TIL for pasienter med avansert solid svulst

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og signere Informert om samtykke-dokumentet. Vær villig til å følge prosedyren og protokollen for den kliniske utprøvingen.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
3. Forventet overlevelsestid > 3 måneder.
4. ECOG-score 0-1.
5. Minst en lesjon som kan gjennomgå kirurgi eller biopsi for å få tumorvev for TIL-preparering.
6. Minst 1 målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1).
7. Metastatisk eller tilbakevendende solid tumor, bekreftet av histopatologi. Pasienter som har sviktet tidligere standardbehandling eller som for tiden ikke har standardbehandling, eller som av forskeren er blitt fastslått å være uegnet for gjeldende standardbehandling på grunn av andre årsaker.
8. Eventuell tidligere antitumorbehandling må overstige 28 dager ved innsamling av tumorvev; Svulstvevet som brukes til å samle og tilberede TIL skal ikke ha gjennomgått lokal behandling.

9. Benmargsfunksjonen til forsøkspersonen oppfyller følgende krav:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5× 10e9/L.
   2. Blodplater (PLT） ≥ 75× 10e9/L.
   3. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

10. Lever- og nyrefunksjon:

    1. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatinclearance ≥ 60 ml/min.
    2. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller/og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger ULN.
    3. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger ULN.

11. Blodkoagulasjonsfunksjon:

    1. Protrombintid (PT) ≤ 1,5 ULN.
    2. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 ULN.
    3. eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN.
12. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjoner (LVEF）≥45%.
13. Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1）≥50%.
14. Kvinner eller menn i fertil alder bør være asketiske eller ta prevensjon siden signering av ICF til 24 uker eller senere etter siste administrering av legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er under graviditet eller amming eller har en positiv graviditetstest ved baseline.
2. Personer som har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner på et stoff eller dets komponenter i denne studien tidligere.
3. Mottok alle undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før TIL-celletransfusjon eller deltok i en annen klinisk studie samtidig.
4. Anamnese med andre kjente ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene.
5. Primær kreft i sentralnervesystemet (CNS), eller deltakere med CNS-metastaser etter lokalisert behandling.
6. Historie eller syndrom av autoimmune sykdommer.
7. Anamnese med immunsvikt, inkludert testing positivt for humant immunsviktvirus (HIV), eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer.
8. Har en historie med ≥ grad 3 tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene eller mottar for tiden trombolytisk eller antikoagulerende behandling på grunn av høy risiko for trombose.
9. Historie med arvelige eller ervervede hemoragiske sykdommer.
10. Kliniske kardiovaskulære sykdommer eller symptomer.
11. Aktiv infeksjon tilstede.
12. Aktiv lungetuberkuloseinfeksjon.
13. positivt hepatitt B-overflateantigen eller positivt hepatitt B-kjerneantistoff eller positivt hepatitt C-virusantistoff.
14. Syfilis spirochete antistoff positiv.
15. Pasienter fikk større operasjoner eller under alvorlig skade innen 28 dager før TIL-infusjon.
16. Pasienter som fikk levende vaksine eller svekket levende vaksine 28 dager før TIL-infusjon.
17. Pasienter som har rusavhengighet, alkoholisme eller narkotikabrukere.
18. Pasienter som tidligere har mottatt celleterapi (som TCR-T, CAR-T, TIL osv.)
19. Pasienter som ikke er egnet for den kliniske studien evaluert av etterforskerne.