영국에서 포괄적인 심부전 모니터링 및 추적 솔루션의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험. (HF-TRACK)
영국에서 포괄적인 심부전 모니터링 및 추적 솔루션의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(HF-TRACK)
우리 연구의 목적은 심부전 악화의 조기 징후를 감지할 때 발과 다리 크기를 측정하도록 설계된 혁신적인 의료 기기의 효과를 평가하는 것입니다. 이 건강 상태는 체액 축적으로 인해 다리가 붓고 호흡 곤란이 발생하는 경우가 많습니다. 이러한 증상을 조기에 발견하는 것은 효과적인 관리를 위해 필수적이며 잠재적으로 입원의 필요성을 예방할 수 있습니다.
발목이 붓고 숨가쁨으로 나타나는 다리 아래쪽과 폐의 체액 저류는 심부전 진행의 일반적인 징후입니다. 종종 체중의 약간의 증가는 눈에 띄는 부종이나 호흡 문제가 발생하기 전에 발생하는 체액 축적에 대한 첫 번째 경고입니다. 이러한 체액 축적 징후를 조기에 식별하는 것은 병원 입원의 필요성을 피할 수 있는 적시 개입에 매우 중요합니다. 환자는 일반적으로 체중을 모니터링하고, 발목 부종을 확인하고, 호흡을 관찰하고, 이러한 증상의 첫 징후가 나타나면 의료 서비스 제공자 또는 심부전 전문의와 상담하도록 권장됩니다. 많은 경우, 환자는 의료팀이 그에 따라 치료를 조정할 수 있도록 적시에 이러한 증상을 보고할 수 있습니다. 이뇨제 또는 물약은 과잉 체액을 제거하는 데 도움이 되도록 처방되는 경우가 많으며, 즉시 사용하면 병원 입원을 효과적으로 예방할 수 있습니다.
Heartfelt 장치는 이러한 지표와 체중을 지속적으로 모니터링하는 데 어려움을 겪는 개인에게 유용한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 환자의 일상생활에 추가 작업을 부과하지 않고도 조기 경고 징후를 원활하게 감지하도록 설계되었습니다. 자체 모니터링 방식을 대체하기보다는 보완하기 위한 이 장치는 사용자 친화적이며 침실 바닥 옆에 편리하게 배치된 발의 크기 변화를 스캔하여 작동합니다. 이 기능을 통해 의료 전문가는 환자 치료에 대해 정보에 근거한 결정을 신속하게 내릴 수 있으며 잠재적으로 추가적인 건강상의 합병증을 방지하기 위해 치료법을 조정할 수 있습니다. 이 장치는 발의 이미지만 캡처하여 개인 정보 보호를 보장합니다.
이 연구는 실제 시나리오에서 장치의 실제 효과를 확인하고, 심부전 문제에 직면한 환자에게 잠재적인 이점을 확인하기 위해 정확한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 과거에 향후 연구를 위한 의견 공유에 관심을 표명한 Heartfelt 장치의 기존 및 과거 사용자(환자 및 보호자)와 공동으로 설계되었습니다.
말초 부종을 모니터링하여 심부전(HF)으로 인한 입원 위험을 줄이는 데 있어 원격 환자 모니터링 시스템인 Heartfelt 장치의 효과를 평가하기 위해 설계된 6개월 교차 무작위 대조 시험입니다.
우리는 데이터 수집 초기 단계에서 최근 퇴원 효과를 피하기 위해 계층화된 무작위화(RCT 부분의 경우)를 통해 작년에 말초 부종과 관련된 심부전으로 최소 한 번 입원한 심부전 환자에 초점을 맞출 것입니다. 장기간 일일 체중 준수가 불량할 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(심부전 환자의 대다수). [8-피츠제럴드].
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oriane E Chausiaux, PhD
- 전화번호: +44 1223 967250
- 이메일: HF-TRACK@hftech.org
연구 장소
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-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
연락하다:
- Rajeev Raut, MD
- 전화번호: +441482 835880
- 이메일: HF-TRACK@hftech.org
-
수석 연구원:
- Rajeev Raut, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공(웹사이트 또는 앱을 통한 전자 동의 가능)
18세 이상의 여성 또는 남성 [최대 연령 없음]. 최소 3개월 이전에 심부전 진단을 받음 매일 이뇨제를 투여함 말초 부종이 지난 4년 동안 1회 이상의 HF 관련 입원으로 보고됨(EPR에 기록됨)
HF로 입원했거나 지난 12개월 동안 IV 이뇨제 치료를 받았습니다.
가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 연구 종료 후 추가 6주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
조사관은 비순응적이거나 HF 병원 재입원 위험이 높은 것으로 간주합니다.
또한 심부전으로 인한 입원을 예방하도록 설계된 생리학적 측정이 가능한 CardioMEMS, Heartlogic 장치 또는 기타 이식 장치를 갖춘 최소 10명의 환자.
NIHR INCLUDE 지침27에 따라, 연구 팀은 소수 민족과 비슷한 수의 여성과 남성을 포함하되 이에 국한되지 않는 영국의 심부전 환자를 대표하는 환자를 포함하기 위해 노력할 것입니다.
좌심실 박출률이 감소되거나 감소되지 않은 환자가 등록될 수 있습니다.
능력 장애로 인해 동의할 수 없는 환자라도 2005년 정신능력법(MCA)에 따라 개인 상담자 또는 지명 상담자가 참여한다면 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 또한, 이러한 환자 등록을 담당하는 연구자는 그러한 상황에서 동의를 얻는 방법에 대한 교육을 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
매일 하지에 붕대 감음 두 발 절단 집 안에서 침대에 누워 있는 일반 휠체어 사용자 고정된 거처 없음 이 평가 결과를 혼란스럽게 하거나 임상 개입 및 참가자 결과에 영향을 미칠 수 있는 상충되는 평가/연구에 참여 임신 또는 결핍 가임기인 경우 피임 방법† 장치를 설치할 수 없음(도움을 받더라도) 연구가 끝날 때까지 최소 6개월 동안 데이터를 수집할 수 있습니다.
심각한 대동맥 협착증이 있거나 심장 시술이나 수술을 기다리는 환자
† 이 제외 기준은 임상시험 보장을 위해 보험사가 요청한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 케어 + 진심 어린 기기
표준 치료 활동 외에도 참가자는 집에서 Heartfelt 장치를 사용합니다.
이 암 동안 장치는 환자, 간병인 및 임상의에게 경고 및 측정 데이터를 보냅니다.
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환자의 집에 장치를 설치하고 클라우드에서 처리되는 발 볼륨 데이터를 캡처합니다.
다른 이름들:
심부전 환자는 매일 체중을 측정하고 체중 증가를 임상의에게 보고하는 것이 좋습니다.
또한 호흡곤란, 피로, 심부전 보상부전과 관련된 기타 증상의 변화도 보고해야 합니다.
다른 이름들:
환자에게는 하나 이상의 선택적 설문지가 제공됩니다(일부는 검증됨, 일부는 맞춤형).
다른 이름들:
Heartfelt 장치는 환자, 간병인 및 의료 전문가에게 직접 경고(장치의 시청각 경고 및 앱 경고)를 보냅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 관리(대조군)
표준 치료 활동 외에도 참가자는 집에서 Heartfelt 장치를 사용합니다.
이 단계에서는 환자, 간병인, 임상의에게 건강 경고나 측정 데이터를 전송하지 않고 데이터가 캡처됩니다.
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환자의 집에 장치를 설치하고 클라우드에서 처리되는 발 볼륨 데이터를 캡처합니다.
다른 이름들:
심부전 환자는 매일 체중을 측정하고 체중 증가를 임상의에게 보고하는 것이 좋습니다.
또한 호흡곤란, 피로, 심부전 보상부전과 관련된 기타 증상의 변화도 보고해야 합니다.
다른 이름들:
환자에게는 하나 이상의 선택적 설문지가 제공됩니다(일부는 검증됨, 일부는 맞춤형).
다른 이름들:
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실험적: 스탠다드 케어 + 약국의 진심 어린 기기
참가자는 표준 관리 조언을 따르고 Heartfelt 장치를 사용하여 약국에서 매월 측정을 수행합니다.
약사는 측정값과 경고를 수신하고 이를 참가자에게 전달할 수 있습니다.
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심부전 환자는 매일 체중을 측정하고 체중 증가를 임상의에게 보고하는 것이 좋습니다.
또한 호흡곤란, 피로, 심부전 보상부전과 관련된 기타 증상의 변화도 보고해야 합니다.
다른 이름들:
환자에게는 하나 이상의 선택적 설문지가 제공됩니다(일부는 검증됨, 일부는 맞춤형).
다른 이름들:
약사의 도움을 받아 약국에서 매월 사용되는 장치이며, 클라우드에서 처리되는 발 부피 데이터를 캡처합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률.
기간: 6 개월
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이 측정값은 연구 기간 동안 모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 총 수를 추적합니다. 이는 전체 참가자의 생존과 조사 중인 치료의 일반적인 안전성을 나타내는 필수 지표입니다. 이 데이터는 임상 기록을 통해 수집되고 검증됩니다. 측정값: 임상 기록에 기록된 모든 원인으로 인한 사망자 수. 측정 단위: 사망자 수. |
6 개월
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심부전 입원 사고.
기간: 6 개월
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이 지표는 참가자가 심부전으로 인해 병원에 입원한 횟수를 정량화합니다. 심부전 입원을 구성하는 기준은 2017년 Hicks KA에서 제공한 정의를 기반으로 하여 표준화되고 구체적인 사건 분류를 보장합니다. 측정값: Hicks KA, 2017에서 정의한 심부전으로 인한 병원 입원 빈도. 측정 단위: 심부전 입원 횟수. |
6 개월
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기기 관련 합병증 발생률.
기간: 6 개월
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이 측정값은 연구에 사용된 의료 기기와 관련된 합병증의 빈도를 포착합니다. 여기에는 장치와 관련된 모든 부작용이나 오작동이 포함되어 장치의 안전과 성능에 대한 통찰력을 제공합니다. 측정값: 섹션 8.1.4에 명시된 대로 사용 중인 의료 기기와 관련된 합병증의 발생률 및 연구 프로토콜의 8.1.5. 측정 단위: 합병증 이벤트 수입니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 가용성(월간 데이터 보유 일수) 비교: 진심이 담긴 장치 vs. 기존 원격 모니터링 장치
기간: 6 개월
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이는 장치에서 생성된 데이터와 동시에 자체 보고된 데이터를 모두 포함하여 데이터 가용성의 차이를 측정합니다. 측정값: 분산 정도 측정 단위: 월별 생리학적 측정이 수행된 일수. |
6 개월
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병원 입원 기간
기간: 6 개월
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설명: 이는 입원 및 퇴원 날짜를 기록하여 입원 기간을 측정합니다. 측정: 체류 기간 측정 단위: 일 |
6 개월
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입원 원인
기간: 6 개월
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이는 입원의 주요 원인을 식별합니다.
측정: 원인 입원 범주 측정 단위: 범주형.
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6 개월
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퇴원 후 HF 약물 변경 날짜
기간: 6 개월
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이는 병동 입원 중 변경된 사항을 제외하고 환자가 집으로 돌아온 후 심부전 약물의 변경 날짜를 추적합니다. 측정: 약물 조정 날짜 측정 단위: 날짜(YYYY-MM-DD) |
6 개월
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퇴원 후 HF 약물의 복용량 변화
기간: 6 개월
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이는 병동에 머무르는 동안 변경된 사항을 제외하고 환자가 집으로 돌아온 후 심부전 약물의 복용량 변화를 추적합니다. 측정: 약물 조정 복용량 측정 단위: 이전 복용량에서 % 변경. |
6 개월
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사망 원인
기간: 6 개월
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이는 Hicks KA, 2017에 정의된 대로 심부전(HF) 관련 여부로 분류된 사망 원인을 기록합니다. 측정: 사망 원인 측정 단위: 날짜(YYYY-MM-DD) |
6 개월
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사망일
기간: 6 개월
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이는 Hicks KA, 2017에 정의된 대로 심부전(HF) 관련 여부로 분류된 사망 날짜를 기록합니다. 측정: 사망일 측정 단위: 범주형 |
6 개월
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독립성 상실
기간: 6 개월
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이는 환자가 집에서 생활할 수 없게 되어 시설에서 치료가 필요한 경우를 평가합니다. 측정: 생활 방식의 변화 측정 단위: 이분법(독립, 종속) |
6 개월
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입원 입원 경로
기간: 6 개월
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중환자실, 중환자실, 병동 입원 등 입원 사건 시 입원 경로를 식별합니다. 측정: 입원 경로 측정 단위: 범주형(ICU, CCU, 병동) |
6 개월
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케어 이벤트 일정
기간: 6 개월
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이는 예정된 진료 이벤트와 예정되지 않은 진료 이벤트를 구분합니다.
측정값: 일정 계획의 특성 측정 단위: 범주형(계획됨, 계획되지 않음)
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6 개월
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케어 이벤트 설정
기간: 6 개월
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이는 치료 이벤트를 입원환자 또는 외래환자로 분류합니다.
측정: 치료 설정 측정 단위: 범주형(입원환자, 외래환자)
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6 개월
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진심 어린 장치에 의해 생성된 건강 경고의 타임스탬프
기간: 6 개월
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이는 Heartfelt 장치에서 생성된 건강 경고의 날짜와 시간을 측정합니다. 측정하다: 건강 경고의 타임스탬프 측정 단위: 날짜와 시간 |
6 개월
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진심이 담긴 장치에서 생성되는 건강 경고의 빈도
기간: 6 개월
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이는 지정된 기간 동안 Heartfelt 장치에서 생성된 건강 경고 수를 측정합니다. 측정하다: 상태 경고 수 측정 단위: 개수 |
6 개월
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발 볼륨
기간: 6 개월
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이는 Heartfelt 장치에서 보고된 발 볼륨을 보고합니다.
측정: 발 및 다리 아래쪽 부피 측정 단위: mL
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6 개월
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말초 부종 등급
기간: 측정 단위: 1-4 척도
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이것은 Heartfelt 장치에 의해 보고된 말초 부종 등급을 보고합니다.
측정: 말초 부종 등급 진심 어린 척도
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측정 단위: 1-4 척도
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무게
기간: 6 개월
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환자의 체중을 측정합니다. 측정: 환자 체중 측정 단위: Kg
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFT-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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