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Serplulimab più Bevacizumab e chemioterapia per pazienti con NSCLC metastatico con mutazione EGFR dopo fallimento del trattamento con EGFR-TKI

21 marzo 2024 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Serplulimab più Bevacizumab e chemioterapia per pazienti con NSCLC non squamoso con EGFRm+ localmente avanzato o con metastasi dopo fallimento del trattamento con EGFR-TKI

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Serplulimab Plus Bevacizumab e della chemioterapia in pazienti cinesi con NSCLC non squamoso resistente ai TKI e mutato EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • zhen he
          • Numero di telefono: 13523530961

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi processo relativo alla sperimentazione;
  2. Età ≥ 18 anni e ≤70 anni maschi o femmine;
  3. - Presenta un NSCLC allo stadio IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione), confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile e non idoneo alla chemioradioterapia concomitante radicale, o NSCLC non squamoso metastatico/recidivante;
  4. Pazienti con mutazione dell'EGFR confermata dall'istologia del tumore, dalla citologia o dall'ematologia prima del trattamento con EGFR-TKI
  5. Resistenza all'EGFR-TKI, confermata da RECIST 1.1
  6. Il punteggio di prestazione dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) è pari a 0 o 1;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi allergie a qualsiasi farmaco in studio
  2. Ha ricevuto in precedenza le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o qualsiasi altro agente stimolatore o inibitorio dei recettori delle cellule T
  3. Precedente esposizione all'inibitore del VEGF per il trattamento antitumorale
  4. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non trattate. I pazienti con metastasi cerebrali trattate saranno ammessi se l'imaging cerebrale ottenuto a più di 4 settimane dall'arruolamento nello studio rivela una malattia stabile.
  5. Ha ricevuto una vaccinazione contro il virus vivo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento previsto
  6. Malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiede glucocorticoidi orali o endovenosi. Incinta o allattamento o in attesa di concepire o diventare padre entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serplulimab+Bevacizumab+Pemeterxed+Carboplatino
Utilizzo di Serplulimab in combinazione con bevacizumab, carboplatino e pemeterxed per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione dell'EGFR dopo fallimento degli inibitori della tirosina chinasi dell'EGFR.
Droga: Serplulimab
300 mg, IV, Q3W
Altri nomi:
  • HLX10
Droga: Bevacizumab biosimilare HLX04
7,5 mg/kg, Q3W
Altri nomi:
  • HLX04
Droga: Pemeterxed
500 mg/m2, IV, Q3W
Droga: Carboplatino
AUC=5,IV,Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta complessivo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 12 mesi
La percentuale di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Dall'inizio del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 24 mesi
Tempo dall'arruolamento alla prima progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa
Dall'inizio del trattamento a 24 mesi
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 24 mesi
Tempo dall'arruolamento alla morte del soggetto per qualsiasi causa
Dall'inizio del trattamento a 24 mesi
AE (evento avverso)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 24 mesi
incidenza di eventi avversi da farmaco
Dall'inizio del trattamento a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX10IIT22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

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