在英国评估包容性心力衰竭监测和跟踪解决方案有效性的随机对照试验。 (HF-TRACK)
英国评估包容性心力衰竭监测和跟踪解决方案有效性的随机对照试验。(HF-TRACK)
我们研究的目的是评估一种创新医疗设备的有效性，该设备旨在测量脚和小腿的尺寸，以检测心力衰竭恶化的早期迹象。 这种健康状况经常会因积液而导致腿部肿胀和呼吸困难。 及早发现这些症状对于有效治疗至关重要，有可能避免住院治疗。
小腿和肺部的液体潴留，表现为脚踝肿胀和呼吸短促，是进展性心力衰竭的常见症状。 通常，体重的轻微增加是体液积聚的第一个警告，发生在明显的肿胀或呼吸问题出现之前。 及早识别这些积液迹象对于及时干预至关重要，从而避免入院的必要性。 通常鼓励患者监测体重，检查脚踝是否肿胀，观察呼吸，并在出现这些症状的第一个迹象时咨询医疗保健提供者或心力衰竭专家。 在许多情况下，患者可以及时报告这些症状，以便医疗团队相应地调整治疗。 通常会开利尿剂或水丸来帮助排出多余的液体，如果及时使用，可以有效防止入院。
Heartfelt 设备可以为那些发现持续监测这些指标及其体重具有挑战性的个人提供有用的解决方案。 它旨在无缝检测早期预警信号，而不会给患者的日常生活带来额外的任务。 该设备旨在补充而不是取代自我监测实践，用户友好，通过扫描脚部是否有任何尺寸变化来操作，方便地放置在卧室地板上。 这一功能使医疗保健专业人员能够迅速就患者护理做出明智的决定，并可能调整治疗方案以避免进一步的健康并发症。 该设备仅捕获脚部图像，确保隐私。
这项研究旨在确定该设备在现实场景中的实际有效性，旨在收集精确的数据以确认其对面临心力衰竭挑战的患者的潜在益处。
研究概览
详细说明
这项研究是与 Heartfelt 设备的现有和过去用户（患者及其护理人员）共同设计的，他们过去曾表示有兴趣分享他们对未来研究的意见。
这是一项为期 6 个月的交叉随机对照试验，旨在评估 Heartfelt 设备（一种远程患者监测系统）通过监测外周水肿来降低心力衰竭 (HF) 住院风险的有效性。
我们将重点关注去年至少因外周水肿相关心力衰竭住院过一次的心力衰竭患者，并进行分层随机化（针对 RCT 部分），以避免在数据收集和聚焦的早期阶段出现近期出院影响。适用于长期坚持每日体重不佳的高风险患者（大多数患有心力衰竭的患者）。 [8-菲茨杰拉德]。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国、CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
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Hull、英国
- James Alexander Family Practice
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Hull、英国、HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
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Hull、英国、HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
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London、英国、RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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East Riding Of Yorkshire
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Brough、East Riding Of Yorkshire、英国、HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
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Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
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London
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Croydon、London、英国、CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
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Suffolk
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Bury St Edmunds、Suffolk、英国、IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
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Surrey
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Horley、Surrey、英国、RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
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West Yorkshire
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Keighley、West Yorkshire、英国、BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加本试验，个人必须满足以下所有标准：
提供签署并注明日期的知情同意书（可以接受通过网站或应用程序的电子同意）。
年满 18 岁或以上的女性或男性[无最高年龄]。 至少 3 个月前诊断出心力衰竭 每天接受利尿剂 过去 4 年中至少有一次与心力衰竭相关的住院治疗报告有外周水肿（如 EPR 中记录）。
因心衰住院或在过去 12 个月内接受过静脉注射利尿治疗。
对于有生育潜力的女性：在筛查前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间以及研究结束后另外 6 周使用这种方法。
被研究者认为是不依从或心力衰竭再入院的高风险。
此外，至少 10 名患者配有 CardioMEMS、Heartlogic 设备或其他植入设备，能够进行生理测量，旨在防止因心力衰竭入院。
根据 NIHR INCLUDE 指南27，研究团队将努力纳入英国心力衰竭患者的代表，包括但不限于少数民族和类似数量的女性和男性。
左心室射血分数降低或不降低的患者均可入组。
由于能力受损而无法给予同意的患者仍然可以参加研究，前提是根据 2005 年《心智能力法案》(MCA) 聘请个人顾问或指定顾问。 此外，要求负责招募这些患者的研究人员接受过如何在这种情况下获得同意的培训。
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：
每天用绷带包扎下肢 双脚截肢 经常在家中使用轮椅 卧床不起 没有固定住所 参加相互矛盾的评估/研究，这可能会混淆评估结果和/或影响临床干预和参与者结果 怀孕或缺乏如果有生育潜力，则采取避孕措施† 无法安装设备（即使有协助），从而在研究结束时至少需要 6 个月的时间来收集数据。
患有严重主动脉瓣狭窄或正在等待心脏手术或手术的患者
† 临床试验承保保险公司已要求执行此排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理+贴心设备
除了标准护理活动外，参与者还在家中拥有 Heartfelt 设备。
在此臂期间，设备向患者、护理人员和临床医生发送警报和测量数据。
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安装在患者家中并捕获足部体积数据并在云端处理的设备。
其他名称：
建议心力衰竭患者每天称重并向临床医生报告体重增加情况。
他们还应该报告呼吸困难、疲倦和其他与心力衰竭失代偿相关的症状的变化。
其他名称：
向患者提供一份或多份可选问卷（一些经过验证，一些是定制的）
其他名称：
Heartfelt 设备直接向患者、护理人员和/或医疗专业人员发送警报（设备上的视听警报和应用程序警报）。
其他名称：
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有源比较器：标准护理（对照）
除了标准护理活动外，参与者还在家中拥有 Heartfelt 设备。
在此臂期间，无需向患者、护理人员和临床医生发送健康警报或测量数据即可捕获数据。
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安装在患者家中并捕获足部体积数据并在云端处理的设备。
其他名称：
建议心力衰竭患者每天称重并向临床医生报告体重增加情况。
他们还应该报告呼吸困难、疲倦和其他与心力衰竭失代偿相关的症状的变化。
其他名称：
向患者提供一份或多份可选问卷（一些经过验证，一些是定制的）
其他名称：
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实验性的：标准护理+药房用心设备
参与者将遵循标准护理建议，并使用 Heartfelt 设备每月在药房进行一次测量。
药剂师将收到测量结果和警报，并能够将其传达给参与者。
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建议心力衰竭患者每天称重并向临床医生报告体重增加情况。
他们还应该报告呼吸困难、疲倦和其他与心力衰竭失代偿相关的症状的变化。
其他名称：
向患者提供一份或多份可选问卷（一些经过验证，一些是定制的）
其他名称：
设备每月在药房使用，在药剂师的帮助下，捕获足量数据并在云端进行处理。
其他名称：
Heartfelt 设备直接向患者、护理人员和/或医疗专业人员发送警报（设备上的视听警报和应用程序警报）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率。
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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该指标追踪研究期间参与者因任何原因死亡的总数。 它是参与者总体生存率和所研究治疗的总体安全性的重要指标。 该数据是通过临床记录收集和验证的。 衡量标准：临床记录中记录的全因死亡人数。 计量单位：死亡人数。 |
完成学习，平均需要 6 个月
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设备相关并发症发生率。
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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该指标记录了与研究中使用的医疗设备相关的并发症的发生频率。 它包括与设备相关的任何不良事件或故障，提供对其安全性和性能的深入了解。 测量：与使用中的医疗器械相关的并发症的发生率，如第 8.1.4 节所述 和研究方案的 8.1.5。 测量单位：并发症事件的计数。 |
完成学习，平均需要 6 个月
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心力衰竭事件发生率。
大体时间：至研究完成，平均6个月
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该指标量化了参与者发生心力衰竭事件的次数。 构成心力衰竭事件的标准基于Abraham WT在2020年提供的定义，确保事件分类的标准化和特异性。 测量：根据Abraham WT 2020年的定义，专门针对心力衰竭的医院事件频率。 测量单位：心力衰竭事件计数。 |
至研究完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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描述： 它衡量住院时间，记录入院和出院日期。 衡量标准：停留时间 衡量单位：天 |
完成学习，平均需要 6 个月
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住院原因
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这确定了住院的主要原因。
衡量标准：原因住院类别 衡量单位：分类。
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完成学习，平均需要 6 个月
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住院途径
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这确定了住院期间的入院路线，例如 ICU、CCU 或病房入院。 衡量标准：入院路线 衡量单位：分类（ICU、CCU、病房） |
完成学习，平均需要 6 个月
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失去独立性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这评估了患者无法在家生活、需要在机构接受护理的情况。 衡量标准：生活安排的变化 衡量单位：二元（独立、非独立） |
完成学习，平均需要 6 个月
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护理活动的安排
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这区分了计划内和计划外的护理事件。
度量：调度的性质 度量单位：分类（已调度、未调度）
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完成学习，平均需要 6 个月
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护理活动的设置
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这将护理事件分为住院患者或门诊患者。
衡量标准：护理环境 衡量单位：分类（住院患者、门诊患者）
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完成学习，平均需要 6 个月
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出院后心衰药物变更日期
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这跟踪患者回家后心力衰竭药物发生任何变化的日期，不包括在病房期间进行的变化。 衡量标准：药物调整日期 衡量单位：日期 (YYYY-MM-DD) |
完成学习，平均需要 6 个月
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出院后 HF 药物剂量的变化
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这跟踪患者回家后心力衰竭药物剂量的变化，不包括在病房期间发生的变化。 测量：药物调整剂量 测量单位：与先前剂量相比的变化百分比。 |
完成学习，平均需要 6 个月
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数据可用性比较（一个月内有数据的天数）：Heartfelt 设备与现有远程监控设备
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这衡量了数据可用性的差异，包括设备生成的数据和同期自我报告的数据。 测量：方差程度 测量单位：每月进行生理测量的天数。 |
完成学习，平均需要 6 个月
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Heartfelt 设备生成的健康警报时间戳
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这测量 Heartfelt 设备生成的健康警报的日期和时间。 措施： 健康警报时间戳 计量单位： 日期和时间 |
完成学习，平均需要 6 个月
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Heartfelt 设备生成健康警报的频率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这测量了 Heartfelt 设备在指定时间段内生成的健康警报的数量。 措施： 健康警报数量 计量单位：计数 |
完成学习，平均需要 6 个月
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足量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这报告了 Heartfelt 设备报告的足部体积。
测量：足部和小腿体积 测量单位：mL
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完成学习，平均需要 6 个月
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重量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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这可以测量患者的体重 测量值：患者体重 测量单位：公斤
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完成学习，平均需要 6 个月
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周围水肿分级
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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该报告报告了 Heartfelt 设备报告的外周水肿分级。
测量：外周水肿分级Heartfelt量表[0-无/1-轻度（包括脚踝，但不更高）/2-中度（脚踝以上，直至并包括膝盖）/4-严重（膝盖以上）]
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完成学习，平均需要 6 个月
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死亡原因
大体时间：至研究完成，平均6个月
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此记录根据Abraham WT于2020年的定义，将死亡原因分类为与心力衰竭（HF）相关或不相关。 测量：死亡原因 测量单位：日期（YYYY-MM-DD） |
至研究完成，平均6个月
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死亡日期
大体时间：Through study completion, an average of 6 months
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此记录死亡日期是否与心力衰竭（HF）相关，定义依据 Abraham WT，2020 年。 测量：死亡日期 测量单位：分类 |
Through study completion, an average of 6 months
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- HFT-2024-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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