デクスメデトミジン塩酸塩（HCl）（BXCL501）の舌下製剤の効果 - 外来研究

包含基準:

1. 退役軍人と非退役軍人、21歳から65歳まで。
2. 英語の読み書きができ、インフォームドコンセントに署名できること。
3. すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある。
4. 臨床的に重大な伝導問題や不整脈がないことを示す ECG。
5. PI/治験医師の判断により、治験参加に関して臨床的に重大な禁忌がないこと（自己申告の病歴および簡単な身体検査に基づく）。
6. MINI-5 によって判断されたアルコール使用障害 (AUD) (軽度、中等度、または重度) の現在の診断を受けている。
7. スクリーニング面接とMINI-5によって判定されたPTSDの基準Aを満たす、生涯にわたるトラウマ的な出来事がある。
8. 研究薬の投与を開始する前にPCL-5スコアが15を超えている。
9. 過去 30 日間に 1 回以上の大量飲酒エピソード (男性の場合は標準ドリンク単位 (SDU) 4 回以上、女性の場合は SDU 3 回以上) がある必要があります (タイムライン フォロー バック (TLFB) によって評価されます)。
10. 妊娠の可能性のある女性（避妊手術（卵管結紮術/子宮摘出術）を受けていない、または閉経後ではない（月経が6か月以上ない））は、研究前1か月間、医学的に許容される効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。研究に参加している。 参加者が使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬または経口避妊パッチ、避妊インプラント、横隔膜、子宮内避妊具 (IUD)、またはコンドームが含まれます。

除外基準:

1. MINI-5によって判定された現在の双極性障害または精神病性障害。
2. MINI-5によって決定された物質使用障害（アルコール、ニコチン、またはマリファナ以外）の現在の診断;
3. 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
4. 身体検査およびCIWAスコアを実施する治験医師によって決定された、より高いレベルのケア（例：デトックス）を必要とする現在の生理的アルコール依存症。 アルコールへの耐性は許可されます。
5. 複雑なアルコール離脱、アルコール離脱発作、または振戦せん妄（DT）の最近の病歴。
6. スクリーニング時の臨床機関のアルコール離脱スケール評価 (CIWA-Ar) でスコア > 4;
7. 肝疾患、心臓病、慢性疼痛、または医師の研究者が研究参加者に禁忌とみなすその他の病状を含む主要な医学的疾患の病歴;
8. (a) 慢性高血圧症（降圧薬で適切にコントロールされている場合でも）を含む、臨床的に重要な心疾患の病歴。 (b) 失神またはその他の失神発作の病歴。 （c）起立性低血圧の現在の証拠（3分以内の収縮期血圧の20mmHgの低下または拡張期血圧の10mmHgの低下として定義される）。 (d) 安静時心拍数が 55 拍/分未満。 (e) 収縮期血圧 <110mmHg または拡張期血圧 <70mmHg;または (f) QTC 間隔が 440 ミリ秒を超える参加者 (男性) または 460 ミリ秒を超える参加者 (女性)。
9. 肝臓を含む臨床的に重大な病状（腹水、ビリルビンが正常[ULN]の上限を10％超過、または肝機能検査[LFT]が3×ULNを超える）。
10. BUN/クレアチニンによって測定される腎障害。
11. 現在以下の薬を服用しています: a) アルコール依存症の薬（例：アルコール依存症） ナルトレキソン、ジスルフィラム、トピラメート、アカンプロサート）; b) 鎮静剤/催眠剤、バルビツレート系薬剤、抗ヒスタミン剤、鎮静系抗うつ薬などの鎮静を促進する向精神薬（例: ドキセピン、ミルタザピン、トラゾドン）、およびトリプタン（スマトリプタンなど）; c) 降圧薬。 d) α-2-アドレナリン作動薬（クロニジン、グアンファシン、ロフェキシジン）。または、他の理由で処方されたアドレナリン作動薬は除外されます（プラゾシン）。 （許可されている併用薬：この研究で許可されている併用薬には、PTSDの治療に使用される非鎮静性抗うつ薬が含まれます）。
12. デクスメデトミジンに対するアレルギー反応の病歴、またはデクスメデトミジンに対する既知のアレルギーの病歴;
13. スクリーニング前の30日以内の薬剤の臨床試験への参加。
14. 主任研究者の観点から、治験訪問スケジュールまたは要件を満たす被験者の能力を損なうと思われる所見