Véletlenszerű, kontrollált próba egy inkluzív szívelégtelenség-megfigyelő és nyomkövető megoldás hatékonyságának felmérésére az Egyesült Királyságban. (HF-TRACK)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az inkluzív szívelégtelenség-megfigyelő és nyomkövető megoldás hatékonyságának felmérésére az Egyesült Királyságban. (HF-TRACK)
Kutatásunk célja egy olyan innovatív orvostechnikai eszköz hatékonyságának értékelése, amelyet a lábfej és az alsó láb méretének mérésére terveztek a súlyosbodó szívelégtelenség korai jeleinek felismerésében. Ez az egészségi állapot gyakran okoz lábduzzanatot és légzési nehézségeket a folyadék felhalmozódása miatt. E tünetek korai felismerése létfontosságú a hatékony kezeléshez, ami potenciálisan megakadályozza a kórházi kezelés szükségességét.
A folyadékvisszatartás az alsó lábszárban és a tüdőben, amely megduzzadt bokákban és légszomjban nyilvánul meg, a progresszív szívelégtelenség gyakori jele. Gyakran a testsúly enyhe növekedése az első figyelmeztetés a folyadék felhalmozódására, még mielőtt észrevehető duzzanat vagy légzési problémák jelentkeznének. Ezeknek a folyadékfelhalmozódási jeleknek a korai felismerése kritikus fontosságú az időben történő beavatkozáshoz, amely elkerülheti a kórházi felvétel szükségességét. A betegeket általában arra ösztönzik, hogy figyeljék testsúlyukat, ellenőrizze a boka duzzanatát, figyelje meg a légzését, és konzultáljon egészségügyi szolgáltatójával vagy szívelégtelenség-szakértőjével e tünetek első jele esetén. Sok esetben a betegek időben jelenthetik ezeket a tüneteket, hogy egészségügyi csapatuk ennek megfelelően módosíthassa kezelését. Gyakran vizelethajtókat vagy víztablettákat írnak fel a felesleges folyadék eltávolítására, hatékonyan megelőzve a kórházi felvételt, ha azonnal használják.
A Heartfelt készülék hasznos megoldást jelenthet azoknak az egyéneknek, akik kihívást jelentenek ezen mutatók és súlyuk következetes monitorozása. Úgy tervezték, hogy zökkenőmentesen észlelje a korai figyelmeztető jeleket anélkül, hogy további feladatokat róna a páciens napi rutinjára. Az önellenőrzési gyakorlatok kiegészítésére, nem pedig helyettesítésére szolgáló eszköz felhasználóbarát, és úgy működik, hogy a lábak bármilyen méretváltozást keresnek, kényelmesen elhelyezve a hálószoba padlóján. Ez a képesség lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy gyorsan megalapozott döntéseket hozzanak a betegellátással kapcsolatban, és potenciálisan módosítsák a kezeléseket a további egészségügyi szövődmények elkerülése érdekében. A készülék csak a lábról készít képeket, így biztosítva a magánélet védelmét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbizonyosodjon az eszköz gyakorlati hatékonyságáról a valós forgatókönyvekben, és célja, hogy pontos adatokat gyűjtsön annak megerősítésére, milyen előnyei vannak a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Heartfelt készülék meglévő és korábbi felhasználóival (betegekkel és gondozóikkal) közösen készítették el, akik a múltban érdeklődésüket fejezték ki véleményük megosztása iránt a jövőbeli kutatásokhoz.
Ez egy 6 hónapos keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a Heartfelt készülék, egy távoli betegfigyelő rendszer hatékonyságának értékelése a szívelégtelenség (HF) miatti kórházi kezelés kockázatának csökkentésében a perifériás ödéma monitorozásával.
Azokra a szívelégtelenségben szenvedő betegekre összpontosítunk, akik az elmúlt évben legalább egyszer kórházi kezelésben részesültek perifériás ödémával összefüggő szívelégtelenség miatt, réteges randomizációval (az RCT-rész esetében), hogy elkerüljük a közelmúltbeli elbocsátási hatásokat az adatgyűjtés és a fókuszálás korai szakaszában. azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy a napi testsúlyt hosszú távon nem tartják be (a szívelégtelenségben szenvedő betegek többsége). [8-Fitzgerald].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
-
Hull, Egyesült Királyság
- James Alexander Family Practice
-
Hull, Egyesült Királyság, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
-
Hull, Egyesült Királyság, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
-
London, Egyesült Királyság, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Brough, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
-
London
-
Croydon, London, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Horley, Surrey, Egyesült Királyság, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
-
-
West Yorkshire
-
Keighley, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a kísérletben, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása (webhelyen vagy alkalmazáson keresztül e-beleegyezés elfogadható).
Nők vagy férfiak, 18 éves vagy idősebb [Nincs maximális életkor]. Szívelégtelenség diagnosztizálása legalább 3 hónappal korábban Napi rendszerességű diuretikumok szedése Perifériás ödéma legalább egy szívelégtelenség miatti kórházi kezelésről számolt be az elmúlt 4 évben (az EPR-ben dokumentálva).
A szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesült személy az elmúlt 12 hónapban iv. vizelethajtó kezelésben részesült.
Reproduktív képességű nők esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 6 hétig a vizsgálat befejezése után.
A vizsgáló szerint nem adherens, VAGY nagy a kockázata a szívelégtelenség kórházi visszafogadásának.
Ezen kívül legalább 10 beteg szívelégtelenség miatti felvételét megakadályozó fiziológiai mérések elvégzésére alkalmas CardioMEMS, Heartlogic eszközzel vagy más beültetett eszközzel.
Az NIHR INCLUDE útmutatásnak27 megfelelően a vizsgálati csoport arra törekszik, hogy az Egyesült Királyság szívelégtelenségben szenvedő betegeket képviselő betegeket vonjon be, beleértve, de nem kizárólagosan az etnikai kisebbségeket, valamint hasonló számú nőt és férfit.
Csökkentett bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező vagy anélküli betegek is bevonhatók.
Azok a betegek, akik csökkent képességük miatt nem tudnak beleegyezést adni, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy a 2005. évi mentális képességről szóló törvény (MCA) értelmében személyes konzultánst vagy kijelölt tanácsadót alkalmaznak. Ezenkívül az ilyen betegek felvételéért felelős kutatónak képzésben kell részesülnie arról, hogyan szerezheti be a beleegyezést ilyen körülmények között.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
kötések az alsó végtagokra minden nap mindkét láb amputációja rendszeres kerekesszékes használó az otthoni ágyban, állandó lakóhely nélkül, olyan ellentmondó értékelésben/vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja az értékelés eredményeit és/vagy hatással lehet a klinikai beavatkozásokra és a résztvevők kimenetelére Terhesség vagy hiány fogamzásgátló intézkedésekről, ha fogamzóképes korú† Az eszköz beszerelésének képtelensége (akár segítséggel is), ami legalább 6 hónapos adatfelvételt tesz lehetővé a vizsgálat végéig.
Súlyos aorta szűkületben szenvedő vagy szívműtétre vagy műtétre váró betegek
† Ezt a kizárási feltételt a biztosító kérte a klinikai vizsgálati fedezethez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard Care + Heartfelt készülék
A szokásos gondozási tevékenységeken kívül a résztvevők otthon is rendelkeznek a Heartfelt készülékkel.
E kar során a készülék riasztásokat és mérési adatokat küld a páciensnek, a gondozóknak és a klinikusoknak.
|
A páciens otthonába telepített eszköz, amely rögzíti a felhőben feldolgozott lábtérfogat-adatokat.
Más nevek:
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknek azt tanácsolják, hogy naponta mérjenek súlyt, és jelentsék a súlygyarapodást a klinikusuknak.
Be kell jelenteniük a légszomjban, a fáradtságban és a szívelégtelenség dekompenzációjával kapcsolatos egyéb tünetekben bekövetkezett változásokat is.
Más nevek:
A betegeket egy vagy több választható kérdőívvel látják el (néhány validált, néhány személyre szabott)
Más nevek:
A Heartfelt készülék közvetlenül küld riasztásokat a betegeknek (audio-vizuális riasztások az eszközön és az alkalmazások figyelmeztetései), a gondozóknak és/vagy az egészségügyi szakembereknek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás (kontroll)
A szokásos gondozási tevékenységeken kívül a résztvevők otthon is rendelkeznek a Heartfelt készülékkel.
E kar során az adatok rögzítése anélkül történik, hogy egészségügyi figyelmeztetéseket vagy mérési adatokat küldenének a páciensnek, a gondozóknak és a klinikusoknak.
|
A páciens otthonába telepített eszköz, amely rögzíti a felhőben feldolgozott lábtérfogat-adatokat.
Más nevek:
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknek azt tanácsolják, hogy naponta mérjenek súlyt, és jelentsék a súlygyarapodást a klinikusuknak.
Be kell jelenteniük a légszomjban, a fáradtságban és a szívelégtelenség dekompenzációjával kapcsolatos egyéb tünetekben bekövetkezett változásokat is.
Más nevek:
A betegeket egy vagy több választható kérdőívvel látják el (néhány validált, néhány személyre szabott)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard Care + Heartfelt készülék a gyógyszertárban
A résztvevők betartják a szokásos ápolási tanácsokat, és havi méréseket végeznek a gyógyszertárban a Heartfelt készülékkel.
A gyógyszerész megkapja a méréseket és a riasztásokat, és ezt közölni tudja a résztvevővel.
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknek azt tanácsolják, hogy naponta mérjenek súlyt, és jelentsék a súlygyarapodást a klinikusuknak.
Be kell jelenteniük a légszomjban, a fáradtságban és a szívelégtelenség dekompenzációjával kapcsolatos egyéb tünetekben bekövetkezett változásokat is.
Más nevek:
A betegeket egy vagy több választható kérdőívvel látják el (néhány validált, néhány személyre szabott)
Más nevek:
A gyógyszertárban, a gyógyszerész segítségével havonta használatos, felhőben feldolgozott lábtérfogat adatok rögzítésére szolgáló eszköz.
Más nevek:
A Heartfelt készülék közvetlenül küld riasztásokat a betegeknek (audio-vizuális riasztások az eszközön és az alkalmazások figyelmeztetései), a gondozóknak és/vagy az egészségügyi szakembereknek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez a mérőszám nyomon követi a résztvevők bármely okból bekövetkezett halálozásának teljes számát a vizsgálati időszak során. Ez alapvető mutatója a résztvevők általános túlélésének és a vizsgált kezelés általános biztonságosságának. Ezeket az adatokat klinikai nyilvántartások gyűjtik és ellenőrzik. Mérték: A klinikai nyilvántartásokban dokumentált, bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma. Mértékegység: A halálozások száma. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó szövődmények aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez a mérték rögzíti a vizsgálatban használt orvostechnikai eszközzel kapcsolatos szövődmények gyakoriságát. Tartalmazza az eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket vagy meghibásodásokat, betekintést nyújtva annak biztonságába és teljesítményébe. Intézkedés: A használatban lévő orvostechnikai eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása a 8.1.4. és a vizsgálati jegyzőkönyv 8.1.5. Mértékegység: A szövődmények száma. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Szívbetegség-események előfordulása.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Ez a metrika számszerűsíti a résztvevők szívelégtelenségi eseményeinek számát. Ami egy szívelégtelenségi eseményt alkot, az az Abraham WT által 2020-ban megadott definíción alapul, biztosítva a standardizált és specifikus eseményosztályozást. Mérés: A kórházi események gyakorisága, kifejezetten szívelégtelenségre, az Abraham WT, 2020 által meghatározott módon. Mértékegység: Szívelégtelenségi események száma. |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Leírás: Ez méri a kórházi tartózkodás hosszát, figyelembe véve a felvételi és a távozási dátumokat. Mérték: Tartózkodási idő Mértékegysége: Napok |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A kórházi kezelés oka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez azonosítja a kórházi kezelés elsődleges okát.
Mérték: Ok Kórházi kategória Mértékegység: Kategória.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Kórházi felvételi útvonal
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez azonosítja a felvételi útvonalat a kórházi események során, mint például az intenzív osztályon, a CCU-n vagy az osztályon történő felvétel során. Mérték: Felvételi útvonal Mértékegység: Kategorikus (ICU, CCU, Osztály) |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A függetlenség elvesztése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez felméri azokat az eseteket, amikor a beteg képtelenné válik otthon élni, és intézményi ellátásra szorul. Mérték: változás az életrendezésben Mértékegység: Bináris (független, függő) |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Gondozási rendezvények ütemezése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez különbséget tesz a tervezett és a nem tervezett gondozási események között.
Mérték: Az ütemezés jellege Mértékegység: Kategorikus (Ütemezett, Nem ütemezett)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Gondozási események beállítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez az ellátási eseményeket fekvő- vagy járóbeteg-be sorolja.
Mérték: Ellátás beállítás Mértékegység: Kategorikus (fekvőbeteg, járóbeteg)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az elbocsátás utáni HF-kezelésben bekövetkezett változások dátuma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez nyomon követi a szívelégtelenség gyógyszereiben bekövetkezett változások dátumát, miután a beteg hazatért, kivéve az osztályon való tartózkodás során végzett változtatásokat. Mérték: Gyógyszerkiigazítás dátuma Mértékegység: dátum (ÉÉÉÉ-HH-NN) |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Változások a HF-gyógyszer adagolásában az elbocsátás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez nyomon követi a szívelégtelenség elleni gyógyszerek adagjának változását, miután a beteg hazatért, kivéve az osztályon való tartózkodás során végzett változtatásokat. Mérték: Gyógyszerbeállítás Adagolás Mértékegység: %-os változás az előző adagoláshoz képest. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az adatok elérhetőségének összehasonlítása (a napok száma az adatokkal egy hónapban): szívélyes eszköz vs. meglévő távfelügyeleti eszközök
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez az adatok elérhetőségének eltérését méri, amely magában foglalja mind az eszközök által generált, mind az egyidejűleg saját jelentésű adatokat. Mérték: Variancia mértéke Mértékegység: Napok száma havonta fiziológiai mérésekkel. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A Heartfelt Device által generált egészségügyi figyelmeztetések időbélyege
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez méri a Heartfelt készülék által generált egészségügyi riasztások dátumát és idejét. Intézkedés: Egészségügyi figyelmeztetések időbélyege Mértékegység: Dátum és idő |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A szívhez szóló eszköz által generált egészségügyi riasztások gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez azt méri, hogy a Heartfelt készülék hány egészségügyi riasztást generált egy meghatározott időszak alatt. Intézkedés: Egészségügyi riasztások száma Mértékegység: Szám |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A láb térfogata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez a Heartfelt készülék által jelentett lábtérfogatot jelenti.
Mérték: Lábfej és lábszár térfogata Mértékegység: ml
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Súly
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez a páciens súlyát méri. Mérték: beteg súlya Mértékegység: kg
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Perifériás ödéma osztályozása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ez a Heartfelt készülék által jelentett perifériás ödéma besorolást jelenti.
Mérték: Perifériás ödéma besorolása Szívből jövő skála [0-nincs / 1-enyhe (beleértve a bokát, de nem magasabb) / 2-közepes (boka felett, térdig bezárólag) / 4-súlyos (térd felett)]
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Halál oka
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Ez rögzíti a halál okát, amelyet a szívelégtelenséghez (HF) kapcsolódónak vagy nem kapcsolódónak minősítenek, ahogyan azt Abraham WT, 2020-ban meghatározták. Mérték: Halál oka Mértékegység: Dátum (ÉÉÉÉ-HH-NN) |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Halálozás dátuma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Ez rögzíti a halál dátumát, amelyet a szívelégtelenséghez (HF) kapcsolódónak vagy nem kapcsolódónak minősítenek, ahogyan azt Abraham WT, 2020-ban meghatározták. Mérés: Halál dátuma Mértékegység: Kategorikus |
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív elégtelenség
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Gyógyszerkészítmények
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Technológia, gyógyszerészeti
- Gondozási színvonal
- Adagolási formák
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFT-2024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .