Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer inklusiven Lösung zur Überwachung und Nachverfolgung von Herzinsuffizienz im Vereinigten Königreich. (HF-TRACK)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer inklusiven Lösung zur Überwachung und Verfolgung von Herzinsuffizienz im Vereinigten Königreich. (HF-TRACK)
Ziel unserer Forschung ist es, die Wirksamkeit eines innovativen medizinischen Geräts zur Messung der Fuß- und Unterschenkelgröße bei der Erkennung früher Anzeichen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz zu bewerten. Dieser Gesundheitszustand führt häufig zu Schwellungen der Beine und Atembeschwerden aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen. Die frühzeitige Erkennung dieser Symptome ist für eine wirksame Behandlung von entscheidender Bedeutung und kann möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt verhindern.
Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln und in der Lunge, die sich in geschwollenen Knöcheln und Kurzatmigkeit äußern, sind ein häufiges Zeichen einer fortschreitenden Herzinsuffizienz. Oftmals ist eine leichte Gewichtszunahme das erste Warnsignal für eine Flüssigkeitsansammlung, die auftritt, bevor merkliche Schwellungen oder Atembeschwerden auftreten. Die frühzeitige Erkennung dieser Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung ist entscheidend für eine rechtzeitige Intervention, die eine Krankenhauseinweisung verhindern kann. Den Patienten wird in der Regel empfohlen, ihr Gewicht zu überwachen, auf Schwellungen an den Knöcheln zu achten, ihre Atmung zu beobachten und beim ersten Anzeichen dieser Symptome ihren Arzt oder Herzinsuffizienzspezialisten zu konsultieren. In vielen Fällen können Patienten diese Symptome rechtzeitig melden, damit ihr Gesundheitsteam ihre Behandlung entsprechend anpassen kann. Diuretika oder Wassertabletten werden häufig verschrieben, um überschüssige Flüssigkeit auszuscheiden und bei rechtzeitiger Anwendung Krankenhausaufenthalte effektiv zu verhindern.
Das Heartfelt-Gerät kann eine nützliche Lösung für Personen sein, die Schwierigkeiten haben, diese Indikatoren und ihr Gewicht kontinuierlich zu überwachen. Es ist so konzipiert, dass Frühwarnzeichen nahtlos erkannt werden, ohne dass dem Patienten zusätzliche Aufgaben im Alltag auferlegt werden. Das Gerät, das die Selbstüberwachungspraktiken eher ergänzen als ersetzen soll, ist benutzerfreundlich und scannt die Füße nach etwaigen Größenveränderungen und wird bequem auf dem Boden des Schlafzimmers positioniert. Diese Fähigkeit ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, schnell fundierte Entscheidungen über die Patientenversorgung zu treffen und möglicherweise Behandlungen anzupassen, um weitere gesundheitliche Komplikationen zu vermeiden. Das Gerät erfasst nur Bilder der Füße und gewährleistet so die Privatsphäre.
Diese Studie zielt darauf ab, die praktische Wirksamkeit des Geräts in realen Szenarien zu ermitteln und präzise Daten zu sammeln, um seinen potenziellen Nutzen für Patienten mit Herzinsuffizienzproblemen zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde gemeinsam mit bestehenden und früheren Benutzern (Patienten und ihren Betreuern) des Heartfelt-Geräts entwickelt, die in der Vergangenheit Interesse daran bekundet hatten, ihre Meinung für zukünftige Forschungen mitzuteilen.
Es handelt sich um eine 6-monatige, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Heartfelt-Geräts, eines Fernüberwachungssystems für Patienten, bei der Reduzierung des Krankenhausaufenthaltsrisikos wegen Herzinsuffizienz (HF) durch Überwachung peripherer Ödeme zu bewerten.
Wir werden uns auf Patienten mit Herzinsuffizienz konzentrieren, die im letzten Jahr mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit peripheren Ödemen hatten, mit stratifizierter Randomisierung (für den RCT-Teil), um aktuelle Entlassungseffekte in den frühen Phasen der Datenerhebung und -fokussierung zu vermeiden bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine schlechte langfristige Einhaltung der Tagesgewichte besteht (die Mehrheit der Patienten mit Herzinsuffizienz). [8-Fitzgerald].
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oriane E Chausiaux, PhD
- Telefonnummer: +44 1223 967250
- E-Mail: HF-TRACK@hftech.org
Studienorte
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
Kontakt:
- Rajeev Raut, MD
- Telefonnummer: +441482 835880
- E-Mail: HF-TRACK@hftech.org
-
Hauptermittler:
- Rajeev Raut, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung (elektronische Einwilligung über Website oder App ist akzeptabel).
Frauen oder Männer ab 18 Jahren [Kein Höchstalter]. Diagnose einer Herzinsuffizienz mindestens 3 Monate zuvor. Tägliche Einnahme von Diuretika. Es wurden periphere Ödeme über mindestens einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz in den letzten 4 Jahren berichtet (wie im EPR dokumentiert).
Wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert ODER hat in den letzten 12 Monaten eine intravenöse Diuretikabehandlung erhalten.
Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 6 Wochen nach Studienende.
Wird vom Prüfer als nicht einhaltend eingestuft ODER besteht ein hohes Risiko für Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz.
Darüber hinaus mindestens 10 Patienten mit einem CardioMEMS-, Heartlogic-Gerät oder einem anderen implantierten Gerät, das in der Lage ist, physiologische Messungen durchzuführen, um eine Einweisung wegen Herzinsuffizienz zu verhindern.
Im Einklang mit den NIHR INCLUDE-Leitlinien27 wird das Studienteam bestrebt sein, Patienten einzubeziehen, die repräsentativ für die Patienten mit Herzinsuffizienz im Vereinigten Königreich sind, darunter unter anderem ethnische Minderheiten und eine ähnliche Anzahl von Frauen und Männern.
Es können Patienten mit oder ohne verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion aufgenommen werden.
Patienten, die aufgrund eingeschränkter Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, können dennoch an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass entweder ein persönlicher Berater oder ein benannter Berater gemäß dem Mental Capacity Act 2005 (MCA) engagiert wird. Darüber hinaus ist es erforderlich, dass der für die Aufnahme dieser Patienten verantwortliche Forscher eine Schulung dazu erhalten hat, wie er unter solchen Umständen eine Einwilligung einholen kann.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
täglicher Verband an den unteren Gliedmaßen, Amputation beider Füße, regelmäßiger Rollstuhlfahrer, zu Hause bettlägerig, kein fester Wohnsitz, Teilnahme an einer widersprüchlichen Bewertung/Studie, die die Ergebnisse dieser Bewertung verfälschen und/oder Auswirkungen auf klinische Interventionen und Teilnehmerergebnisse haben könnte, Schwangerschaft oder Fehlen von Verhütungsmaßnahmen bei gebärfähigem Potenzial† Unfähigkeit, das Gerät zu installieren (auch mit Unterstützung), was eine Datenerfassung von mindestens 6 Monaten bis zum Ende der Studie ermöglicht.
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose oder Patienten, die auf einen Eingriff oder eine Operation am Herzen warten
† Dieses Ausschlusskriterium wurde vom Versicherer für den Versicherungsschutz für klinische Studien gefordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard Care + Heartfelt-Gerät
Zusätzlich zu den Standardpflegeaktivitäten haben die Teilnehmer das Heartfelt-Gerät zu Hause.
Während dieses Arms sendet das Gerät Warnungen und Messdaten an den Patienten, das Pflegepersonal und das Klinikpersonal.
|
Gerät, das beim Patienten zu Hause installiert wird und Fußvolumendaten erfasst, die in der Cloud verarbeitet werden.
Andere Namen:
Patienten mit Herzinsuffizienz wird empfohlen, sich täglich zu wiegen und Gewichtszunahmen ihrem Arzt zu melden.
Sie sollten auch Veränderungen bei Atemnot, Müdigkeit und anderen Symptomen im Zusammenhang mit der Dekompensation einer Herzinsuffizienz melden.
Andere Namen:
Den Patienten werden ein oder mehrere optionale Fragebögen vorgelegt (einige validiert, andere maßgeschneidert).
Andere Namen:
Das Heartfelt-Gerät sendet Warnungen direkt an die Patienten (audiovisuelle Warnungen auf dem Gerät und App-Benachrichtigungen), Betreuer und medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege (Kontrolle)
Zusätzlich zu den Standardpflegeaktivitäten haben die Teilnehmer das Heartfelt-Gerät zu Hause.
Während dieses Arms werden Daten erfasst, ohne Gesundheitswarnungen oder Messdaten an den Patienten, Betreuer und Ärzte zu senden.
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Gerät, das beim Patienten zu Hause installiert wird und Fußvolumendaten erfasst, die in der Cloud verarbeitet werden.
Andere Namen:
Patienten mit Herzinsuffizienz wird empfohlen, sich täglich zu wiegen und Gewichtszunahmen ihrem Arzt zu melden.
Sie sollten auch Veränderungen bei Atemnot, Müdigkeit und anderen Symptomen im Zusammenhang mit der Dekompensation einer Herzinsuffizienz melden.
Andere Namen:
Den Patienten werden ein oder mehrere optionale Fragebögen vorgelegt (einige validiert, andere maßgeschneidert).
Andere Namen:
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Experimental: Standard Care + Heartfelt-Gerät in der Apotheke
Die Teilnehmer befolgen die üblichen Pflegehinweise und lassen monatliche Messungen in der Apotheke mit dem Heartfelt-Gerät durchführen.
Der Apotheker erhält die Messungen und Warnungen und kann diese dem Teilnehmer mitteilen.
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Patienten mit Herzinsuffizienz wird empfohlen, sich täglich zu wiegen und Gewichtszunahmen ihrem Arzt zu melden.
Sie sollten auch Veränderungen bei Atemnot, Müdigkeit und anderen Symptomen im Zusammenhang mit der Dekompensation einer Herzinsuffizienz melden.
Andere Namen:
Den Patienten werden ein oder mehrere optionale Fragebögen vorgelegt (einige validiert, andere maßgeschneidert).
Andere Namen:
Gerät, das monatlich in der Apotheke mit Unterstützung des Apothekers eingesetzt wird und Fußvolumendaten erfasst, die in der Cloud verarbeitet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalitätsrate.
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Kennzahl erfasst die Gesamtzahl der Todesfälle der Teilnehmer aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums. Es ist ein wesentlicher Indikator für das Gesamtüberleben der Teilnehmer und die allgemeine Sicherheit der untersuchten Behandlung. Diese Daten werden durch klinische Aufzeichnungen gesammelt und überprüft. Maß: Die Anzahl der in den klinischen Aufzeichnungen dokumentierten Todesfälle aller Ursachen. Maßeinheit: Anzahl der Todesfälle. |
6 Monate
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Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Metrik quantifiziert, wie oft Teilnehmer aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Kriterien dafür, was einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz darstellt, basieren auf der Definition von Hicks KA aus dem Jahr 2017 und gewährleisten eine standardisierte und spezifische Ereignisklassifizierung. Maß: Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen speziell wegen Herzinsuffizienz, wie von Hicks KA, 2017 definiert. Maßeinheit: Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. |
6 Monate
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Gerätebedingte Komplikationsrate.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Maß erfasst die Häufigkeit von Komplikationen, die mit dem in der Studie verwendeten Medizinprodukt verbunden sind. Es umfasst alle unerwünschten Ereignisse oder Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem Gerät und bietet Einblick in dessen Sicherheit und Leistung. Maß: Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem verwendeten Medizinprodukt, wie in Abschnitt 8.1.4 angegeben und 8.1.5 des Studienprotokolls. Maßeinheit: Anzahl der Komplikationsereignisse. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Datenverfügbarkeit (Anzahl der Tage mit Daten in einem Monat): Heartfelt-Gerät vs. vorhandene Fernüberwachungsgeräte
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies misst die Varianz in der Datenverfügbarkeit und umfasst sowohl vom Gerät generierte als auch gleichzeitig selbst gemeldete Daten. Maß: Varianzgrad Maßeinheit: Anzahl der Tage pro Monat, an denen physiologische Messungen durchgeführt wurden. |
6 Monate
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Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibung: Dabei wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts unter Angabe des Aufnahme- und Entlassungstermins gemessen. Maßeinheit: Aufenthaltsdauer Maßeinheit: Tage |
6 Monate
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Grund für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies identifiziert den Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt.
Maßnahme: Ursache Krankenhausaufenthaltskategorie Maßeinheit: Kategorisch.
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6 Monate
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Datum der Änderungen der HF-Medikation nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dadurch wird das Datum jeder Änderung der Medikamente gegen Herzinsuffizienz nach der Rückkehr des Patienten nach Hause verfolgt, mit Ausnahme von Änderungen, die während Stationsaufenthalten vorgenommen wurden. Maßnahme: Datum der Medikamentenanpassung Maßeinheit: Datum (JJJJ-MM-TT) |
6 Monate
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Änderungen in der Dosierung von HF-Medikamenten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies verfolgt die Änderung(en) in der Dosierung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz, nachdem der Patient nach Hause zurückgekehrt ist, mit Ausnahme von Änderungen, die während Stationsaufenthalten vorgenommen wurden. Maßnahme: Anpassung der Medikamentendosierung Maßeinheit: %-Änderung gegenüber der vorherigen Dosierung. |
6 Monate
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Todesursache
Zeitfenster: 6 Monate
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Hier wird die Todesursache erfasst, die gemäß Hicks KA, 2017 als mit Herzinsuffizienz (HF) zusammenhängend eingestuft wird oder nicht. Maß: Todesursache Maßeinheit: Datum (JJJJ-MM-TT) |
6 Monate
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Sterbedatum
Zeitfenster: 6 Monate
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Hier wird das Datum des Todes erfasst, der gemäß der Definition in Hicks KA, 2017 als mit Herzinsuffizienz (HF) in Zusammenhang stehend eingestuft wurde oder nicht. Maß: Sterbedatum Maßeinheit: Kategorisch |
6 Monate
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Verlust der Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Hierbei werden Fälle beurteilt, in denen ein Patient nicht mehr zu Hause leben kann und eine Pflege in einer Einrichtung erforderlich macht. Maß: Änderung der Lebensumstände Maßeinheit: Binär (unabhängig, abhängig) |
6 Monate
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Aufnahmeweg für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies identifiziert den Aufnahmeweg bei Krankenhauseinweisungen, z. B. bei der Aufnahme auf die Intensivstation, in die Intensivstation oder auf einer Station. Maßnahme: Aufnahmeroute Maßeinheit: Kategorisch (Intensivstation, Intensivstation, Station) |
6 Monate
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Planung von Pflegeveranstaltungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dabei wird zwischen geplanten und außerplanmäßigen Pflegeereignissen unterschieden.
Maß: Art der Planung Maßeinheit: Kategorisch (geplant, ungeplant)
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6 Monate
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Einrichtung von Pflegeveranstaltungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dabei werden Pflegeereignisse entweder als stationär oder ambulant kategorisiert.
Maßnahme: Pflegeeinstellung Maßeinheit: Kategorisch (stationär, ambulant)
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6 Monate
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Zeitstempel der vom Heartfelt-Gerät generierten Gesundheitswarnungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dadurch werden Datum und Uhrzeit der vom Heartfelt-Gerät generierten Gesundheitswarnungen gemessen. Messen: Zeitstempel der Gesundheitswarnungen Maßeinheit: Datum (und Uhrzeit |
6 Monate
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Häufigkeit der vom Heartfelt-Gerät generierten Gesundheitswarnungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies misst die Anzahl der Gesundheitswarnungen, die das Heartfelt-Gerät über einen bestimmten Zeitraum generiert. Messen: Anzahl der Gesundheitswarnungen, Maßeinheit: Anzahl |
6 Monate
|
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Fußvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Hier wird das vom Heartfelt-Gerät gemeldete Fußvolumen angezeigt.
Maßeinheit: Fuß- und Unterschenkelvolumen. Maßeinheit: ml
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6 Monate
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Einstufung peripherer Ödeme
Zeitfenster: Maßeinheit: Skala 1-4
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Hier wird die Einstufung des peripheren Ödems angezeigt, die vom Heartfelt-Gerät gemeldet wird.
Maß: Einstufung peripherer Ödeme. Herzliche Skala
|
Maßeinheit: Skala 1-4
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Damit wird das Gewicht des Patienten gemessen. Maßeinheit: Patientengewicht. Maßeinheit: kg
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- HFT-2024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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