Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serplulimab Plus Bevacizumab og kemoterapi til EGFR-mutant metastatisk NSCLC-patienter efter EGFR-TKI-behandlingssvigt

21. marts 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Serplulimab Plus Bevacizumab og kemoterapi til EGFRm+ lokalt avancerede eller metastaserende ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter efter EGFR-TKI-behandlingssvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Serplulimab Plus Bevacizumab og kemoterapi hos TKI-resistente EGFR-muterede ikke-pladeepladeøse NSCLC kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhen he
          • Telefonnummer: 13523530961

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede processer;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤70 år mænd eller kvinder;
  3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) NSCLC, der er uoperabel og ikke egnet til radikal samtidig kemoradioterapi, eller metastatisk/tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC;
  4. Patienter med EGFR-mutation bekræftet af tumorhistologi eller cytologi eller hæmatologi før EGFR-TKI-behandling
  5. EGFR-TKI-resistens, bekræftet af RECIST 1.1
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med svær allergi over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel
  2. Har tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller andre stimulerende eller hæmmende midler af T-cellereceptorer
  3. Tidligere eksponering for VEGF-hæmmer til behandling mod kræft
  4. Patienter med ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser vil blive tilladt, hvis hjernebilleddannelse opnået mere end 4 uger fra forsøgsindskrivning afslører stabil sygdom.
  5. Har modtaget en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart
  6. Interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver orale eller IV glukokortikoider Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serplulimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Brug af Serplulimab i kombination med bevacizumab, carboplatin og pemetrexed til behandling af patienter med EGFR-muteret, fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter svigt af EGFR-tyrosinkinasehæmmere.
Medicin: Serplulimab
300 mg, IV, Q3W
Andre navne:
  • HLX10
Medicin: Bevacizumab Biosimilar HLX04
7,5 mg/kg, Q3W
Andre navne:
  • HLX04
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2，IV，Q3W
Medicin: Carboplatin
AUC=5，IV，Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (samlet svarfrekvens)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Fra behandlingsstart til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
Tid fra indskrivning til første sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Fra behandlingsstart til 24 måneder
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
Tid fra tilmelding til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
Fra behandlingsstart til 24 måneder
AE (Uønsket hændelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
forekomst af uønskede lægemiddelhændelser
Fra behandlingsstart til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX10IIT22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Serplulimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner