盐酸右美托咪定 (HCl) (BXCL501) 舌下制剂的效果 - 门诊研究
盐酸右美托咪定 (BXCL501) 舌下制剂对患有 PTSD 的酗酒者乙醇的影响 - 门诊研究
拟议研究的总体目标是确定盐酸右美托咪定（BXCL501）在门诊治疗伴有共病创伤后应激障碍（PTSD）的酒精使用障碍（AUD）是否安全，并且还显示出潜在的疗效信号，从而支持该行为后期临床试验。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
BXCL501是一种含有右美托咪定的舌下膜。 右美托咪定是一种 α-2 肾上腺素能受体激动剂，具有更高的内在活性，并且在体外比可乐定或洛非西定更有效。 大鼠给药后，该药物具有较高的游离脑与游离血浆比率，且在血浆浓度清除后仍持续存在。 右美托咪定不会抑制呼吸功能。 预计它不会被滥用。 BXCL501 将绕过第一道代谢，并减少肝功能受损参与者产生的问题。
该实验室研究是一项 1b 期、开放标签、单臂安全性研究，是先前进行的盐酸右美托咪定 (BXCL501) 舌下制剂对重度饮酒者乙醇影响的后续研究 - 酒精相互作用研究。 参与者将是患有 PTSD 共病的酗酒者（或未诊断出 PTSD 但至少经历过一次符合标准 A 的创伤事件）。 对于该研究，至少 10 名完成者将参加门诊研究。 参与者将收到为期 28 天的 BXCL501。 参与者将在第 1-2 天收到 40 µg。 在第 3 天和第 4 天，参与者将每天两次接受 40 微克。 第 5 天和第 6 天，参与者将在早上服用 40 µg，晚上服用 80 µg。 如果剂量可以耐受，根据临床判断，参与者将在第 7-28 天开始每天两次接受 80μg 剂量。 参与者将在第 1、5 天（+/- 2 天）以及第 1、2、3 和 4 周期间与研究护士和/或研究人员一起到诊所，以评估副作用以及饮酒、创伤后应激障碍 (PTSD)症状、认知功能、记忆、睡眠和情绪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenelle Newcomb, BA
- 电话号码：12874 (203) 932-5711
- 邮箱：jenelle.leblanc@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ismene Petrakis, MD
- 电话号码：1-3121 (203) 932-5711
- 邮箱：ismene.petrakis@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System
-
首席研究员：
- Ismene Petrakis, MD
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接触：
- Ismene Petrakis, MD
- 电话号码：12244 (203) 932-5711
- 邮箱：ismene.petrakis@yale.edu
-
接触：
- Jenelle Newcomb, BA
- 电话号码：12874 (203) 932-5711
- 邮箱：jenelle.leblanc@yale.edu
-
副研究员：
- John Krystal, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人和非退伍军人，年龄 21 至 65 岁；
- 能够读写英文并签署知情同意书；
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命；
- 心电图显示没有临床上显着的传导问题或心律失常；
- 根据 PI/研究医生的判断，不存在参与研究的临床显着禁忌症（基于自我报告的病史和简短的体检）；
- 目前已被 MINI-5 诊断为酒精使用障碍 (AUD)（轻度、中度或重度）；
- 一生中发生过符合 PTSD 标准 A（通过筛选访谈和 MINI-5 确定）的终生创伤事件；
- 在开始研究药物之前 PCL-5 评分 > 15；
- 过去 30 天内必须有 > 1 次酗酒事件（男性 > 4 个标准饮酒单位 (SDU)；女性 > 3 SDU）（由时间线追踪 (TLFB) 评估）；
- 有生育能力的女性（未进行绝育手术（输卵管结扎/子宫切除术）或未绝经后（> 6 个月没有月经））必须愿意在研究前 1 个月以及研究期间使用医学上可接受的有效节育方法。参与研究。 参与者可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、避孕植入物、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或避孕套。
排除标准：
- 由 MINI-5 确定的当前双相情感障碍或精神障碍；
- MINI-5 确定的当前物质使用障碍诊断（酒精、尼古丁或大麻除外）；
- 参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 目前的生理性酒精依赖需要更高水平的护理（例如排毒），由研究医生进行体检和 CIWA 评分确定。 允许对酒精有耐受性。
- 近期有复杂性酒精戒断史、酒精戒断性癫痫发作或震颤性谵妄 (DT)；
- 筛查时临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-Ar) 得分 > 4；
- 有重大疾病史，包括肝病、心脏病、慢性疼痛或医师研究者认为参与者禁忌参加研究的其他疾病；
- 有临床意义的心脏病史，包括 (a) 慢性高血压（即使通过抗高血压药物得到充分控制）； (b) 晕厥或其他晕厥发作史； (c) 目前存在直立性低血压的证据（定义为 3 分钟内收缩压降低 20 mm Hg 或舒张压降低 10 mm Hg）； (d) 静息心率<55次/分钟； (e) 收缩压<110mmHg或舒张压<70mmHg； (f) QTC 间期 >440 毫秒（男性）或 > 460 毫秒（女性）的参与者。
- 具有临床意义的医疗状况，包括肝脏疾病（腹水、胆红素高于正常 [ULN] 上限 >10% 或肝功能测试 [LFT] > 3 × ULN）；
- 通过 BUN/肌酐测量肾损伤；
- 目前正在服用以下药物： a) 治疗酗酒的药物（例如： 纳曲酮、双硫仑、托吡酯、阿坎酸）； b) 促进镇静的精神药物，包括镇静/催眠药、巴比妥类药物、抗组胺药、镇静抗抑郁药（例如 多塞平、米氮平、曲唑酮)和曲坦类(例如舒马曲坦)； c) 抗高血压药物； d) α-2-肾上腺素能激动剂（可乐定、胍法辛、洛非西定）；或出于其他原因开具的肾上腺素药物（哌唑嗪）除外。 （允许的伴随药物：研究中允许的伴随药物包括用于治疗 PTSD 的非镇静抗抑郁药）；
- 对右美托咪定过敏反应史或已知对右美托咪定过敏；
- 筛选前30天内参加过药物临床试验；
- 主要研究者认为，任何会损害受试者完成研究访问计划或要求的能力的发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：BXCL501 剂量范围 40μg 至 160μg
参与者将在第 1-2 天收到 40 µg。
在第 3 天和第 4 天，参与者将每天两次接受 40 微克。
第 5 天和第 6 天，参与者将在早上服用 40 µg，晚上服用 80 µg。
第 7-28 天，参与者将在早上和晚上服用 80 微克。
剂量递增将根据临床医生评估的耐受性遵循上述时间表。
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BXCL 501 40μg 将口服给药，作为舌下 (SL) 空间中的单独薄膜。
其他名称：
BXCL 501 80μg 将口服给药，作为 SL 空间中的单独薄膜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（治疗前）到第 28 天的血压（收缩压和舒张压）变化。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周接受生命体征检查。
血压的变化计算为所有研究时间点与基线访视（治疗前）的测量值的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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从基线（治疗前）到第 28 天的焦虑变化（通过状态特质焦虑量表 - STAI-6 测量）。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周进行 STAI-6 评估。
STAI-6 评分的变化计算为所有研究时间点与基线访视（治疗前）的测量值的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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不良事件的数量和比例
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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在首次剂量给药后的每个剂量递增阶段将监测和记录不良事件。
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从第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（治疗前）到第 28 天，PTSD 症状的变化（通过诊断和统计手册的 PTSD 检查表 (DSM-5) - 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 进行测量）。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周进行 PCL-5 评估。
PCL-5 评分的变化计算为所有研究时间点与基线访视（治疗前）的测量值的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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从基线（治疗前）到第 28 天的酒精摄入量变化（通过时间线追踪方法 - TLFB 测量）。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周完成 TLFB 结构化访谈。
酒精消耗量的变化将计算为从基线访问（治疗前）开始的所有研究时间点测量的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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从基线（治疗前）到第 28 天，强迫性饮酒的变化（通过强迫性饮酒量表 - OCDS 测量）。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周完成 OCDS 评估。
OCDS 总分的变化将计算为所有研究时间点与基线访视（治疗前）的测量值的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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从基线（治疗前）到第 28 天的情绪变化（通过差异情绪量表 - DES-R 测量）。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周完成 DES-R 评估。
DES-R 评分的变化将计算为自基线访视（治疗前）以来所有研究时间点所进行的测量值的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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从基线（治疗前）到第 28 天的抑郁症变化（通过患者健康问卷 9 - PHQ-9 测量）。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周完成 PHQ-9 评估。
PHQ-9 评分的变化将计算为自基线访视（治疗前）以来所有研究时间点进行的测量的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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从基线（治疗前）到第 28 天的情感状态变化（通过积极和消极情感量表 - PANAS 测量）。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周完成 PANAS 评估。
PANAS 评分（消极和积极情感量表）的变化将计算为从基线访视（治疗前）开始的所有研究时间点测量的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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从基线（治疗前）到第 28 天的整体功能变化（通过退伍军人兰德 12 项健康调查 - VR-12 进行测量）。
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者将在基线、第 2 周和第 4 周完成 VR-12 评估。VR-12 分数（身体和心理量表）的变化将根据第 2 周和第 4 周与基线访问的测量值的差异来计算（预处理）。
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基线、第 2 周和第 4 周
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从基线（治疗前）到第 28 天的认知功能变化（通过霍普金斯言语学习测试修订版 - HVLT-R 测量）。
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者将在基线、第 2 周和第 4 周完成 HVLT-R 评估。HVLT-R 的变化（总回忆）将根据第 2 周和第 4 周与基线访视（治疗前）进行的测量值的差异来计算。
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基线、第 2 周和第 4 周
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从基线（治疗前）到第 28 天的睡眠变化（通过失眠严重程度指数 - ISI 衡量）。
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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参与者将在基线、第 5 天、第 7 天和第 2-4 周完成 ISI 评估。
ISI 总分的变化将计算为所有研究时间点与基线访视（治疗前）的测量值的差异。
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从第 1 天到第 28 天
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从基线（治疗前）到第 28 天的精神状态变化（通过简易精神状态检查 - MMSE 测量）。
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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参与者将在基线、第 2 周和第 4 周完成 MMSE 评估。MMSE 总分的变化将计算为第 2 周和第 4 周与基线访视（治疗前）测量值的差异。
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基线、第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ismene Petrakis, MD、VA Connecticut Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月28日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AS210006-A08
- W81XWH-21-2-0026 (其他赠款/资助编号：DoDCongressionally Directed Medical Research Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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