- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334757
Serplulimab Plus Bevacizumab och kemoterapi för EGFR-muterade metastaserande NSCLC-patienter efter EGFR-TKI-behandlingsmisslyckande
21 mars 2024 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital
En multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Serplulimab Plus Bevacizumab och kemoterapi för EGFRm+ lokalt avancerade eller metastaser icke-skivepitelcancer-patienter efter EGFR-TKI-behandlingsmisslyckande
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Serplulimab Plus Bevacizumab och kemoterapi hos TKI-resistenta EGFR-muterade icke-skivamuskulära NSCLC kinesiska patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhen he
- Telefonnummer: +86 13523530961
- E-post: 13523530961@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- zhen he
- Telefonnummer: 13523530961
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade processer;
- Ålder ≥ 18 år och ≤70 år män eller kvinnor;
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan) NSCLC som inte är inopererbar och inte lämpar sig för radikal samtidig kemoradioterapi, eller metastaserande/återkommande icke-squamös NSCLC;
- Patienter med EGFR-mutation bekräftad av tumörhistologi eller cytologi eller hematologi före EGFR-TKI-behandling
- EGFR-TKI-resistens, bekräftad av RECIST 1.1
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1;
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga allergier mot något studieläkemedel
- Har tidigare fått följande terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 läkemedel eller andra stimulerande eller hämmande medel för T-cellsreceptorer
- Tidigare exponering för VEGF-hämmare för behandling mot cancer
- Patienter med obehandlade symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser kommer att tillåtas om hjärnavbildning som erhållits mer än 4 veckor efter inskrivningen avser stabil sjukdom.
- Har fått levande virusvaccination inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart
- Interstitiell lungsjukdom eller pneumonit som kräver orala eller IV glukokortikoider Gravid eller ammande, eller förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Serplulimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Karboplatin
Användning av Serplulimab i kombination med bevacizumab, karboplatin och pemetrexed för att behandla patienter med EGFR-muterad, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter misslyckande med EGFR-tyrosinkinashämmare.
|
300 mg, IV, Q3W
Andra namn:
7,5 mg/kg, Q3W
Andra namn:
500 mg/m2,IV,Q3W
AUC=5,IV,Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: Från behandlingsstart till 12 månader
|
Andelen försökspersoner som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR)
|
Från behandlingsstart till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS (Progression Free Survival)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 månader
|
Tid från inskrivning till första sjukdomsprogression bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak
|
Från behandlingsstart till 24 månader
|
OS (Overall Survival)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 månader
|
Tid från inskrivning till försökspersonens död på grund av någon orsak
|
Från behandlingsstart till 24 månader
|
AE (biverkning)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 månader
|
förekomsten av biverkningar av läkemedel
|
Från behandlingsstart till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- HLX10IIT22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-Squamous icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Serplulimab
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringOmfattande stadium av lungsmåcellig cancerKina
-
Shanghai Changzheng HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerade solida tumörer med neuroendokrin differentiering
-
Shandong UniversityRekryteringLivmoderhalscancerKina
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerade solida tumörerKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Junjie PengHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringNSCLC | Neoadjuvant terapiKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuFörsta linjens behandling av icke-klart njurcellscancer