TIL för patienter med avancerad solid tumör

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och underteckna dokumentet Informerat om samtycke. Var villig att följa proceduren och protokollet för den kliniska prövningen.
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
3. Förväntad överlevnadstid > 3 månader.
4. ECOG-resultatet 0-1.
5. Minst en lesion som kan genomgå operation eller biopsi för att erhålla tumörvävnad för TIL-beredning.
6. Minst 1 mätbar lesion (enligt RECIST v1.1).
7. Metastaserande eller återkommande solid tumör, bekräftad av histopatologi. Patienter som har misslyckats med tidigare standardbehandling eller för närvarande inte har standardbehandling, eller som av forskaren har bedömts vara olämpliga för nuvarande standardbehandling av andra skäl.
8. All tidigare antitumörbehandling måste överstiga 28 dagar vid uppsamling av tumörvävnad; Tumörvävnaden som används för att samla in och förbereda TIL ska inte ha genomgått lokal behandling.

9. Benmärgsfunktionen hos försökspersonen uppfyller följande krav:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5× 10e9/L.
   2. Trombocyter (PLT） ≥ 75× 10e9/L.
   3. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

10. Lever- och njurfunktion:

    1. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) eller kreatinclearance ≥ 60 ml/min.
    2. Serumalaninaminotransferas (ALT) eller/och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 gånger ULN.
    3. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger ULN.

11. Blodkoagulationsfunktion:

    1. Protrombintid (PT) ≤ 1,5 ULN.
    2. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 ULN.
    3. eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN.
12. Vänsterkammars ejektionsfraktioner (LVEF）≥45%.
13. Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1）≥50%.
14. Kvinnor eller män i fertil ålder bör vara asketiska eller ta preventivmedel efter signering av ICF till 24 veckor eller senare efter den senaste administreringen av läkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är under graviditet eller amning eller som har ett positivt graviditetstest i baslinjen.
2. Individer som har upplevt allvarliga allergiska reaktioner mot något läkemedel eller dess komponenter i denna studie tidigare.
3. Fick någon undersökningsmedicin inom 28 dagar före TIL-celltransfusion eller deltog i en annan klinisk studie samtidigt.
4. Anamnes på andra kända maligna tumörer under de senaste 5 åren.
5. Primär cancer i centrala nervsystemet (CNS), eller deltagare med CNS-metastaser efter lokaliserad behandling.
6. Historik eller syndrom av autoimmuna sjukdomar.
7. Historik av immunbrist, inklusive testning positivt för humant immunbristvirus (HIV), eller med andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar.
8. Har en historia av ≥ grad 3 tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna eller får för närvarande trombolytisk eller antikoagulerande behandling på grund av hög risk för trombos.
9. Historik om ärftliga eller förvärvade blödningssjukdomar.
10. Kliniska kardiovaskulära sjukdomar eller symtom.
11. Aktiv infektion närvarande.
12. Aktiv lungtuberkulosinfektion.
13. positivt hepatit B-ytantigen eller positiv hepatit B-kärnantikropp eller positiv hepatit C-virusantikropp.
14. Syfilis spiroket antikropp positiv.
15. Patienter genomgick en större operation eller under allvarlig skada inom 28 dagar före TIL-infusion.
16. Patienter som fick levande vaccin eller försvagat levande vaccin 28 dagar före TIL-infusion.
17. Patienter som har drogberoendehistoria, alkoholism eller droganvändare.
18. Patienter som tidigare har fått cellterapi (som TCR-T, CAR-T, TIL, etc.)
19. Patienter som inte är lämpliga för den kliniska prövningen som utvärderats av utredarna.