Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av stegräknaremotiverad fysisk aktivitet för hantering av patienter med MASLD.

12 maj 2025 uppdaterad av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Effekten av stegräknaremotiverad fysisk aktivitet för hantering av patienter med metabolisk associerad steatotisk leversjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Studien genomförde en hälsoundersökning bland thailändska vuxna 2022 och fann en signifikant ökning av fetma och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), vilket ledde till metabolisk associerad steatotisk leversjukdom (MASLD). Prevalensen av NAFLD var 19,7 %, med högre frekvens hos individer med metabolt syndrom och diabetes. MASLD är associerat med insulinresistens och genetiska polymorfismer, särskilt den patatinliknande fosfolipasdomänen innehållande 3-rs738409-varianten. Dessutom var fysisk aktivitet omvänt relaterad till leversjukdomsrisken, med högre stegräkningar associerade med minskad förekomst av NAFLD och leverrelaterad dödlighet. Studien syftar till att undersöka effekten av kostråd och användning av stegräknare på fysisk aktivitetsnivå och hälsoresultat hos MASLD-patienter under 24 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Resultaten av hälsoundersökningen av den thailändska befolkningen genom fysiska undersökningar år 2022 fann att bland thailändare i åldern 18 år och äldre var förekomsten av fetma (BMI ≥25 kg/m2) 44,9 % (40,3 % hos män och 49,2 % hos kvinnor), vilket har ökat markant under de senaste decennierna. Detta tillstånd är en betydande faktor som bidrar till den ökande förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) bland den thailändska befolkningen. NAFLD hänvisar till fettleversjukdom hos individer som konsumerar alkohol i mängder mindre än 140 gram per vecka för kvinnor eller mindre än 210 gram per vecka för män. De med kliniska drag av metabolisk dysfunktion har nyligen definierats som att de har metabolisk associerad steatotisk leversjukdom (MASLD).

I denna undersökning av 18 588 individer var prevalensen av NAFLD 19,7 %, med 20,9 % hos män och 18,6 % hos kvinnor. Det var särskilt högre, 43,5 % hos personer med bukfetma (metaboliskt syndrom) och 35,6 % hos personer med diabetes. Faktorer som ålder, kön, fysisk aktivitet, rökning och metaboliska egenskaper som övervikt eller fetma, bukfetma, höga triglyceridnivåer, diabetes, högt blodtryck och låga HDL-kolesterolnivåer är signifikant associerade med NAFLD.

MASLD, en typ av fettleversjukdom, är direkt associerad med insulinresistens, en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. Nuvarande behandlingsriktlinjer för MASLD har tydliga bevis för att viktminskning genom kostkontroll och lämplig fysisk aktivitet eller träning kan minska fettansamling i levern, inflammation och fibros. Viktigt är att det också förbättrar olika metaboliska parametrar som blodsocker och lipidnivåer, såväl som insulinets effektivitet.

Etiologin för MASLD är relaterad till beteende- och miljöfaktorer, såsom kaloririka dieter i kombination med låg fysisk aktivitet och stillasittande livsstil. Dessa faktorer främjar insulinresistens, stimulerar lipolys och förflyttning av fria fettsyror till olika organ, inklusive levern. Detta leder till fettackumulering i levern, insulinresistent levervävnad, onormala β-oxidationsprocesser, oxidativ stress, leverinflammation, ökad aktivering av stellatceller och efterföljande fibros, vilket så småningom ökar risken för levercirros och hepatocellulärt karcinom.

Genetiska polymorfismer spelar en betydande roll i MASLD-patogenes, med singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i patatinliknande fosfolipasdomänen som innehåller-3-genen, särskilt rs738409-varianten, som är starkt associerad med fettackumulering och fibros i levern.

Vidare fann en systematisk genomgång och analys av data från 12 studier som involverade 111 309 individer att antalet steg per dag, särskilt 8 800 steg per dag, var associerat med en signifikant minskning av risken för total dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Dessutom var ökad fysisk aktivitet associerad med en minskad risk för kronisk leversjukdom totalt sett och NAFLD specifikt. Att öka fysisk aktivitet med 2 500 steg per dag var förknippat med en 38% minskning av kronisk leversjukdom och en 47% minskning av NAFLD, oavsett fetmastatus.

Denna forskning syftar till att genomföra en randomiserad studie för att ge råd till MASLD-patienter att ändra sin kost och använda stegräknare för att uppmuntra förändringar i fysisk aktivitet, med ett mål att uppnå minst 8 800 steg per dag, jämfört med MASLD-patienter som bara får kostråd och bär stegräknare för att registrera dagliga steg under en 24-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste diagnostiseras med MASLD enligt de diagnostiska kriterierna i A multi-society Delphi consensus statement on new fatty lever disease nomenclature 2023, med bevis för leversteatos och alkoholkonsumtion på mindre än 140 gram per vecka för kvinnor eller mindre än 210 gram per vecka för män, tillsammans med minst en av de kliniska egenskaperna hos metabolt syndrom.
  2. Deltagare måste vara minst 18 år vid tidpunkten för anmälan.
  3. Patienter måste samtycka till blodprov för identifiering av patatinliknande fosfolipasdomän som innehåller-3-genpolymorfism.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som ägnar sig åt regelbunden träning i minst 20 minuter per dag, minst 3 dagar i veckan.
  2. Individer som har regelbunden fysisk aktivitet med att gå över 3000 steg per dag innan de deltog i studien.
  3. Individer som diagnostiserats med andra kroniska leversjukdomar som hepatit B eller C, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, levercancer, hemokromatos, levercirros eller andra.
  4. Individer som diagnostiserats med sjukdomar som kan påverka alkoholfri fettleversjukdom, såsom HIV, olika kroniska inflammatoriska sjukdomar eller bindvävssjukdomar.
  5. Individer som tar mediciner som är kända för att främja fettleversjukdom, inklusive amiodaron, steroider, metotrexat, hormonella mediciner eller immunsuppressiva medel.
  6. Individer som tidigare har tagit mediciner som är kända för att påverka fettleversjukdom, inklusive vitamin E, pioglitazon, glukagonliknande peptid-1-agonister, SGLT2-hämmare.
  7. Deltagare som avser att gå med i viktminskningsprogram eller genomgå bariatrisk kirurgi för behandling av fetma.
  8. Individer med cirros.
  9. Individer som diagnostiserats med levercancer.
  10. Individer med allvarliga kroniska sjukdomar som fortfarande uppvisar symtom under fysisk aktivitet som kan förvärra sjukdomen, såsom kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller svår artros.
  11. Patienter med kontraindikationer för att genomgå MR-undersökningar, såsom klaustrofobi eller som har kroppsimplantat eller material som är oförenliga med MR-skanning.
  12. Kvinnor som är gravida.
  13. Individer som inte lämnar formellt samtycke till att delta i forskningsprojektet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Comparator: Uppmuntra att använda stegräknare.
MASLD-patient som fick stegräknareregistrering och uppmuntrades att använda aktivt.
MASLD-patienten använde stegräknare aktivt med uppmuntran av vårdgivare eller utredare
Inget ingripande: Placebo komparator: Avråda från att använda stegräknare grupp
MASLD-patient som fick stegräknareinspelning men utan uppmuntran att använda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringarna i leverfettsackumulering bedömd med MRI-PDFF mellan MASLD-patientgruppen som bär stegräknare för att främja fysisk aktivitet, jämfört med MASLD-patientgruppen med normalt dagligt gångbeteende.
Tidsram: 24 veckor
Att jämföra förändringarna i leverfettsackumulering bedömd med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) mellan MASLD-patientgruppen som bär stegräknare för att främja uppnåendet av minst 8 800 steg per dag, jämfört med MASLD-patientgruppen med normal daglig gång beteende, tillsammans med kostanpassningar.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringar i metabola parametrar mellan MASLD-patientgruppen som bär stegräknare för att främja fysisk aktivitet, jämfört med MASLD-patientgruppen med normalt dagligt gångbeteende, tillsammans med kostjusteringar.
Tidsram: 24 veckor
För att jämföra förändringar i olika metabola parametrar (t.ex. vikt i kilogram, längd i meter, blodsockernivåer såsom FBS i milligram per deciliter eller HbA1C i procent, och blodlipidprofiler såsom total kolesteral i milligram per deciliter) mellan MASLD-patientgruppen som bär stegräknare för att främja uppnåendet av minst 8 800 steg per dag, jämfört med MASLD-patientgruppen med normalt dagligt gångbeteende, tillsammans med kostjusteringar.
24 veckor
Att studera effekterna av gener på förändringar i leverfettsackumulering mellan MASLD-patientgruppen som bär stegräknare för att främja fysisk aktivitet, jämfört med MASLD-patientgruppen med normalt dagligt gångbeteende.
Tidsram: 24 veckor
Att studera effekten av den patatinliknande fosfolipasdomänen innehållande-3 rs738409 G-alleler på förändringar i leverfettansamling bedömd med MRI-PDFF mellan MASLD-patientgruppen som bär stegräknare för att främja uppnåendet av minst 8 800 steg per dag, jämfört med MASLD-patientgruppen med normalt dagligt gångbeteende, tillsammans med kostjusteringar.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Huvudutredare: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera