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- 임상시험 NCT06334757
EGFR-TKI 치료 실패 후 EGFR 돌연변이 전이성 NSCLC 환자를 위한 세르플루리맙과 베바시주맙 및 화학요법
2024년 3월 21일 업데이트: Henan Cancer Hospital
EGFR-TKI 치료 실패 후 EGFRm+ 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자에 대한 세르플루리맙과 베바시주맙 및 화학요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 TKI 내성 EGFR 돌연변이 비편평 NSCLC 중국인 환자를 대상으로 Serplulimab + Bevacizumab 및 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhen he
- 전화번호: +86 13523530961
- 이메일: 13523530961@126.com
연구 장소
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- zhen he
- 전화번호: 13523530961
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명합니다.
- 연령 18세 이상, 70세 이하 남성 또는 여성
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IIIC기(미국 암 합동위원회[AJCC] 8판) NSCLC가 절제 불가능하고 근치적 동시 화학방사선요법에 적합하지 않거나 전이성/재발성 비편평 NSCLC를 가지고 있는 경우,
- EGFR-TKI 치료 전 종양 조직학, 세포학 또는 혈액학에서 EGFR 돌연변이가 확인된 환자
- RECIST 1.1을 통해 확인된 EGFR-TKI 내성
- 동부 암 협동조합(ECOG) 성과 점수 0 또는 1;
제외 기준:
- 모든 연구 약물에 대한 심각한 알레르기 병력
- 이전에 다음 요법을 받은 적이 있습니다: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물 또는 기타 T 세포 수용체 자극제 또는 억제제
- 이전에 항암 치료를 위해 VEGF 억제제에 노출된 경험이 있는 경우
- 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이 환자. 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 시험 등록 후 4주 이상 획득한 뇌 영상에서 안정된 질병이 밝혀지면 허용됩니다.
- 계획된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받았습니다.
- 경구 또는 IV 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 임신 또는 모유 수유 중, 또는 예상 연구 기간 내에 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르플루리맙+베바시주맙+페메트렉시드+카보플라틴
EGFR 티로신 키나제 억제제 실패 후 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하기 위해 베바시주맙, 카보플라틴 및 페메트렉시드와 함께 세르플루리맙을 사용합니다.
|
300mg,IV,Q3W
다른 이름들:
7.5mg/kg, Q3W
다른 이름들:
500mg/m2, IV, Q3W
AUC=5,IV,Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(전체 응답률)
기간: 치료 시작부터 12개월까지
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완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보인 피험자의 비율
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치료 시작부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(무진행 생존)
기간: 치료 시작부터 24개월까지
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등록부터 연구자가 평가한 첫 번째 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 시작부터 24개월까지
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OS(전체 생존)
기간: 치료 시작부터 24개월까지
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피험자가 등록된 때부터 어떠한 사유로 사망할 때까지의 시간
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치료 시작부터 24개월까지
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AE(이상사례)
기간: 치료 시작부터 24개월까지
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약물이상반응 발생률
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치료 시작부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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