Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serplulimab Plus Bewacyzumab i chemioterapia u pacjentów z NSCLC z przerzutami z mutacją EGFR po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Serplulimabu Plus Bewacyzumabu i chemioterapii u pacjentów z EGFRm+ z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC innym niż płaskonabłonkowy po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Serplulimabu Plus Bewacyzumabu i chemioterapii u chińskich pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC opornym na TKI z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhen he
          • Numer telefonu: 13523530961

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procesami związanymi z badaniem;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤70 lat, mężczyźni lub kobiety;
  3. ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stopniu IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8), który jest nieoperacyjny i nie kwalifikuje się do jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii lub przerzutowego/nawracającego niepłaskonabłonkowego NSCLC;
  4. Pacjenci z mutacją EGFR potwierdzoną histologią, cytologią lub hematologią guza przed leczeniem EGFR-TKI
  5. Odporność na EGFR-TKI potwierdzona przez RECIST 1.1
  6. Ocena wyników Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkich alergii na jakikolwiek badany lek
  2. Czy otrzymywał wcześniej następujące terapie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub inne środki stymulujące lub hamujące receptory limfocytów T
  3. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor VEGF w leczeniu przeciwnowotworowym
  4. Pacjenci z nieleczonymi objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu zostaną dopuszczeni do badania, jeżeli obrazowanie mózgu wykonane po upływie ponad 4 tygodni od włączenia do badania wykaże stabilną chorobę.
  5. Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia
  6. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające doustnego lub dożylnego stosowania glikokortykosteroidów. Ciąża lub karmienie piersią, lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serplulimab + Bewacyzumab + Pemetreksed + Karboplatyna
Zastosowanie Serplulimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, karboplatyną i pemetreksedem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR po niepowodzeniu inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR.
Lek: Serplulimab
300 mg, dożylnie, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • HLX10
Lek: Bewacyzumab Biopodobny HLX04
7,5 mg/kg, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • HLX04
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, IV, Q3T
Lek: Karboplatyna
AUC=5, IV, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólny współczynnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przetrwanie bez postępu)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
Czas od włączenia do badania do pierwszej progresji choroby ocenianej przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
Czas od wpisu do śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny
Od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
AE (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy
występowanie działań niepożądanych leku
Od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10IIT22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Serplulimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj