進行性固形腫瘍患者のための TIL
2026年1月16日 更新者：Hervor Therapeutics
進行性固形腫瘍の治療のための腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法
背景：
腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 療法は、腫瘍から浸潤リンパ球を採取し、in vitro で培養および増幅して患者に注入する養子細胞療法の一種です。
TIL 療法は固形腫瘍の治療に強力な有効性を示しており、黒色腫、NSCLC、子宮頸がんなどの複数のがんにおいて高い客観的奏効率を達成しています。
客観的：
進行性固形腫瘍患者に対する TIL の安全性と有効性を評価する。
資格:
進行性固形腫瘍を有する18～75歳の成人。
デザイン：
- 患者は画像検査、心臓および肺検査、臨床検査などのスクリーニング検査を受けます。
- 新たに切除された患者の腫瘍が外科医によって解剖された。
- TIL 細胞は患者の腫瘍組織から単離され、その後 in vitro で培養され、活性化されて増殖されました。
- ついにTIL細胞が患者に再注入されることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Jinling Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Wowen's hospital, School of medicine, Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・オブ・コンセント文書を理解し、署名できること。 臨床試験の手順とプロトコールに喜んで従うようにしてください。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 予想生存期間 > 3 か月。
- ECOGスコアは0-1。
- TIL 調製用の腫瘍組織を取得するために手術または生検を受ける可能性のある少なくとも 1 つの病変。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 による)。
- 転移性または再発性の固形腫瘍。組織病理学によって確認されます。 過去の標準治療に失敗した患者、または現在標準治療を受けていない患者、または他の理由により現在の標準治療が不適当であると研究者によって判断された患者。
- 腫瘍組織を採取する場合、以前の抗腫瘍治療は 28 日を超えていなければなりません。 TIL の収集と調製に使用する腫瘍組織は、局所治療を受けてはいけません。
被験者の骨髄機能は次の要件を満たしています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5× 10e9/L。
- 血小板（PLT）≧75×10e9/L。
- ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L。
肝臓と腎臓の機能:
- 血清クレアチニン (Cr) ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍、またはクレアチン クリアランス ≥ 60 ml/min。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) または/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 2.5 倍。
- 総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN の 1.5 倍。
血液凝固機能：
- プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 ULN。
- 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 ULN。
- または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 ULN。
- 左心室駆出率（LVEF）≧45%。
- 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥50%。
- 妊娠の可能性のある女性または男性は、ICF の署名後、最後の薬剤投与から 24 週間以降までは禁欲するか避妊する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であるか、ベースラインの血液妊娠検査が陽性である女性被験者。
- 過去にこの試験の薬剤またはその成分に対して重度のアレルギー反応を経験した人。
- -TIL細胞輸血前28日以内に治験薬の投与を受けた、または同時に別の臨床研究に参加した。
- 過去5年以内の他の既知の悪性腫瘍の病歴。
- 原発性中枢神経系（CNS）がん、または局所治療後にCNS転移のある参加者。
- 自己免疫疾患の病歴または症候群。
- 免疫不全の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性となったこと、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を患っていることを含む）。
- 過去6か月以内にグレード3以上の血栓塞栓性イベントの病歴がある、または血栓症のリスクが高いため現在血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 遺伝性または後天性の出血性疾患の病歴。
- 臨床的な心血管疾患または症状。
- 活動性感染症が存在する。
- 活動性肺結核感染症。
- B型肝炎表面抗原陽性、またはB型肝炎コア抗体陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性。
- 梅毒スピロヘータ抗体陽性。
- 患者はTIL注入前28日以内に大手術を受けたか重傷を負った。
- TIL注入の28日前に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けた患者。
- 薬物中毒歴、アルコール依存症、または薬物使用者の患者。
- 以前に細胞療法（TCR-T、CAR-T、TILなど）を受けた患者
- 研究者によって評価された臨床試験に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TIL
生物学的: TIL 薬剤: IL-2
|
0日目に、すべての患者に自己腫瘍浸潤リンパ球細胞が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TILの安全性
時間枠：0日目～730日目
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TIL の安全性は、この段階で収集された用量制限毒性 (DLT) および有害事象 (AE) データの全体に基づいて評価されます。
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0日目～730日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：0日目～730日目
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研究者による評価による、RECIST v1.1 および iRECIST に従って部分奏効 (PR) および完全奏効 (CR) が確認された参加者の割合を評価するため。
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0日目～730日目
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反応期間 (DOR)
時間枠：0日目～730日目
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研究者が評価したRECIST v1.1およびiRECISTに基づくCRまたはPRの基準が満たされてから、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの期間を評価する。
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0日目～730日目
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：0日目～730日目
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研究者が評価したRECIST v1.1およびiRECISTに従って、いつでもCRまたはPRの最も良好な全体的な確認応答と安定した疾患（SD）を示した参加者の割合を評価する。
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0日目～730日目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：0日目～730日目
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TIL 注入日から、RECIST v1.1 および iRECIST に従って研究者が評価した疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間を評価する。
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0日目～730日目
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全生存期間 (OS)
時間枠：0日目～730日目
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TIL 注入日から何らかの原因による死亡までの時間を評価する。
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0日目～730日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HV-IIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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