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Serplulimab más bevacizumab y quimioterapia para pacientes con CPCNP metastásico con mutación EGFR después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI

21 de marzo de 2024 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de serplulimab más bevacizumab y quimioterapia para pacientes con NSCLC no escamoso o localmente avanzado con EGFRm + después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Serplulimab más Bevacizumab y quimioterapia en pacientes chinos con NSCLC no escamoso con mutación EGFR resistente a TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zhen he
  • Número de teléfono: +86 13523530961
  • Correo electrónico: 13523530961@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • zhen he
          • Número de teléfono: 13523530961

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier proceso relacionado con el ensayo;
  2. Edad ≥ 18 años y ≤70 años hombre o mujer;
  3. Tiene un NSCLC en estadio IIIB/IIIC confirmado histológicamente o citológicamente (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], octava edición) que es irresecable y no apto para quimiorradioterapia radical concurrente, o NSCLC no escamoso metastásico/recurrente;
  4. Pacientes con mutación de EGFR confirmada por histología, citología o hematología del tumor antes del tratamiento con EGFR-TKI
  5. Resistencia a EGFR-TKI, confirmada por RECIST 1.1
  6. La puntuación de desempeño del Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) es de 0 o 1;

Criterio de exclusión:

  1. Historial de alergias graves a cualquier fármaco del estudio.
  2. Ha recibido previamente las siguientes terapias: fármacos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o cualquier otro agente estimulador o inhibidor de los receptores de células T.
  3. Exposición previa al inhibidor de VEGF para el tratamiento contra el cáncer
  4. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas. Se permitirán pacientes con metástasis cerebrales tratadas si las imágenes cerebrales obtenidas más de 4 semanas después de la inscripción en el ensayo revelan una enfermedad estable.
  5. Ha recibido una vacuna con virus vivo dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento planificado.
  6. Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requiere glucocorticoides orales o intravenosos. Embarazadas o en período de lactancia, o que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Serplulimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino
Uso de Serplulimab en combinación con bevacizumab, carboplatino y pemetrexed para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación EGFR después del fracaso de los inhibidores de la tirosina quinasa EGFR.
Droga: Serplulimab
300 mg, IV, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • HLX10
Droga: Bevacizumab Biosimilar HLX04
7,5 mg/kg, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • HLX04
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, IV, cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
AUC=5,IV,Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses.
La proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
Tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa
Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
SO (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
Tiempo desde la inscripción hasta el fallecimiento del sujeto por cualquier causa
Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
EA (evento adverso)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
incidencia de eventos adversos a medicamentos
Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX10IIT22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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