Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una soluzione inclusiva di monitoraggio e tracciamento dell'insufficienza cardiaca nel Regno Unito. (HF-TRACK)
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una soluzione inclusiva di monitoraggio e tracciamento dell'insufficienza cardiaca nel Regno Unito.(HF-TRACK)
L'obiettivo della nostra ricerca è valutare l'efficacia di un dispositivo medico innovativo progettato per misurare le dimensioni del piede e della parte inferiore della gamba nel rilevare indicazioni precoci di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Questa condizione di salute causa spesso gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie a causa dell'accumulo di liquidi. La diagnosi precoce di questi sintomi è vitale per una gestione efficace, evitando potenzialmente la necessità di ricovero ospedaliero.
La ritenzione di liquidi nella parte inferiore delle gambe e nei polmoni, che si manifesta con caviglie gonfie e mancanza di respiro, è un segno comune di progressione dell'insufficienza cardiaca. Spesso, un leggero aumento del peso corporeo è il primo avvertimento di un accumulo di liquidi, che si verifica prima che si manifestino gonfiori evidenti o problemi respiratori. L’identificazione precoce di questi segni di accumulo di liquidi è fondamentale per un intervento tempestivo, che può evitare la necessità di ricovero ospedaliero. I pazienti sono generalmente incoraggiati a monitorare il proprio peso, verificare la presenza di gonfiore alle caviglie, osservare la propria respirazione e consultare il proprio medico o specialista in insufficienza cardiaca al primo segno di questi sintomi. In molti casi, i pazienti possono segnalare questi sintomi in tempo affinché il loro team sanitario possa adeguare di conseguenza il loro trattamento. I diuretici, o pillole d'acqua, vengono spesso prescritti per aiutare a eliminare i liquidi in eccesso, prevenendo efficacemente i ricoveri ospedalieri se usati tempestivamente.
Il dispositivo Heartfelt può fornire una soluzione utile per le persone che trovano difficile monitorare costantemente questi indicatori e il loro peso. È progettato per rilevare perfettamente i primi segnali d'allarme senza imporre attività aggiuntive alla routine quotidiana del paziente. Il dispositivo, destinato a integrare piuttosto che a sostituire le pratiche di automonitoraggio, è facile da usare e funziona scansionando i piedi per eventuali cambiamenti di dimensione, posizionato comodamente sul pavimento della camera da letto. Questa capacità consente agli operatori sanitari di prendere rapidamente decisioni informate sulla cura del paziente, potenzialmente adattando i trattamenti per evitare ulteriori complicazioni sanitarie. Il dispositivo cattura solo le immagini dei piedi, garantendo la privacy.
Questo studio mira ad accertare l’efficacia pratica del dispositivo in scenari del mondo reale, con l’obiettivo di raccogliere dati precisi per confermare i suoi potenziali benefici per i pazienti che affrontano problemi di insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato co-progettato con utenti esistenti e passati (pazienti e loro accompagnatori) del dispositivo Heartfelt che in passato hanno espresso interesse a condividere la loro opinione per la ricerca futura.
Si tratta di uno studio crossover, randomizzato e controllato, della durata di 6 mesi, progettato per valutare l'efficacia del dispositivo Heartfelt, un sistema di monitoraggio remoto del paziente, nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) monitorando l'edema periferico.
Ci concentreremo sui pazienti con insufficienza cardiaca che hanno avuto almeno un ricovero per insufficienza cardiaca associata ad edema periferico nell'ultimo anno, con randomizzazione stratificata (per la parte RCT) per evitare effetti di dimissioni recenti nelle prime fasi di raccolta dei dati e focalizzazione su pazienti considerati ad alto rischio di scarsa aderenza a lungo termine al peso giornaliero (la maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca). [8-Fitzgerald].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
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Hull, Regno Unito
- James Alexander Family Practice
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Hull, Regno Unito, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
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Hull, Regno Unito, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
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London, Regno Unito, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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East Riding Of Yorkshire
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Brough, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
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London
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Croydon, London, Regno Unito, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
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Suffolk
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Bury St Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
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Surrey
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Horley, Surrey, Regno Unito, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
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West Yorkshire
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Keighley, West Yorkshire, Regno Unito, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questa sperimentazione, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (è accettabile il consenso elettronico tramite sito web o app).
Donne o uomini, di età pari o superiore a 18 anni [Nessuna età massima]. Diagnosi di insufficienza cardiaca almeno 3 mesi prima Ricezione di diuretici su base giornaliera Edema periferico segnalato in almeno un ricovero correlato a scompenso cardiaco negli ultimi 4 anni (come documentato nell'EPR).
Ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco o ha ricevuto un trattamento diuretico IV negli ultimi 12 mesi.
Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per altre 6 settimane dopo la fine dello studio.
È considerato dallo sperimentatore non aderente o ad alto rischio di riammissione ospedaliera per scompenso cardiaco.
Inoltre, almeno 10 pazienti con un dispositivo CardioMEMS, Heartlogic o altro dispositivo impiantato in grado di effettuare misurazioni fisiologiche progettate per prevenire il ricovero per insufficienza cardiaca.
In linea con le linee guida NIHR INCLUDE27, il team di studio cercherà di includere pazienti rappresentativi dei pazienti con insufficienza cardiaca nel Regno Unito, comprese, ma non limitate a, minoranze etniche e un numero simile di donne e uomini.
Possono essere arruolati pazienti con o senza frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta.
I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso a causa di capacità ridotte possono comunque partecipare allo studio, a condizione che un consulente personale o un consulente nominato sia assunto in conformità con il Mental Capacità Act 2005 (MCA). Inoltre, è necessario che il ricercatore responsabile dell’arruolamento di questi pazienti abbia ricevuto una formazione su come ottenere il consenso in tali circostanze.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
bendaggi agli arti inferiori ogni giorno amputazione di entrambi i piedi utente regolare su sedia a rotelle all'interno della propria casa costretto a letto senza dimora fissa partecipazione a una valutazione/studio contrastante che potrebbe confondere i risultati di questa valutazione e/o avere un impatto sugli interventi clinici e sui risultati dei partecipanti Gravidanza o mancanza di misure contraccettive se potenzialmente fertile† Impossibilità di installare il dispositivo (anche con assistenza) che consenta almeno 6 mesi di acquisizione dei dati entro la fine dello studio.
Pazienti con stenosi aortica grave o in attesa di una procedura cardiaca o di un intervento chirurgico
† Questo criterio di esclusione è stato richiesto dall'assicuratore per la copertura della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Standard Care + Heartfelt
Oltre alle attività di assistenza standard, i partecipanti hanno a casa il dispositivo Heartfelt.
Durante questo braccio, il dispositivo invia avvisi e dati di misurazione al paziente, agli operatori sanitari e ai medici.
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Dispositivo installato a casa del paziente e che acquisisce i dati sul volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
Si consiglia ai pazienti con insufficienza cardiaca di pesarsi quotidianamente e di segnalare l'aumento di peso al proprio medico.
Dovrebbero anche segnalare cambiamenti nella dispnea, stanchezza e altri sintomi associati allo scompenso dell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
Ai pazienti vengono presentati uno o più questionari facoltativi (alcuni convalidati, altri personalizzati)
Altri nomi:
Il dispositivo Heartfelt invia avvisi direttamente ai pazienti (avviso audiovisivo sul dispositivo e avvisi sull'app), agli operatori sanitari e/o agli operatori sanitari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard (controllo)
Oltre alle attività di assistenza standard, i partecipanti hanno a casa il dispositivo Heartfelt.
Durante questo braccio, i dati vengono acquisiti senza inviare avvisi sanitari o dati di misurazione al paziente, agli operatori sanitari e ai medici.
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Dispositivo installato a casa del paziente e che acquisisce i dati sul volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
Si consiglia ai pazienti con insufficienza cardiaca di pesarsi quotidianamente e di segnalare l'aumento di peso al proprio medico.
Dovrebbero anche segnalare cambiamenti nella dispnea, stanchezza e altri sintomi associati allo scompenso dell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
Ai pazienti vengono presentati uno o più questionari facoltativi (alcuni convalidati, altri personalizzati)
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo Standard Care + Heartfelt in farmacia
I partecipanti seguiranno i consigli di cura standard e verranno effettuate misurazioni mensili in farmacia utilizzando il dispositivo Heartfelt.
Il farmacista riceverà le misurazioni e gli avvisi e sarà in grado di comunicarli al partecipante.
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Si consiglia ai pazienti con insufficienza cardiaca di pesarsi quotidianamente e di segnalare l'aumento di peso al proprio medico.
Dovrebbero anche segnalare cambiamenti nella dispnea, stanchezza e altri sintomi associati allo scompenso dell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
Ai pazienti vengono presentati uno o più questionari facoltativi (alcuni convalidati, altri personalizzati)
Altri nomi:
Dispositivo utilizzato mensilmente in farmacia, con l'assistenza del farmacista, e che acquisisce i dati del volume del piede che vengono elaborati nel cloud.
Altri nomi:
Il dispositivo Heartfelt invia avvisi direttamente ai pazienti (avviso audiovisivo sul dispositivo e avvisi sull'app), agli operatori sanitari e/o agli operatori sanitari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Questa misura tiene traccia del numero totale di decessi dei partecipanti per qualsiasi causa durante il periodo di studio. È un indicatore essenziale della sopravvivenza complessiva dei partecipanti e della sicurezza generale del trattamento in esame. Questi dati vengono raccolti e verificati attraverso la cartella clinica. Misura: numero di decessi per tutte le cause documentati nelle cartelle cliniche. Unità di misura: conteggio dei decessi. |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Questa misura cattura la frequenza delle complicanze associate al dispositivo medico utilizzato nello studio. Include eventuali eventi avversi o malfunzionamenti legati al dispositivo, fornendo informazioni sulla sua sicurezza e prestazioni. Misura: l'incidenza delle complicanze legate al dispositivo medico in uso, come specificato nelle Sezioni 8.1.4 e 8.1.5 del protocollo di studio. Unità di misura: conteggio degli eventi complicanti. |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Incidenza degli Eventi di Insufficienza Cardiaca.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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Questa metrica quantifica il numero di volte in cui i partecipanti hanno eventi di insufficienza cardiaca. I criteri per ciò che costituisce un evento di insufficienza cardiaca si basano sulla definizione fornita da Abraham WT nel 2020, garantendo una classificazione degli eventi standardizzata e specifica. Misura: La frequenza degli eventi ospedalieri specificamente per insufficienza cardiaca, come definito da Abraham WT, 2020. Unità di misura: Conteggio degli eventi di insufficienza cardiaca. |
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Descrizione: Misura la durata della degenza ospedaliera, annotando le date di ricovero e di dimissione. Misura: Durata del soggiorno. Unità di misura: Giorni |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Causa del ricovero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Questo identifica il motivo principale del ricovero in ospedale.
Misura: Causa Categoria di ricovero Unità di misura: Categoriale.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Percorso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Identifica il percorso di ricovero durante gli eventi di ricovero, come terapia intensiva, terapia intensiva o ricovero in reparto. Misura: Percorso di ricovero Unità di misura: Categorica (UTI, Terapia intensiva, Reparto) |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Perdita di indipendenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Questo valuta i casi in cui un paziente diventa incapace di vivere a casa, necessitando di cure in una struttura. Misura: cambiamento nelle modalità di vita Unità di misura: binaria (indipendente, dipendente) |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Pianificazione degli eventi assistenziali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Ciò distingue tra eventi di cura programmati e non programmati.
Misura: Natura della Pianificazione Unità di Misura: Categorica (Programmata, Non Programmata)
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Impostazione degli eventi assistenziali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Questo classifica gli eventi di cura come ospedalieri o ambulatoriali.
Misura: Impostazione assistenziale Unità di misura: Categoriale (ricovero, ambulatoriale)
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Data delle modifiche ai farmaci per l'HF dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tiene traccia della data di qualsiasi modifica ai farmaci per l'insufficienza cardiaca dopo il ritorno a casa del paziente, escludendo le modifiche apportate durante la degenza in reparto. Misura: Data di aggiustamento del farmaco Unità di misura: Data (AAAA-MM-GG) |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Modifiche nel dosaggio dei farmaci per l'HF dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tiene traccia delle modifiche nel dosaggio dei farmaci per l'insufficienza cardiaca dopo che il paziente torna a casa, escludendo le modifiche apportate durante la degenza in reparto. Misura: Aggiustamento del dosaggio del farmaco. Unità di misura: variazione percentuale rispetto al dosaggio precedente. |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Confronto della disponibilità dei dati (numero di giorni con dati in un mese): dispositivo Heartfelt e dispositivi di monitoraggio remoto esistenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Ciò misura la varianza nella disponibilità dei dati, comprendendo sia i dati generati dal dispositivo che quelli auto-segnalati contemporanei. Misura: Grado di varianza Unità di misura: Numero di giorni al mese in cui vengono effettuate misurazioni fisiologiche. |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Timestamp degli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misura la data e l'ora degli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt. Misura: Timestamp degli avvisi sanitari Unità di misura: Data e ora |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Frequenza degli avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misura il numero di avvisi sanitari generati dal dispositivo Heartfelt in un periodo specificato. Misura: Numero di avvisi sanitari Unità di misura: conteggio |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Volume del piede
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Questo riporta il volume del piede riportato dal dispositivo Heartfelt.
Misura: volume del piede e della parte inferiore della gamba. Unità di misura: mL
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misura il peso del paziente Misura: peso del paziente Unità di misura: Kg
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Gradazione dell'edema periferico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Questo riporta la classificazione dell'edema periferico riportata dal dispositivo Heartfelt.
Misura: classificazione dell'edema periferico Scala Heartfelt [0-Nessuno / 1-Lieve (include la caviglia, ma non più in alto) / 2-Moderato (sopra la caviglia, fino al ginocchio compreso)/ 4-Grave (sopra il ginocchio)]
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Causa del decesso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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Questo registra la causa del decesso classificata come correlata all'insufficienza cardiaca (HF) o meno, come definito in Abraham WT, 2020. Misura: Causa del decesso Unità di misura: Data (YYYY-MM-DD) |
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
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Data del decesso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Questo registra la data del decesso classificata come correlata all'insufficienza cardiaca (HF) o meno, come definito in Abraham WT, 2020. Misura: Data del Decesso Unità di Misura: Categorica |
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arresto cardiaco
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Preparati farmaceutici
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Tecnologia, farmaceutica
- Standard di cura
- Forme di dosaggio
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFT-2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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