Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en inkluderande lösning för hjärtsviktsövervakning och spårning i Storbritannien. (HF-TRACK)

21 mars 2024 uppdaterad av: Heartfelt Technologies

Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en inkluderande lösning för hjärtsviktsövervakning och spårning i Storbritannien.(HF-TRACK)

Syftet med vår forskning är att utvärdera effektiviteten hos en innovativ medicinsk apparat utformad för att mäta fot- och underbensstorlekar för att upptäcka tidiga indikationer på försämrad hjärtsvikt. Detta hälsotillstånd orsakar ofta bensvullnad och andningssvårigheter på grund av vätskeansamling. Tidig upptäckt av dessa symtom är avgörande för effektiv behandling, vilket potentiellt förhindrar behovet av sjukhusvistelse.

Vätskeretention i underbenen och lungorna, som visar sig som svullna vrister och andnöd, är ett vanligt tecken på fortskridande hjärtsvikt. Ofta är en lätt ökning av kroppsvikten den första varningen för vätskeansamling, som inträffar innan märkbar svullnad eller andningsproblem uppstår. Tidig identifiering av dessa tecken på vätskeansamling är avgörande för att ingripa i tid, vilket kan undvika behovet av sjukhusinläggning. Patienter uppmuntras vanligtvis att övervaka sin vikt, kontrollera om det finns svullnader i anklarna, observera deras andning och rådfråga sin vårdgivare eller hjärtsviktsspecialist vid första tecken på dessa symtom. I många fall kan patienter rapportera dessa symtom i tid så att deras vårdteam kan anpassa sin behandling därefter. Diuretika, eller vattenpiller, ordineras ofta för att hjälpa till att eliminera överflödig vätska, vilket effektivt förhindrar sjukhusinläggningar när de används omedelbart.

Heartfelt-enheten kan vara en användbar lösning för individer som tycker det är svårt att konsekvent övervaka dessa indikatorer och deras vikt. Den är utformad för att upptäcka tidiga varningssignaler sömlöst utan att lägga ytterligare uppgifter på patientens dagliga rutin. Enheten, som är avsedd att komplettera snarare än att ersätta rutiner för självövervakning, är användarvänlig och fungerar genom att skanna fötterna efter alla storlekars ändringar, placerade bekvämt vid sovrumsgolvet. Denna förmåga gör det möjligt för vårdpersonal att snabbt fatta välgrundade beslut om patientvård och eventuellt justera behandlingar för att undvika ytterligare hälsokomplikationer. Enheten tar endast bilder av fötterna, vilket säkerställer integritet.

Denna studie syftar till att fastställa enhetens praktiska effektivitet i verkliga scenarier, i syfte att samla in exakta data för att bekräfta dess potentiella fördelar för patienter som står inför utmaningar med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har utformats tillsammans med befintliga och tidigare användare (patienter och deras vårdare) av Heartfelt-enheten som tidigare har uttryckt intresse för att dela sin åsikt för framtida forskning.

Det är en 6-månaders crossover randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av Heartfelt-enheten, ett fjärrövervakningssystem för patienten, för att minska risken för sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF) genom att övervaka perifert ödem.

Vi kommer att fokusera på patienter med hjärtsvikt som har haft minst en sjukhusvistelse för hjärtsvikt i samband med perifert ödem under det senaste året, med stratifierad randomisering (för RCT-delen) för att undvika nyliga utskrivningseffekter i de tidiga faserna av datainsamling och fokusering på patienter som anses ha hög risk för dålig långvarig efterlevnad av dagliga vikter (de flesta patienter med hjärtsvikt). [8-Fitzgerald].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU7 5DD
        • Dr R Raut & Partnership (General Practice)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajeev Raut, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna prövning måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke (e-samtycke via webbplats eller app är acceptabelt).

Kvinnor eller män, 18 år eller äldre [Ingen maxålder]. Diagnos av hjärtsvikt minst 3 månader tidigare. Får diuretika dagligen Perifert ödem rapporterats vid minst en HF-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 4 åren (vilket dokumenterats i EPR).

Inlagd på sjukhus för HF ELLER har fått IV diuretikabehandling under de senaste 12 månaderna.

För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 6 veckor efter studiens slut.

Anses av utredaren vara icke-adherent ELLER med hög risk för HF-sjukhusåterinläggningar.

Dessutom minst 10 patienter med en CardioMEMS, Heartlogic enhet eller annan implanterad enhet som kan göra fysiologiska mätningar utformade för att förhindra inläggning för hjärtsvikt.

I linje med NIHR INCLUDE-vägledningen27 kommer studiegruppen att sträva efter att inkludera patienter som är representativa för patienter med hjärtsvikt i Storbritannien, inklusive, men inte begränsat till, etniska minoriteter och ett liknande antal kvinnor och män.

Patienter med eller utan reducerad vänsterkammarejektionsfraktion kan inkluderas.

Patienter som inte kan ge sitt samtycke på grund av nedsatt kapacitet kan fortfarande delta i studien, förutsatt att antingen en personlig konsult eller en nominerad konsult anlitas i enlighet med Mental Capacity Act 2005 (MCA). Dessutom krävs att den forskare som ansvarar för att registrera dessa patienter har fått utbildning i hur man skaffar samtycke under sådana omständigheter.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

bandage till nedre extremiteter varje dag amputation av båda fötterna vanlig rullstolsanvändare inne i hemmet sängbunden ingen fast bostad som deltar i en motstridig utvärdering/studie som kan förvirra resultaten av denna utvärdering och/eller påverka kliniska interventioner och deltagares resultat Graviditet eller brist av preventivmedel om av fertil ålder† Oförmåga att installera enheten (även med hjälp) vilket tillåter minst 6 månaders datainsamling i slutet av studien.

Patienter med svår aortastenos eller som väntar på en hjärtingrepp eller operation

† Detta uteslutningskriterium har begärts av försäkringsgivaren för skydd för kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard Care + Heartfelt enhet
Utöver vanliga vårdaktiviteter har deltagarna Heartfelt-apparaten hemma. Under denna arm skickar enheten varningar och mätdata till patienten, vårdare och läkare.
Enhet: Hjärtlig enhet installerad
Enhet installerad i patientens hem och fångar fotvolymdata som bearbetas i molnet.
Andra namn:
  • Fjärrstyrd patientövervakningsenhet
Övrig: Standardvård
Patienter med hjärtsvikt rekommenderas att väga dagligen och att rapportera viktökning till sin läkare. De bör också rapportera förändringar i andfåddhet, trötthet och andra symtom i samband med hjärtsviktsdekompensation.
Andra namn:
  • Daglig vägning, Andfåddhet, Yrsel, Trötthet
Övrig: Frågeformulär
Patienterna presenteras med ett eller flera valfria frågeformulär (vissa validerade, andra skräddarsydda)
Andra namn:
  • 5Q-5D, skräddarsydda frågeformulär
Enhet: Hjärtligt larmsystem för enheter
Heartfelt-enheten skickar varningar till patienterna direkt (audiovisuella varningar på enheten och appvarningar), vårdare och sjukvårdspersonal.
Andra namn:
  • Fjärrstyrd patientövervakningsenhet
Aktiv komparator: Standardvård (kontroll)
Utöver vanliga vårdaktiviteter har deltagarna Heartfelt-apparaten hemma. Under denna arm fångas data utan att hälsovarningar eller mätdata skickas till patienten, vårdare och läkare.
Enhet: Hjärtlig enhet installerad
Enhet installerad i patientens hem och fångar fotvolymdata som bearbetas i molnet.
Andra namn:
  • Fjärrstyrd patientövervakningsenhet
Övrig: Standardvård
Patienter med hjärtsvikt rekommenderas att väga dagligen och att rapportera viktökning till sin läkare. De bör också rapportera förändringar i andfåddhet, trötthet och andra symtom i samband med hjärtsviktsdekompensation.
Andra namn:
  • Daglig vägning, Andfåddhet, Yrsel, Trötthet
Övrig: Frågeformulär
Patienterna presenteras med ett eller flera valfria frågeformulär (vissa validerade, andra skräddarsydda)
Andra namn:
  • 5Q-5D, skräddarsydda frågeformulär
Experimentell: Standard Care + Heartfelt enhet på apotek
Deltagarna kommer att följa vanliga vårdråd och få månatliga mätningar på apoteket med hjälp av Heartfelt-apparaten. Apoteket kommer att ta emot måtten och varningarna och kunna kommunicera detta till deltagaren.
Övrig: Standardvård
Patienter med hjärtsvikt rekommenderas att väga dagligen och att rapportera viktökning till sin läkare. De bör också rapportera förändringar i andfåddhet, trötthet och andra symtom i samband med hjärtsviktsdekompensation.
Andra namn:
  • Daglig vägning, Andfåddhet, Yrsel, Trötthet
Övrig: Frågeformulär
Patienterna presenteras med ett eller flera valfria frågeformulär (vissa validerade, andra skräddarsydda)
Andra namn:
  • 5Q-5D, skräddarsydda frågeformulär
Enhet: Hjärtlig enhet på apoteket
Enhet som används månadsvis på apoteket, med hjälp av apotekaren, och fångar fotvolymdata som bearbetas i molnet.
Andra namn:
  • Övervakningsanordning som används i apotek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 6 månader

Detta mått spårar det totala antalet deltagares dödsfall på grund av någon orsak under studieperioden. Det är en viktig indikator på deltagarnas totala överlevnad och allmän säkerhet för den behandling som undersöks. Dessa data samlas in och verifieras genom kliniska journaler.

Mått: Antalet dödsfall av alla orsaker dokumenterade i kliniska journaler.

Måttenhet: Antal dödsfall.
6 månader
Incidens av hjärtsvikt på sjukhus.
Tidsram: 6 månader

Detta mått kvantifierar antalet gånger deltagare läggs in på sjukhuset på grund av hjärtsvikt. Kriterierna för vad som utgör en sjukhusvistelse med hjärtsvikt baseras på den definition som Hicks KA gav 2017, vilket säkerställer en standardiserad och specifik händelseklassificering.

Mått: Frekvensen av sjukhusinläggningar specifikt för hjärtsvikt, enligt definitionen av Hicks KA, 2017.

Måttenhet: Antal hjärtsviktshändelser på sjukhus.
6 månader
Enhetsrelaterad komplikationsfrekvens.
Tidsram: 6 månader

Detta mått fångar frekvensen av komplikationer i samband med den medicintekniska produkten som används i studien. Den inkluderar alla negativa händelser eller funktionsfel kopplade till enheten, vilket ger insikt om dess säkerhet och prestanda.

Åtgärd: Förekomsten av komplikationer relaterade till den medicintekniska produkten som används, enligt beskrivningen i avsnitt 8.1.4 och 8.1.5 i studieprotokollet.

Måttenhet: Antal komplikationshändelser.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av datatillgänglighet (antal dagar med data i en månad): Hjärtlig enhet vs. befintliga fjärrövervakningsenheter
Tidsram: 6 månader

Detta mäter variansen i datatillgänglighet och omfattar både enhetsgenererad och samtidig självrapporterad data.

Mått: Variansgrad Måttenhet: Antal dagar per månad med fysiologiska mätningar.
6 månader
Varaktighet för sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader

Beskrivning:

Detta mäter längden på sjukhusvistelser, notera intagnings- och utskrivningsdatum.

Mått: Längd på vistelse Måttenhet: dagar
6 månader
Orsak till sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Detta identifierar den primära orsaken till sjukhusvistelse. Åtgärd: Orsak sjukhusvistelse Kategori Måttenhet: Kategorisk.
6 månader
Datum för förändringar i HF-medicinering efter utskrivning
Tidsram: 6 månader

Detta spårar datumet för eventuella förändringar av hjärtsviktsmediciner efter att patienten återvänt hem, exklusive ändringar som gjorts under avdelningsvistelser.

Mått: Läkemedelsjustering Datum Måttenhet: Datum (ÅÅÅÅ-MM-DD)
6 månader
Förändringar i dosering av HF-medicin efter utskrivning
Tidsram: 6 månader

Detta spårar förändring(ar) i dosering av hjärtsviktsmediciner efter att patienten återvänt hem, exklusive förändringar som gjorts under vistelse på avdelningen.

Mått: Läkemedelsjustering Dosering Måttenhet: % förändring från tidigare dos.
6 månader
Dödsorsak
Tidsram: 6 månader

Detta registrerar dödsorsaken klassificerad som relaterad till hjärtsvikt (HF) eller inte, enligt definitionen i Hicks KA, 2017.

Mått: Dödsorsak Måttenhet: Datum (ÅÅÅÅ-MM-DD)
6 månader
Dödsdatum
Tidsram: 6 månader

Detta registrerar dödsdatumet klassificerat som relaterat till hjärtsvikt (HF) eller inte, enligt definitionen i Hicks KA, 2017.

Mått: Dödsdatum Måttenhet: Kategorisk
6 månader
Förlust av självständighet
Tidsram: 6 månader

Detta bedömer fall där en patient blir oförmögen att bo hemma, vilket kräver vård på en anläggning.

Mått: Förändring i boendearrangemang Måttenhet: Binär (oberoende, beroende)
6 månader
Intagningsväg på sjukhus
Tidsram: 6 månader

Detta identifierar intagningsvägen under sjukhusinläggningar, såsom ICU, CCU eller avdelningsinläggning.

Mått: Intagningsväg Måttenhet: Kategorisk (ICU, CCU, avdelning)
6 månader
Schemaläggning av Vårdevenemang
Tidsram: 6 månader
Detta skiljer på schemalagda och oplanerade vårdhändelser. Mått: Typ av schemaläggning Måttenhet: Kategorisk (schemalagd, oplanerad)
6 månader
Inställning av vårdhändelser
Tidsram: 6 månader
Detta kategoriserar vårdhändelser som antingen slutenvård eller öppenvård. Mått: Vårdinställning Måttenhet: Kategorisk (slutenvård, öppenvård)
6 månader
Tidsstämpel för hälsovarningar som genereras av den hjärtliga enheten
Tidsram: 6 månader

Detta mäter datum och tid för hälsovarningar som genereras av Heartfelt-enheten.

Mäta:

Tidsstämpel för hälsovarningar

Måttenhet:

Datum och tid
6 månader
Frekvens av hälsovarningar som genereras av den hjärtliga enheten
Tidsram: 6 månader

Detta mäter antalet hälsovarningar som genereras av Heartfelt-enheten under en viss period.

Mäta:

Antal hälsovarningar Måttenhet: Antal
6 månader
Fotvolym
Tidsram: 6 månader
Detta rapporterar fotvolymen som rapporterats av Heartfelt-enheten. Mått: Fot- och underbensvolym Måttenhet: mL
6 månader
Gradering av perifert ödem
Tidsram: Måttenhet: 1-4 skala
Detta rapporterar graderingen av perifert ödem som rapporterats av Heartfelt-enheten. Mått: Gradering av perifert ödem. Hjärtlig skala
Måttenhet: 1-4 skala
Vikt
Tidsram: 6 månader
Detta mäter patientens vikt Mått: patientvikt Måttenhet: Kg
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFT-2024-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera