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EGFR-TKI治療失敗後のEGFR変異転移性NSCLC患者に対するセルプルリマブ＋ベバシズマブと化学療法

2024年3月21日 更新者：Henan Cancer Hospital

EGFR-TKI治療失敗後のEGFRm+局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLC患者に対するセルプルリマブとベバシズマブの併用および化学療法の有効性と安全性を評価する多施設、非盲検、単群研究

この研究の目的は、TKI抵抗性EGFR変異非扁平上皮NSCLC中国人患者におけるセルプルリマブ＋ベバシズマブと化学療法の有効性と安全性を評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • zhen he
          • 電話番号：13523530961

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験関連のプロセスの前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
  2. 年齢 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
  3. 組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB/IIIC（米国癌合同委員会[AJCC]第8版）のNSCLCで、切除不能で根治的同時化学放射線療法に適さない、または転移性/再発性の非扁平上皮NSCLCである。
  4. EGFR-TKI治療前に腫瘍組織学、細胞学、または血液学によって確認されたEGFR変異を持つ患者
  5. EGFR-TKI 耐性、RECIST 1.1 により確認
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 または 1。

除外基準:

  1. 治験薬に対する重度のアレルギー歴
  2. 以前に次の治療を受けたことがある:抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、またはその他のT細胞受容体の刺激薬または阻害薬
  3. 抗がん治療のためのVEGF阻害剤への曝露歴がある
  4. 未治療の症候性脳転移のある患者。 治療を受けた脳転移のある患者は、治験登録から4週間以上経過して得られた脳画像検査で病状が安定していることが判明した場合に許可される。
  5. 計画された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている
  6. 経口または静注グルココルチコイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎 妊娠中または授乳中、または予測される研究期間内に妊娠または父親になることが予想されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルプルリマブ+ベバシズマブ+ペメトレキセド+カルボプラチン
EGFRチロシンキナーゼ阻害剤が効かなかったEGFR変異進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を治療するために、セルプルリマブをベバシズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセドと組み合わせて使用​​する。
薬：セルプルリマブ
300mg、IV、Q3W
他の名前：
  • HLX10
薬：ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
7.5 mg/kg、Q3W
他の名前：
  • HLX04
薬：ペメトレキセド
500 mg/m2、IV、Q3W
薬：カルボプラチン
AUC=5、IV、Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR(全体の反応率)
時間枠：治療開始から12ヶ月まで
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合
治療開始から12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS(無増悪生存期間)
時間枠：治療開始から24ヶ月まで
登録から研究者によって評価された最初の疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間
治療開始から24ヶ月まで
OS(全体生存率)
時間枠：治療開始から24ヶ月まで
登録から何らかの原因による被験者の死亡までの時間
治療開始から24ヶ月まで
AE(有害事象)
時間枠：治療開始から24ヶ月まで
薬物有害事象の発生率
治療開始から24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX10IIT22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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