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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer inklusiven Lösung zur Überwachung und Nachverfolgung von Herzinsuffizienz im Vereinigten Königreich. (HF-TRACK)

12. März 2026 aktualisiert von: Heartfelt Technologies

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer inklusiven Lösung zur Überwachung und Verfolgung von Herzinsuffizienz im Vereinigten Königreich. (HF-TRACK)

Ziel unserer Forschung ist es, die Wirksamkeit eines innovativen medizinischen Geräts zur Messung der Fuß- und Unterschenkelgröße bei der Erkennung früher Anzeichen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz zu bewerten. Dieser Gesundheitszustand führt häufig zu Schwellungen der Beine und Atembeschwerden aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen. Die frühzeitige Erkennung dieser Symptome ist für eine wirksame Behandlung von entscheidender Bedeutung und kann möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt verhindern.

Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln und in der Lunge, die sich in geschwollenen Knöcheln und Kurzatmigkeit äußern, sind ein häufiges Zeichen einer fortschreitenden Herzinsuffizienz. Oftmals ist eine leichte Gewichtszunahme das erste Warnsignal für eine Flüssigkeitsansammlung, die auftritt, bevor merkliche Schwellungen oder Atembeschwerden auftreten. Die frühzeitige Erkennung dieser Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung ist entscheidend für eine rechtzeitige Intervention, die eine Krankenhauseinweisung verhindern kann. Den Patienten wird in der Regel empfohlen, ihr Gewicht zu überwachen, auf Schwellungen an den Knöcheln zu achten, ihre Atmung zu beobachten und beim ersten Anzeichen dieser Symptome ihren Arzt oder Herzinsuffizienzspezialisten zu konsultieren. In vielen Fällen können Patienten diese Symptome rechtzeitig melden, damit ihr Gesundheitsteam ihre Behandlung entsprechend anpassen kann. Diuretika oder Wassertabletten werden häufig verschrieben, um überschüssige Flüssigkeit auszuscheiden und bei rechtzeitiger Anwendung Krankenhausaufenthalte effektiv zu verhindern.

Das Heartfelt-Gerät kann eine nützliche Lösung für Personen sein, die Schwierigkeiten haben, diese Indikatoren und ihr Gewicht kontinuierlich zu überwachen. Es ist so konzipiert, dass Frühwarnzeichen nahtlos erkannt werden, ohne dass dem Patienten zusätzliche Aufgaben im Alltag auferlegt werden. Das Gerät, das die Selbstüberwachungspraktiken eher ergänzen als ersetzen soll, ist benutzerfreundlich und scannt die Füße nach etwaigen Größenveränderungen und wird bequem auf dem Boden des Schlafzimmers positioniert. Diese Fähigkeit ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, schnell fundierte Entscheidungen über die Patientenversorgung zu treffen und möglicherweise Behandlungen anzupassen, um weitere gesundheitliche Komplikationen zu vermeiden. Das Gerät erfasst nur Bilder der Füße und gewährleistet so die Privatsphäre.

Diese Studie zielt darauf ab, die praktische Wirksamkeit des Geräts in realen Szenarien zu ermitteln und präzise Daten zu sammeln, um seinen potenziellen Nutzen für Patienten mit Herzinsuffizienzproblemen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde gemeinsam mit bestehenden und früheren Benutzern (Patienten und ihren Betreuern) des Heartfelt-Geräts entwickelt, die in der Vergangenheit Interesse daran bekundet hatten, ihre Meinung für zukünftige Forschungen mitzuteilen.

Es handelt sich um eine 6-monatige, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Heartfelt-Geräts, eines Fernüberwachungssystems für Patienten, bei der Reduzierung des Krankenhausaufenthaltsrisikos wegen Herzinsuffizienz (HF) durch Überwachung peripherer Ödeme zu bewerten.

Wir werden uns auf Patienten mit Herzinsuffizienz konzentrieren, die im letzten Jahr mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit peripheren Ödemen hatten, mit stratifizierter Randomisierung (für den RCT-Teil), um aktuelle Entlassungseffekte in den frühen Phasen der Datenerhebung und -fokussierung zu vermeiden bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine schlechte langfristige Einhaltung der Tagesgewichte besteht (die Mehrheit der Patienten mit Herzinsuffizienz). [8-Fitzgerald].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB22 3GN
        • Pillsorted Ltd
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • James Alexander Family Practice
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU7 4DW
        • DR GT Hendow Surgery
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU7 4PT
        • Sutton Manor Pharma Services
      • London, Vereinigtes Königreich, RM1 2BA
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • East Riding Of Yorkshire
      • Brough, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU15 1AY
        • The Ridings Medical Group
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU7 5DD
        • Dr R Raut & Partnership (General Practice)
    • London
      • Croydon, London, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Horley, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH6 9PT
        • Modality East Surrey Medical Practice
    • West Yorkshire
      • Keighley, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD21 1LA
        • Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung (elektronische Einwilligung über Website oder App ist akzeptabel).

Frauen oder Männer ab 18 Jahren [Kein Höchstalter]. Diagnose einer Herzinsuffizienz mindestens 3 Monate zuvor. Tägliche Einnahme von Diuretika. Es wurden periphere Ödeme über mindestens einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz in den letzten 4 Jahren berichtet (wie im EPR dokumentiert).

Wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert ODER hat in den letzten 12 Monaten eine intravenöse Diuretikabehandlung erhalten.

Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 6 Wochen nach Studienende.

Wird vom Prüfer als nicht einhaltend eingestuft ODER besteht ein hohes Risiko für Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz.

Darüber hinaus mindestens 10 Patienten mit einem CardioMEMS-, Heartlogic-Gerät oder einem anderen implantierten Gerät, das in der Lage ist, physiologische Messungen durchzuführen, um eine Einweisung wegen Herzinsuffizienz zu verhindern.

Im Einklang mit den NIHR INCLUDE-Leitlinien27 wird das Studienteam bestrebt sein, Patienten einzubeziehen, die repräsentativ für die Patienten mit Herzinsuffizienz im Vereinigten Königreich sind, darunter unter anderem ethnische Minderheiten und eine ähnliche Anzahl von Frauen und Männern.

Es können Patienten mit oder ohne verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion aufgenommen werden.

Patienten, die aufgrund eingeschränkter Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, können dennoch an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass entweder ein persönlicher Berater oder ein benannter Berater gemäß dem Mental Capacity Act 2005 (MCA) engagiert wird. Darüber hinaus ist es erforderlich, dass der für die Aufnahme dieser Patienten verantwortliche Forscher eine Schulung dazu erhalten hat, wie er unter solchen Umständen eine Einwilligung einholen kann.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

täglicher Verband an den unteren Gliedmaßen, Amputation beider Füße, regelmäßiger Rollstuhlfahrer, zu Hause bettlägerig, kein fester Wohnsitz, Teilnahme an einer widersprüchlichen Bewertung/Studie, die die Ergebnisse dieser Bewertung verfälschen und/oder Auswirkungen auf klinische Interventionen und Teilnehmerergebnisse haben könnte, Schwangerschaft oder Fehlen von Verhütungsmaßnahmen bei gebärfähigem Potenzial† Unfähigkeit, das Gerät zu installieren (auch mit Unterstützung), was eine Datenerfassung von mindestens 6 Monaten bis zum Ende der Studie ermöglicht.

Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose oder Patienten, die auf einen Eingriff oder eine Operation am Herzen warten

† Dieses Ausschlusskriterium wurde vom Versicherer für den Versicherungsschutz für klinische Studien gefordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard Care + Heartfelt-Gerät
Zusätzlich zu den Standardpflegeaktivitäten haben die Teilnehmer das Heartfelt-Gerät zu Hause. Während dieses Arms sendet das Gerät Warnungen und Messdaten an den Patienten, das Pflegepersonal und das Klinikpersonal.
Gerät: Heartfelt Device installiert
Gerät, das beim Patienten zu Hause installiert wird und Fußvolumendaten erfasst, die in der Cloud verarbeitet werden.
Andere Namen:
  • Fernüberwachungsgerät für Patienten
Sonstiges: Standardpflege
Patienten mit Herzinsuffizienz wird empfohlen, sich täglich zu wiegen und Gewichtszunahmen ihrem Arzt zu melden. Sie sollten auch Veränderungen bei Atemnot, Müdigkeit und anderen Symptomen im Zusammenhang mit der Dekompensation einer Herzinsuffizienz melden.
Andere Namen:
  • Tägliches Wiegen, Atemnot, Schwindel, Müdigkeit
Sonstiges: Fragebögen
Den Patienten werden ein oder mehrere optionale Fragebögen vorgelegt (einige validiert, andere maßgeschneidert).
Andere Namen:
  • 5Q-5D, maßgeschneiderte Fragebögen
Gerät: Herzhaftes Gerätewarnsystem
Das Heartfelt-Gerät sendet Warnungen direkt an die Patienten (audiovisuelle Warnung auf dem Gerät und App-Benachrichtigungen), Pflegekräfte und/oder medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • Fernüberwachungsgerät für Patienten
Aktiver Komparator: Standardpflege (Kontrolle)
Zusätzlich zu den Standardpflegeaktivitäten haben die Teilnehmer das Heartfelt-Gerät zu Hause. Während dieses Arms werden Daten erfasst, ohne Gesundheitswarnungen oder Messdaten an den Patienten, Betreuer und Ärzte zu senden.
Gerät: Heartfelt Device installiert
Gerät, das beim Patienten zu Hause installiert wird und Fußvolumendaten erfasst, die in der Cloud verarbeitet werden.
Andere Namen:
  • Fernüberwachungsgerät für Patienten
Sonstiges: Standardpflege
Patienten mit Herzinsuffizienz wird empfohlen, sich täglich zu wiegen und Gewichtszunahmen ihrem Arzt zu melden. Sie sollten auch Veränderungen bei Atemnot, Müdigkeit und anderen Symptomen im Zusammenhang mit der Dekompensation einer Herzinsuffizienz melden.
Andere Namen:
  • Tägliches Wiegen, Atemnot, Schwindel, Müdigkeit
Sonstiges: Fragebögen
Den Patienten werden ein oder mehrere optionale Fragebögen vorgelegt (einige validiert, andere maßgeschneidert).
Andere Namen:
  • 5Q-5D, maßgeschneiderte Fragebögen
Experimental: Standard Care + Heartfelt-Gerät in der Apotheke
Die Teilnehmer befolgen die üblichen Pflegehinweise und lassen monatliche Messungen in der Apotheke mit dem Heartfelt-Gerät durchführen. Der Apotheker erhält die Messungen und Warnungen und kann diese dem Teilnehmer mitteilen.
Sonstiges: Standardpflege
Patienten mit Herzinsuffizienz wird empfohlen, sich täglich zu wiegen und Gewichtszunahmen ihrem Arzt zu melden. Sie sollten auch Veränderungen bei Atemnot, Müdigkeit und anderen Symptomen im Zusammenhang mit der Dekompensation einer Herzinsuffizienz melden.
Andere Namen:
  • Tägliches Wiegen, Atemnot, Schwindel, Müdigkeit
Sonstiges: Fragebögen
Den Patienten werden ein oder mehrere optionale Fragebögen vorgelegt (einige validiert, andere maßgeschneidert).
Andere Namen:
  • 5Q-5D, maßgeschneiderte Fragebögen
Gerät: Herzliches Gerät in der Apotheke
Gerät, das monatlich in der Apotheke mit Unterstützung des Apothekers eingesetzt wird und Fußvolumendaten erfasst, die in der Cloud verarbeitet werden.
Andere Namen:
  • Überwachungsgerät für den Einsatz in der Apotheke
Gerät: Herzhaftes Gerätewarnsystem
Das Heartfelt-Gerät sendet Warnungen direkt an die Patienten (audiovisuelle Warnung auf dem Gerät und App-Benachrichtigungen), Pflegekräfte und/oder medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • Fernüberwachungsgerät für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Diese Kennzahl erfasst die Gesamtzahl der Todesfälle der Teilnehmer aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums. Es ist ein wesentlicher Indikator für das Gesamtüberleben der Teilnehmer und die allgemeine Sicherheit der untersuchten Behandlung. Diese Daten werden durch klinische Aufzeichnungen gesammelt und überprüft.

Maß: Die Anzahl der in den klinischen Aufzeichnungen dokumentierten Todesfälle aller Ursachen.

Maßeinheit: Anzahl der Todesfälle.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Gerätebezogene Komplikationsrate.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Dieses Maß erfasst die Häufigkeit von Komplikationen, die mit dem in der Studie verwendeten Medizinprodukt verbunden sind. Es umfasst alle unerwünschten Ereignisse oder Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem Gerät und bietet Einblick in dessen Sicherheit und Leistung.

Maß: Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem verwendeten Medizinprodukt, wie in Abschnitt 8.1.4 angegeben und 8.1.5 des Studienprotokolls.

Maßeinheit: Anzahl der Komplikationsereignisse.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Inzidenz von Herzinsuffizienz-Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Diese Metrik quantifiziert die Anzahl der Herzinsuffizienz-Ereignisse der Teilnehmer. Die Kriterien für das, was ein Herzinsuffizienz-Ereignis ausmacht, basieren auf der von Abraham WT im Jahr 2020 bereitgestellten Definition und gewährleisten eine standardisierte und spezifische Ereignisklassifizierung.

Messung: Die Häufigkeit von Krankenhausereignissen speziell für Herzinsuffizienz, wie von Abraham WT, 2020 definiert.

Maßeinheit: Anzahl der Herzinsuffizienz-Ereignisse.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Beschreibung:

Dabei wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts unter Angabe des Aufnahme- und Entlassungstermins gemessen.

Maßeinheit: Aufenthaltsdauer Maßeinheit: Tage
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Grund für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Dies identifiziert den Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt. Maßnahme: Ursache Krankenhausaufenthaltskategorie Maßeinheit: Kategorisch.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Aufnahmeweg für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Dies identifiziert den Aufnahmeweg bei Krankenhauseinweisungen, z. B. bei der Aufnahme auf die Intensivstation, in die Intensivstation oder auf einer Station.

Maßnahme: Aufnahmeroute Maßeinheit: Kategorisch (Intensivstation, Intensivstation, Station)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Verlust der Unabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Dabei werden Fälle beurteilt, in denen ein Patient nicht mehr zu Hause leben kann und eine Pflege in einer Einrichtung erforderlich macht.

Maß: Veränderung der Lebensumstände Maßeinheit: Binär (unabhängig, abhängig)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Planung von Pflegeveranstaltungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Hierbei wird zwischen geplanten und außerplanmäßigen Pflegeereignissen unterschieden. Maß: Art der Planung Maßeinheit: Kategorisch (geplant, ungeplant)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Einrichtung von Pflegeveranstaltungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Dabei werden Pflegeereignisse entweder als stationär oder ambulant kategorisiert. Maßnahme: Pflegeeinstellung Maßeinheit: Kategorisch (stationär, ambulant)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Datum der Änderungen der HF-Medikation nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Dadurch wird das Datum jeder Änderung der Medikamente gegen Herzinsuffizienz nach der Rückkehr des Patienten nach Hause erfasst, mit Ausnahme von Änderungen, die während Stationsaufenthalten vorgenommen wurden.

Maßnahme: Datum der Medikamentenanpassung Maßeinheit: Datum (JJJJ-MM-TT)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Änderungen in der Dosierung von HF-Medikamenten nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Dies verfolgt die Änderung(en) in der Dosierung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz, nachdem der Patient nach Hause zurückgekehrt ist, mit Ausnahme von Änderungen, die während Stationsaufenthalten vorgenommen wurden.

Maßnahme: Anpassung der Medikamentendosierung Maßeinheit: %-Änderung gegenüber der vorherigen Dosierung.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Vergleich der Datenverfügbarkeit (Anzahl der Tage mit Daten in einem Monat): Heartfelt-Gerät vs. vorhandene Fernüberwachungsgeräte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Dies misst die Varianz in der Datenverfügbarkeit und umfasst sowohl vom Gerät generierte als auch gleichzeitig selbst gemeldete Daten.

Maß: Varianzgrad Maßeinheit: Anzahl der Tage pro Monat, an denen physiologische Messungen durchgeführt wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Zeitstempel der vom Heartfelt-Gerät generierten Gesundheitswarnungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Dadurch werden Datum und Uhrzeit der vom Heartfelt-Gerät generierten Gesundheitswarnungen gemessen.

Messen:

Zeitstempel der Gesundheitswarnungen

Maßeinheit:

Datum und Uhrzeit
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit der vom Heartfelt-Gerät generierten Gesundheitswarnungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Dies misst die Anzahl der Gesundheitswarnungen, die das Heartfelt-Gerät über einen bestimmten Zeitraum generiert.

Messen:

Anzahl der Gesundheitswarnungen, Maßeinheit: Anzahl
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Fußvolumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Hier wird das vom Heartfelt-Gerät gemeldete Fußvolumen angezeigt. Maß: Fuß- und Unterschenkelvolumen. Maßeinheit: ml
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Damit wird das Gewicht des Patienten gemessen. Maßeinheit: Patientengewicht. Maßeinheit: kg
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Einstufung peripherer Ödeme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Hier wird die Einstufung des peripheren Ödems angezeigt, die vom Heartfelt-Gerät gemeldet wird. Maßnahme: Einstufung peripherer Ödeme Herzliche Skala [0 – Keine / 1 – Leicht (einschließlich Knöchel, aber nicht höher) / 2 – Mittel (Über dem Knöchel, bis einschließlich zum Knie) / 4 – Schwer (Über dem Knie)]
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Todesursache
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 6 Monate

Dies dokumentiert die Todesursache, die als mit Herzinsuffizienz (HF) zusammenhängend oder nicht zusammenhängend klassifiziert wird, wie in Abraham WT, 2020 definiert.

Messung: Todesursache Maßeinheit: Datum (JJJJ-MM-TT)
Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 6 Monate
Todesdatum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Dies erfasst das Datum des Todes, klassifiziert als herzinsuffizienzbedingt (HF) oder nicht, wie in Abraham WT, 2020 definiert.

Messgröße: Todesdatum Maßeinheit: Kategorisch
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFT-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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