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Serplulimab plus bevacizumab et chimiothérapie pour les patients atteints d'un CPNPC métastatique mutant EGFR après un échec du traitement EGFR-TKI

21 mars 2024 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Serplulimab plus Bevacizumab et de la chimiothérapie pour les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastasé d'EGFRm+ après un échec du traitement par EGFR-TKI

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Serplulimab Plus Bevacizumab et de la chimiothérapie chez les patients chinois CPNPC non épidermoïde muté par EGFR résistant aux ITK.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • zhen he
          • Numéro de téléphone: 13523530961

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé avant tout processus lié à l'essai ;
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, hommes ou femmes ;
  3. Présente un CPNPC de stade IIIB/IIIC confirmé histologiquement ou cytologiquement (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition) non résécable et non adapté à une chimioradiothérapie radicale concomitante, ou un CPNPC non épidermoïde métastatique/récidivant ;
  4. Patients présentant une mutation de l'EGFR confirmée par l'histologie, la cytologie ou l'hématologie de la tumeur avant le traitement par EGFR-TKI
  5. Résistance EGFR-TKI, confirmée par RECIST 1.1
  6. Score de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergies sévères à l'un des médicaments à l'étude
  2. A déjà reçu les thérapies suivantes : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou tout autre agent stimulateur ou inhibiteur des récepteurs des lymphocytes T
  3. Exposition antérieure à un inhibiteur du VEGF pour un traitement anticancéreux
  4. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non traitées. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées seront autorisés si l'imagerie cérébrale obtenue plus de 4 semaines après l'inscription à l'essai révèle une maladie stable.
  5. A reçu une vaccination contre un virus vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du traitement
  6. Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou IV Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serplulimab+Bevacizumab+Pémétrexed+Carboplatine
Utilisation du serplulimab en association avec le bevacizumab, le carboplatine et le pémétrexed pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé muté par l'EGFR après échec des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR.
300 mg, IV, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • HLX10
7,5 mg/kg, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • HLX04
500 mg/m2, IV, Q3W
AUC = 5, IV, Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse global)
Délai: Du début du traitement à 12 mois
La proportion de sujets qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Du début du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (Survie sans progression)
Délai: Du début du traitement à 24 mois
Délai entre l'inscription et la première progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement à 24 mois
OS (survie globale)
Délai: Du début du traitement à 24 mois
Délai entre l'inscription et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause
Du début du traitement à 24 mois
EI (événement indésirable)
Délai: Du début du traitement à 24 mois
incidence des événements indésirables liés au médicament
Du début du traitement à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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