MASLD 患者の管理における歩数計による身体活動の有効性。
代謝関連脂肪性肝疾患患者の管理における歩数計による身体活動の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2022年の健康診断によるタイ国民の健康調査の結果、18歳以上のタイ人における肥満率(BMI≧25kg/m2)は44.9%(男性40.3%、男性49.2%)であったことが判明した。女性の場合)、過去数十年で大幅に増加しました。 この状態は、タイ国民における非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の発生率の上昇に寄与する重要な要因です。 NAFLDは、女性の場合は週あたり140グラム未満、男性の場合は週あたり210グラム未満のアルコールを摂取する個人の脂肪肝疾患を指します。 代謝機能障害の臨床的特徴を持つ患者は、代謝関連脂肪性肝疾患(MASLD)を患っていると新たに定義されました。
18,588人を対象としたこの調査では、NAFLDの有病率は19.7%、男性で20.9%、女性で18.6%でした。 腹部肥満(メタボリックシンドローム)の人では43.5%、糖尿病の人では35.6%と著しく高かった。 年齢、性別、身体活動、喫煙、および過体重または肥満、腹部肥満、高トリグリセリドレベル、糖尿病、高血圧、低HDLコレステロールレベルなどの代謝特性などの要因がNAFLDと大きく関連しています。
脂肪肝疾患の一種である MASLD は、心血管疾患の重要な危険因子であるインスリン抵抗性と直接関連しています。 現在の MASLD の治療ガイドラインには、食事管理と適切な身体活動または運動による減量により、肝臓の脂肪蓄積、炎症、線維化が軽減できるという明確な証拠があります。 重要なのは、インスリンの効果だけでなく、血糖値や脂質レベルなどのさまざまな代謝パラメーターも改善することです。
MASLD の病因は、高カロリーの食事と低い身体活動や座りっぱなしのライフスタイルの組み合わせなど、行動的および環境的要因に関連しています。 これらの因子はインスリン抵抗性を促進し、脂肪分解と肝臓を含むさまざまな臓器への遊離脂肪酸の移動を刺激します。 これは、肝臓での脂肪の蓄積、インスリン抵抗性の肝組織、異常なβ酸化プロセス、酸化ストレス、肝臓の炎症、星細胞の活性化の増加、およびその後の線維化を引き起こし、最終的には肝硬変や肝細胞癌のリスクを高めます。
遺伝子多型は MASLD の発症に重要な役割を果たしており、パタチン様ホスホリパーゼドメイン含有-3 遺伝子の一塩基多型 (SNP)、特に rs738409 変異体は、肝臓での脂肪蓄積および線維化と強く関連しています。
さらに、111,309人を対象とした12件の研究データの系統的レビューと分析により、1日あたりの歩数、特に1日あたり8,800歩が、全体の死亡率および心血管疾患(CVD)のリスクの大幅な低下と関連していることが判明した。 さらに、身体活動の増加は、慢性肝疾患全体、特に NAFLD のリスクの低下と関連していました。 身体活動を 1 日あたり 2,500 歩増やすと、肥満状態に関係なく、慢性肝疾患が 38% 減少し、NAFLD が 47% 減少しました。
この研究は、MASLD患者に食事の修正と歩数計の着用に関するアドバイスを提供し、身体活動の変化を促す無作為化研究を実施することを目的としています。目標は、食事のアドバイスのみを受けるMASLD患者と比較して、1日あたり少なくとも8,800歩を達成することです。歩数計を着用して、24 週間にわたって毎日の歩数を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD
- 電話番号:6624197282
- メール:phunchai@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Phacharapon Kittiratanapinun, MD
- 電話番号:66892077155
- メール:167si120@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、2023年の新しい脂肪肝疾患命名法に関する多社会デルフィのコンセンサスステートメントの診断基準に従ってMASLDと診断されなければならず、脂肪肝の証拠と女性の場合は週140グラム未満または週210グラム未満のアルコール摂取量が必要です。男性の場合は週あたり、メタボリックシンドロームの臨床的特徴の少なくとも 1 つを伴います。
- 参加者は登録時に 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、パタチン様ホスホリパーゼドメインを含む-3遺伝子多型を同定するための血液検査に同意する必要があります。
除外基準:
- 1 日あたり少なくとも 20 分間、週に少なくとも 3 日、定期的な運動を行っている人。
- 研究に参加する前に、1日あたり3000歩を超えるウォーキングなどの定期的な身体活動を行っていた人。
- B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、肝臓がん、ヘモクロマトーシス、肝硬変などの他の慢性肝臓疾患と診断された人。
- HIV、さまざまな慢性炎症性疾患、結合組織疾患など、非アルコール性脂肪肝疾患に影響を与える可能性のある疾患と診断された人。
- アミオダロン、ステロイド、メトトレキサート、ホルモン剤、免疫抑制剤など、脂肪肝疾患を促進することが知られている薬剤を服用している人。
- ビタミンE、ピオグリタゾン、グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト、SGLT2阻害剤など、脂肪肝疾患に影響を与えることが知られている薬剤を以前に服用したことのある人。
- 減量プログラムへの参加、または肥満治療のための肥満手術を受ける予定の参加者。
- 肝硬変のある人。
- 肝臓がんと診断された人。
- 冠状動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、または重度の変形性関節症など、重度の慢性疾患を患っている人は、身体活動中に疾患を悪化させる可能性のある症状を依然として示しています。
- 閉所恐怖症や、MRIスキャンと互換性のない体内インプラントや材料を装着しているなど、MRI検査を受けるのに禁忌がある患者。
- 妊娠中の女性。
- 研究プロジェクトへの参加に正式な同意を与えていない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Active Comparator: 歩数計グループの使用を奨励します。
歩数計の記録を受け、積極的に使用するよう奨励された MASLD 患者。
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MASLD 患者は、介護提供者または研究者の奨励を受けて歩数計の記録を積極的に使用しました
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介入なし:プラセボ比較: 歩数計グループの使用を控える
歩数計の記録は受けたが、使用を奨励されなかった MASLD 患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動を促進するために歩数計を装着した MASLD 患者グループと、日常の通常の歩行行動を行った MASLD 患者グループとの間で、MRI-PDFF によって評価された肝脂肪蓄積の変化を比較する。
時間枠:24週間
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磁気共鳴画像法陽子密度脂肪分率(MRI-PDFF)によって評価された肝脂肪蓄積の変化を、1日あたり少なくとも8,800歩の達成を促進する万歩計を装着したMASLD患者グループと、毎日通常の歩行を行っているMASLD患者グループとの間で比較する。行動や食事の調整など。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動を促進するために歩数計を装着している MASLD 患者グループと、日常の通常の歩行行動を行い、食事の調整を行っている MASLD 患者グループとの間で代謝パラメータの変化を比較する。
時間枠:24週間
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さまざまな代謝パラメーターの変化を比較するため(例:
少なくとも 8,800 歩の達成を促進するために万歩計を着用している MASLD 患者グループ間の体重 (キログラム)、身長 (メートル)、血糖値 (FBS (ミリグラム/デシリットル) や HbA1C (パーセンテージ) などの血中脂質プロファイル、総コレステロール (ミリグラム/デシリットル) など)食事の調整とともに毎日の通常の歩行行動を行った MASLD 患者グループと比較した。
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24週間
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身体活動を促進するために歩数計を装着している MASLD 患者グループと、毎日の通常の歩行行動をしている MASLD 患者グループとの間で、肝脂肪蓄積の変化に対する遺伝子の影響を研究する。
時間枠:24週間
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1日あたり少なくとも8,800歩の達成を促進する万歩計を装着したMASLD患者群の間で、-3 rs738409 G対立遺伝子を含むパタチン様ホスホリパーゼドメインがMRI-PDFFによって評価される肝脂肪蓄積の変化に及ぼす影響を研究するため、MASLD患者群と比較して毎日の通常の歩行行動と食事の調整を行います。
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SI 172/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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BMIの臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)完了BMI | General Demographics Characteristicsコスタリカ
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Parc de Salut MarNeuroelectrics Corporation完了肥満、病的 | 肥満(BMI > 35)および糖尿病 | 肥満(BMI > 35)および高血圧 | 肥満(BMI > 35)および脂質異常症
-
University of MinhoUniversidade do Porto完了
-
Bambino Gesù Hospital and Research Institute完了