TIL voor patiënten met geavanceerde solide tumor

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Wees bereid om de procedure en het protocol van de klinische proef te volgen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
3. Verwachte overlevingstijd > 3 maanden.
4. ECOG-score 0-1.
5. Ten minste één laesie die een operatie of biopsie zou kunnen ondergaan om tumorweefsel te verkrijgen voor TIL-preparatie.
6. Minimaal 1 meetbare laesie (volgens RECIST v1.1).
7. Metastatische of terugkerende solide tumor, bevestigd door histopathologie. Patiënten bij wie eerdere standaardbehandelingen niet hebben gefaald of die momenteel geen standaardbehandeling krijgen, of die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt zijn bevonden voor de huidige standaardbehandeling.
8. Elke eerdere antitumorbehandeling moet langer duren dan 28 dagen bij het verzamelen van tumorweefsel; Het tumorweefsel dat wordt gebruikt voor het verzamelen en bereiden van TIL mag geen lokale behandeling hebben ondergaan.

9. De beenmergfunctie van de proefpersoon voldoet aan de volgende eisen:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5× 10e9/l.
   2. Bloedplaatjes (PLT） ≥ 75× 10e9/l.
   3. Hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/l.

10. Lever- en nierfunctie:

    1. Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatineklaring ≥ 60 ml/min.
    2. Serumalanineaminotransferase (ALAT) en/en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 keer de ULN.
    3. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 maal ULN.

11. Bloedstollingsfunctie:

    1. Protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 ULN.
    2. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 ULN.
    3. of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 ULN.
12. Linkerventrikel-ejectiefracties (LVEF）≥45%.
13. Geforceerd expiratievolume in de eerste seconde (FEV1）≥50%.
14. Vrouwen of mannen die zwanger kunnen worden, moeten ascetisch zijn of anticonceptie gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot 24 weken of later na de laatste toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve bloedzwangerschapstest bij aanvang hebben.
2. Personen die in het verleden tijdens dit onderzoek ernstige allergische reacties hebben ervaren op een geneesmiddel of de componenten ervan.
3. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de TIL-celtransfusie onderzoeksmedicatie ontvangen of heeft tegelijkertijd deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
4. Geschiedenis van andere bekende kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
5. Primaire kanker van het centrale zenuwstelsel (CZS), of deelnemers met CZS-metastasen na gelokaliseerde behandeling.
6. Geschiedenis of syndroom van auto-immuunziekten.
7. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positief testen op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), of het hebben van andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten.
8. Een voorgeschiedenis heeft van trombo-embolische voorvallen ≥ graad 3 in de afgelopen 6 maanden of momenteel een trombolytische of antistollingsbehandeling krijgt vanwege een hoog risico op trombose.
9. Geschiedenis van erfelijke of verworven hemorragische ziekten.
10. Klinische hart- en vaatziekten of symptomen.
11. Actieve infectie aanwezig.
12. Actieve longtuberculose-infectie.
13. positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis B-kernantilichaam of positief hepatitis C-virusantilichaam.
14. Syfilis-spirocheet-antilichaam positief.
15. Patiënten ondergingen binnen 28 dagen vóór de TIL-infusie een grote operatie of kregen ernstig letsel.
16. Patiënten die 28 dagen vóór de TIL-infusie een levend vaccin of een verzwakt levend vaccin hebben gekregen.
17. Patiënten met een geschiedenis van drugsverslaving, alcoholisme of drugsgebruikers.
18. Patiënten die eerder celtherapie hebben gekregen (zoals TCR-T, CAR-T, TIL, enz.)
19. Patiënten die niet geschikt zijn voor de door de onderzoekers geëvalueerde klinische proef.