- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334757
Serplulimab Plus Bevacizumab og kjemoterapi for EGFR-mutant metastatisk NSCLC-pasienter etter EGFR-TKI-behandlingssvikt
21. mars 2024 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
En multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Serplulimab Plus Bevacizumab og kjemoterapi for EGFRm+ lokalt avanserte eller metastase ikke-plateepitel-NSCLC-pasienter etter EGFR-TKI-behandlingssvikt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Serplulimab Plus Bevacizumab og kjemoterapi hos TKI-resistente EGFR-muterte ikke-plateepiteløse NSCLC kinesiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhen he
- Telefonnummer: +86 13523530961
- E-post: 13523530961@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhen he
- Telefonnummer: 13523530961
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosesser;
- Alder ≥ 18 år og ≤70 år menn eller kvinner;
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) NSCLC som er uopererbar og ikke egnet for radikal samtidig kjemoradioterapi, eller metastatisk/residiverende ikke-squamous NSCLC;
- Pasienter med EGFR-mutasjon bekreftet av tumorhistologi eller cytologi eller hematologi før EGFR-TKI-behandling
- EGFR-TKI-resistens, bekreftet av RECIST 1.1
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller 1;
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlige allergier mot ethvert studiemedisin
- Har tidligere mottatt følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller andre stimulerende eller hemmende midler av T-cellereseptorer
- Tidligere eksponering for VEGF-hemmer for behandling mot kreft
- Pasienter med ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser vil bli tillatt dersom hjerneavbildning oppnådd mer enn 4 uker fra studieregistrering viser stabil sykdom.
- Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart
- Interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever orale eller IV glukokortikoider Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serplulimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Bruk av Serplulimab i kombinasjon med bevacizumab, karboplatin og pemetrexed for å behandle pasienter med EGFR-mutert, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i EGFR-tyrosinkinasehemmere.
|
300 mg, IV, Q3W
Andre navn:
7,5 mg/kg, Q3W
Andre navn:
500 mg/m2,IV,Q3W
AUC=5,IV,Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR)
|
Fra behandlingsstart til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
Tid fra påmelding til første sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
Tid fra påmelding til forsøkspersonens død, uansett årsak
|
Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
|
AE (Uønsket hendelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
forekomst av uønskede legemiddelhendelser
|
Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- HLX10IIT22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .