Serplulimab 加贝伐珠单抗和化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败后的 EGFR 突变转移性 NSCLC 患者
2024年3月21日 更新者：Henan Cancer Hospital
一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估 Serplulimab 加贝伐珠单抗和化疗对 EGFR-TKI 治疗失败后 EGFRm+ 局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Serplulimab 加贝伐单抗联合化疗对 TKI 耐药 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 中国患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhen he
- 电话号码：+86 13523530961
- 邮箱：13523530961@126.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- zhen he
- 电话号码：13523530961
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何试验相关流程之前签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤70岁，男性或女性；
- 患有经组织学或细胞学证实的 IIIB/IIIC 期（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版）不可切除且不适合根治性同步放化疗的 NSCLC，或转移性/复发性非鳞状 NSCLC；
- EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR突变的患者
- EGFR-TKI 耐药，经 RECIST 1.1 证实
- 东部癌症合作组 (ECOG) 表现评分为 0 或 1；
排除标准：
- 对任何研究药物有严重过敏史
- 既往接受过以下治疗：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或任何其他T细胞受体刺激或抑制药物
- 既往曾接触过 VEGF 抑制剂进行抗癌治疗
- 患有未经治疗的有症状脑转移的患者。 如果试验入组后 4 周以上获得的脑部成像显示疾病稳定，则接受治疗的脑转移患者将被允许接受治疗。
- 在计划治疗开始后 28 天内已接受活病毒疫苗接种
- 需要口服或静脉注射糖皮质激素的间质性肺疾病或肺炎 怀孕或哺乳，或预计在研究的预计持续时间内怀孕或生下孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赛普利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞+卡铂
使用 Serplulimab 联合贝伐珠单抗、卡铂和培美曲塞治疗 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂失败后的 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
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300毫克，静脉注射，Q3W
其他名称：
7.5毫克/公斤，Q3W
其他名称：
500毫克/平方米，IV，Q3W
AUC=5，IV，Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（总体缓解率）
大体时间：从治疗开始到12个月
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
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从治疗开始到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS（无进展生存期）
大体时间：从治疗开始到24个月
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从入组到研究者评估的首次疾病进展或因任何原因死亡的时间
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从治疗开始到24个月
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操作系统（总体生存）
大体时间：从治疗开始到24个月
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从入组到受试者因任何原因死亡的时间
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从治疗开始到24个月
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AE（不良事件）
大体时间：从治疗开始到24个月
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药物不良事件发生率
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从治疗开始到24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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