英国における包括的な心不全モニタリングおよび追跡ソリューションの有効性を評価するためのランダム化対照試験。 (HF-TRACK)
英国における包括的な心不全モニタリングおよび追跡ソリューションの有効性を評価するためのランダム化比較試験（HF-TRACK）
私たちの研究の目的は、悪化する心不全の兆候を早期に検出する際に、足と下肢のサイズを測定するように設計された革新的な医療機器の有効性を評価することです。 この健康状態は、体液の蓄積による脚の腫れや呼吸困難を引き起こすことがよくあります。 これらの症状を早期に発見することは、効果的な管理のために不可欠であり、入院の必要性を回避できる可能性があります。
下肢や肺に体液が貯留し、足首の腫れや息切れとして現れますが、これは進行性心不全の一般的な兆候です。 多くの場合、体重のわずかな増加は体液の蓄積を示す最初の警告であり、顕著な腫れや呼吸の問題が発生する前に起こります。 これらの体液蓄積の兆候を早期に特定することは、タイムリーな介入にとって非常に重要であり、これにより入院の必要性を回避できます。 通常、患者には体重を監視し、足首の腫れをチェックし、呼吸を観察し、これらの症状の最初の兆候が現れたら医療提供者または心不全専門医に相談することが勧められます。 多くの場合、患者はこれらの症状を時間内に報告し、医療チームがそれに応じて治療を調整することができます。 利尿薬、つまり水の丸薬は過剰な体液の排出を助けるために処方されることが多く、すぐに使用すれば入院を効果的に防ぎます。
Heartfelt デバイスは、これらの指標と体重を一貫して監視することが難しいと感じている人にとって、有用なソリューションを提供する可能性があります。 患者の日常業務に追加のタスクを課すことなく、早期の警告兆候をシームレスに検出できるように設計されています。 このデバイスは、自己モニタリングの実践に代わるものではなく、補完することを目的としており、ユーザーフレンドリーで、足のサイズの変化をスキャンすることで動作し、寝室の床のそばに便利に配置されています。 この機能により、医療専門家は患者のケアについて情報に基づいて迅速に意思決定を行うことができ、さらなる健康上の合併症を回避するために治療を調整できる可能性があります。 このデバイスは足元のみの画像をキャプチャするため、プライバシーが確保されます。
この研究は、現実世界のシナリオにおけるこの装置の実際の有効性を確認することを目的としており、正確なデータを収集して、心不全の課題に直面している患者に対する潜在的な利点を確認することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、過去に将来の研究のために意見を共有することに関心を示していたハートフェルトデバイスの既存および過去のユーザー（患者とその介護者）と共同で企画されました。
これは、末梢浮腫をモニタリングすることにより、心不全（HF）による入院のリスクを軽減する遠隔患者モニタリングシステムであるハートフェルトデバイスの有効性を評価するために設計された、6か月間のクロスオーバーランダム化対照試験です。
データ収集と集中の初期段階で最近の退院の影響を避けるために、層別化ランダム化（RCT部分）を用いて、過去1年間に末梢浮腫を伴う心不全で少なくとも1回入院した心不全患者に焦点を当てます。毎日の体重遵守が長期間にわたって不十分になるリスクが高いと考えられる患者（心不全患者の大多数）を対象としています。 [8-フィッツジェラルド]。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oriane E Chausiaux, PhD
- 電話番号：+44 1223 967250
- メール：HF-TRACK@hftech.org
研究場所
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East Riding Of Yorkshire
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Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
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コンタクト：
- Rajeev Raut, MD
- 電話番号：+441482 835880
- メール：HF-TRACK@hftech.org
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主任研究者：
- Rajeev Raut, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この治験に参加する資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。
署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供（Webサイトまたはアプリを介した電子同意も可能です）。
18歳以上の女性または男性[年齢制限なし]。 少なくとも 3 か月前に心不全と診断されている 毎日利尿薬を投与されている 末梢浮腫により、過去 4 年間に少なくとも 1 回の HF 関連の入院が報告されている（EPR に記載）。
心不全のために入院している、または過去 12 か月以内に IV 利尿剤治療を受けている。
生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中および研究終了後さらに6週間そのような方法を使用することに同意する。
研究者によって、アドヒアランスが遵守されていない、または心不全による再入院のリスクが高いと考えられている。
さらに、心不全による入院を防ぐために設計された生理学的測定を行うことができる CardioMEMS、Heartlogic デバイス、またはその他の埋め込み型デバイスを少なくとも 10 人の患者が装着している。
NIHR INCLUDE ガイダンス 27 に従って、研究チームは、少数民族および同数の女性と男性を含むがこれらに限定されない、英国の心不全患者を代表する患者を含めるよう努める予定です。
左心室駆出率が低下している患者もいない患者も登録できます。
能力の障害により同意が得られない患者であっても、個人相談者または指名相談者が 2005 年精神能力法 (MCA) に従って従事している場合に限り、研究に参加することができます。 さらに、これらの患者の登録を担当する研究者は、そのような状況で同意を得る方法に関するトレーニングを受けている必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
毎日、下肢に包帯を巻いている 両足を切断している 自宅内で車椅子を常用している 寝たきりである 定まった住居がない この評価の結果を混乱させたり、臨床介入や参加者の転帰に影響を与える可能性のある矛盾する評価/研究に参加している 妊娠または欠乏妊娠の可能性がある場合の避妊措置† 装置を設置できない（補助があっても）研究終了までに少なくとも 6 か月のデータ取得が可能。
重度の大動脈弁狭窄症のある患者、または心臓の処置や手術を待っている患者
† この除外基準は、臨床試験の補償のために保険会社によって要求されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 + 心のこもったデバイス
標準的なケア活動に加えて、参加者は自宅でハートフェルト デバイスを使用します。
このアーム中に、デバイスはアラートと測定データを患者、介護者、臨床医に送信します。
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患者の自宅に設置され、足の体積データを取得し、クラウドで処理されるデバイス。
他の名前：
心不全患者は毎日体重を測定し、体重の増加を主治医に報告することをお勧めします。
また、心不全代償不全に伴う息切れ、倦怠感、その他の症状の変化も報告する必要があります。
他の名前：
患者には 1 つ以上のオプションのアンケートが提示されます (一部は検証済み、一部は特注)
他の名前：
Heartfelt デバイスは、患者、介護者、医療専門家にアラートを直接送信します (デバイス上の音声と視覚によるアラート、およびアプリのアラート)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（対照）
標準的なケア活動に加えて、参加者は自宅でハートフェルト デバイスを使用します。
このアームでは、健康警告や測定データを患者、介護者、臨床医に送信せずにデータが収集されます。
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患者の自宅に設置され、足の体積データを取得し、クラウドで処理されるデバイス。
他の名前：
心不全患者は毎日体重を測定し、体重の増加を主治医に報告することをお勧めします。
また、心不全代償不全に伴う息切れ、倦怠感、その他の症状の変化も報告する必要があります。
他の名前：
患者には 1 つ以上のオプションのアンケートが提示されます (一部は検証済み、一部は特注)
他の名前：
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実験的：薬局における標準治療 + 心のこもったデバイス
参加者は標準的なケアのアドバイスに従い、薬局でハートフェルトデバイスを使用して毎月の測定を受けます。
薬剤師は測定値と警告を受け取り、これを参加者に伝えることができます。
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心不全患者は毎日体重を測定し、体重の増加を主治医に報告することをお勧めします。
また、心不全代償不全に伴う息切れ、倦怠感、その他の症状の変化も報告する必要があります。
他の名前：
患者には 1 つ以上のオプションのアンケートが提示されます (一部は検証済み、一部は特注)
他の名前：
このデバイスは薬局で毎月使用され、薬剤師の支援を受けて足の体積データを取得し、クラウドで処理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率。
時間枠：6ヵ月
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この測定は、研究期間中に何らかの原因で死亡した参加者の総数を追跡します。 これは、参加者の全体的な生存と研究中の治療の一般的な安全性を示す重要な指標です。 このデータは臨床記録を通じて収集および検証されます。 測定値: 臨床記録に記録された全死因死亡の数。 測定単位: 死亡数。 |
6ヵ月
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心不全入院の発生率。
時間枠：6ヵ月
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この指標は、参加者が心不全により入院した回数を定量化します。 心不全入院を構成する基準は、2017 年に Hicks KA によって提供された定義に基づいており、標準化された特定のイベント分類が保証されています。 測定値: Hicks KA、2017 によって定義された、特に心不全による入院の頻度。 測定単位: 心不全入院イベントの数。 |
6ヵ月
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デバイス関連の合併症率。
時間枠：6ヵ月
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この測定値は、研究で使用された医療機器に関連する合併症の頻度を把握します。 これには、デバイスに関連するあらゆる有害事象や誤動作が含まれており、その安全性とパフォーマンスについての洞察が得られます。 測定: セクション 8.1.4 に規定されている、使用中の医療機器に関連する合併症の発生率 および研究計画書の 8.1.5。 測定単位: 合併症イベントの数。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ可用性の比較 (1 か月間にデータが存在する日数): Heartfelt デバイスと既存のリモート監視デバイス
時間枠：6ヵ月
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これは、デバイスによって生成されたデータと同時期に自己報告されたデータの両方を含む、データの可用性の差異を測定します。 測定: 分散の程度 測定単位: 生理学的測定が行われた月あたりの日数。 |
6ヵ月
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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説明： これは、入院日と退院日を記録して、入院期間を測定します。 測定: 滞在期間 測定単位: 日 |
6ヵ月
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入院の原因
時間枠：6ヵ月
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これにより、入院の主な理由が特定されます。
測定: 原因入院カテゴリ 測定単位: カテゴリ。
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6ヵ月
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退院後の心不全治療薬の変更日
時間枠：6ヵ月
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これは、病棟滞在中に行われた変更を除き、患者が帰宅した後に心不全治療薬を変更した日付を追跡します。 測定: 投薬調整日 測定単位: 日付 (YYYY-MM-DD) |
6ヵ月
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退院後のHF薬の投与量の変更
時間枠：6ヵ月
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これは、病棟滞在中の変更を除き、患者が帰宅した後の心不全治療薬の投与量の変化を追跡します。 測定: 投薬量の調整 測定単位: 前回の投与量からの変化率 (%)。 |
6ヵ月
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死因
時間枠：6ヵ月
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これは、Hicks KA、2017 年の定義に従って、心不全 (HF) に関連するものとして分類された死因を記録します。 測定: 死因 測定単位: 日付 (YYYY-MM-DD) |
6ヵ月
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死亡日
時間枠：6ヵ月
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これは、Hicks KA、2017 年の定義に従って、心不全 (HF) に関連するかどうかに分類された死亡日を記録します。 測定: 死亡日 測定単位: カテゴリ |
6ヵ月
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独立性の喪失
時間枠：6ヵ月
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これは、患者が自宅で生活できなくなり、施設でのケアが必要になった場合を評価します。 測定値: 生活環境の変化 測定単位: 2 値 (独立、扶養) |
6ヵ月
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入院入院ルート
時間枠：6ヵ月
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これにより、ICU、CCU、病棟入院などの入院イベント中の入院経路が識別されます。 測定: 入院経路 測定単位: カテゴリ別 (ICU、CCU、病棟) |
6ヵ月
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ケアイベントのスケジュール設定
時間枠：6ヵ月
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これにより、予定されたケアイベントと予定外のケアイベントが区別されます。
測定: スケジュールの性質 測定単位: カテゴリ別 (スケジュール済み、未スケジュール)
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6ヵ月
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ケアイベントの設定
時間枠：6ヵ月
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これにより、ケアイベントが入院患者または外来患者に分類されます。
測定: ケア設定 測定単位: カテゴリ別 (入院患者、外来患者)
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6ヵ月
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Heartfelt デバイスによって生成されたヘルス アラートのタイムスタンプ
時間枠：6ヵ月
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これは、Heartfelt デバイスによって生成されたヘルス アラートの日時を測定します。 測定： ヘルスアラートのタイムスタンプ 測定単位： 日時 |
6ヵ月
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Heartfelt デバイスによって生成されるヘルス アラートの頻度
時間枠：6ヵ月
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これは、指定された期間内に Heartfelt デバイスによって生成されたヘルス アラートの数を測定します。 測定： ヘルスアラートの数 測定単位: カウント |
6ヵ月
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足の体積
時間枠：6ヵ月
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これは、Heartfelt デバイスによって報告された足の体積を報告します。
測定: 足と下腿の体積 測定単位: mL
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6ヵ月
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末梢浮腫のグレーディング
時間枠：測定単位: 1 ～ 4 スケール
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これは、Heartfelt デバイスによって報告される末梢浮腫のグレードを報告します。
測定: 末梢浮腫のグレード評価 心のこもったスケール
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測定単位: 1 ～ 4 スケール
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重さ
時間枠：6ヵ月
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患者の体重を測定します。 測定値: 患者の体重 測定単位: Kg
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HFT-2024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ハートフルデバイス搭載の臨床試験
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