Randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af en inkluderende hjertesvigtsovervågnings- og sporingsløsning i Storbritannien. (HF-TRACK)
Randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af en inkluderende hjertesvigtsovervågnings- og sporingsløsning i Storbritannien.(HF-TRACK)
Formålet med vores forskning er at evaluere effektiviteten af et innovativt medicinsk udstyr designet til at måle fod- og underbensstørrelser til at opdage tidlige indikationer på forværret hjertesvigt. Denne helbredstilstand forårsager ofte hævede ben og åndedrætsbesvær på grund af væskeophobning. Tidlig opdagelse af disse symptomer er afgørende for effektiv behandling, hvilket potentielt forhindrer behovet for hospitalsindlæggelse.
Væskeretention i underbenene og lungerne, der viser sig som hævede ankler og åndenød, er et almindeligt tegn på fremadskridende hjertesvigt. Ofte er en let stigning i kropsvægt den første advarsel om væskeophobning, der opstår før mærkbar hævelse eller vejrtrækningsproblemer opstår. Tidlig identifikation af disse væskeakkumuleringstegn er afgørende for rettidig indgriben, som kan afværge behovet for hospitalsindlæggelse. Patienter opfordres normalt til at overvåge deres vægt, tjekke for hævelse i anklerne, observere deres vejrtrækning og rådføre sig med deres læge eller hjertesvigtsspecialist ved det første tegn på disse symptomer. I mange tilfælde kan patienter rapportere disse symptomer i tide, så deres sundhedsteam kan tilpasse deres behandling i overensstemmelse hermed. Diuretika, eller vandpiller, ordineres ofte for at hjælpe med at fjerne overskydende væske og effektivt forhindre hospitalsindlæggelser, når de bruges omgående.
Heartfelt-enheden kan være en nyttig løsning for personer, der finder det udfordrende at konsekvent overvåge disse indikatorer og deres vægt. Den er designet til at registrere tidlige advarselstegn problemfrit uden at pålægge patientens daglige rutine yderligere opgaver. Enheden, der er beregnet til at komplementere snarere end at erstatte selvovervågningspraksis, er brugervenlig og fungerer ved at scanne fødderne for enhver størrelsesændring, placeret bekvemt ved soveværelsesgulvet. Denne egenskab giver sundhedspersonale mulighed for hurtigt at træffe informerede beslutninger om patientbehandling og muligvis justere behandlinger for at undgå yderligere helbredskomplikationer. Enheden tager kun billeder af fødderne, hvilket sikrer privatlivets fred.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå enhedens praktiske effektivitet i scenarier i den virkelige verden med det formål at indsamle præcise data for at bekræfte dets potentielle fordele for patienter, der står over for udfordringer med hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er blevet co-designet med eksisterende og tidligere brugere (patienter og deres plejere) af Heartfelt-enheden, som tidligere har udtrykt interesse i at dele deres mening til fremtidig forskning.
Det er et 6 måneders crossover randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af Heartfelt-enheden, et fjernovervågningssystem for patienten, til at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) ved at monitorere perifert ødem.
Vi vil fokusere på patienter med hjertesvigt, som har haft mindst én indlæggelse for hjertesvigt forbundet med perifert ødem i det sidste år, med stratificeret randomisering (for RCT-delen) for at undgå nylige udledningseffekter i de tidlige faser af dataindsamling og fokusering på patienter, der anses for at have høj risiko for dårlig langvarig overholdelse af daglige vægte (de fleste patienter med hjertesvigt). [8-Fitzgerald].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- James Alexander Family Practice
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
-
London, Det Forenede Kongerige, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Brough, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
-
London
-
Croydon, London, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Horley, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
-
-
West Yorkshire
-
Keighley, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal en person opfylde alle følgende kriterier:
Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (e-samtykke via hjemmeside eller app er acceptabel).
Kvinder eller mænd, 18 år eller ældre [Ingen maksimal alder]. Diagnose af hjertesvigt mindst 3 måneder tidligere Modtagelse af diuretika på daglig basis Perifert ødem rapporteret ved mindst én HF-relateret indlæggelse inden for de sidste 4 år (som dokumenteret i EPJ).
Indlagt for HF ELLER har fået IV diuretikabehandling inden for de sidste 12 måneder.
For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 6 uger efter undersøgelsens afslutning.
Anses af investigator for at være non-adherent ELLER med høj risiko for HF hospitalsgenindlæggelser.
Derudover mindst 10 patienter med en CardioMEMS, Heartlogic enhed eller anden implanteret enhed, der er i stand til at foretage fysiologiske målinger designet til at forhindre indlæggelse for hjertesvigt.
I overensstemmelse med NIHR INCLUDE-vejledningen27 vil undersøgelsesholdet bestræbe sig på at inkludere patienter, der er repræsentative for patienter med hjertesvigt i Storbritannien, herunder, men ikke begrænset til, etniske minoriteter og et tilsvarende antal kvinder og mænd.
Patienter med eller uden nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion kan indskrives.
Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af nedsat kapacitet, kan stadig deltage i undersøgelsen, forudsat at enten en personlig konsulent eller en nomineret konsulent er engageret i overensstemmelse med Mental Capacity Act 2005 (MCA). Derudover kræves det, at den forsker, der er ansvarlig for at indskrive disse patienter, har modtaget undervisning i, hvordan man opnår samtykke under sådanne omstændigheder.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
bandager til underekstremiteterne hver dag amputation af begge fødder almindelig kørestolsbruger inde i deres hjem sengebundet ingen fast bopæl, der deltager i en modstridende evaluering/undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne evaluering og/eller påvirke kliniske interventioner og deltagerresultater Graviditet eller mangel af svangerskabsforebyggende foranstaltninger, hvis de er i den fødedygtige alder† Manglende evne til at installere enheden (selv med assistance), hvilket tillader mindst 6 måneders datafangst ved afslutningen af undersøgelsen.
Patienter med svær aortastenose eller afventer en hjerteprocedure eller operation
† Dette udelukkelseskriterium er blevet anmodet af forsikringsudbyderen til dækning af kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard Care + Heartfelt enhed
Ud over almindelige plejeaktiviteter har deltagerne Heartfelt-apparatet derhjemme.
Under denne arm sender enheden advarsler og måledata til patienten, plejere og klinikere.
|
Enhed installeret i patientens hjem og opfanger fodvolumendata, som behandles i skyen.
Andre navne:
Patienter med hjertesvigt rådes til at veje dagligt og rapportere vægtstigning til deres læge.
De bør også rapportere ændringer i åndenød, træthed og andre symptomer forbundet med hjertesvigtsdekompensation.
Andre navne:
Patienterne præsenteres for et eller flere valgfrie spørgeskemaer (nogle validerede, nogle skræddersyede)
Andre navne:
Heartfelt-enheden sender advarsler til patienterne direkte (audio-visuel advarsel på enheden og app-advarsler), plejere og/eller læger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje (kontrol)
Ud over almindelige plejeaktiviteter har deltagerne Heartfelt-apparatet derhjemme.
Under denne arm opfanges data uden at sende sundhedsadvarsler eller måledata til patienten, plejere og klinikere.
|
Enhed installeret i patientens hjem og opfanger fodvolumendata, som behandles i skyen.
Andre navne:
Patienter med hjertesvigt rådes til at veje dagligt og rapportere vægtstigning til deres læge.
De bør også rapportere ændringer i åndenød, træthed og andre symptomer forbundet med hjertesvigtsdekompensation.
Andre navne:
Patienterne præsenteres for et eller flere valgfrie spørgeskemaer (nogle validerede, nogle skræddersyede)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard Care + Hjerteligt apparat på apoteket
Deltagerne vil følge standard plejeråd og få foretaget månedlige målinger på apoteket ved hjælp af Heartfelt-apparatet.
Apoteket vil modtage målingerne og advarslerne og være i stand til at kommunikere dette til deltageren.
|
Patienter med hjertesvigt rådes til at veje dagligt og rapportere vægtstigning til deres læge.
De bør også rapportere ændringer i åndenød, træthed og andre symptomer forbundet med hjertesvigtsdekompensation.
Andre navne:
Patienterne præsenteres for et eller flere valgfrie spørgeskemaer (nogle validerede, nogle skræddersyede)
Andre navne:
Enhed, der bruges månedligt på apoteket, med assistance fra apoteket, og registrerer fodvolumendata, som behandles i skyen.
Andre navne:
Heartfelt-enheden sender advarsler til patienterne direkte (audio-visuel advarsel på enheden og app-advarsler), plejere og/eller læger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed for alle årsager.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette mål sporer det samlede antal deltagerdødsfald på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsesperioden. Det er en væsentlig indikator for deltagernes overordnede overlevelse og generel sikkerhed for den behandling, der undersøges. Disse data indsamles og verificeres gennem kliniske optegnelser. Mål: Antallet af dødsfald af alle årsager dokumenteret i kliniske optegnelser. Måleenhed: Antal dødsfald. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Enhedsrelateret komplikationsfrekvens.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette mål fanger hyppigheden af komplikationer forbundet med det medicinske udstyr, der blev brugt i undersøgelsen. Det inkluderer alle uønskede hændelser eller funktionsfejl forbundet med enheden, hvilket giver indsigt i dens sikkerhed og ydeevne. Mål: Forekomsten af komplikationer relateret til det medicinske udstyr, der er i brug, som specificeret i afsnit 8.1.4 og 8.1.5 i undersøgelsesprotokollen. Måleenhed: Antal komplikationshændelser. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forekomst af Hjertesvigt Begivenheder.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder
|
Denne metrik kvantificerer antallet af gange deltagerne oplever hjerteinsufficienshændelser. Kriterierne for, hvad der udgør en hjerteinsufficienshændelse, er baseret på definitionen leveret af Abraham WT i 2020, hvilket sikrer standardiseret og specifik hændelsesklassificering. Mål: Hyppigheden af hospitalshændelser specifikt for hjerteinsufficiens, som defineret af Abraham WT, 2020. Måleenhed: Antal hjerteinsufficienshændelser. |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Beskrivelse: Dette måler længden af hospitalsophold, noter indlæggelses- og udskrivelsesdatoerne. Mål: Opholdslængde Målenhed: Dage |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Årsag til indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette identificerer den primære årsag til indlæggelse.
Foranstaltning: Årsag Hospitalsindlæggelse Kategori Måleenhed: Kategorisk.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Indlæggelsesrute
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette identificerer indlæggelsesvejen under indlæggelseshændelser, såsom ICU, CCU eller afdelingsindlæggelse. Foranstaltning: Adgangsvej Målenhed: Kategorisk (ICU, CCU, afdeling) |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Tab af uafhængighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette vurderer tilfælde, hvor en patient bliver ude af stand til at bo hjemme, hvilket nødvendiggør pleje i en facilitet. Mål: Ændring i boligforhold Måleenhed: Binær (uafhængig, afhængig) |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Planlægning af Plejearrangementer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette skelner mellem planlagte og ikke-planlagte plejebegivenheder.
Foranstaltning: Planlægningsart Måleenhed: Kategorisk (planlagt, uplanlagt)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Afvikling af plejearrangementer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette kategoriserer plejebegivenheder som enten indlagte eller ambulante patienter.
Mål: Plejeindstilling Måleenhed: Kategorisk (indlæggelse, ambulant)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dato for ændringer i HF-medicin efter udskrivelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette sporer datoen for enhver ændring i hjertesvigtsmedicin efter patientens hjemkomst, eksklusive ændringer foretaget under afdelingsophold. Mål: Medicinjustering Dato Målenhed: Dato (ÅÅÅÅ-MM-DD) |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændringer i dosering af HF-medicin efter udskrivelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette sporer ændring(er) i dosis af hjertesvigtsmedicin efter patientens hjemkomst, eksklusive ændringer foretaget under afdelingsophold. Mål: Medicinjustering Dosering Måleenhed: % ændring fra tidligere dosering. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Sammenligning af datatilgængelighed (antal dage med data i en måned): Hjertelig enhed vs. eksisterende fjernovervågningsenheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette måler variansen i datatilgængelighed og omfatter både enhedsgenererede og samtidige selvrapporterede data. Mål: Variationsgrad Målenhed: Antal dage pr. måned med fysiologiske målinger. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Tidsstempel for sundhedsadvarsler genereret af den hjertelige enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette måler datoen og klokkeslættet for helbredsalarmer genereret af Heartfelt-enheden. Måle: Tidsstempel for sundhedsadvarsler Måleenhed: Dato og tid |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Hyppighed af sundhedsadvarsler genereret af den hjertelige enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette måler antallet af sundhedsadvarsler genereret af Heartfelt-enheden over en bestemt periode. Måle: Antal sundhedsadvarsler Måleenhed: Antal |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fodvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette rapporterer fodvolumen rapporteret af Heartfelt-enheden.
Mål: Fod- og underbensvolumen Måleenhed: mL
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette måler patientens vægt Mål: patientvægt Målenhed: Kg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Gradering af perifert ødem
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette rapporterer graderingen af perifert ødem rapporteret af Heartfelt-enheden.
Mål: Gradering af perifert ødem Inderlig skala [0-Ingen / 1-Mild (inkluderer ankel, men ikke højere) / 2-Moderat (Over anklen, op til og med knæet)/ 4-Svær (over knæet)]
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette registrerer dødsårsagen klassificeret som relateret til hjertesvigt (HF) eller ej, som defineret i Abraham WT, 2020. Måling: Dødsårsag Måleenhed: Dato (ÅÅÅÅ-MM-DD) |
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dødsdato
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette registrerer dødsdatoen klassificeret som relateret til hjertesvigt (HF) eller ej, som defineret i Abraham WT, 2020. Mål: Dødsdato Måleenhed: Kategorisk |
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Farmaceutiske præparater
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Teknologi, farmaceutisk
- Standard for pleje
- Doseringsformer
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- HFT-2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet