Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serplulimab Plus Bevacizumab og kjemoterapi for EGFR-mutant metastatisk NSCLC-pasienter etter EGFR-TKI-behandlingssvikt

21. mars 2024 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

En multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Serplulimab Plus Bevacizumab og kjemoterapi for EGFRm+ lokalt avanserte eller metastase ikke-plateepitel-NSCLC-pasienter etter EGFR-TKI-behandlingssvikt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Serplulimab Plus Bevacizumab og kjemoterapi hos TKI-resistente EGFR-muterte ikke-plateepiteløse NSCLC kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • zhen he
          • Telefonnummer: 13523530961

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosesser;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤70 år menn eller kvinner;
  3. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) NSCLC som er uopererbar og ikke egnet for radikal samtidig kjemoradioterapi, eller metastatisk/residiverende ikke-squamous NSCLC;
  4. Pasienter med EGFR-mutasjon bekreftet av tumorhistologi eller cytologi eller hematologi før EGFR-TKI-behandling
  5. EGFR-TKI-resistens, bekreftet av RECIST 1.1
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med alvorlige allergier mot ethvert studiemedisin
  2. Har tidligere mottatt følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller andre stimulerende eller hemmende midler av T-cellereseptorer
  3. Tidligere eksponering for VEGF-hemmer for behandling mot kreft
  4. Pasienter med ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser vil bli tillatt dersom hjerneavbildning oppnådd mer enn 4 uker fra studieregistrering viser stabil sykdom.
  5. Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart
  6. Interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever orale eller IV glukokortikoider Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serplulimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Bruk av Serplulimab i kombinasjon med bevacizumab, karboplatin og pemetrexed for å behandle pasienter med EGFR-mutert, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i EGFR-tyrosinkinasehemmere.
300 mg, IV, Q3W
Andre navn:
  • HLX10
7,5 mg/kg, Q3W
Andre navn:
  • HLX04
500 mg/m2,IV,Q3W
AUC=5,IV,Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder
Andelen av forsøkspersoner som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Fra behandlingsstart til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
Tid fra påmelding til første sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra behandlingsstart til 24 måneder
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
Tid fra påmelding til forsøkspersonens død, uansett årsak
Fra behandlingsstart til 24 måneder
AE (Uønsket hendelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
forekomst av uønskede legemiddelhendelser
Fra behandlingsstart til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere