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진행성 고형 종양 환자를 위한 TIL

2026년 1월 16일 업데이트: Hervor Therapeutics

진행성 고형 종양 치료를 위한 종양 침윤 림프구(TIL) 치료법

배경:

TIL(종양침윤림프구)치료는 종양에서 침윤된 림프구를 채취해 시험관 내에서 배양, 증폭시킨 후 환자에게 다시 주입하는 일종의 입양세포치료법이다.

TIL 치료법은 고형 종양 치료에 강력한 효능을 보였으며 흑색종, NSCLC, 자궁경부암과 같은 여러 암에서 높은 객관적 반응률을 달성했습니다.

목적:

진행성 고형종양 환자에 대한 TIL의 안전성과 유효성을 평가합니다.

적임:

진행성 고형 종양이 있는 18~75세의 성인.

설계:

  1. 환자들은 영상 절차, 심장 및 폐 검사, 실험실 테스트를 포함한 선별 검사를 받게 됩니다.
  2. 갓 절제된 환자의 종양은 외과의사에 의해 해부되었습니다.
  3. TIL 세포는 환자의 종양 조직에서 분리된 후 시험관 내에서 배양되어 활성화되고 확장되었습니다.
  4. 마침내 TIL 세포가 환자에게 다시 주입됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Jinling Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Wowen's hospital, School of medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 임상시험의 절차와 프로토콜을 기꺼이 따르십시오.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  3. 예상 생존 시간 > 3개월.
  4. ECOG 점수 ​​0-1.
  5. TIL 준비를 위한 종양 조직을 얻기 위해 수술이나 생검을 받을 수 있는 적어도 하나의 병변.
  6. 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름).
  7. 조직병리학으로 확인된 전이성 또는 재발성 고형 종양. 이전 표준치료에 실패했거나 현재 표준치료를 받고 있지 않거나 기타 사유로 인해 현행 표준치료가 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자.
  8. 이전의 모든 항종양 치료는 종양 조직 수집 시 28일을 초과해야 합니다. TIL을 수집하고 준비하는 데 사용되는 종양 조직은 국소 치료를 받아서는 안 됩니다.

  9. 피험자의 골수 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5× 10e9/L.
    2. 혈소판(PLT) ≥ 75× 10e9/L.
    3. 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L.

  10. 간 및 신장 기능:

    1. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아틴 청소율 ≥ 60ml/min.
    2. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는/및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ ULN의 2.5배.
    3. 총 빌리루빈(TBIL)은 ULN의 1.5배 이하입니다.

  11. 혈액 응고 기능:

    1. 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 ULN.
    2. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN.
    3. 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 ULN.
  12. 좌심실 박출률(LVEF)≥45%.
  13. 1초 동안 강제 호기량(FEV1)≥50%.
  14. 가임기 여성 또는 남성은 ICF 체결 이후 마지막 약물 투여 후 24주 또는 그 이후까지 금욕을 하거나 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중이거나 기본 혈액 임신 검사 결과가 양성인 여성 피험자.
  2. 과거에 본 임상시험에서 특정 약물 또는 그 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 개인.
  3. TIL 세포 수혈 전 28일 이내에 시험용 약물을 투여받았거나 동시에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
  4. 지난 5년 이내에 알려진 다른 악성 종양의 병력.
  5. 원발성 중추신경계(CNS) 암 또는 국소 치료 후 CNS 전이가 있는 참가자.
  6. 자가면역질환의 병력 또는 증후군.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력.
  8. 지난 6개월 이내에 3등급 이상의 혈전색전증 발생 병력이 있거나 현재 혈전증 위험이 높아 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
  9. 유전성 또는 후천성 출혈 질환의 병력.
  10. 임상 심혈관 질환 또는 증상.
  11. 활성 감염이 존재합니다.
  12. 활동성 폐결핵 감염.
  13. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 코어 항체 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체.
  14. 매독 스피로헤타 항체 양성.
  15. 환자는 TIL 주입 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 부상을 입었습니다.
  16. TIL 주입 28일 전 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자.
  17. 약물중독 이력, 알코올중독, 약물사용자가 있는 환자.
  18. 이전에 세포치료제(TCR-T, CAR-T, TIL 등)를 받은 환자
  19. 연구자가 평가한 임상시험에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TIL
생물학적: TIL 약물: IL-2
생물학적: 자가 종양 침윤 림프구 세포
0일차에 모든 환자에게 자가 종양 침윤 림프구 세포를 투여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIL의 안전성
기간: 0일 - 730일
TIL의 안전성은 이 단계에서 수집된 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE) 데이터 전체를 기반으로 평가됩니다.
0일 - 730일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 0일 - 730일
조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 확인된 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)을 갖는 참가자의 비율을 평가합니다.
0일 - 730일
응답 기간(DOR)
기간: 0일 - 730일
조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족되는 시간부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 기간을 평가합니다.
0일 - 730일
질병 통제율(DCR)
기간: 0일 - 730일
연구자가 평가한 대로 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 언제든지 CR 또는 PR의 전반적으로 가장 좋은 반응과 안정 질환(SD)이 확인된 참가자의 비율을 평가합니다.
0일 - 730일
무진행 생존(PFS)
기간: 0일 - 730일
TIL 주입 날짜부터 연구자가 평가한 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가합니다.
0일 - 730일
전체 생존(OS)
기간: 0일 - 730일
TIL 주입일부터 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가합니다.
0일 - 730일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hervor Therapeutics

협력자

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Jinling Hospital, China
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HV-IIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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