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晚期实体瘤患者的 TIL

2026年1月16日 更新者：Hervor Therapeutics

肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法治疗晚期实体瘤

背景：

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法是一种过继性细胞疗法，从肿瘤中采集浸润淋巴细胞，在体外培养和扩增，然后回输给患者。

TIL疗法在实体瘤的治疗中表现出强大的疗效，并在黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等多种癌症中取得了较高的客观缓解率。

客观的：

评价TIL对晚期实体瘤患者的安全性和有效性。

合格：

18-75岁患有晚期实体瘤的成年人。

设计：

  1. 患者将接受筛查测试，包括成像程序、心脏和肺部测试以及实验室测试。
  2. 外科医生对刚切除的患者肿瘤进行解剖。
  3. 从患者的肿瘤组织中分离出TIL细胞，然后在体外培养、激活和扩增。
  4. 最后TIL细胞将被重新输注到患者体内。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Jinling Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Wowen's hospital, School of medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并签署知情同意书。 愿意遵守临床试验的程序和方案。
  2. 年龄≥18岁且≤75岁。
  3. 预计生存时间> 3个月。
  4. ECOG 评分 0-1。
  5. 至少一个病灶可以进行手术或活检以获得肿瘤组织用于 TIL 制备。
  6. 至少 1 个可测量病变（根据 RECIST v1.1）。
  7. 经组织病理学证实的转移性或复发性实体瘤。 既往标准治疗失败或目前没有标准治疗的患者，或因其他原因被研究者确定不适合目前标准治疗的患者。
  8. 采集肿瘤组织时既往接受过任何抗肿瘤治疗必须超过28天；用于采集和制备TIL的肿瘤组织不应经过局部处理。

  9. 受试者的骨髓功能满足以下要求：

    1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10e9/L。
    2. 血小板（PLT）≥75×10e9/L。
    3. 血红蛋白 (HGB) ≥ 90 g/L。

  10. 肝肾功能：

    1. 血清肌酐（Cr）≤正常上限（ULN）的1.5倍或肌酸清除率≥60ml/min。
    2. 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或/和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ ULN 的 2.5 倍。
    3. 总胆红素 (TBIL) ≤ ULN 的 1.5 倍。

  11. 凝血功能：

    1. 凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 ULN。
    2. 国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 ULN。
    3. 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 ULN。
  12. 左心室射血分数（LVEF）≥45%。
  13. 第一秒用力呼气量（FEV1）≥50%。
  14. 有生育能力的女性或男性应自签署 ICF 起至最后一次用药后 24 周或更晚期间禁欲或采取避孕措施。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期的女性受试者或基线血液妊娠试验呈阳性的女性受试者。
  2. 过去在本试验中对任何药物或其成分经历过严重过敏反应的个人。
  3. TIL 细胞输注前 28 天内接受过任何研究药物或同时参加了另一项临床研究。
  4. 过去5年内有其他已知恶性肿瘤病史。
  5. 原发性中枢神经系统 (CNS) 癌症，或局部治疗后出现 CNS 转移的参与者。
  6. 自身免疫性疾病的病史或综合征。
  7. 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病。
  8. 过去6个月内有≥3级血栓栓塞事件史或因血栓形成高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。
  9. 有遗传性或获得性出血性疾病史。
  10. 临床心血管疾病或症状。
  11. 存在活动性感染。
  12. 活动性肺结核感染。
  13. 乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性。
  14. 梅毒螺旋体抗体阳性。
  15. 患者在 TIL 输注前 28 天内接受过大手术或严重受伤。
  16. 在 TIL 输注前 28 天接受过活疫苗或减毒活疫苗的患者。
  17. 有吸毒史、酗酒或吸毒者。
  18. 既往接受过细胞治疗（如TCR-T、CAR-T、TIL等）的患者
  19. 经研究者评估不适合参加临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TIL
生物：TIL 药物：IL-2
生物：自体肿瘤浸润淋巴细胞
第 0 天，所有患者将接受自体肿瘤浸润淋巴细胞注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TIL 的安全性
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
TIL 的安全性将根据此阶段收集的剂量限制毒性 (DLT) 和不良事件 (AE) 数据的总体进行评估。
第 0 天 - 第 730 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
评估研究者评估的根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 确认部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 的参与者比例。
第 0 天 - 第 730 天
响应持续时间 (DOR)
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
评估从研究者评估的 RECIST v1.1 和 iRECIST 满足 CR 或 PR 标准到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间。
第 0 天 - 第 730 天
疾病控制率（DCR）
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
根据研究者评估的 RECIST v1.1 和 iRECIST，评估在任何时间具有最佳总体确认缓解 CR 或 PR 加上疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
第 0 天 - 第 730 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
评估从 TIL 输注日期到研究者根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估的疾病进展或因任何原因导致的死亡的时间。
第 0 天 - 第 730 天
总生存期（OS）
大体时间：第 0 天 - 第 730 天
评估从 TIL 输注之日到因任何原因死亡的时间。
第 0 天 - 第 730 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hervor Therapeutics

合作者

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Jinling Hospital, China
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HV-IIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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