Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serplulimab plus Bevacizumab a chemoterapie u pacientů s metastatickým NSCLC s mutantem EGFR po selhání léčby EGFR-TKI

21. března 2024 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Serplulimab plus bevacizumab a chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastázujícím neskvamózním NSCLC s EGFRm+ po selhání léčby EGFR-TKI

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Serplulimab Plus Bevacizumab a chemoterapie u čínských pacientů s neskvamózním NSCLC s mutovaným EGFR rezistentním na TKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhen he
          • Telefonní číslo: 13523530961

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli procesy souvisejícími se studiem;
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let muži nebo ženy;
  3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání) NSCLC, které je neresekovatelné a není vhodné pro radikální souběžnou chemoradioterapii nebo metastatický/recidivující neskvamózní NSCLC;
  4. Pacienti s mutací EGFR potvrzenou nádorovou histologií nebo cytologií nebo hematologií před léčbou EGFR-TKI
  5. Rezistence na EGFR-TKI potvrzená RECIST 1.1
  6. Skóre výkonnosti východní skupiny pro boj proti rakovině (ECOG) 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných alergií na jakýkoli studovaný lék
  2. Dříve dostával následující terapie: léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo jakákoli jiná stimulační nebo inhibiční činidla receptorů T buněk
  3. Předchozí expozice inhibitoru VEGF pro protirakovinnou léčbu
  4. Pacienti s neléčenými symptomatickými mozkovými metastázami. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami budou povoleni, pokud zobrazení mozku získané déle než 4 týdny od zařazení do studie odhalí stabilní onemocnění.
  5. Byl očkován živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby
  6. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida vyžadující perorální nebo IV glukokortikoidy Těhotné nebo kojící ženy nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serplulimab + Bevacizumab + Pemetrexed + Karboplatina
Použití Serplulimabu v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a pemetrexedem k léčbě pacientů s EGFR mutovaným, pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání inhibitorů tyrozinkinázy EGFR.
Lék: Serplulimab
300 mg, IV, Q3W
Ostatní jména:
  • HLX10
Lék: Bevacizumab Biosimilar HLX04
7,5 mg/kg, Q3W
Ostatní jména:
  • HLX04
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, IV, Q3W
Lék: Karboplatina
AUC=5, IV, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: Od začátku léčby do 12 měsíců
Podíl subjektů, které mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Od začátku léčby do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 měsíců
Doba od zařazení do první progrese onemocnění hodnocená zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od začátku léčby do 24 měsíců
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 měsíců
Doba od zápisu do úmrtí subjektu z jakékoli příčiny
Od začátku léčby do 24 měsíců
AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 měsíců
výskyt nežádoucích účinků léku
Od začátku léčby do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX10IIT22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Serplulimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit