Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une solution inclusive de surveillance et de suivi de l'insuffisance cardiaque au Royaume-Uni. (HF-TRACK)
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une solution inclusive de surveillance et de suivi de l'insuffisance cardiaque au Royaume-Uni. (HF-TRACK)
L'objectif de notre recherche est d'évaluer l'efficacité d'un dispositif médical innovant conçu pour mesurer la taille du pied et du bas de la jambe pour détecter les signes précoces de détérioration de l'insuffisance cardiaque. Ce problème de santé provoque fréquemment un gonflement des jambes et des difficultés respiratoires dues à l’accumulation de liquide. La détection précoce de ces symptômes est essentielle pour une prise en charge efficace, évitant potentiellement la nécessité d’une hospitalisation.
La rétention d'eau dans le bas des jambes et les poumons, se manifestant par un gonflement des chevilles et un essoufflement, est un signe courant d'insuffisance cardiaque progressive. Souvent, une légère augmentation du poids corporel est le premier avertissement d’une accumulation de liquide, survenant avant l’apparition d’un gonflement ou de problèmes respiratoires notables. L'identification précoce de ces signes d'accumulation de liquide est essentielle pour une intervention rapide, ce qui peut éviter la nécessité d'une hospitalisation. Les patients sont généralement encouragés à surveiller leur poids, à vérifier l'enflure des chevilles, à observer leur respiration et à consulter leur médecin ou leur spécialiste de l'insuffisance cardiaque dès les premiers signes de ces symptômes. Dans de nombreux cas, les patients peuvent signaler ces symptômes à temps pour que leur équipe soignante puisse ajuster leur traitement en conséquence. Les diurétiques, ou pilules pour l'eau, sont souvent prescrits pour aider à éliminer l'excès de liquide, évitant ainsi efficacement les hospitalisations lorsqu'ils sont utilisés rapidement.
L'appareil Heartfelt peut constituer une solution utile pour les personnes qui ont du mal à surveiller systématiquement ces indicateurs et leur poids. Il est conçu pour détecter facilement les signes avant-coureurs sans imposer de tâches supplémentaires à la routine quotidienne du patient. L'appareil, destiné à compléter plutôt qu'à remplacer les pratiques d'autosurveillance, est convivial et fonctionne en balayant les pieds pour détecter tout changement de taille, positionné de manière pratique près du sol de la chambre. Cette capacité permet aux professionnels de la santé de prendre rapidement des décisions éclairées concernant les soins aux patients, en ajustant potentiellement les traitements pour éviter d’autres complications de santé. L'appareil capture uniquement des images des pieds, garantissant ainsi la confidentialité.
Cette étude vise à vérifier l'efficacité pratique de l'appareil dans des scénarios du monde réel, dans le but de collecter des données précises pour confirmer ses avantages potentiels pour les patients confrontés à des problèmes d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été co-conçue avec des utilisateurs existants et passés (patients et leurs soignants) du dispositif Heartfelt qui ont par le passé exprimé leur intérêt à partager leur opinion pour des recherches futures.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé croisé de 6 mois conçu pour évaluer l'efficacité du dispositif Heartfelt, un système de surveillance à distance des patients, pour réduire le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) en surveillant l'œdème périphérique.
Nous nous concentrerons sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont eu au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque associée à un œdème périphérique au cours de la dernière année, avec une randomisation stratifiée (pour la partie ECR) pour éviter les effets de sortie récents dans les premières phases de collecte et de focalisation des données. chez les patients considérés à haut risque de mauvaise observance à long terme des poids quotidiens (la majorité des patients souffrant d'insuffisance cardiaque). [8-Fitzgerald].
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oriane E Chausiaux, PhD
- Numéro de téléphone: +44 1223 967250
- E-mail: HF-TRACK@hftech.org
Lieux d'étude
-
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
Contact:
- Rajeev Raut, MD
- Numéro de téléphone: +441482 835880
- E-mail: HF-TRACK@hftech.org
-
Chercheur principal:
- Rajeev Raut, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible à participer à cet essai, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté (le consentement électronique via un site Web ou une application est acceptable).
Femmes ou hommes, âgés de 18 ans ou plus [Pas d'âge maximum]. Diagnostic d'insuffisance cardiaque au moins 3 mois auparavant. Recevoir quotidiennement des diurétiques. Œdème périphérique signalé lors d'au moins une hospitalisation liée à l'IC au cours des 4 dernières années (comme documenté dans l'EPR).
Hospitalisé pour insuffisance cardiaque OU a reçu un traitement diurétique IV au cours des 12 derniers mois.
Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 6 semaines supplémentaires après la fin de l'étude.
Est considéré par l'investigateur comme non observant OU à haut risque de réadmissions à l'hôpital pour IC.
De plus, au moins 10 patients porteurs d'un dispositif CardioMEMS, Heartlogic ou autre dispositif implanté capable d'effectuer des mesures physiologiques conçues pour empêcher l'admission pour insuffisance cardiaque.
Conformément aux directives NIHR INCLUDE27, l'équipe d'étude s'efforcera d'inclure des patients représentatifs des patients souffrant d'insuffisance cardiaque au Royaume-Uni, y compris, mais sans s'y limiter, les minorités ethniques et un nombre similaire de femmes et d'hommes.
Les patients avec ou sans fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite peuvent être inscrits.
Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement en raison d'une capacité réduite peuvent toujours participer à l'étude, à condition qu'un consultant personnel ou un consultant désigné soit engagé conformément à la loi de 2005 sur la capacité mentale (MCA). De plus, il est nécessaire que le chercheur responsable du recrutement de ces patients ait reçu une formation sur la manière d'obtenir le consentement dans de telles circonstances.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
bandages aux membres inférieurs tous les jours amputation des deux pieds utilisateur régulier de fauteuil roulant à la maison alité sans domicile fixe participation à une évaluation/étude contradictoire qui pourrait confondre les résultats de cette évaluation et/ou avoir un impact sur les interventions cliniques et les résultats des participants Grossesse ou manque de mesures contraceptives si elles sont en âge de procréer† Incapacité d'installer le dispositif (même avec assistance) permettant au moins 6 mois de capture de données d'ici la fin de l'étude.
Patients présentant une sténose aortique sévère ou en attente d'une intervention cardiaque ou d'une intervention chirurgicale
† Ce critère d'exclusion a été demandé par l'assureur pour la couverture des essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standard + appareil sincère
En plus des activités de soins standard, les participants disposent de l'appareil Heartfelt à la maison.
Au cours de ce bras, l'appareil envoie des alertes et des données de mesure au patient, aux soignants et aux cliniciens.
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Appareil installé au domicile du patient et capturant les données de volume du pied qui sont traitées dans le cloud.
Autres noms:
Il est conseillé aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque de se peser quotidiennement et de signaler toute augmentation de poids à leur clinicien.
Ils doivent également signaler les changements d’essoufflement, de fatigue et d’autres symptômes associés à la décompensation de l’insuffisance cardiaque.
Autres noms:
Les patients se voient présenter un ou plusieurs questionnaires facultatifs (certains validés, d'autres sur mesure)
Autres noms:
L'appareil Heartfelt envoie des alertes directement aux patients (alerte audiovisuelle sur l'appareil et alertes sur l'application), aux soignants et aux professionnels de la santé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards (contrôle)
En plus des activités de soins standard, les participants disposent de l'appareil Heartfelt à la maison.
Au cours de ce bras, les données sont capturées sans envoyer d'alertes de santé ni de données de mesure au patient, aux soignants et aux cliniciens.
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Appareil installé au domicile du patient et capturant les données de volume du pied qui sont traitées dans le cloud.
Autres noms:
Il est conseillé aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque de se peser quotidiennement et de signaler toute augmentation de poids à leur clinicien.
Ils doivent également signaler les changements d’essoufflement, de fatigue et d’autres symptômes associés à la décompensation de l’insuffisance cardiaque.
Autres noms:
Les patients se voient présenter un ou plusieurs questionnaires facultatifs (certains validés, d'autres sur mesure)
Autres noms:
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Expérimental: Soins standards + Appareil sincère en pharmacie
Les participants suivront les conseils de soins standard et subiront des mesures mensuelles à la pharmacie à l'aide de l'appareil Heartfelt.
Le pharmacien recevra les mesures et les alertes et pourra les communiquer au participant.
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Il est conseillé aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque de se peser quotidiennement et de signaler toute augmentation de poids à leur clinicien.
Ils doivent également signaler les changements d’essoufflement, de fatigue et d’autres symptômes associés à la décompensation de l’insuffisance cardiaque.
Autres noms:
Les patients se voient présenter un ou plusieurs questionnaires facultatifs (certains validés, d'autres sur mesure)
Autres noms:
Appareil utilisé mensuellement en pharmacie, avec l'assistance du pharmacien, et capturant les données de volume des pieds qui sont traitées dans le cloud.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues.
Délai: 6 mois
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Cette mesure suit le nombre total de décès de participants, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période d'étude. Il s'agit d'un indicateur essentiel de la survie globale des participants et de la sécurité générale du traitement étudié. Ces données sont collectées et vérifiées à travers des dossiers cliniques. Mesure : Le nombre de décès toutes causes confondues documentés dans les dossiers cliniques. Unité de mesure : nombre de décès. |
6 mois
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Incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Délai: 6 mois
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Cette mesure quantifie le nombre de fois où les participants sont admis à l’hôpital en raison d’une insuffisance cardiaque. Les critères de ce qui constitue une hospitalisation pour insuffisance cardiaque sont basés sur la définition fournie par Hicks KA en 2017, garantissant une classification standardisée et spécifique des événements. Mesure : fréquence des hospitalisations spécifiquement pour insuffisance cardiaque, telle que définie par Hicks KA, 2017. Unité de mesure : nombre d'événements d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. |
6 mois
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Taux de complications liées à l'appareil.
Délai: 6 mois
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Cette mesure capture la fréquence des complications associées au dispositif médical utilisé dans l'étude. Il inclut tous les événements indésirables ou dysfonctionnements liés à l’appareil, donnant un aperçu de sa sécurité et de ses performances. Mesure : L'incidence des complications liées au dispositif médical utilisé, comme spécifié dans les sections 8.1.4. et 8.1.5 du protocole d'étude. Unité de mesure : nombre d'événements de complications. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la disponibilité des données (nombre de jours avec des données dans un mois) : appareil Heartfelt par rapport aux appareils de surveillance à distance existants
Délai: 6 mois
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Cela mesure la variance de la disponibilité des données, englobant à la fois les données générées par l'appareil et les données autodéclarées contemporaines. Mesure : Degré de variance Unité de mesure : Nombre de jours par mois pendant lesquels des mesures physiologiques ont été prises. |
6 mois
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Durée d'admission à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Description: Celui-ci mesure la durée des séjours hospitaliers, en notant les dates d'admission et de sortie. Mesure : Durée du séjour Unité de mesure : Jours |
6 mois
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Cause de l'hospitalisation
Délai: 6 mois
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Ceci identifie la principale raison de l’hospitalisation.
Mesure : Cause Catégorie d'hospitalisation Unité de mesure : Catégorique.
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6 mois
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Date des changements dans les médicaments contre l'IC après la sortie
Délai: 6 mois
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Cela permet de suivre la date de tout changement dans les médicaments contre l'insuffisance cardiaque après le retour du patient à la maison, à l'exclusion des changements apportés pendant les séjours en salle. Mesure : Date d’ajustement du médicament Unité de mesure : Date (AAAA-MM-JJ) |
6 mois
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Modifications de la posologie du médicament HF après la sortie
Délai: 6 mois
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Cela suit le(s) changement(s) de posologie des médicaments contre l'insuffisance cardiaque après le retour du patient à la maison, à l'exclusion des modifications apportées pendant les séjours en salle. Mesure : Ajustement du médicament. Dosage. Unité de mesure : % de changement par rapport à la dose précédente. |
6 mois
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Cause de décès
Délai: 6 mois
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Ceci enregistre la cause du décès classée comme liée à l'insuffisance cardiaque (IC) ou non, telle que définie dans Hicks KA, 2017. Mesure : Cause du décès Unité de mesure : Date (AAAA-MM-JJ) |
6 mois
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Date de décès
Délai: 6 mois
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Celui-ci enregistre la date du décès classé comme lié ou non à une insuffisance cardiaque (IC), tel que défini dans Hicks KA, 2017. Mesure : Date du décès Unité de mesure : Catégorique |
6 mois
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Perte d'indépendance
Délai: 6 mois
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Cela évalue les cas où un patient devient incapable de vivre à son domicile, nécessitant des soins dans un établissement. Mesure : Changement dans les conditions de vie Unité de mesure : Binaire (Indépendant, Dépendant) |
6 mois
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Parcours d’admission à l’hospitalisation
Délai: 6 mois
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Cela identifie la voie d'admission lors d'événements d'hospitalisation, tels que l'admission en soins intensifs, en soins intensifs ou en service. Mesure : Voie d'admission Unité de mesure : Catégorique (USI, CCU, service) |
6 mois
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Planification des événements de soins
Délai: 6 mois
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Cela fait la différence entre les événements de soins programmés et non planifiés.
Mesure : Nature de la planification Unité de mesure : Catégorique (programmée, non programmée)
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6 mois
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Cadre des événements de soins
Délai: 6 mois
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Cela classe les événements de soins comme étant hospitalisés ou ambulatoires.
Mesure : Milieu de soins Unité de mesure : Catégorique (patient hospitalisé, ambulatoire)
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6 mois
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Horodatage des alertes de santé générées par l'appareil Heartfelt
Délai: 6 mois
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Cela mesure la date et l'heure des alertes de santé générées par l'appareil Heartfelt. Mesure: Horodatage des alertes de santé Unité de mesure: Date et l'heure |
6 mois
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Fréquence des alertes de santé générées par l'appareil Heartfelt
Délai: 6 mois
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Cela mesure le nombre d'alertes de santé générées par l'appareil Heartfelt sur une période spécifiée. Mesure: Nombre d'alertes sanitaires Unité de mesure : Nombre |
6 mois
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Volume du pied
Délai: 6 mois
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Ceci indique le volume du pied rapporté par l'appareil Heartfelt.
Mesure : Volume du pied et du bas de la jambe Unité de mesure : mL
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6 mois
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Classement de l'œdème périphérique
Délai: Unité de mesure : échelle 1-4
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Ceci indique le classement de l'œdème périphérique signalé par l'appareil Heartfelt.
Mesure : Échelle de notation de l'œdème périphérique
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Unité de mesure : échelle 1-4
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Poids
Délai: 6 mois
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Ceci mesure le poids du patient Mesure : poids du patient Unité de mesure : Kg
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- HFT-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis