Randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten til en inkluderende løsning for hjertesviktovervåking og sporing i Storbritannia. (HF-TRACK)
Randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten til en inkluderende løsning for hjertesviktovervåking og sporing i Storbritannia.(HF-TRACK)
Målet med vår forskning er å evaluere effektiviteten til et innovativt medisinsk utstyr designet for å måle fot- og underbensstørrelser for å oppdage tidlige indikasjoner på forverret hjertesvikt. Denne helsetilstanden forårsaker ofte hevelse i ben og pustevansker på grunn av væskeansamling. Tidlig oppdagelse av disse symptomene er avgjørende for effektiv behandling, og kan potensielt forhindre behovet for sykehusinnleggelse.
Væskeretensjon i bena og lungene, som manifesterer seg som hovne ankler og kortpustethet, er et vanlig tegn på utvikling av hjertesvikt. Ofte er en liten økning i kroppsvekt den første advarselen om væskeansamling, som oppstår før merkbar hevelse eller pusteproblemer oppstår. Tidlig identifisering av disse væskeansamlingstegnene er avgjørende for rettidig intervensjon, som kan avverge behovet for sykehusinnleggelse. Pasienter oppfordres vanligvis til å overvåke vekten, se etter hevelser i anklene, observere pusten deres og rådføre seg med helsepersonell eller hjertesviktspesialist ved første tegn på disse symptomene. I mange tilfeller kan pasienter rapportere disse symptomene i tide til at helseteamet kan justere behandlingen deretter. Diuretika, eller vannpiller, er ofte foreskrevet for å bidra til å eliminere overflødig væske, og effektivt forhindre sykehusinnleggelser når de brukes umiddelbart.
Heartfelt-enheten kan være en nyttig løsning for personer som synes det er utfordrende å konsekvent overvåke disse indikatorene og vekten deres. Den er designet for å oppdage tidlige varselsignaler sømløst uten å pålegge pasientens daglige rutiner ytterligere oppgaver. Enheten, som er ment å komplementere i stedet for å erstatte praksis for egenkontroll, er brukervennlig og fungerer ved å skanne føttene for alle størrelsesendringer, plassert praktisk ved soveromsgulvet. Denne evnen lar helsepersonell raskt ta informerte beslutninger om pasientbehandling, og muligens justere behandlinger for å unngå ytterligere helsekomplikasjoner. Enheten tar kun bilder av føttene, noe som sikrer personvernet.
Denne studien tar sikte på å fastslå enhetens praktiske effektivitet i virkelige scenarier, med sikte på å samle inn presise data for å bekrefte potensielle fordeler for pasienter som står overfor hjertesviktutfordringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har blitt utformet sammen med eksisterende og tidligere brukere (pasienter og deres omsorgspersoner) av Heartfelt-enheten som tidligere har uttrykt interesse for å dele sin mening for fremtidig forskning.
Det er en 6 måneders crossover randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten til Heartfelt-enheten, et eksternt pasientovervåkingssystem, for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) ved å overvåke perifert ødem.
Vi vil fokusere på pasienter med hjertesvikt som har hatt minst én sykehusinnleggelse for hjertesvikt assosiert med perifert ødem det siste året, med stratifisert randomisering (for RCT-delen) for å unngå nylige utskrivningseffekter i de tidlige fasene av datainnsamling og fokusering. på pasienter som vurderes å ha høy risiko for dårlig langvarig overholdelse av daglige vekter (de fleste pasienter med hjertesvikt). [8-Fitzgerald].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
-
Hull, Storbritannia
- James Alexander Family Practice
-
Hull, Storbritannia, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
-
Hull, Storbritannia, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
-
London, Storbritannia, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Brough, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
-
London
-
Croydon, London, Storbritannia, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Horley, Surrey, Storbritannia, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
-
-
West Yorkshire
-
Keighley, West Yorkshire, Storbritannia, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne prøven, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (e-samtykke via nettside eller app er akseptabelt).
Kvinner eller menn, 18 år eller eldre [Ingen maksimal alder]. Diagnostisering av hjertesvikt minst 3 måneder tidligere Får diuretika på daglig basis Perifert ødem rapportert ved minst én HF-relatert sykehusinnleggelse de siste 4 årene (som dokumentert i EPJ).
Innlagt på sykehus for HF ELLER har fått IV diuretikabehandling de siste 12 månedene.
For kvinner med reproduktivt potensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 6 uker etter avsluttet studie.
Vurderes av utrederen som ikke-adherent ELLER med høy risiko for HF-sykehusreinnleggelser.
I tillegg minst 10 pasienter med en CardioMEMS, Heartlogic enhet eller annen implantert enhet som er i stand til å foreta fysiologiske målinger designet for å forhindre innleggelse for hjertesvikt.
I tråd med NIHR INCLUDE-veiledningen27 vil studieteamet bestrebe seg på å inkludere pasienter som er representative for pasienter med hjertesvikt i Storbritannia, inkludert, men ikke begrenset til, etniske minoriteter og et tilsvarende antall kvinner og menn.
Pasienter med eller uten redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon kan inkluderes.
Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av nedsatt kapasitet, kan fortsatt delta i studien, forutsatt at enten en personlig konsulent eller en nominert konsulent er engasjert i samsvar med Mental Capacity Act 2005 (MCA). I tillegg kreves det at forskeren som er ansvarlig for å registrere disse pasientene, har fått opplæring i hvordan man kan innhente samtykke under slike omstendigheter.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
bandasjer til underekstremitetene hver dag amputasjon av begge føtter vanlig rullestolbruker inne i hjemmet sengebundet uten fast oppholdssted som deltar i en motstridende evaluering/studie som kan forvirre resultatene av denne evalueringen og/eller påvirke kliniske intervensjoner og deltakerresultater Graviditet eller mangel av prevensjonstiltak hvis av fertil potensial† Manglende evne til å installere enheten (selv med assistanse) som tillater minst 6 måneders datafangst ved slutten av studien.
Pasienter med alvorlig aortastenose eller som venter på hjerteprosedyre eller operasjon
† Dette eksklusjonskriteriet er etterspurt av forsikringsleverandøren for dekning av kliniske forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Care + Hjertelig enhet
I tillegg til vanlige omsorgsaktiviteter har deltakerne Heartfelt-apparatet hjemme.
Under denne armen sender enheten varsler og måledata til pasienten, pleiere og klinikere.
|
Enhet installert i pasientens hjem og fanger opp fotvolumdata som behandles i skyen.
Andre navn:
Pasienter med hjertesvikt anbefales å veie daglig og rapportere vektøkning til legen sin.
De bør også rapportere endringer i åndenød, tretthet og andre symptomer forbundet med hjertesviktdekompensasjon.
Andre navn:
Pasienter blir presentert for ett eller flere valgfrie spørreskjemaer (noen validerte, noen skreddersydde)
Andre navn:
Heartfelt-enheten sender varsler til pasientene direkte (audiovisuelle varsler på enheten, og app-varsler), omsorgspersoner og/eller medisinske fagpersoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg (kontroll)
I tillegg til vanlige omsorgsaktiviteter har deltakerne Heartfelt-apparatet hjemme.
Under denne armen fanges data uten å sende helsevarsler eller måledata til pasienten, pleiere og klinikere.
|
Enhet installert i pasientens hjem og fanger opp fotvolumdata som behandles i skyen.
Andre navn:
Pasienter med hjertesvikt anbefales å veie daglig og rapportere vektøkning til legen sin.
De bør også rapportere endringer i åndenød, tretthet og andre symptomer forbundet med hjertesviktdekompensasjon.
Andre navn:
Pasienter blir presentert for ett eller flere valgfrie spørreskjemaer (noen validerte, noen skreddersydde)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard Care + Hjertelig enhet i apotek
Deltakerne vil følge standard pleieråd, og få tatt månedlige målinger på apoteket ved hjelp av Heartfelt-apparatet.
Farmasøyten vil motta målene og varslene og kunne formidle dette til deltakeren.
|
Pasienter med hjertesvikt anbefales å veie daglig og rapportere vektøkning til legen sin.
De bør også rapportere endringer i åndenød, tretthet og andre symptomer forbundet med hjertesviktdekompensasjon.
Andre navn:
Pasienter blir presentert for ett eller flere valgfrie spørreskjemaer (noen validerte, noen skreddersydde)
Andre navn:
Enhet som brukes månedlig i apoteket, med assistanse fra farmasøyten, og fanger opp fotvolumdata som behandles i skyen.
Andre navn:
Heartfelt-enheten sender varsler til pasientene direkte (audiovisuelle varsler på enheten, og app-varsler), omsorgspersoner og/eller medisinske fagpersoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette målet sporer det totale antallet deltakerdødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av studieperioden. Det er en essensiell indikator på total deltakeroverlevelse og generell sikkerhet for behandlingen som undersøkes. Disse dataene samles inn og verifiseres gjennom kliniske journaler. Mål: Antall dødsfall av alle årsaker dokumentert i kliniske journaler. Måleenhet: Antall dødsfall. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Enhetsrelatert komplikasjonsfrekvens.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette målet fanger opp hyppigheten av komplikasjoner knyttet til det medisinske utstyret som ble brukt i studien. Den inkluderer alle uønskede hendelser eller funksjonsfeil knyttet til enheten, og gir innsikt i dens sikkerhet og ytelse. Tiltak: Forekomsten av komplikasjoner knyttet til det medisinske utstyret som er i bruk, som spesifisert i avsnitt 8.1.4 og 8.1.5 i studieprotokollen. Måleenhet: Antall komplikasjonshendelser. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Hjertesvikt hendelsesforekomst.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Denne metrikken kvantifiserer antall ganger deltakerne har hjertesvikt-hendelser. Kriteriene for hva som utgjør en hjertesvikt-hendelse er basert på definisjonen gitt av Abraham WT i 2020, noe som sikrer standardisert og spesifikk hendelsesklassifisering. Mål: Hyppigheten av sykehushendelser spesifikt for hjertesvikt, som definert av Abraham WT, 2020. Måleenhet: Antall hjertesvikt-hendelser. |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse Varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Beskrivelse: Dette måler lengden på sykehusopphold, og noterer innleggelses- og utskrivningsdatoene. Mål: Lengde på oppholdet Måleenhet: dager |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Årsak til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette identifiserer hovedårsaken til sykehusinnleggelse.
Tiltak: Årsak Sykehusinnleggelse Kategori Målenhet: Kategorisk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesvei
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette identifiserer innleggelsesveien under sykehusinnleggelseshendelser, for eksempel ICU, CCU eller avdelingsinnleggelse. Tiltak: Inntaksvei Måleenhet: Kategorisk (ICU, CCU, avdeling) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Tap av uavhengighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette vurderer tilfeller der en pasient blir ute av stand til å bo hjemme, noe som krever omsorg i et anlegg. Mål: Endring i boform Målenhet: Binær (uavhengig, avhengig) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Planlegging av omsorgsarrangementer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette skiller mellom planlagte og ikke-planlagte omsorgshendelser.
Mål: Planleggingstype Måleenhet: Kategorisk (planlagt, ikke planlagt)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Setting av omsorgsarrangementer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette kategoriserer omsorgshendelser som enten stasjonær eller poliklinisk.
Tiltak: Omsorg Innstilling Måleenhet: Kategorisk (stasjonær, poliklinisk)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Dato for endringer i HF-medisin etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette sporer datoen for enhver endring i hjertesviktmedisiner etter at pasienten kommer hjem, unntatt endringer gjort under avdelingsopphold. Mål: Medisinjustering Dato Måleenhet: Dato (ÅÅÅÅ-MM-DD) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Endringer i dosering av HF-medisiner etter utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette sporer endringen(e) i dosering av hjertesviktmedisiner etter at pasienten kommer hjem, unntatt endringer som er gjort under avdelingsopphold. Mål: Medisinjustering Dosering Måleenhet: % endring fra tidligere dosering. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Sammenligning av datatilgjengelighet (antall dager med data i en måned): Hjertelig enhet vs. eksisterende fjernovervåkingsenheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette måler variansen i datatilgjengelighet, og omfatter både enhetsgenererte og samtidige selvrapporterte data. Mål: Variasjonsgrad Måleenhet: Antall dager per måned med fysiologiske målinger tatt. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Tidsstempel for helsevarsler generert av den hjertelige enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette måler dato og klokkeslett for helsevarsler generert av Heartfelt-enheten. Måle: Tidsstempel for helsevarsler Måleenhet: Dato og tid |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Frekvens av helsevarsler generert av den hjertelige enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette måler antall helsevarsler generert av Heartfelt-enheten over en spesifisert periode. Måle: Antall helsevarsler Måleenhet: Antall |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Fotvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette rapporterer fotvolumet rapportert av Heartfelt-enheten.
Mål: Fot- og underbensvolum Måleenhet: mL
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette måler pasientens vekt Mål: pasientvekt Måleenhet: Kg
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Gradering av perifert ødem
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dette rapporterer graderingen av perifert ødem rapportert av Heartfelt-enheten.
Mål: Gradering av perifert ødem Hjertelig skala [0-Ingen / 1-Mild (inkluderer ankel, men ikke høyere) / 2-Moderat (over ankelen, til og med kneet)/ 4-Svær (over kneet)]
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Dette registrerer dødsårsaken klassifisert som relatert til hjertesvikt (HF) eller ikke, som definert i Abraham WT, 2020. Mål: Dødsårsak Måleenhet: Dato (ÅÅÅÅ-MM-DD) |
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Dødsdato
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Dette registrerer dødsdatoen klassifisert som relatert til hjertesvikt (HF) eller ikke, som definert i Abraham WT, 2020. Måling: Dødsdato Måleenhet: Kategorisk |
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Farmasøytiske preparater
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Teknologi, farmasøytisk
- Standard for omsorg
- Doseringsformer
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- HFT-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .