Randomizovaná kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti komplexního řešení pro monitorování a sledování srdečního selhání ve Spojeném království. (HF-TRACK)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti komplexního řešení pro monitorování a sledování srdečního selhání ve Spojeném království. (HF-TRACK)
Cílem našeho výzkumu je vyhodnotit účinnost inovativního lékařského zařízení určeného k měření velikosti chodidla a bérce při odhalování časných příznaků zhoršujícího se srdečního selhání. Tento zdravotní stav často způsobuje otoky nohou a dýchací potíže v důsledku hromadění tekutin. Včasná detekce těchto příznaků je životně důležitá pro účinnou léčbu a potenciálně předchází nutnosti hospitalizace.
Zadržování tekutin v dolních končetinách a plicích, které se projevuje jako oteklé kotníky a dušnost, je běžným příznakem progredujícího srdečního selhání. Často je mírné zvýšení tělesné hmotnosti prvním varováním před hromaděním tekutin, ke kterému dochází dříve, než se objeví znatelné otoky nebo problémy s dýcháním. Včasná identifikace těchto příznaků akumulace tekutin je rozhodující pro včasnou intervenci, která může odvrátit nutnost přijetí do nemocnice. Pacientům se obvykle doporučuje, aby sledovali svou váhu, kontrolovali otoky kotníků, sledovali dýchání a při prvních známkách těchto příznaků se poradili se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo specialistou na srdeční selhání. V mnoha případech mohou pacienti hlásit tyto příznaky včas, aby jejich zdravotnický tým odpovídajícím způsobem upravil léčbu. Diuretika nebo pilulky na vodu jsou často předepisovány, aby pomohly odstranit přebytečnou tekutinu a účinně zabraňovaly přijetí do nemocnice, pokud jsou použity okamžitě.
Zařízení Heartfelt může poskytnout užitečné řešení pro jednotlivce, pro které je náročné důsledně sledovat tyto ukazatele a jejich váhu. Je navržen tak, aby bezproblémově detekoval včasné varovné signály, aniž by pacientovi ukládal další úkoly do každodenní rutiny. Zařízení, které má spíše doplňovat než nahrazovat postupy sebekontroly, je uživatelsky přívětivé a funguje tak, že skenuje chodidla pro jakékoli změny velikosti a je umístěna pohodlně u podlahy ložnice. Tato schopnost umožňuje zdravotnickým pracovníkům rychle činit informovaná rozhodnutí o péči o pacienta a případně upravit léčbu tak, aby se předešlo dalším zdravotním komplikacím. Zařízení zachycuje pouze snímky nohou a zajišťuje soukromí.
Tato studie si klade za cíl zjistit praktickou účinnost zařízení v reálných scénářích s cílem shromáždit přesná data k potvrzení jeho potenciálních přínosů pro pacienty, kteří čelí problémům se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena ve spolupráci se stávajícími a minulými uživateli (pacienti a jejich pečovatelé) zařízení Heartfelt, kteří v minulosti vyjádřili zájem podělit se o svůj názor pro budoucí výzkum.
Jde o 6měsíční zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti zařízení Heartfelt, systému vzdáleného monitorování pacienta, při snižování rizika hospitalizace pro srdeční selhání (HF) monitorováním periferního edému.
Zaměříme se na pacienty se srdečním selháním, kteří byli v posledním roce alespoň jednou hospitalizováni pro srdeční selhání spojené s periferním edémem, se stratifikovanou randomizací (pro část RCT), abychom se vyhnuli nedávným efektům propouštění v raných fázích sběru dat a zaměření u pacientů považovaných za vysoce rizikové špatné dlouhodobé dodržování denních hmotností (většina pacientů se srdečním selháním). [8-Fitzgerald].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
-
Hull, Spojené království
- James Alexander Family Practice
-
Hull, Spojené království, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
-
Hull, Spojené království, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
-
London, Spojené království, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Brough, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
-
London
-
Croydon, London, Spojené království, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Horley, Surrey, Spojené království, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
-
-
West Yorkshire
-
Keighley, West Yorkshire, Spojené království, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit tohoto hodnocení, musí splňovat všechna následující kritéria:
Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (e-souhlas prostřednictvím webu nebo aplikace je přijatelný).
Ženy nebo muži ve věku 18 let nebo starší [Žádný maximální věk]. Diagnóza srdečního selhání nejméně 3 měsíce předtím Denní příjem diuretik Periferní edém hlášený při nejméně jedné hospitalizaci související se srdečním selháním za poslední 4 roky (jak je dokumentováno v EPR).
Hospitalizovaný pro HF OR byl v posledních 12 měsících léčen IV diuretiky.
Pro ženy s reprodukčním potenciálem: užívání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a dalších 6 týdnů po ukončení studie.
Je zkoušejícím považován za neadherentní NEBO s vysokým rizikem opětovného přijetí do nemocnice se srdečním selháním.
Dále alespoň 10 pacientů se zařízením CardioMEMS, Heartlogic nebo jiným implantovaným zařízením schopným provádět fyziologická měření určená k prevenci přijetí pro srdeční selhání.
V souladu s pokyny NIHR INCLUDE27 se studijní tým pokusí zahrnout pacienty reprezentující pacienty se srdečním selháním ve Spojeném království, včetně, ale nikoli výhradně, etnických menšin a podobného počtu žen a mužů.
Mohou být zařazeni pacienti se sníženou ejekční frakcí levé komory nebo bez ní.
Pacienti, kteří nemohou dát souhlas kvůli snížené kapacitě, se mohou studie i nadále zúčastnit za předpokladu, že bude zapojen buď osobní konzultant, nebo jmenovaný konzultant v souladu se zákonem o duševní kapacitě z roku 2005 (MCA). Kromě toho se požaduje, aby výzkumný pracovník odpovědný za registraci těchto pacientů absolvoval školení o tom, jak za takových okolností získat souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
obvazy dolních končetin každý den amputace obou nohou pravidelný uživatel invalidního vozíku ve svém domově upoutaný na lůžko žádný pevný příbytek účastnící se protichůdného hodnocení/studie, která by mohla zkreslit výsledky tohoto hodnocení a/nebo ovlivnit klinické intervence a výsledky účastníků těhotenství nebo nedostatek antikoncepčních opatření v případě, že je možné otěhotnět† Nemožnost instalovat zařízení (ani s asistencí) umožňující alespoň 6 měsíců sběru dat do konce studie.
Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo pacienti čekající na srdeční operaci nebo operaci
† Toto vylučovací kritérium bylo požadováno poskytovatelem pojištění pro krytí klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče + zařízení Heartfet
Kromě standardních pečovatelských činností mají účastníci doma zařízení Heartfelt.
Během tohoto ramene zařízení odesílá výstrahy a naměřená data pacientovi, pečovatelům a lékařům.
|
Zařízení nainstalované v domácnosti pacienta a zachycující data o objemu nohou, která jsou zpracovávána v cloudu.
Ostatní jména:
Pacientům se srdečním selháním se doporučuje vážit se denně a zvýšení hmotnosti hlásit svému lékaři.
Měli by také hlásit změny dušnosti, únavy a dalších příznaků spojených s dekompenzací srdečního selhání.
Ostatní jména:
Pacientům je předložen jeden nebo více volitelných dotazníků (některé validované, některé na míru)
Ostatní jména:
Zařízení Heartfelt zasílá upozornění přímo pacientům (audiovizuální upozornění na zařízení a upozornění aplikací), pečovatelům a/nebo lékařům.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrola)
Kromě standardních pečovatelských činností mají účastníci doma zařízení Heartfelt.
Během tohoto ramene jsou data zachycována bez odesílání zdravotních výstrah nebo dat měření pacientovi, pečovatelům a lékařům.
|
Zařízení nainstalované v domácnosti pacienta a zachycující data o objemu nohou, která jsou zpracovávána v cloudu.
Ostatní jména:
Pacientům se srdečním selháním se doporučuje vážit se denně a zvýšení hmotnosti hlásit svému lékaři.
Měli by také hlásit změny dušnosti, únavy a dalších příznaků spojených s dekompenzací srdečního selhání.
Ostatní jména:
Pacientům je předložen jeden nebo více volitelných dotazníků (některé validované, některé na míru)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přístroj Standard Care + Heartfelt v lékárně
Účastníci se budou řídit standardními radami ohledně péče a nechají se měsíčně měřit v lékárně pomocí přístroje Heartfelt.
Lékárník obdrží měření a výstrahy a bude je moci sdělit účastníkovi.
|
Pacientům se srdečním selháním se doporučuje vážit se denně a zvýšení hmotnosti hlásit svému lékaři.
Měli by také hlásit změny dušnosti, únavy a dalších příznaků spojených s dekompenzací srdečního selhání.
Ostatní jména:
Pacientům je předložen jeden nebo více volitelných dotazníků (některé validované, některé na míru)
Ostatní jména:
Zařízení používané měsíčně v lékárně za asistence lékárníka a zachycující data o objemu nohou, která jsou zpracovávána v cloudu.
Ostatní jména:
Zařízení Heartfelt zasílá upozornění přímo pacientům (audiovizuální upozornění na zařízení a upozornění aplikací), pečovatelům a/nebo lékařům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Toto měření sleduje celkový počet úmrtí účastníků z jakékoli příčiny během období studie. Je to základní ukazatel celkového přežití účastníků a obecné bezpečnosti vyšetřované léčby. Tato data jsou shromažďována a ověřována prostřednictvím klinických záznamů. Míra: Počet úmrtí ze všech příčin zdokumentovaných v klinických záznamech. Měrná jednotka: Počet mrtvých. |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Toto měření zachycuje frekvenci komplikací spojených se zdravotnickým prostředkem použitým ve studii. Zahrnuje jakékoli nepříznivé události nebo poruchy související se zařízením a poskytuje přehled o jeho bezpečnosti a výkonu. Opatření: Výskyt komplikací souvisejících s používaným zdravotnickým prostředkem, jak je uvedeno v oddílech 8.1.4 a 8.1.5 protokolu studie. Měrná jednotka: Počet událostí komplikací. |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Výskyt srdečního selhání.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Tato metrika kvantifikuje počet případů, kdy účastníci zaznamenají srdeční selhání. Kritéria pro to, co představuje srdeční selhání, jsou založena na definici Abrahama WT z roku 2020, což zajišťuje standardizovanou a specifickou klasifikaci událostí. Měřítko: Frekvence hospitalizačních událostí specificky pro srdeční selhání, jak je definováno Abrahamem WT, 2020. Jednotka měření: Počet událostí srdečního selhání. |
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přijetí do nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Popis: Měří délku hospitalizace, zaznamenává data přijetí a propuštění. Míra: Délka pobytu Měrná jednotka: Dny |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Příčina hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To určuje primární důvod hospitalizace.
Míra: Příčina Hospitalizace Kategorie Jednotka míry: Kategoriální.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Cesta k přijetí do nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To identifikuje cestu přijetí během hospitalizačních událostí, jako je JIP, CCU nebo příjem na oddělení. Míra: Vstupní cesta Měrná jednotka: Kategoriální (ICU, CCU, Ward) |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Ztráta nezávislosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To posuzuje případy, kdy se pacient stane neschopným žít doma a vyžaduje péči v zařízení. Míra: Změna v životním uspořádání Měrná jednotka: Binární (nezávislá, závislá) |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Plánování akcí péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Tím se rozlišují plánované a neplánované péče.
Míra: Povaha plánování Jednotka měření: Kategoriální (plánované, neplánované)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Nastavení událostí péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To kategorizuje pečovatelské akce jako lůžkové nebo ambulantní.
Míra: Nastavení péče Jednotka míry: Kategoriální (lůžková, ambulantní)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Datum změn v medikaci HF po propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To sleduje datum jakékoli změny léků na srdeční selhání po návratu pacienta domů, s výjimkou změn provedených během pobytu na oddělení. Míra: Datum úpravy léků Měrná jednotka: Datum (RRRR-MM-DD) |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změny dávkování HF medikace po propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To sleduje změny v dávkování léků na srdeční selhání po návratu pacienta domů, s výjimkou změn provedených během pobytu na oddělení. Opatření: Úprava dávkování léků Jednotka měření: % změna oproti předchozímu dávkování. |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Porovnání dostupnosti dat (počet dní s daty v měsíci): srdečné zařízení vs. stávající zařízení pro vzdálený dohled
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Měří se tím rozdíl v dostupnosti dat, který zahrnuje jak data generovaná zařízeními, tak současná data sama hlášená. Měření: Stupeň odchylky Měrná jednotka: Počet dní v měsíci s fyziologickými měřeními. |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Časové razítko zdravotních výstrah generovaných zařízením Heartfelt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To měří datum a čas zdravotních výstrah generovaných zařízením Heartfelt. Opatření: Časové razítko zdravotních upozornění Měrná jednotka: Datum a čas |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Frekvence zdravotních výstrah generovaných zařízením Heartfel
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
To měří počet zdravotních výstrah generovaných zařízením Heartfelt za určité období. Opatření: Počet zdravotních výstrah Jednotka měření: Počet |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Objem chodidla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Toto uvádí objem nohou hlášený zařízením Heartfelt.
Měření: Objem chodidla a bérce Měrná jednotka: ml
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Tím se změří hmotnost pacienta Míra: váha pacienta Jednotka míry: Kg
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hodnocení periferního edému
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Toto uvádí hodnocení periferního edému hlášené zařízením Heartfelt.
Míra: Hodnocení periferního edému Srdeční škála [0-žádný / 1-mírný (zahrnuje kotník, ale ne vyšší) / 2-střední (nad kotníkem, až po koleno včetně)/ 4-závažný (nad kolenem)]
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Příčina smrti
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
|
Tento záznam uvádí příčinu úmrtí klasifikovanou jako související se srdečním selháním (HF) nebo nikoli, jak je definováno v Abraham WT, 2020. Měření: Příčina úmrtí Jednotka měření: Datum (RRRR-MM-DD) |
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
|
|
Datum úmrtí
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
|
Toto zaznamenává datum úmrtí klasifikované jako související se srdečním selháním (SS) nebo ne, jak je definováno v Abraham WT, 2020. Měření: Datum úmrtí Jednotka měření: Kategorická |
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Srdeční selhání
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Farmaceutické přípravky
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Technologie, farmaceutické
- Standard péče
- Formy dávkování
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- HFT-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko