Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en inkluderande lösning för hjärtsviktsövervakning och spårning i Storbritannien. (HF-TRACK)
Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en inkluderande lösning för hjärtsviktsövervakning och spårning i Storbritannien.(HF-TRACK)
Syftet med vår forskning är att utvärdera effektiviteten hos en innovativ medicinsk apparat utformad för att mäta fot- och underbensstorlekar för att upptäcka tidiga indikationer på försämrad hjärtsvikt. Detta hälsotillstånd orsakar ofta bensvullnad och andningssvårigheter på grund av vätskeansamling. Tidig upptäckt av dessa symtom är avgörande för effektiv behandling, vilket potentiellt förhindrar behovet av sjukhusvistelse.
Vätskeretention i underbenen och lungorna, som visar sig som svullna vrister och andnöd, är ett vanligt tecken på fortskridande hjärtsvikt. Ofta är en lätt ökning av kroppsvikten den första varningen för vätskeansamling, som inträffar innan märkbar svullnad eller andningsproblem uppstår. Tidig identifiering av dessa tecken på vätskeansamling är avgörande för att ingripa i tid, vilket kan undvika behovet av sjukhusinläggning. Patienter uppmuntras vanligtvis att övervaka sin vikt, kontrollera om det finns svullnader i anklarna, observera deras andning och rådfråga sin vårdgivare eller hjärtsviktsspecialist vid första tecken på dessa symtom. I många fall kan patienter rapportera dessa symtom i tid så att deras vårdteam kan anpassa sin behandling därefter. Diuretika, eller vattenpiller, ordineras ofta för att hjälpa till att eliminera överflödig vätska, vilket effektivt förhindrar sjukhusinläggningar när de används omedelbart.
Heartfelt-enheten kan vara en användbar lösning för individer som tycker det är svårt att konsekvent övervaka dessa indikatorer och deras vikt. Den är utformad för att upptäcka tidiga varningssignaler sömlöst utan att lägga ytterligare uppgifter på patientens dagliga rutin. Enheten, som är avsedd att komplettera snarare än att ersätta rutiner för självövervakning, är användarvänlig och fungerar genom att skanna fötterna efter alla storlekars ändringar, placerade bekvämt vid sovrumsgolvet. Denna förmåga gör det möjligt för vårdpersonal att snabbt fatta välgrundade beslut om patientvård och eventuellt justera behandlingar för att undvika ytterligare hälsokomplikationer. Enheten tar endast bilder av fötterna, vilket säkerställer integritet.
Denna studie syftar till att fastställa enhetens praktiska effektivitet i verkliga scenarier, i syfte att samla in exakta data för att bekräfta dess potentiella fördelar för patienter som står inför utmaningar med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie har utformats tillsammans med befintliga och tidigare användare (patienter och deras vårdare) av Heartfelt-enheten som tidigare har uttryckt intresse för att dela sin åsikt för framtida forskning.
Det är en 6-månaders crossover randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av Heartfelt-enheten, ett fjärrövervakningssystem för patienten, för att minska risken för sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF) genom att övervaka perifert ödem.
Vi kommer att fokusera på patienter med hjärtsvikt som har haft minst en sjukhusvistelse för hjärtsvikt i samband med perifert ödem under det senaste året, med stratifierad randomisering (för RCT-delen) för att undvika nyliga utskrivningseffekter i de tidiga faserna av datainsamling och fokusering på patienter som anses ha hög risk för dålig långvarig efterlevnad av dagliga vikter (de flesta patienter med hjärtsvikt). [8-Fitzgerald].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB22 3GN
- Pillsorted Ltd
-
Hull, Storbritannien
- James Alexander Family Practice
-
Hull, Storbritannien, HU7 4DW
- DR GT Hendow Surgery
-
Hull, Storbritannien, HU7 4PT
- Sutton Manor Pharma Services
-
London, Storbritannien, RM1 2BA
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Brough, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU15 1AY
- The Ridings Medical Group
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU7 5DD
- Dr R Raut & Partnership (General Practice)
-
-
London
-
Croydon, London, Storbritannien, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Storbritannien, IP33 2QZ
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Horley, Surrey, Storbritannien, RH6 9PT
- Modality East Surrey Medical Practice
-
-
West Yorkshire
-
Keighley, West Yorkshire, Storbritannien, BD21 1LA
- Modality Partnership Airedale, Wharfedale & Craven:
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna prövning måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke (e-samtycke via webbplats eller app är acceptabelt).
Kvinnor eller män, 18 år eller äldre [Ingen maxålder]. Diagnos av hjärtsvikt minst 3 månader tidigare. Får diuretika dagligen Perifert ödem rapporterats vid minst en HF-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 4 åren (vilket dokumenterats i EPR).
Inlagd på sjukhus för HF ELLER har fått IV diuretikabehandling under de senaste 12 månaderna.
För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 6 veckor efter studiens slut.
Anses av utredaren vara icke-adherent ELLER med hög risk för HF-sjukhusåterinläggningar.
Dessutom minst 10 patienter med en CardioMEMS, Heartlogic enhet eller annan implanterad enhet som kan göra fysiologiska mätningar utformade för att förhindra inläggning för hjärtsvikt.
I linje med NIHR INCLUDE-vägledningen27 kommer studiegruppen att sträva efter att inkludera patienter som är representativa för patienter med hjärtsvikt i Storbritannien, inklusive, men inte begränsat till, etniska minoriteter och ett liknande antal kvinnor och män.
Patienter med eller utan reducerad vänsterkammarejektionsfraktion kan inkluderas.
Patienter som inte kan ge sitt samtycke på grund av nedsatt kapacitet kan fortfarande delta i studien, förutsatt att antingen en personlig konsult eller en nominerad konsult anlitas i enlighet med Mental Capacity Act 2005 (MCA). Dessutom krävs att den forskare som ansvarar för att registrera dessa patienter har fått utbildning i hur man skaffar samtycke under sådana omständigheter.
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
bandage till nedre extremiteter varje dag amputation av båda fötterna vanlig rullstolsanvändare inne i hemmet sängbunden ingen fast bostad som deltar i en motstridig utvärdering/studie som kan förvirra resultaten av denna utvärdering och/eller påverka kliniska interventioner och deltagares resultat Graviditet eller brist av preventivmedel om av fertil ålder† Oförmåga att installera enheten (även med hjälp) vilket tillåter minst 6 månaders datainsamling i slutet av studien.
Patienter med svår aortastenos eller som väntar på en hjärtingrepp eller operation
† Detta uteslutningskriterium har begärts av försäkringsgivaren för skydd för kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard Care + Heartfelt enhet
Utöver vanliga vårdaktiviteter har deltagarna Heartfelt-apparaten hemma.
Under denna arm skickar enheten varningar och mätdata till patienten, vårdare och läkare.
|
Enhet installerad i patientens hem och fångar fotvolymdata som bearbetas i molnet.
Andra namn:
Patienter med hjärtsvikt rekommenderas att väga dagligen och att rapportera viktökning till sin läkare.
De bör också rapportera förändringar i andfåddhet, trötthet och andra symtom i samband med hjärtsviktsdekompensation.
Andra namn:
Patienterna presenteras med ett eller flera valfria frågeformulär (vissa validerade, andra skräddarsydda)
Andra namn:
Heartfelt-enheten skickar varningar till patienterna direkt (audiovisuella varningar på enheten och appvarningar), vårdare och/eller medicinsk personal.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård (kontroll)
Utöver vanliga vårdaktiviteter har deltagarna Heartfelt-apparaten hemma.
Under denna arm fångas data utan att hälsovarningar eller mätdata skickas till patienten, vårdare och läkare.
|
Enhet installerad i patientens hem och fångar fotvolymdata som bearbetas i molnet.
Andra namn:
Patienter med hjärtsvikt rekommenderas att väga dagligen och att rapportera viktökning till sin läkare.
De bör också rapportera förändringar i andfåddhet, trötthet och andra symtom i samband med hjärtsviktsdekompensation.
Andra namn:
Patienterna presenteras med ett eller flera valfria frågeformulär (vissa validerade, andra skräddarsydda)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standard Care + Heartfelt enhet på apotek
Deltagarna kommer att följa vanliga vårdråd och få månatliga mätningar på apoteket med hjälp av Heartfelt-apparaten.
Apoteket kommer att ta emot måtten och varningarna och kunna kommunicera detta till deltagaren.
|
Patienter med hjärtsvikt rekommenderas att väga dagligen och att rapportera viktökning till sin läkare.
De bör också rapportera förändringar i andfåddhet, trötthet och andra symtom i samband med hjärtsviktsdekompensation.
Andra namn:
Patienterna presenteras med ett eller flera valfria frågeformulär (vissa validerade, andra skräddarsydda)
Andra namn:
Enhet som används månadsvis på apoteket, med hjälp av apotekaren, och fångar fotvolymdata som bearbetas i molnet.
Andra namn:
Heartfelt-enheten skickar varningar till patienterna direkt (audiovisuella varningar på enheten och appvarningar), vårdare och/eller medicinsk personal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta mått spårar det totala antalet deltagares dödsfall på grund av någon orsak under studieperioden. Det är en viktig indikator på deltagarnas totala överlevnad och allmän säkerhet för den behandling som undersöks. Dessa data samlas in och verifieras genom kliniska journaler. Mått: Antalet dödsfall av alla orsaker som dokumenterats i kliniska journaler. Måttenhet: Antal dödsfall. |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Enhetsrelaterad komplikationsfrekvens.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta mått fångar frekvensen av komplikationer i samband med den medicintekniska produkten som används i studien. Det inkluderar alla negativa händelser eller funktionsfel kopplade till enheten, vilket ger insikt om dess säkerhet och prestanda. Åtgärd: Förekomsten av komplikationer relaterade till den medicintekniska produkten som används, enligt beskrivningen i avsnitt 8.1.4 och 8.1.5 i studieprotokollet. Måttenhet: Antal komplikationshändelser. |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Incidens av hjärtsviktsepisoder.
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Denna måttstock kvantifierar antalet gånger deltagarna upplever hjärtsviktsepisoder. Kriterierna för vad som utgör en hjärtsviktsepisode baseras på definitionen som tillhandahålls av Abraham WT 2020, vilket säkerställer standardiserad och specifik händelseklassificering. Mått: Frekvensen av sjukhusbesök specifikt för hjärtsvikt, enligt definitionen av Abraham WT, 2020. Måttenhet: Antal hjärtsviktsepisoder. |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Beskrivning: Detta mäter längden på sjukhusvistelser, notera intagnings- och utskrivningsdatum. Mått: Längd på vistelse Måttenhet: dagar |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Orsak till sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta identifierar den primära orsaken till sjukhusvistelse.
Åtgärd: Orsak sjukhusvistelse Kategori Måttenhet: Kategorisk.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Intagningsväg på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta identifierar intagningsvägen under sjukhusinläggningar, såsom ICU, CCU eller avdelningsinläggning. Mått: Intagningsväg Måttenhet: Kategorisk (ICU, CCU, avdelning) |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Förlust av självständighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta bedömer fall där en patient blir oförmögen att bo hemma, vilket kräver vård på en anläggning. Mått: Förändring i boendearrangemang Måttenhet: Binär (oberoende, beroende) |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Schemaläggning av Vårdevenemang
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta skiljer på schemalagda och oplanerade vårdhändelser.
Mått: Typ av schemaläggning Måttenhet: Kategorisk (schemalagd, oplanerad)
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Inställning av vårdhändelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta kategoriserar vårdhändelser som antingen slutenvård eller öppenvård.
Mått: Vårdinställning Måttenhet: Kategorisk (slutenvård, öppenvård)
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Datum för förändringar i HF-medicinering efter utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta spårar datumet för eventuella förändringar av hjärtsviktsmediciner efter att patienten återvänt hem, exklusive ändringar som gjorts under avdelningsvistelser. Mått: Läkemedelsjustering Datum Måttenhet: Datum (ÅÅÅÅ-MM-DD) |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Förändringar i dosering av HF-medicin efter utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta spårar förändring(ar) i dosering av hjärtsviktsmediciner efter att patienten återvänt hem, exklusive förändringar som gjorts under vistelse på avdelningen. Mått: Läkemedelsjustering Dosering Måttenhet: % förändring från tidigare dos. |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Jämförelse av datatillgänglighet (antal dagar med data i en månad): hjärtlig enhet vs. befintliga fjärrövervakningsenheter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta mäter variansen i datatillgänglighet och omfattar både enhetsgenererad och samtidig självrapporterad data. Mått: Variansgrad Måttenhet: Antal dagar per månad med fysiologiska mätningar. |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Tidsstämpel för hälsovarningar som genereras av den hjärtliga enheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta mäter datum och tid för hälsovarningar som genereras av Heartfelt-enheten. Mäta: Tidsstämpel för hälsovarningar Måttenhet: Datum och tid |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Frekvens av hälsovarningar som genereras av den hjärtliga enheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta mäter antalet hälsovarningar som genereras av Heartfelt-enheten under en viss period. Mäta: Antal hälsovarningar Måttenhet: Antal |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Fotvolym
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta rapporterar fotvolymen som rapporterats av Heartfelt-enheten.
Mått: Fot- och underbensvolym Måttenhet: mL
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta mäter patientens vikt Mått: patientvikt Måttenhet: Kg
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Gradering av perifert ödem
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Detta rapporterar graderingen av perifert ödem som rapporterats av Heartfelt-enheten.
Mått: Gradering av perifert ödem. Hjärtlig skala [0-Ingen / 1-Mild (inkluderar fotled, men inte högre) / 2-Moderat (Ovanför fotleden, upp till och inklusive knäet)/4-Svår (ovanför knäet)]
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Dödsorsak
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
Detta registrerar dödsorsaken klassificerad som relaterad till hjärtsvikt (HF) eller inte, enligt definitionen i Abraham WT, 2020. Mått: Dödsorsak Måttenhet: Datum (ÅÅÅÅ-MM-DD) |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
|
Dödsdatum
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
Detta registrerar datumet för döden klassificerat som relaterad till hjärtsvikt (HF) eller inte, enligt definitionen i Abraham WT, 2020. Mått: Dödsdatum Måttenhet: Kategorisk |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtsvikt
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Farmaceutiska förberedelser
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Teknik, läkemedel
- Vårdstandard
- Doseringsformer
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- HFT-2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .