Ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una solución inclusiva de seguimiento y seguimiento de la insuficiencia cardíaca en el Reino Unido. (HF-TRACK)
Ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una solución inclusiva de seguimiento y monitorización de la insuficiencia cardíaca en el Reino Unido (HF-TRACK)
El objetivo de nuestra investigación es evaluar la eficacia de un dispositivo médico innovador diseñado para medir el tamaño del pie y la parte inferior de la pierna en la detección de indicios tempranos de deterioro de la insuficiencia cardíaca. Esta condición de salud frecuentemente causa hinchazón de las piernas y dificultades para respirar debido a la acumulación de líquido. La detección temprana de estos síntomas es vital para un tratamiento eficaz, evitando potencialmente la necesidad de hospitalización.
La retención de líquidos en la parte inferior de las piernas y los pulmones, que se manifiesta como tobillos hinchados y dificultad para respirar, es un signo común de insuficiencia cardíaca progresiva. A menudo, un ligero aumento en el peso corporal es la primera advertencia de acumulación de líquido, que ocurre antes de que surjan una hinchazón notable o problemas respiratorios. La identificación temprana de estos signos de acumulación de líquido es fundamental para una intervención oportuna, que puede evitar la necesidad de ingreso hospitalario. Por lo general, se anima a los pacientes a controlar su peso, comprobar si hay hinchazón en los tobillos, observar su respiración y consultar con su proveedor de atención médica o especialista en insuficiencia cardíaca ante el primer signo de estos síntomas. En muchos casos, los pacientes pueden informar estos síntomas a tiempo para que su equipo de atención médica ajuste su tratamiento en consecuencia. A menudo se recetan diuréticos o pastillas para eliminar el agua para ayudar a eliminar el exceso de líquido, lo que previene eficazmente los ingresos hospitalarios cuando se usan con prontitud.
El dispositivo Heartfelt puede proporcionar una solución útil para las personas a las que les resulta difícil controlar constantemente estos indicadores y su peso. Está diseñado para detectar señales de advertencia tempranas sin problemas sin imponer tareas adicionales a la rutina diaria del paciente. El dispositivo, destinado a complementar en lugar de reemplazar las prácticas de autocontrol, es fácil de usar y funciona escaneando los pies para detectar cualquier cambio de tamaño, ubicado convenientemente en el piso del dormitorio. Esta capacidad permite a los profesionales de la salud tomar decisiones informadas rápidamente sobre la atención al paciente, ajustando potencialmente los tratamientos para evitar mayores complicaciones de salud. El dispositivo captura imágenes únicamente de los pies, lo que garantiza la privacidad.
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia práctica del dispositivo en escenarios del mundo real, con el objetivo de recopilar datos precisos para confirmar sus beneficios potenciales para los pacientes que enfrentan desafíos de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ha sido codiseñado con usuarios actuales y anteriores (pacientes y sus cuidadores) del dispositivo Heartfelt que en el pasado expresaron interés en compartir su opinión para futuras investigaciones.
Es un ensayo controlado aleatorio cruzado de 6 meses diseñado para evaluar la eficacia del dispositivo Heartfelt, un sistema de monitorización remota de pacientes, para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) mediante la monitorización del edema periférico.
Nos centraremos en pacientes con insuficiencia cardíaca que hayan tenido al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca asociada con edema periférico en el último año, con aleatorización estratificada (para la parte del ECA) para evitar efectos de alta reciente en las primeras fases de recopilación y enfoque de datos. en pacientes considerados con alto riesgo de mala adherencia a largo plazo al peso diario (la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca). [8-Fitzgerald].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
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Hull, Reino Unido
- James Alexander Family Practice
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Hull, Reino Unido, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
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Hull, Reino Unido, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
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London, Reino Unido, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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East Riding Of Yorkshire
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Brough, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
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London
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Croydon, London, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
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Suffolk
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Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
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Surrey
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Horley, Surrey, Reino Unido, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
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West Yorkshire
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Keighley, West Yorkshire, Reino Unido, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este ensayo, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (se acepta el consentimiento electrónico a través del sitio web o la aplicación).
Mujeres u hombres, mayores de 18 años [Sin edad máxima]. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca al menos 3 meses antes Recibir diuréticos diariamente Edema periférico informado en al menos una hospitalización relacionada con IC en los últimos 4 años (como se documenta en EPR).
Hospitalizado por IC O ha recibido tratamiento con diuréticos intravenosos en los últimos 12 meses.
Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptación de utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 6 semanas adicionales después de finalizar el estudio.
El investigador lo considera no adherente O tiene alto riesgo de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca.
Además, al menos 10 pacientes con un dispositivo CardioMEMS, Heartlogic u otro dispositivo implantado capaz de realizar mediciones fisiológicas diseñadas para prevenir el ingreso por insuficiencia cardíaca.
De acuerdo con la guía NIHR INCLUDE27, el equipo del estudio se esforzará por incluir pacientes representativos de los pacientes con insuficiencia cardíaca en el Reino Unido, incluidas, entre otras, minorías étnicas y un número similar de mujeres y hombres.
Se pueden inscribir pacientes con o sin fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
Los pacientes que no puedan dar su consentimiento debido a una capacidad deteriorada aún pueden participar en el estudio, siempre que se contrate a un consultado personal o a un consultado nominado de conformidad con la Ley de capacidad mental de 2005 (MCA). Además, se requiere que el investigador responsable de inscribir a estos pacientes haya recibido capacitación sobre cómo obtener el consentimiento en tales circunstancias.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
vendajes en las extremidades inferiores todos los días amputación de ambos pies usuario habitual de silla de ruedas dentro de su casa postrado en cama sin domicilio fijo participar en una evaluación/estudio contradictorio que podría confundir los resultados de esta evaluación y/o afectar las intervenciones clínicas y los resultados de los participantes Embarazo o carencia de medidas anticonceptivas si está en edad fértil† Incapacidad para instalar el dispositivo (incluso con asistencia) que permita al menos 6 meses de captura de datos al final del estudio.
Pacientes con estenosis aórtica grave o en espera de un procedimiento o cirugía cardíaca.
† Este criterio de exclusión ha sido solicitado por la aseguradora para la cobertura de ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado estándar + dispositivo Heartfelt
Además de las actividades de atención estándar, los participantes tienen el dispositivo Heartfelt en casa.
Durante este brazo, el dispositivo envía alertas y datos de medición al paciente, a los cuidadores y a los médicos.
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Dispositivo instalado en el domicilio del paciente y que captura datos del volumen del pie que se procesan en la nube.
Otros nombres:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia cardíaca que se pesen diariamente y que informen sobre el aumento de peso a su médico.
También deben informar cambios en la dificultad para respirar, el cansancio y otros síntomas asociados con la descompensación de la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
A los pacientes se les presentan uno o más cuestionarios opcionales (algunos validados, otros personalizados)
Otros nombres:
El dispositivo Heartfelt envía alertas directamente a los pacientes (alerta audiovisual en el dispositivo y alertas de la aplicación), cuidadores y/o profesionales médicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención estándar (control)
Además de las actividades de atención estándar, los participantes tienen el dispositivo Heartfelt en casa.
Durante este brazo, los datos se capturan sin enviar alertas de salud ni datos de medición al paciente, los cuidadores y los médicos.
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Dispositivo instalado en el domicilio del paciente y que captura datos del volumen del pie que se procesan en la nube.
Otros nombres:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia cardíaca que se pesen diariamente y que informen sobre el aumento de peso a su médico.
También deben informar cambios en la dificultad para respirar, el cansancio y otros síntomas asociados con la descompensación de la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
A los pacientes se les presentan uno o más cuestionarios opcionales (algunos validados, otros personalizados)
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo Standard Care + Heartfelt en farmacia
Los participantes seguirán los consejos de atención estándar y se les tomarán mediciones mensuales en la farmacia utilizando el dispositivo Heartfelt.
El farmacéutico recibirá las mediciones y alertas y podrá comunicárselo al participante.
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Se recomienda a los pacientes con insuficiencia cardíaca que se pesen diariamente y que informen sobre el aumento de peso a su médico.
También deben informar cambios en la dificultad para respirar, el cansancio y otros síntomas asociados con la descompensación de la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
A los pacientes se les presentan uno o más cuestionarios opcionales (algunos validados, otros personalizados)
Otros nombres:
Dispositivo que se utiliza mensualmente en la farmacia, con la asistencia del farmacéutico, y que captura los datos del volumen de pies que se procesan en la nube.
Otros nombres:
El dispositivo Heartfelt envía alertas directamente a los pacientes (alerta audiovisual en el dispositivo y alertas de la aplicación), cuidadores y/o profesionales médicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esta medida rastrea el número total de muertes de participantes por cualquier causa durante el período del estudio. Es un indicador esencial de la supervivencia general de los participantes y de la seguridad general del tratamiento bajo investigación. Estos datos se recopilan y verifican a través de registros clínicos. Medida: Número de muertes por todas las causas documentadas en los registros clínicos. Unidad de Medida: Conteo de muertes. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esta medida captura la frecuencia de complicaciones asociadas con el dispositivo médico utilizado en el estudio. Incluye cualquier evento adverso o mal funcionamiento relacionado con el dispositivo, lo que proporciona información sobre su seguridad y rendimiento. Medida: La incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo médico en uso, como se especifica en las Secciones 8.1.4. y 8.1.5 del protocolo del estudio. Unidad de Medida: Recuento de eventos de complicaciones. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Incidencia de Eventos de Insuficiencia Cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Esta métrica cuantifica el número de veces que los participantes experimentan eventos de insuficiencia cardíaca. Los criterios de lo que constituye un evento de insuficiencia cardíaca se basan en la definición proporcionada por Abraham WT en 2020, garantizando una clasificación de eventos estandarizada y específica. Medida: La frecuencia de eventos hospitalarios específicamente por insuficiencia cardíaca, según la definición de Abraham WT, 2020. Unidad de medida: Número de eventos de insuficiencia cardíaca. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Descripción: Mide la duración de la estancia hospitalaria, anotando las fechas de ingreso y alta. Medida: Duración de la Estancia Unidad de Medida: Días |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Causa de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto identifica el motivo principal de la hospitalización.
Medida: Causa Categoría de Hospitalización Unidad de Medida: Categórica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Ruta de ingreso a la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto identifica la ruta de admisión durante eventos de hospitalización, como la UCI, la UCC o la admisión a sala. Medida: Ruta de Ingreso Unidad de Medida: Categórica (UCI, UCC, Sala) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Pérdida de independencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto evalúa los casos en los que un paciente no puede vivir en su hogar y necesita atención en un centro. Medida: Cambio en las condiciones de vida Unidad de medida: Binaria (Independiente, Dependiente) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Programación de eventos de atención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto diferencia entre eventos de atención programados y no programados.
Medida: Naturaleza de la programación Unidad de medida: Categórica (programada, no programada)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Entorno de eventos de atención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto clasifica los eventos de atención como hospitalizados o ambulatorios.
Medida: Entorno de atención Unidad de medida: Categórica (paciente hospitalizado, ambulatorio)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Fecha de los cambios en la medicación para la insuficiencia cardiaca después del alta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto rastrea la fecha de cualquier cambio en los medicamentos para la insuficiencia cardíaca después de que el paciente regresa a casa, excluyendo los cambios realizados durante la estadía en la sala. Medida: Fecha de ajuste de medicación Unidad de medida: Fecha (AAAA-MM-DD) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambios en la dosis de medicación para la insuficiencia cardíaca después del alta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto rastrea los cambios en la dosis de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca después de que el paciente regresa a casa, excluyendo los cambios realizados durante la estadía en la sala. Medida: Ajuste de medicación Dosis Unidad de medida: % de cambio con respecto a la dosis anterior. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Comparación de la disponibilidad de datos (número de días con datos en un mes): dispositivo Heartfelt versus dispositivos de monitoreo remoto existentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto mide la variación en la disponibilidad de datos, abarcando tanto datos generados por dispositivos como datos autoinformados contemporáneos. Medida: Grado de Varianza Unidad de Medida: Número de días al mes con mediciones fisiológicas tomadas. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Marca de tiempo de las alertas de salud generadas por el dispositivo Heartfelt
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto mide la fecha y hora de las alertas de salud generadas por el dispositivo Heartfelt. Medida: Marca de tiempo de las alertas sanitarias Unidad de medida: Fecha y hora |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Frecuencia de alertas de salud generadas por el dispositivo Heartfelt
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto mide la cantidad de alertas de salud generadas por el dispositivo Heartfelt durante un período específico. Medida: Número de Alertas de Salud Unidad de Medida: Conteo |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Volumen del pie
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto informa el volumen del pie informado por el dispositivo Heartfelt.
Medida: Volumen del pie y la parte inferior de la pierna Unidad de medida: mL
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Mide el peso del paciente Medida: peso del paciente Unidad de medida: Kg
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Clasificación del edema periférico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esto informa la clasificación del edema periférico informada por el dispositivo Heartfelt.
Medida: Clasificación del edema periférico Escala sincera [0-Ninguno / 1-Leve (incluye el tobillo, pero no más arriba) / 2-Moderado (Por encima del tobillo, hasta la rodilla incluida)/ 4-Severo (Por encima de la rodilla)]
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Causa de muerte
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Este registro clasifica la causa de muerte como relacionada con insuficiencia cardíaca (IC) o no, según se define en Abraham WT, 2020. Medida: Causa de Muerte Unidad de Medida: Fecha (AAAA-MM-DD) |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fecha de defunción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Registra la fecha de muerte clasificada como relacionada con insuficiencia cardíaca (IC) o no, según se define en Abraham WT, 2020. Medida: Fecha de muerte Unidad de medida: Categórica |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Indicadores de calidad, atención médica
- Tecnología, farmacéutica
- Estándar de cuidado
- Formas de dosificación
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- HFT-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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