- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334757
Serplulimab plus bevacizumab et chimiothérapie pour les patients atteints d'un CPNPC métastatique mutant EGFR après un échec du traitement EGFR-TKI
21 mars 2024 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Serplulimab plus Bevacizumab et de la chimiothérapie pour les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastasé d'EGFRm+ après un échec du traitement par EGFR-TKI
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Serplulimab Plus Bevacizumab et de la chimiothérapie chez les patients chinois CPNPC non épidermoïde muté par EGFR résistant aux ITK.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhen he
- Numéro de téléphone: +86 13523530961
- E-mail: 13523530961@126.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- zhen he
- Numéro de téléphone: 13523530961
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant tout processus lié à l'essai ;
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, hommes ou femmes ;
- Présente un CPNPC de stade IIIB/IIIC confirmé histologiquement ou cytologiquement (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition) non résécable et non adapté à une chimioradiothérapie radicale concomitante, ou un CPNPC non épidermoïde métastatique/récidivant ;
- Patients présentant une mutation de l'EGFR confirmée par l'histologie, la cytologie ou l'hématologie de la tumeur avant le traitement par EGFR-TKI
- Résistance EGFR-TKI, confirmée par RECIST 1.1
- Score de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies sévères à l'un des médicaments à l'étude
- A déjà reçu les thérapies suivantes : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou tout autre agent stimulateur ou inhibiteur des récepteurs des lymphocytes T
- Exposition antérieure à un inhibiteur du VEGF pour un traitement anticancéreux
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non traitées. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées seront autorisés si l'imagerie cérébrale obtenue plus de 4 semaines après l'inscription à l'essai révèle une maladie stable.
- A reçu une vaccination contre un virus vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du traitement
- Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou IV Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Serplulimab+Bevacizumab+Pémétrexed+Carboplatine
Utilisation du serplulimab en association avec le bevacizumab, le carboplatine et le pémétrexed pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé muté par l'EGFR après échec des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR.
|
300 mg, IV, toutes les 3 semaines
Autres noms:
7,5 mg/kg, toutes les 3 semaines
Autres noms:
500 mg/m2, IV, Q3W
AUC = 5, IV, Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR (taux de réponse global)
Délai: Du début du traitement à 12 mois
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La proportion de sujets qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
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Du début du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS (Survie sans progression)
Délai: Du début du traitement à 24 mois
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Délai entre l'inscription et la première progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du début du traitement à 24 mois
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OS (survie globale)
Délai: Du début du traitement à 24 mois
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Délai entre l'inscription et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause
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Du début du traitement à 24 mois
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EI (événement indésirable)
Délai: Du début du traitement à 24 mois
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incidence des événements indésirables liés au médicament
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Du début du traitement à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Bévacizumab
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX10IIT22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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