Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podjęzykowej postaci chlorowodorku deksmedetomidyny (HCl) (BXCL501) – badanie ambulatoryjne

23 października 2025 zaktualizowane przez: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Wpływ postaci podjęzykowej chlorowodorku deksmedetomidyny (BXCL501) na etanol u osób pijących dużo alkoholu z zespołem stresu pourazowego – badanie ambulatoryjne

Ogólnym celem proponowanego badania jest określenie, czy chlorowodorek deksmedetomidyny (BXCL501) jest bezpieczny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) w warunkach ambulatoryjnych, a także wykazuje potencjalne sygnały skuteczności, wspierając w ten sposób postępowanie badań klinicznych późniejszej fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BXCL501 to lamelka podjęzykowa zawierająca deksmedetomidynę. Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego i ma większą aktywność wewnętrzną, a in vitro jest silniejsza niż klonidyna lub lofeksydyna. Lek charakteryzuje się wysokim stosunkiem wolnego mózgu do wolnego osocza po podaniu szczurom, który utrzymuje się po ustąpieniu stężenia w osoczu. Deksmedetomidyna nie zaburza czynności oddechowej. Nie przewiduje się, że będzie miał potencjał nadużyć. BXCL501 ominie metabolizm pierwszego przejścia i spowoduje mniej problemów u uczestników z upośledzoną funkcją wątroby.

Niniejsze badanie laboratoryjne jest otwartym badaniem bezpieczeństwa fazy 1b, jednoramiennym i będącym kontynuacją wcześniej przeprowadzonego badania wpływu chlorowodorku deksmedetomidyny (BXCL501) na działanie alkoholu etylowego u osób pijących dużo alkoholu z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Uczestnicy będą nadużywać alkoholu i cierpieć na współistniejący zespół stresu pourazowego (lub nie mają diagnozy zespołu stresu pourazowego, ale doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia traumatycznego kwalifikującego się jako kryterium A). Na potrzeby badania co najmniej 10 osób, które ukończyły badanie, weźmie udział w badaniu ambulatoryjnym. Uczestnicy otrzymają BXCL501 na 28 dni. Uczestnicy otrzymają 40 µg w dniach 1-2. W dniach 3 i 4 uczestnicy otrzymają 40 µg dwa razy dziennie. W dniach 5 i 6 uczestnicy otrzymają 40 µg rano i 80 µg wieczorem. Jeśli dawkowanie będzie tolerowane, zgodnie z oceną kliniczną, uczestnicy zaczną otrzymywać 80 µg dwa razy dziennie w dniach 7–28. Uczestnicy będą widziani w klinice w dniach 1, 5 (+/- 2 dni) oraz w tygodniach 1, 2, 3 i 4 z pielęgniarką prowadzącą badanie i/lub personelem badawczym w celu oceny skutków ubocznych, a także picia, zespołu stresu pourazowego (PTSD) objawy, funkcje poznawcze, pamięć, sen i nastrój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Ismene Petrakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Krystal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani i osoby niebędące weteranami, w wieku od 21 do 65 lat;
  2. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz podpisywać świadomą zgodę;
  3. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania;
  4. EKG, które nie wykazuje klinicznie istotnych problemów z przewodzeniem ani arytmią;
  5. w ocenie lekarza prowadzącego badanie/lekarza prowadzącego badanie nie mają żadnych klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu (na podstawie zgłoszonej przez siebie historii choroby i krótkiego badania fizykalnego);
  6. Posiadać aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) (łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką) określoną w MINI-5;
  7. Przeżyli w swoim życiu traumatyczne wydarzenie, które spełnia Kryterium A dla zespołu stresu pourazowego (PTSD), jak określono na podstawie wywiadu przesiewowego i MINI-5;
  8. Mieć wynik PCL-5 > 15 przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
  9. Musi mieć > 1 epizod intensywnego picia (>4 standardowe jednostki napoju (SDU) w przypadku mężczyzn; >3 SDU w przypadku kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni (ocena metodą Timeline Follow Back (TLFB));
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (nie poddane sterylizacji chirurgicznej (podwiązanie jajowodów/histerektomia) lub niebędące w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez > 6 miesięcy)) muszą wyrazić chęć stosowania medycznie akceptowalnych i skutecznych metod antykoncepcji przez 1 miesiąc przed badaniem oraz w trakcie badania. biorących udział w badaniu. Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji, które może stosować uczestniczka, obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, diafragmę, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia psychotyczne określone w MINI-5;
  2. Aktualna diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji (innych niż alkohol, nikotyna lub marihuana) określona za pomocą MINI-5;
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu;
  4. Obecne fizjologiczne uzależnienie od alkoholu wymagające wyższego poziomu opieki (np. detoksykacji) określone przez lekarza prowadzącego badanie przeprowadzające badanie przedmiotowe i punktację CIWA. Dozwolona będzie tolerancja na alkohol.
  5. Niedawna historia powikłanego odstawienia alkoholu, napadów odstawiennych lub delirium tremens (DT);
  6. Wynik > 4 w skali oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar) podczas badania przesiewowego;
  7. Historia poważnych chorób, w tym chorób wątroby, chorób serca, przewlekłego bólu lub innych schorzeń, które lekarz prowadzący uzna za przeciwwskazane do wzięcia udziału w badaniu;
  8. Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym (a) przewlekłe nadciśnienie (nawet jeśli jest odpowiednio kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi); (b) historia omdleń lub innych napadów omdleń; (c) aktualne dowody na niedociśnienie ortostatyczne (definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg w ciągu 3 minut); d) tętno spoczynkowe <55 uderzeń na minutę; (e) skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg; lub (f) uczestnicy z odstępem QTC > 440 ms (mężczyźni) lub > 460 ms (kobiety).
  9. Klinicznie istotne schorzenia, w tym choroby wątroby (wodobrzusze, bilirubina >10% powyżej górnej granicy normy [GGN] lub testy czynnościowe wątroby [LFT] >3 × GGN);
  10. Zaburzenia czynności nerek mierzone za pomocą BUN/kreatyniny;
  11. Obecnie zażywam następujące leki: a) leki na alkoholizm (np. naltrekson, disulfiram, topiramat, akamprozat); b) leki psychotropowe, które sprzyjają sedacji, w tym leki uspokajające/nasenne, barbiturany, leki przeciwhistaminowe, uspokajające leki przeciwdepresyjne (np. doksepina, mirtazapina, trazodon) i tryptany (np. sumatryptan); c) leki przeciwnadciśnieniowe; d) agoniści alfa-2-adrenergiczni (klonidyna, guanfacyna, lofeksydyna); lub leki adrenergiczne przepisane z innych powodów są wykluczone (prazosyna). (Dozwolone leki towarzyszące: Do leków towarzyszących dopuszczonych w badaniu zaliczają się nie uspokajające leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu zespołu stresu pourazowego);
  12. Reakcje alergiczne na deksmedetomidynę w wywiadzie lub znana alergia na deksmedetomidynę;
  13. Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w terminie 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  14. Wszelkie ustalenia, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do dotrzymania harmonogramu lub wymagań wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: BXCL501 Zakres dawek 40 µg do 160 µg
Uczestnicy otrzymają 40 µg w dniach 1-2. W dniach 3 i 4 uczestnicy otrzymają 40 µg dwa razy dziennie. W dniach 5 i 6 uczestnicy otrzymają 40 µg rano i 80 µg wieczorem. W dniach 7-28 uczestnicy otrzymają 80µg rano i wieczorem. Zwiększanie dawki będzie przebiegać według powyższego schematu w oparciu o tolerancję ocenioną przez lekarza.
Lek: Deksmedetomidyna (DEX) do podawania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL 501 40 µg będzie podawany doustnie w postaci pojedynczych klisz w przestrzeni Sub Lingual (SL).
Inne nazwy:
  • BXCL501 40µg
Lek: Deksmedetomidyna (DEX) do podawania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL 501 80 µg będzie podawany doustnie, w postaci pojedynczych klisz, w przestrzeni SL
Inne nazwy:
  • BXCL501 80µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Uczestnicy będą poddawani badaniom parametrów życiowych na początku badania, w dniu 5, dniu 7 i tygodniach 2-4. Zmianę ciśnienia krwi oblicza się jako różnicę pomiarów dokonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana poziomu lęku (mierzona za pomocą Stanowego Inwentarza Cechy Lęku – STAI-6) od wartości początkowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Uczestnicy przejdą ocenę STAI-6 na początku badania, w dniu 5, dniu 7 i tygodniach 2-4. Zmianę wyniku STAI-6 oblicza się jako różnicę pomiarów wykonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do 28 dni
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i dokumentowane na każdym etapie zwiększania dawki po podaniu pierwszej dawki.
Od dnia 1 do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD (mierzona za pomocą Listy kontrolnej PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-5) - Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5) od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 28 dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Uczestnicy przejdą ocenę PCL-5 na początku badania, w dniu 5, dniu 7 oraz w tygodniach 2-4. Zmianę wyniku PCL-5 oblicza się jako różnicę pomiarów wykonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do 28 dni
Zmiana spożycia alkoholu (mierzona metodą Timeline Follow-Back Method – TLFB) od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Uczestnicy przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad TLFB na początku badania, w dniu 5, dniu 7 oraz w tygodniach 2-4. Zmiana w spożyciu alkoholu zostanie obliczona jako różnica pomiarów dokonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do 28 dni
Zmiana w piciu kompulsywnym (mierzona za pomocą Skali Picia Obsesyjno-Kompulsywnego – OCDS) od wartości początkowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Uczestnicy wypełnią ocenę OCDS na początku badania, w dniu 5, dniu 7 i tygodniach 2-4. Zmiana całkowitego wyniku OCDS zostanie obliczona jako różnica pomiarów wykonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do 28 dni
Zmiana nastroju (mierzona za pomocą Skali Różnicowych Emocji – DES-R) od wartości początkowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Uczestnicy wypełnią ocenę DES-R na początku badania, w dniu 5, dniu 7 oraz w tygodniach 2-4. Zmiana wyniku DES-R zostanie obliczona jako różnica pomiarów wykonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do 28 dni
Zmiana w depresji (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 – PHQ-9) od wartości początkowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Uczestnicy wypełnią ocenę PHQ-9 na początku badania, w dniu 5, dniu 7 i tygodniach 2-4. Zmiana wyniku PHQ-9 zostanie obliczona jako różnica w pomiarach wykonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do 28 dni
Zmiana stanów afektywnych (mierzona za pomocą Skali Afektów Pozytywnych i Negatywnych – PANAS) od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Uczestnicy wypełnią ocenę PANAS na początku badania, w dniu 5, dniu 7 i tygodniach 2-4. Zmiana wyników PANAS (zarówno w negatywnej, jak i pozytywnej skali afektywnej) zostanie obliczona jako różnica w pomiarach dokonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do 28 dni
Zmiana ogólnego funkcjonowania (mierzona za pomocą 12-punktowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Veteran’s RAND – VR-12) od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Uczestnicy wypełnią ocenę VR-12 na początku badania, w tygodniu 2. i tygodniu 4. Zmiana wyników VR-12 (zarówno w skali fizycznej, jak i psychicznej) zostanie obliczona jako różnica w pomiarach wykonanych w tygodniu 2. i tygodniu 4. w porównaniu z wizytą wyjściową (obróbka wstępna).
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym (mierzona za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa – HVLT-R) od wartości początkowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Uczestnicy przeprowadzą ocenę HVLT-R na początku leczenia, w tygodniu 2. i 4. Zmiana w HVLT-R (całkowite wycofanie) zostanie obliczona jako różnica w pomiarach wykonanych w tygodniu 2. i 4. w porównaniu z wizytą początkową (przed leczeniem). .
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana snu (mierzona za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności – ISI)) od wartości początkowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni
Uczestnicy wypełnią ocenę ISI na początku badania, w dniu 5, dniu 7 i tygodniach 2-4. Zmiana całkowitego wyniku ISI zostanie obliczona jako różnica pomiarów wykonanych we wszystkich punktach czasowych badania od wizyty początkowej (przed leczeniem).
Od dnia 1 do 28 dni
Zmiana stanu psychicznego (mierzona za pomocą Mini Mental State Examination – MMSE) od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 28. dnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Uczestnicy przeprowadzą ocenę MMSE na początku badania, w tygodniu 2. i tygodniu 4. Zmiana całkowitego wyniku MMSE zostanie obliczona jako różnica w pomiarach wykonanych w tygodniu 2. i 4. w porównaniu z wizytą początkową (przed leczeniem).
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Współpracownicy

Yale University
United States Department of Defense
VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs
RTI International
BioXcel Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS210006-A08
  • W81XWH-21-2-0026 (Inny numer grantu/finansowania: DoDCongressionally Directed Medical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna (DEX) do podawania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 40µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj