Ensaio randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma solução inclusiva de monitoramento e rastreamento de insuficiência cardíaca no Reino Unido. (HF-TRACK)
Ensaio randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma solução inclusiva de monitoramento e rastreamento de insuficiência cardíaca no Reino Unido.(HF-TRACK)
O objetivo da nossa pesquisa é avaliar a eficácia de um dispositivo médico inovador projetado para medir o tamanho dos pés e das pernas na detecção de indicações precoces de deterioração da insuficiência cardíaca. Esta condição de saúde freqüentemente causa inchaço nas pernas e dificuldades respiratórias devido ao acúmulo de líquidos. A detecção precoce destes sintomas é vital para um manejo eficaz, evitando potencialmente a necessidade de hospitalização.
A retenção de líquidos na parte inferior das pernas e nos pulmões, manifestando-se como tornozelos inchados e falta de ar, é um sinal comum de insuficiência cardíaca progressiva. Freqüentemente, um ligeiro aumento no peso corporal é o primeiro aviso de acúmulo de líquidos, ocorrendo antes do surgimento de inchaço perceptível ou problemas respiratórios. A identificação precoce destes sinais de acumulação de líquidos é fundamental para uma intervenção oportuna, o que pode evitar a necessidade de internamento hospitalar. Os pacientes geralmente são incentivados a monitorar seu peso, verificar se há inchaço nos tornozelos, observar sua respiração e consultar seu médico ou especialista em insuficiência cardíaca ao primeiro sinal desses sintomas. Em muitos casos, os pacientes podem relatar esses sintomas a tempo para que a equipe de saúde ajuste o tratamento de acordo. Diuréticos, ou pílulas de água, são frequentemente prescritos para ajudar a eliminar o excesso de líquidos, prevenindo efetivamente internações hospitalares quando usados prontamente.
O dispositivo Heartfelt pode fornecer uma solução útil para indivíduos que acham difícil monitorar consistentemente esses indicadores e seu peso. Ele foi projetado para detectar sinais de alerta precoces de maneira integrada, sem impor tarefas adicionais à rotina diária do paciente. O dispositivo, destinado a complementar, em vez de substituir, as práticas de automonitoramento, é fácil de usar e opera escaneando os pés em busca de qualquer mudança de tamanho, posicionado convenientemente no chão do quarto. Esta capacidade permite que os profissionais de saúde tomem decisões informadas rapidamente sobre o atendimento ao paciente, ajustando potencialmente os tratamentos para evitar mais complicações de saúde. O aparelho captura imagens apenas dos pés, garantindo privacidade.
Este estudo visa verificar a eficácia prática do dispositivo em cenários do mundo real, visando coletar dados precisos para confirmar seus benefícios potenciais para pacientes que enfrentam desafios de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi co-projetado com usuários existentes e anteriores (pacientes e seus cuidadores) do dispositivo Heartfelt que no passado expressaram interesse em compartilhar suas opiniões para pesquisas futuras.
É um ensaio clínico cruzado randomizado e controlado de 6 meses projetado para avaliar a eficácia do dispositivo Heartfelt, um sistema de monitoramento remoto de pacientes, na redução do risco de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) por meio do monitoramento do edema periférico.
Iremos nos concentrar em pacientes com insuficiência cardíaca que tiveram pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca associada a edema periférico no último ano, com randomização estratificada (para a parte do ECR) para evitar efeitos de alta recente nas fases iniciais da coleta de dados e focando em pacientes considerados de alto risco de baixa adesão a longo prazo aos pesos diários (a maioria dos pacientes com insuficiência cardíaca). [8-Fitzgerald].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
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Hull, Reino Unido
- James Alexander Family Practice
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Hull, Reino Unido, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
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Hull, Reino Unido, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
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London, Reino Unido, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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East Riding Of Yorkshire
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Brough, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
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London
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Croydon, London, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
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Suffolk
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Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
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Surrey
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Horley, Surrey, Reino Unido, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
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West Yorkshire
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Keighley, West Yorkshire, Reino Unido, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado (o consentimento eletrônico via site ou aplicativo é aceitável).
Mulheres ou homens, com 18 anos ou mais [Sem idade máxima]. Diagnóstico de insuficiência cardíaca há pelo menos 3 meses Receber diuréticos diariamente Edema periférico relatado em pelo menos uma hospitalização relacionada à IC nos últimos 4 anos (conforme documentado no EPR).
Hospitalizado por IC OU recebeu tratamento diurético intravenoso nos últimos 12 meses.
Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 6 semanas após o final do estudo.
É considerado pelo investigador como não aderente OU com alto risco de readmissões hospitalares por IC.
Além disso, pelo menos 10 pacientes com CardioMEMS, dispositivo Heartlogic ou outro dispositivo implantado capaz de fazer medições fisiológicas destinadas a prevenir internação por insuficiência cardíaca.
De acordo com a orientação INCLUDE do NIHR27, a equipe do estudo se esforçará para incluir pacientes representativos dos pacientes com insuficiência cardíaca no Reino Unido, incluindo, entre outros, minorias étnicas e um número semelhante de mulheres e homens.
Pacientes com ou sem fração de ejeção ventricular esquerda reduzida podem ser inscritos.
Pacientes que não conseguem dar consentimento devido à capacidade prejudicada ainda podem participar do estudo, desde que um Consultor Pessoal ou um Consultor Nomeado esteja envolvido de acordo com a Lei de Capacidade Mental de 2005 (MCA). Além disso, é necessário que o pesquisador responsável pelo cadastramento desses pacientes tenha recebido treinamento sobre como obter consentimento nessas circunstâncias.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
bandagens nos membros inferiores todos os dias amputação de ambos os pés usuário regular de cadeira de rodas dentro de casa acamado sem residência fixa participando de uma avaliação/estudo conflitante que poderia confundir os resultados desta avaliação e/ou impactar as intervenções clínicas e os resultados dos participantes Gravidez ou falta de medidas contraceptivas se tiver potencial para engravidar† Incapacidade de instalar o dispositivo (mesmo com assistência) permitindo pelo menos 6 meses de captura de dados até o final do estudo.
Pacientes com estenose aórtica grave ou que aguardam procedimento ou cirurgia cardíaca
† Este critério de exclusão foi solicitado pela seguradora para cobertura de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Standard Care + Heartfelt
Além das atividades de atendimento padrão, os participantes contam com o aparelho Heartfelt em casa.
Durante este braço, o dispositivo envia alertas e dados de medição ao paciente, cuidadores e médicos.
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Dispositivo instalado na residência do paciente e que captura dados de volume dos pés que são processados na nuvem.
Outros nomes:
Pacientes com insuficiência cardíaca são aconselhados a pesar-se diariamente e relatar o aumento de peso ao seu médico.
Devem também relatar alterações na falta de ar, cansaço e outros sintomas associados à descompensação da insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
Os pacientes recebem um ou mais questionários opcionais (alguns validados, outros personalizados)
Outros nomes:
O dispositivo Heartfelt envia alertas diretamente aos pacientes (alerta audiovisual no dispositivo e alertas de aplicativos), cuidadores e/ou profissionais médicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão (controle)
Além das atividades de atendimento padrão, os participantes contam com o aparelho Heartfelt em casa.
Durante este braço, os dados são capturados sem enviar alertas de saúde ou dados de medição ao paciente, cuidadores e médicos.
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Dispositivo instalado na residência do paciente e que captura dados de volume dos pés que são processados na nuvem.
Outros nomes:
Pacientes com insuficiência cardíaca são aconselhados a pesar-se diariamente e relatar o aumento de peso ao seu médico.
Devem também relatar alterações na falta de ar, cansaço e outros sintomas associados à descompensação da insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
Os pacientes recebem um ou mais questionários opcionais (alguns validados, outros personalizados)
Outros nomes:
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Experimental: Dispositivo Standard Care + Heartfelt em farmácia
Os participantes seguirão os conselhos de cuidados padrão e farão medições mensais na farmácia usando o dispositivo Heartfelt.
O farmacêutico receberá as medidas e alertas e poderá comunicar ao participante.
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Pacientes com insuficiência cardíaca são aconselhados a pesar-se diariamente e relatar o aumento de peso ao seu médico.
Devem também relatar alterações na falta de ar, cansaço e outros sintomas associados à descompensação da insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
Os pacientes recebem um ou mais questionários opcionais (alguns validados, outros personalizados)
Outros nomes:
Dispositivo utilizado mensalmente na farmácia, com acompanhamento do farmacêutico, e captura dados de volume dos pés que são processados na nuvem.
Outros nomes:
O dispositivo Heartfelt envia alertas diretamente aos pacientes (alerta audiovisual no dispositivo e alertas de aplicativos), cuidadores e/ou profissionais médicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Esta medida rastreia o número total de mortes de participantes por qualquer causa durante o período do estudo. É um indicador essencial da sobrevivência global dos participantes e da segurança geral do tratamento sob investigação. Esses dados são coletados e verificados por meio de registros clínicos. Medida: O número de mortes por todas as causas documentadas em registros clínicos. Unidade de Medida: Contagem de óbitos. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Esta medida captura a frequência de complicações associadas ao dispositivo médico utilizado no estudo. Inclui quaisquer eventos adversos ou mau funcionamento associados ao dispositivo, fornecendo informações sobre sua segurança e desempenho. Medida: A incidência de complicações relacionadas ao dispositivo médico em uso, conforme especificado nas Seções 8.1.4 e 8.1.5 do protocolo do estudo. Unidade de Medida: Contagem de eventos de complicações. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Incidência de Eventos de Insuficiência Cardíaca.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses
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Esta métrica quantifica o número de vezes que os participantes têm eventos de insuficiência cardíaca. Os critérios para o que constitui um evento de insuficiência cardíaca baseiam-se na definição fornecida por Abraham WT em 2020, garantindo uma classificação de eventos padronizada e específica. Medida: A frequência de eventos hospitalares especificamente para insuficiência cardíaca, conforme definido por Abraham WT, 2020. Unidade de Medida: Contagem de eventos de insuficiência cardíaca. |
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Descrição: Mede o tempo de internação, anotando as datas de admissão e alta. Medida: Tempo de Permanência Unidade de Medida: Dias |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Causa da Hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso identifica o principal motivo da hospitalização.
Medida: Causa Internação Categoria Unidade de Medida: Categórica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Rota de internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso identifica a via de admissão durante eventos de hospitalização, como UTI, UCO ou internação em enfermaria. Medida: Via de Admissão Unidade de Medida: Categórica (UTI, UCO, Enfermaria) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Perda da Independência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso avalia os casos em que um paciente fica impossibilitado de morar em casa, necessitando de cuidados em uma instalação. Medida: Mudança nas condições de moradia Unidade de medida: Binária (independente, dependente) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Agendamento de eventos de atendimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso diferencia entre eventos de atendimento programados e não programados.
Medida: Natureza da Programação Unidade de Medida: Categórica (Programada, Não Programada)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Configuração de eventos de atendimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso categoriza os eventos de atendimento como pacientes internados ou ambulatoriais.
Medida: Unidade de Medida do Ambiente de Cuidado: Categórica (Paciente Internado, Ambulatorial)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Data das alterações na medicação para IC pós-alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso rastreia a data de qualquer alteração nos medicamentos para insuficiência cardíaca após o retorno do paciente para casa, excluindo alterações feitas durante a internação na enfermaria. Medida: Data de Ajuste da Medicação Unidade de Medida: Data (AAAA-MM-DD) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudanças na dosagem do medicamento para IC pós-alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso rastreia as alterações na dosagem dos medicamentos para insuficiência cardíaca após o paciente retornar para casa, excluindo as alterações feitas durante a internação na enfermaria. Medida: Unidade de medida de dosagem de ajuste de medicação: % de alteração em relação à dosagem anterior. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Comparação da disponibilidade de dados (número de dias com dados em um mês): Dispositivo Heartfelt versus Dispositivos de Monitoramento Remoto Existentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso mede a variação na disponibilidade de dados, abrangendo dados gerados pelo dispositivo e dados auto-relatados contemporâneos. Medida: Grau de Variância Unidade de Medida: Número de dias por mês com medidas fisiológicas realizadas. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Carimbo de data e hora dos alertas de saúde gerados pelo dispositivo Heartfelt
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mede a data e hora dos alertas de saúde gerados pelo dispositivo Heartfelt. Medir: Carimbo de data e hora dos alertas de saúde Unidade de medida: Data e hora |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Frequência de alertas de saúde gerados pelo dispositivo Heartfelt
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mede o número de alertas de saúde gerados pelo dispositivo Heartfelt durante um período especificado. Medir: Unidade de medida do número de alertas de saúde: contagem |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Volume do pé
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso informa o volume do pé relatado pelo dispositivo Heartfelt.
Medida: Volume do pé e da perna Unidade de medida: mL
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mede o peso do paciente Medida: peso do paciente Unidade de medida: Kg
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Classificação do edema periférico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso relata a classificação do edema periférico relatada pelo dispositivo Heartfelt.
Medida: Classificação do edema periférico Escala sincera [0-Nenhum / 1-Leve (inclui tornozelo, mas não superior) / 2-Moderado (Acima do tornozelo, até e incluindo o joelho)/ 4-Grave (Acima do joelho)]
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Causa da Morte
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 6 meses
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Regista a causa da morte classificada como relacionada com insuficiência cardíaca (IC) ou não, conforme definido em Abraham WT, 2020. Medida: Causa da Morte Unidade de Medida: Data (AAAA-MM-DD) |
Até ao final do estudo, uma média de 6 meses
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Data de Óbito
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses
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Este registo indica a data de morte classificada como relacionada com insuficiência cardíaca (IC) ou não, conforme definido em Abraham WT, 2020. Medida: Data da Morte Unidade de Medida: Categórica |
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Preparações farmacêuticas
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Tecnologia, farmacêutica
- Padrão de atendimento
- Formas de dose
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- HFT-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .