Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het beoordelen van de effectiviteit van een inclusieve oplossing voor het monitoren en volgen van hartfalen in het VK. (HF-TRACK)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het beoordelen van de effectiviteit van een inclusieve oplossing voor monitoring en tracking van hartfalen in Groot-Brittannië. (HF-TRACK)
Het doel van ons onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een innovatief medisch apparaat dat is ontworpen om de voet- en onderbeenomvang te meten bij het opsporen van vroege indicaties van verergerend hartfalen. Deze gezondheidstoestand veroorzaakt vaak zwelling van de benen en ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vochtophoping. Vroegtijdige detectie van deze symptomen is van vitaal belang voor een effectief beheer, waardoor mogelijk de noodzaak van ziekenhuisopname wordt voorkomen.
Het vasthouden van vocht in de onderbenen en de longen, wat zich manifesteert als gezwollen enkels en kortademigheid, is een veel voorkomend teken van voortschrijdend hartfalen. Vaak is een lichte toename van het lichaamsgewicht de eerste waarschuwing voor vochtophoping, voordat merkbare zwellingen of ademhalingsproblemen optreden. Vroegtijdige identificatie van deze tekenen van vochtophoping is van cruciaal belang voor tijdige interventie, waardoor de noodzaak van ziekenhuisopname kan worden voorkomen. Patiënten worden gewoonlijk aangemoedigd om hun gewicht te controleren, te controleren op zwelling in de enkels, hun ademhaling te observeren en hun zorgverlener of hartfalenspecialist te raadplegen bij de eerste tekenen van deze symptomen. In veel gevallen kunnen patiënten deze symptomen tijdig melden, zodat hun zorgteam hun behandeling dienovereenkomstig kan aanpassen. Diuretica, of plaspillen, worden vaak voorgeschreven om overtollig vocht te helpen elimineren, waardoor ziekenhuisopnames effectief worden voorkomen als ze snel worden gebruikt.
Het Heartfelt-apparaat kan een nuttige oplossing bieden voor personen die het een uitdaging vinden om deze indicatoren en hun gewicht consequent te controleren. Het is ontworpen om vroegtijdige waarschuwingssignalen naadloos te detecteren zonder extra taken op te leggen aan de dagelijkse routine van de patiënt. Het apparaat, bedoeld als aanvulling op en niet ter vervanging van zelfcontrolepraktijken, is gebruiksvriendelijk en werkt door de voeten te scannen op eventuele maatveranderingen, handig gepositioneerd op de slaapkamervloer. Dankzij deze mogelijkheid kunnen zorgprofessionals snel weloverwogen beslissingen nemen over de patiëntenzorg, waarbij ze mogelijk behandelingen kunnen aanpassen om verdere gezondheidscomplicaties te voorkomen. Het apparaat maakt alleen beelden van de voeten, waardoor privacy wordt gegarandeerd.
Deze studie heeft tot doel de praktische effectiviteit van het apparaat in praktijkscenario's vast te stellen, met als doel nauwkeurige gegevens te verzamelen om de potentiële voordelen ervan te bevestigen voor patiënten die te maken krijgen met problemen met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is mede ontworpen met bestaande en voormalige gebruikers (patiënten en hun verzorgers) van het Heartfelt-apparaat die in het verleden interesse hebben getoond in het delen van hun mening voor toekomstig onderzoek.
Het is een 6 maanden durende cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om de effectiviteit van het Heartfelt-apparaat, een patiëntmonitoringsysteem op afstand, te evalueren bij het verminderen van het risico op ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF) door perifeer oedeem te monitoren.
We zullen ons concentreren op patiënten met hartfalen die het afgelopen jaar ten minste één ziekenhuisopname hebben gehad vanwege hartfalen geassocieerd met perifeer oedeem, met gestratificeerde randomisatie (voor het RCT-gedeelte) om recente ontslageffecten in de vroege fasen van gegevensverzameling en focus te voorkomen. bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op een slechte naleving van de dagelijkse gewichten op lange termijn (de meerderheid van de patiënten met hartfalen). [8-Fitzgerald].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- James Alexander Family Practice
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
-
London, Verenigd Koninkrijk, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Brough, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
-
London
-
Croydon, London, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Horley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
-
-
West Yorkshire
-
Keighley, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (e-toestemming via website of app is acceptabel).
Vrouwen of mannen, 18 jaar of ouder [Geen maximumleeftijd]. Diagnose van hartfalen minstens 3 maanden eerder Het dagelijks ontvangen van diuretica Perifeer oedeem gemeld bij minstens één HF-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 4 jaar (zoals gedocumenteerd in EPR).
In het ziekenhuis opgenomen voor HF OF heeft in de afgelopen 12 maanden een IV-diuretische behandeling ondergaan.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 6 weken na het einde van het onderzoek.
Wordt door de onderzoeker beschouwd als niet-adherent OF met een hoog risico op heropnames in het HF-ziekenhuis.
Daarnaast minimaal 10 patiënten met een CardioMEMS, Heartlogic-apparaat of ander geïmplanteerd apparaat dat fysiologische metingen kan uitvoeren, bedoeld om opname wegens hartfalen te voorkomen.
In overeenstemming met de NIHR INCLUDE-richtlijnen27 zal het onderzoeksteam proberen patiënten op te nemen die representatief zijn voor de patiënten met hartfalen in Groot-Brittannië, inclusief, maar niet beperkt tot, etnische minderheden en een vergelijkbaar aantal vrouwen en mannen.
Patiënten met of zonder een verminderde linkerventrikelejectiefractie kunnen worden geïncludeerd.
Patiënten die vanwege een verminderde capaciteit geen toestemming kunnen geven, kunnen nog steeds aan het onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat er een Persoonlijke Consultee of een Genomineerde Consultee wordt ingeschakeld in overeenstemming met de Mental Capacity Act 2005 (MCA). Bovendien is het vereist dat de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de inschrijving van deze patiënten training heeft gekregen over hoe hij in dergelijke omstandigheden toestemming kan verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
elke dag verband om de onderste ledematen amputatie van beide voeten regelmatige rolstoelgebruiker thuis bedgebonden geen vaste verblijfplaats deelname aan een conflicterende evaluatie/studie die de resultaten van deze evaluatie zou kunnen verwarren en/of klinische interventies en uitkomsten van de deelnemers zou kunnen beïnvloeden Zwangerschap of gebrek van anticonceptiemaatregelen als ze zwanger kunnen worden† Onvermogen om het apparaat te installeren (zelfs met hulp), waardoor aan het einde van het onderzoek ten minste zes maanden gegevens kunnen worden vastgelegd.
Patiënten met ernstige aortastenose of die wachten op een hartprocedure of operatie
† Dit uitsluitingscriterium is door de verzekeringsmaatschappij aangevraagd voor dekking voor klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Care + Heartfelt-apparaat
Naast de standaard zorgactiviteiten hebben deelnemers het Heartfelt-apparaat in huis.
Tijdens deze arm verzendt het apparaat waarschuwingen en meetgegevens naar de patiënt, verzorgers en artsen.
|
Apparaat dat bij de patiënt thuis wordt geïnstalleerd en voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
Patiënten met hartfalen wordt geadviseerd zich dagelijks te wegen en de gewichtstoename aan hun arts te melden.
Zij moeten ook veranderingen in kortademigheid, vermoeidheid en andere symptomen die verband houden met decompensatie van hartfalen melden.
Andere namen:
Patiënten krijgen een of meer optionele vragenlijsten voorgelegd (sommige gevalideerd, sommige op maat gemaakt)
Andere namen:
Het Heartfelt-apparaat stuurt waarschuwingen rechtstreeks naar de patiënten (audiovisuele waarschuwing op het apparaat en app-waarschuwingen), zorgverleners en/of medische professionals.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg (controle)
Naast de standaard zorgactiviteiten hebben deelnemers het Heartfelt-apparaat in huis.
Tijdens deze arm worden gegevens vastgelegd zonder dat er gezondheidswaarschuwingen of meetgegevens naar de patiënt, verzorgers en artsen worden verzonden.
|
Apparaat dat bij de patiënt thuis wordt geïnstalleerd en voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
Patiënten met hartfalen wordt geadviseerd zich dagelijks te wegen en de gewichtstoename aan hun arts te melden.
Zij moeten ook veranderingen in kortademigheid, vermoeidheid en andere symptomen die verband houden met decompensatie van hartfalen melden.
Andere namen:
Patiënten krijgen een of meer optionele vragenlijsten voorgelegd (sommige gevalideerd, sommige op maat gemaakt)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standard Care + Heartfelt-apparaat in de apotheek
Deelnemers volgen het standaardzorgadvies en laten maandelijks metingen doen in de apotheek met behulp van het Heartfelt-apparaat.
De apotheker ontvangt de metingen en alarmeringen en kan deze communiceren naar de deelnemer.
|
Patiënten met hartfalen wordt geadviseerd zich dagelijks te wegen en de gewichtstoename aan hun arts te melden.
Zij moeten ook veranderingen in kortademigheid, vermoeidheid en andere symptomen die verband houden met decompensatie van hartfalen melden.
Andere namen:
Patiënten krijgen een of meer optionele vragenlijsten voorgelegd (sommige gevalideerd, sommige op maat gemaakt)
Andere namen:
Apparaat dat maandelijks in de apotheek wordt gebruikt, met hulp van de apotheker, en dat voetvolumegegevens vastlegt die in de cloud worden verwerkt.
Andere namen:
Het Heartfelt-apparaat stuurt waarschuwingen rechtstreeks naar de patiënten (audiovisuele waarschuwing op het apparaat en app-waarschuwingen), zorgverleners en/of medische professionals.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deze maatstaf houdt het totale aantal sterfgevallen onder deelnemers bij, ongeacht de oorzaak, tijdens de onderzoeksperiode. Het is een essentiële indicator voor de algehele overleving van de deelnemers en de algemene veiligheid van de onderzochte behandeling. Deze gegevens worden verzameld en geverifieerd via klinische dossiers. Maatstaf: Het aantal sterfgevallen, ongeacht de oorzaak, gedocumenteerd in klinische dossiers. Maateenheid: Aantal sterfgevallen. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deze maatstaf registreert de frequentie van complicaties die verband houden met het medische hulpmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt. Het omvat alle bijwerkingen of storingen die verband houden met het apparaat, waardoor inzicht wordt verkregen in de veiligheid en prestaties ervan. Maatregel: De incidentie van complicaties die verband houden met het gebruikte medische hulpmiddel, zoals gespecificeerd in paragraaf 8.1.4 en 8.1.5 van het onderzoeksprotocol. Maateenheid: Aantal complicaties. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Incidentie van Hartfalen-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deze metriek kwantificeert het aantal keren dat deelnemers hartfalen-evenementen hebben. De criteria voor wat een hartfalen-evenement vormt, zijn gebaseerd op de definitie die Abraham WT in 2020 heeft verstrekt, wat zorgt voor gestandaardiseerde en specifieke evenementclassificatie. Maat: De frequentie van ziekenhuisgebeurtenissen specifiek voor hartfalen, zoals gedefinieerd door Abraham WT, 2020. Meeteenheid: Aantal hartfalen-evenementen. |
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beschrijving: Hierbij wordt de duur van het ziekenhuisverblijf gemeten, waarbij de opname- en ontslagdata worden vermeld. Maatregel: verblijfsduur Maateenheid: dagen |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Oorzaak van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit identificeert de belangrijkste reden voor ziekenhuisopname.
Maatregel: Oorzaak Ziekenhuisopname Categorie Maateenheid: Categorisch.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname Opnameroute
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit identificeert de opnameroute tijdens ziekenhuisopnames, zoals opname op de intensive care, CCU of afdeling. Maatregel: Opnameroute Maateenheid: Categorisch (ICU, CCU, Afdeling) |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verlies van onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hierbij worden gevallen beoordeeld waarin een patiënt niet meer thuis kan wonen, waardoor zorg in een instelling noodzakelijk is. Maatstaf: verandering in leefomstandigheden Maateenheid: binair (onafhankelijk, afhankelijk) |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Planning van zorgevenementen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen geplande en ongeplande zorggebeurtenissen.
Maatregel: Aard van planning Maateenheid: Categorisch (Gepland, Niet-gepland)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Instelling van zorggebeurtenissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit categoriseert zorggebeurtenissen als intramuraal of poliklinisch.
Maatregel: Zorginstelling Maateenheid: Categorisch (klinisch, poliklinisch)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Datum van wijzigingen in HF-medicatie na ontslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hierbij wordt de datum bijgehouden van eventuele wijzigingen in de medicijnen tegen hartfalen nadat de patiënt naar huis is teruggekeerd, met uitzondering van wijzigingen die tijdens het verblijf op de afdeling zijn aangebracht. Maatregel: Datum van medicatieaanpassing Maateenheid: Datum (JJJJ-MM-DD) |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Veranderingen in de dosering van HF-medicatie na ontslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hiermee worden de verandering(en) in de dosering van medicijnen tegen hartfalen bijgehouden nadat de patiënt naar huis is teruggekeerd, met uitzondering van wijzigingen die zijn aangebracht tijdens het verblijf op de afdeling. Maatregel: Medicatieaanpassing Doseringseenheid: % verandering ten opzichte van de vorige dosering. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Vergelijking van de beschikbaarheid van gegevens (aantal dagen met gegevens in een maand): Heartfelt Device versus bestaande apparaten voor bewaking op afstand
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit meet de variantie in de beschikbaarheid van gegevens en omvat zowel door het apparaat gegenereerde als gelijktijdige zelfgerapporteerde gegevens. Maatregel: mate van variantie Maateenheid: aantal dagen per maand waarop fysiologische metingen worden uitgevoerd. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tijdstempel van gezondheidswaarschuwingen gegenereerd door het Heartfelt-apparaat
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit meet de datum en tijd van gezondheidswaarschuwingen die door het Heartfelt-apparaat worden gegenereerd. Meeteenheid: Tijdstempel van gezondheidswaarschuwingen Maateenheid: Datum en tijd |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Frequentie van gezondheidswaarschuwingen gegenereerd door het Heartfelt Device
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit meet het aantal gezondheidswaarschuwingen dat door het Heartfelt-apparaat gedurende een bepaalde periode wordt gegenereerd. Meeteenheid: Aantal gezondheidswaarschuwingen Maateenheid: Aantal |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Voetvolume
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit rapporteert het voetvolume gerapporteerd door het Heartfelt-apparaat.
Maatregel: Voet- en onderbeenvolume Maateenheid: ml
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Hiermee wordt het gewicht van de patiënt gemeten Maat: gewicht van de patiënt Maateenheid: kg
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Beoordeling van perifeer oedeem
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit rapporteert de beoordeling van perifeer oedeem gerapporteerd door het Heartfelt-apparaat.
Maatregel: Indeling van perifeer oedeem Heartfelt-schaal [0-geen / 1-mild (inclusief enkel, maar niet hoger) / 2-matig (boven de enkel, tot en met de knie) / 4-ernstig (boven de knie)]
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Oorzaak van Overlijden
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit registreert de doodsoorzaak die wordt geclassificeerd als gerelateerd aan hartfalen (HF) of niet, zoals gedefinieerd in Abraham WT, 2020. Maat: Oorzaak van Dood Meeteenheid: Datum (JJJJ-MM-DD) |
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Datum van overlijden
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit registreert de datum van overlijden, geclassificeerd als gerelateerd aan hartfalen (HF) of niet, zoals gedefinieerd in Abraham WT, 2020. Maat: Datum van Overlijden Maateenheid: Categorisch |
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Hartfalen
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Farmaceutische voorbereidingen
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Technologie, farmaceutisch
- Zorgstandaard
- Doseringsvormen
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- HFT-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .