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Serplulimabe mais bevacizumabe e quimioterapia para pacientes com NSCLC metastático mutante de EGFR após falha no tratamento com EGFR-TKI

21 de março de 2024 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança de serplulimabe mais bevacizumabe e quimioterapia para pacientes com NSCLC não escamoso com EGFRm + localmente avançado ou com metástase após falha no tratamento com EGFR-TKI

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Serplulimab Plus Bevacizumab e quimioterapia em pacientes chineses com NSCLC não escamoso com mutação de EGFR resistente a TKI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • zhen he
          • Número de telefone: 13523530961

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer processo relacionado ao estudo;
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤70 anos masculino ou feminino;
  3. Tem um NSCLC de estágio IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição) confirmado histologicamente ou citologicamente que é irressecável e não adequado para quimiorradioterapia radical concomitante ou NSCLC metastático / recorrente não escamoso;
  4. Pacientes com mutação de EGFR confirmada por histologia tumoral, citologia ou hematologia antes do tratamento com EGFR-TKI
  5. Resistência EGFR-TKI, confirmada por RECIST 1.1
  6. A pontuação de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1;

Critério de exclusão:

  1. História de alergias graves a qualquer medicamento do estudo
  2. Recebeu anteriormente as seguintes terapias: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou quaisquer outros agentes estimuladores ou inibidores de receptores de células T
  3. Exposição anterior ao inibidor de VEGF para tratamento anticâncer
  4. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não tratadas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas serão permitidos se as imagens cerebrais obtidas há mais de 4 semanas a partir da inscrição no estudo revelarem doença estável.
  5. Recebeu vacinação com vírus vivo dentro de 28 dias após o início planejado do tratamento
  6. Doença pulmonar intersticial ou pneumonite que requer glicocorticóides orais ou intravenosos Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serplulimabe+Bevacizumabe+Pemetrexedo+Carboplatina
Uso de serplulimabe em combinação com bevacizumabe, carboplatina e pemetrexedo para tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com mutação de EGFR após falha dos inibidores de tirosina quinase de EGFR.
Medicamento: Serplulimabe
300 mg, IV, Q3W
Outros nomes:
  • HLX10
Medicamento: Bevacizumabe Biossimilar HLX04
7,5 mg/kg, Q3W
Outros nomes:
  • HLX04
Medicamento: Pemetrexedo
500 mg/m2,IV,Q3W
Medicamento: Carboplatina
AUC=5,IV,Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses
A proporção de indivíduos que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR)
Desde o início do tratamento até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 meses
Tempo desde a inscrição até a primeira progressão da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa
Desde o início do tratamento até 24 meses
SO (sobrevivência geral)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 meses
Tempo desde a inscrição até a morte do sujeito por qualquer causa
Desde o início do tratamento até 24 meses
EA (Evento Adverso)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 meses
incidência de evento adverso medicamentoso
Desde o início do tratamento até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX10IIT22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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