Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serplulimab Plus Bevacizumab och kemoterapi för EGFR-muterade metastaserande NSCLC-patienter efter EGFR-TKI-behandlingsmisslyckande

21 mars 2024 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

En multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Serplulimab Plus Bevacizumab och kemoterapi för EGFRm+ lokalt avancerade eller metastaser icke-skivepitelcancer-patienter efter EGFR-TKI-behandlingsmisslyckande

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Serplulimab Plus Bevacizumab och kemoterapi hos TKI-resistenta EGFR-muterade icke-skivamuskulära NSCLC kinesiska patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhen he
          • Telefonnummer: 13523530961

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade processer;
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤70 år män eller kvinnor;
  3. Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan) NSCLC som inte är inopererbar och inte lämpar sig för radikal samtidig kemoradioterapi, eller metastaserande/återkommande icke-squamös NSCLC;
  4. Patienter med EGFR-mutation bekräftad av tumörhistologi eller cytologi eller hematologi före EGFR-TKI-behandling
  5. EGFR-TKI-resistens, bekräftad av RECIST 1.1
  6. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1;

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allvarliga allergier mot något studieläkemedel
  2. Har tidigare fått följande terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 läkemedel eller andra stimulerande eller hämmande medel för T-cellsreceptorer
  3. Tidigare exponering för VEGF-hämmare för behandling mot cancer
  4. Patienter med obehandlade symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser kommer att tillåtas om hjärnavbildning som erhållits mer än 4 veckor efter inskrivningen avser stabil sjukdom.
  5. Har fått levande virusvaccination inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart
  6. Interstitiell lungsjukdom eller pneumonit som kräver orala eller IV glukokortikoider Gravid eller ammande, eller förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serplulimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Karboplatin
Användning av Serplulimab i kombination med bevacizumab, karboplatin och pemetrexed för att behandla patienter med EGFR-muterad, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter misslyckande med EGFR-tyrosinkinashämmare.
300 mg, IV, Q3W
Andra namn:
  • HLX10
7,5 mg/kg, Q3W
Andra namn:
  • HLX04
500 mg/m2,IV,Q3W
AUC=5,IV,Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: Från behandlingsstart till 12 månader
Andelen försökspersoner som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR)
Från behandlingsstart till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progression Free Survival)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 månader
Tid från inskrivning till första sjukdomsprogression bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak
Från behandlingsstart till 24 månader
OS (Overall Survival)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 månader
Tid från inskrivning till försökspersonens död på grund av någon orsak
Från behandlingsstart till 24 månader
AE (biverkning)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 månader
förekomsten av biverkningar av läkemedel
Från behandlingsstart till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-Squamous icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Serplulimab

3
Prenumerera