Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности комплексного решения для мониторинга и отслеживания сердечной недостаточности в Великобритании. (HF-TRACK)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности комплексного решения для мониторинга и отслеживания сердечной недостаточности в Великобритании (HF-TRACK).
Цель нашего исследования — оценить эффективность инновационного медицинского устройства, предназначенного для измерения размеров стопы и голени, при выявлении ранних признаков ухудшения сердечной недостаточности. Это состояние здоровья часто вызывает отек ног и затруднение дыхания из-за скопления жидкости. Раннее выявление этих симптомов имеет жизненно важное значение для эффективного лечения, потенциально предотвращая необходимость госпитализации.
Задержка жидкости в голенях и легких, проявляющаяся опухшими лодыжками и одышкой, является частым признаком прогрессирующей сердечной недостаточности. Часто небольшое увеличение массы тела является первым предупреждением о скоплении жидкости, возникающем до того, как возникают заметные отеки или проблемы с дыханием. Раннее выявление этих признаков накопления жидкости имеет решающее значение для своевременного вмешательства, которое может предотвратить необходимость госпитализации. Пациентам обычно рекомендуется следить за своим весом, проверять наличие отеков в лодыжках, наблюдать за дыханием и консультироваться со своим лечащим врачом или специалистом по сердечной недостаточности при первых признаках этих симптомов. Во многих случаях пациенты могут вовремя сообщить об этих симптомах, чтобы их лечащая команда соответствующим образом скорректировала лечение. Диуретики или таблетки для приема внутрь часто назначают для выведения лишней жидкости, эффективно предотвращая госпитализацию при своевременном применении.
Устройство Heartfelt может стать полезным решением для людей, которым сложно постоянно следить за этими показателями и своим весом. Он предназначен для беспрепятственного обнаружения ранних тревожных признаков, не налагая дополнительных задач на повседневную жизнь пациента. Устройство, предназначенное для дополнения, а не замены практики самоконтроля, удобно в использовании и работает путем сканирования ног на предмет любых изменений размера, удобно расположенного на полу спальни. Эта возможность позволяет медицинским работникам быстро принимать обоснованные решения об уходе за пациентами, потенциально корректируя лечение во избежание дальнейших осложнений со здоровьем. Устройство фиксирует только изображения ног, обеспечивая конфиденциальность.
Это исследование направлено на выяснение практической эффективности устройства в реальных сценариях с целью сбора точных данных для подтверждения его потенциальных преимуществ для пациентов, страдающих сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано совместно с существующими и бывшими пользователями (пациентами и лицами, осуществляющими уход за ними) устройства Heartfelt, которые в прошлом выражали заинтересованность в обмене мнениями для будущих исследований.
Это 6-месячное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности устройства Heartfelt, системы дистанционного мониторинга пациентов, в снижении риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) путем мониторинга периферических отеков.
Мы сосредоточим внимание на пациентах с сердечной недостаточностью, у которых была по крайней мере одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности, связанной с периферическими отеками, за последний год, со стратифицированной рандомизацией (для части РКИ), чтобы избежать недавних эффектов выписки на ранних этапах сбора данных и фокусировки. у пациентов, относящихся к группе высокого риска плохого долгосрочного соблюдения ежедневного веса (большинство пациентов с сердечной недостаточностью). [8-Фицджеральд].
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oriane E Chausiaux, PhD
- Номер телефона: +44 1223 967250
- Электронная почта: HF-TRACK@hftech.org
Места учебы
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
Контакт:
- Rajeev Raut, MD
- Номер телефона: +441482 835880
- Электронная почта: HF-TRACK@hftech.org
-
Главный следователь:
- Rajeev Raut, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (допускается электронное согласие через веб-сайт или приложение).
Женщины или мужчины в возрасте 18 лет и старше [максимальный возраст отсутствует]. Диагноз сердечной недостаточности не менее 3 месяцев назад Прием диуретиков ежедневно Периферические отеки сообщали по крайней мере об одной госпитализации, связанной с СН, за последние 4 года (как указано в EPR).
Госпитализирован по поводу СН или получал внутривенное лечение диуретиками в течение последних 12 месяцев.
Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 6 недель после окончания исследования.
По мнению исследователя, он не соблюдает режим лечения или имеет высокий риск повторной госпитализации по поводу СН.
Кроме того, как минимум 10 пациентов с устройством CardioMEMS, Heartlogic или другим имплантированным устройством, способным проводить физиологические измерения, предназначенные для предотвращения госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
В соответствии с руководством NIHR INCLUDE27, исследовательская группа постарается включить пациентов, представляющих пациентов с сердечной недостаточностью в Великобритании, включая, помимо прочего, представителей этнических меньшинств и аналогичное количество женщин и мужчин.
В исследование могут быть включены пациенты со сниженной фракцией выброса левого желудочка или без нее.
Пациенты, которые не могут дать согласие из-за ограниченных способностей, все равно могут участвовать в исследовании при условии, что к участию в исследовании привлечен либо личный консультант, либо назначенный консультант в соответствии с Законом о психических способностях 2005 г. (MCA). Кроме того, необходимо, чтобы исследователь, ответственный за набор этих пациентов, прошел обучение тому, как получить согласие в таких обстоятельствах.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
повязки на нижние конечности каждый день ампутация обеих ног постоянный пользователь инвалидной коляски дома прикован к постели отсутствие определенного места жительства участие в противоречивой оценке/исследовании, которое может исказить результаты этой оценки и/или повлиять на клинические вмешательства и результаты участниц Беременность или отсутствие мер контрацепции при наличии детородного потенциала† Невозможность установить устройство (даже с посторонней помощью), позволяющее получить данные в течение как минимум 6 месяцев к концу исследования.
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом или ожидающие сердечной процедуры или операции.
† Этот критерий исключения был запрошен страховой компанией для покрытия клинических исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный уход + Аппарат Heartfelt
Помимо стандартных мероприятий по уходу, у участников дома есть прибор Heartfelt.
Во время этого режима устройство отправляет оповещения и данные измерений пациенту, лицам, осуществляющим уход, и врачам.
|
Устройство устанавливается дома у пациента и собирает данные об объеме ног, которые обрабатываются в облаке.
Другие имена:
Пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется ежедневно взвешиваться и сообщать своему лечащему врачу об увеличении веса.
Они также должны сообщить об изменениях в одышке, утомляемости и других симптомах, связанных с декомпенсацией сердечной недостаточности.
Другие имена:
Пациентам предоставляется один или несколько дополнительных опросников (некоторые из них проверены, некоторые сделаны на заказ).
Другие имена:
Устройство Heartfelt отправляет оповещения напрямую пациентам (аудиовизуальные оповещения на устройстве и оповещения приложения), лицам, осуществляющим уход, и медицинским работникам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход (контроль)
Помимо стандартных мероприятий по уходу, у участников дома есть прибор Heartfelt.
Во время этого периода данные собираются без отправки предупреждений о состоянии здоровья или данных измерений пациенту, лицам, осуществляющим уход, и врачам.
|
Устройство устанавливается дома у пациента и собирает данные об объеме ног, которые обрабатываются в облаке.
Другие имена:
Пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется ежедневно взвешиваться и сообщать своему лечащему врачу об увеличении веса.
Они также должны сообщить об изменениях в одышке, утомляемости и других симптомах, связанных с декомпенсацией сердечной недостаточности.
Другие имена:
Пациентам предоставляется один или несколько дополнительных опросников (некоторые из них проверены, некоторые сделаны на заказ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аппарат Standard Care + Heartfelt в аптеке
Участники будут следовать стандартным рекомендациям по уходу и ежемесячно проводить измерения в аптеке с помощью устройства Heartfelt.
Фармацевт будет получать результаты измерений и оповещения и сможет сообщить об этом участнику.
|
Пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется ежедневно взвешиваться и сообщать своему лечащему врачу об увеличении веса.
Они также должны сообщить об изменениях в одышке, утомляемости и других симптомах, связанных с декомпенсацией сердечной недостаточности.
Другие имена:
Пациентам предоставляется один или несколько дополнительных опросников (некоторые из них проверены, некоторые сделаны на заказ).
Другие имена:
Устройство используется в аптеке ежемесячно при содействии фармацевта и собирает данные об объеме стоп, которые обрабатываются в облаке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель отслеживает общее количество смертей участников по любой причине в течение периода исследования. Это важный показатель общей выживаемости участников и общей безопасности исследуемого лечения. Эти данные собираются и проверяются посредством клинических записей. Мера: количество смертей от всех причин, зафиксированных в клинических записях. Единица измерения: количество смертей. |
6 месяцев
|
|
Частота госпитализаций при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель количественно определяет количество случаев, когда участники госпитализировались из-за сердечной недостаточности. Критерии того, что представляет собой госпитализация по поводу сердечной недостаточности, основаны на определении, предоставленном Хиксом К.А. в 2017 году, что обеспечивает стандартизированную и специфическую классификацию событий. Измерение: частота госпитализаций именно по поводу сердечной недостаточности, согласно определению Hicks KA, 2017. Единица измерения: количество случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности. |
6 месяцев
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель фиксирует частоту осложнений, связанных с медицинским устройством, использованным в исследовании. Он включает в себя любые неблагоприятные события или неисправности, связанные с устройством, что дает представление о его безопасности и производительности. Мера: Частота осложнений, связанных с используемым медицинским изделием, как указано в разделах 8.1.4. и 8.1.5 протокола исследования. Единица измерения: количество осложнений. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доступности данных (количество дней с данными в месяце): устройство Heartfelt и существующие устройства удаленного мониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это измеряет разницу в доступности данных, охватывающую как данные, генерируемые устройствами, так и данные, сообщаемые одновременно. Мера: степень дисперсии. Единица измерения: количество дней в месяце, в течение которых проводились физиологические измерения. |
6 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание: При этом измеряется продолжительность пребывания в больнице с указанием дат госпитализации и выписки. Мера: продолжительность пребывания. Единица измерения: дни. |
6 месяцев
|
|
Причина госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это определяет основную причину госпитализации.
Мера: Причина. Категория госпитализации. Единица измерения: Категориальная.
|
6 месяцев
|
|
Дата изменения режима лечения СН после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Здесь отслеживается дата любых изменений в лекарствах от сердечной недостаточности после возвращения пациента домой, за исключением изменений, внесенных во время пребывания в палате. Мера: Дата корректировки лекарства. Единица измерения: Дата (ГГГГ-ММ-ДД). |
6 месяцев
|
|
Изменения в дозировке препаратов HF после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это отслеживает изменения в дозировке лекарств от сердечной недостаточности после возвращения пациента домой, исключая изменения, сделанные во время пребывания в палате. Мера: Корректировка дозы препарата. Единица измерения: % изменения по сравнению с предыдущей дозировкой. |
6 месяцев
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Здесь регистрируется причина смерти, классифицированная как связанная с сердечной недостаточностью (СН) или нет, как это определено в Hicks KA, 2017. Мера: Причина смерти. Единица измерения: Дата (ГГГГ-ММ-ДД). |
6 месяцев
|
|
Дата смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Здесь регистрируется дата смерти, классифицированная как связанная с сердечной недостаточностью (СН) или нет, как это определено в Hicks KA, 2017. Мера: дата смерти. Единица измерения: категориальная. |
6 месяцев
|
|
Потеря независимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При этом оцениваются случаи, когда пациент становится неспособным жить дома и ему требуется уход в учреждении. Измерение: изменение условий проживания. Единица измерения: двоичная (независимая, зависимая). |
6 месяцев
|
|
Маршрут госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это определяет путь поступления во время госпитализации, например, в отделение интенсивной терапии, отделение интенсивной терапии или в палату. Мера: Маршрут поступления. Единица измерения: Категориальная (ОРИТ, ОРИТ, отделение). |
6 месяцев
|
|
Планирование мероприятий по уходу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это различает плановые и внеплановые мероприятия по уходу.
Мера: характер планирования. Единица измерения: категориальная (запланированная, внеплановая).
|
6 месяцев
|
|
Организация мероприятий по уходу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это классифицирует мероприятия по уходу как стационарные или амбулаторные.
Показатель: учреждение ухода. Единица измерения: категориальный (стационарный, амбулаторный).
|
6 месяцев
|
|
Временная метка оповещений о состоянии здоровья, генерируемых устройством Heartfelt
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При этом измеряется дата и время предупреждений о состоянии здоровья, генерируемых устройством Heartfelt. Мера: Временная метка оповещений о состоянии здоровья Единица измерения: Дата и время |
6 месяцев
|
|
Частота предупреждений о состоянии здоровья, генерируемых устройством Heartfelt
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это измеряет количество предупреждений о состоянии здоровья, созданных устройством Heartfelt за определенный период. Мера: Количество предупреждений о состоянии здоровья. Единица измерения: подсчет. |
6 месяцев
|
|
Объем стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это сообщает объем стопы, сообщаемый устройством Heartfelt.
Мера: объем стопы и голени. Единица измерения: мл.
|
6 месяцев
|
|
Классификация периферических отеков
Временное ограничение: Единица измерения: шкала 1–4.
|
Это отражает оценку периферических отеков, сообщаемую устройством Heartfelt.
Измерение: Оценка периферических отеков. Шкала сердечной деятельности.
|
Единица измерения: шкала 1–4.
|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет вес пациента. Мера: вес пациента. Единица измерения: кг.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- HFT-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Установлено сердечное устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты