Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinihydrokloridin (HCl) kielenalaisen formulaation vaikutus (BXCL501) – avohoitotutkimus

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

DeksmedetomidiiniHCl:n (BXCL501) sublingvaalisen formulaation vaikutus etanoliin runsasta PTSD:stä kärsivillä juojilla – avohoitotutkimus

Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää, onko deksmedetomidiinihydrokloridi (BXCL501) turvallista alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja samanaiheisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa avohoidossa, ja näyttääkö se myös mahdollisia tehon merkkejä, mikä tukee käytäntöä. myöhemmän vaiheen kliinisistä tutkimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BXCL501 on sublingvaalinen kalvo, joka sisältää deksmedetomidiinia. Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti ja sillä on suurempi luontainen aktiivisuus ja se on tehokkaampi in vitro kuin klonidiini tai lofeksidiini. Lääkkeellä on korkea vapaiden aivojen suhde vapaaseen plasmaan annostelun jälkeen rotille, joka säilyy sen jälkeen, kun plasmapitoisuudet ovat poistuneet. Deksmedetomidiini ei heikennä hengitystoimintaa. Sillä ei ennusteta olevan väärinkäyttöpotentiaalia. BXCL501 ohittaa ensimmäisen aineenvaihdunnan ja aiheuttaa vähemmän ongelmia osallistujille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.

Tämä laboratoriotutkimus on vaiheen 1b, avoin, yksihaarainen turvallisuustutkimus, joka on jatkoa deksmedetomidiinihydrokloridin (BXCL501) kielenalaisen formulaation vaikutukselle etanoliin runsasta PTSD:stä kärsivillä juojilla - Aiemmin suoritettu alkoholin vuorovaikutustutkimus. Osallistujat juovat runsaasti alkoholia, joilla on samanaikainen PTSD (tai heillä ei ole PTSD-diagnoosia, mutta he ovat kokeneet vähintään yhden kriteerin A traumaattisen tapahtuman). Tutkimuksessa vähintään 10 suorittajaa osallistuu avohoitotutkimukseen. Osallistujat saavat BXCL501:n 28 päivän ajan. Osallistujat saavat 40µg päivinä 1-2. Päivinä 3 ja 4 osallistujat saavat 40 µg kahdesti päivässä. Päivinä 5 ja 6 osallistujat saavat 40 µg aamulla ja 80 µg illalla. Jos annostus on siedetty, kliinisen arvion mukaan osallistujat alkavat saada 80 µg kahdesti päivässä päivinä 7-28. Osallistujat nähdään klinikalla päivinä 1, 5 (+/- 2 päivää) ja viikoilla 1, 2, 3 ja 4 tutkimushoitajan ja/tai tutkimushenkilökunnan kanssa sivuvaikutusten sekä juomisen, PTSD:n arvioimiseksi. oireet, kognitiiviset toiminnot, muisti, uni ja mieliala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Rekrytointi
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Ismene Petrakis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John Krystal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Veteraanit ja ei-veteraanit, 21-65-vuotiaat;
  2. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  3. halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan;
  4. EKG, joka ei osoita kliinisesti merkittäviä johtumisongelmia tai rytmihäiriöitä;
  5. PI/tutkimuslääkärin arvion mukaan hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle (perustuu itse ilmoittamaan sairaushistoriaan ja lyhyeen fyysiseen tarkastukseen);
  6. sinulla on nykyinen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnoosi (lievä, kohtalainen tai vaikea) MINI-5:n määrittämänä;
  7. heillä on elinaikanaan traumaattinen tapahtuma, joka täyttää PTSD:n kriteerin A seulontahaastattelun ja MINI-5:n perusteella;
  8. PCL-5-pistemäärä on > 15 ennen tutkimuslääkityksen aloittamista;
  9. On oltava yli 1 runsas juomajakso (> 4 normaalia juomayksikköä (SDU) miehillä; > 3 SDU naisilla) viimeisen 30 päivän aikana (aikajanan seurantajakson (TLFB) arviointi).
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloituja (munanjohtimen ligaatio/kohdunpoisto) tai jotka eivät ole vaihdevuosien jälkeen (ei kuukautisia yli 6 kuukauteen)) on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen ajan osallistumalla tutkimukseen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja voi käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai -laastarit, ehkäisyimplantit, pallea, kohdunsisäinen väline (IUD) tai kondomit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai psykoottiset häiriöt MINI-5:n määrittämänä;
  2. Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriön (muu kuin alkoholi, nikotiini tai marihuana) diagnoosi MINI-5:n mukaan;
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana;
  4. Nykyinen fysiologinen alkoholiriippuvuus, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa (esim. detox) fyysisen tutkimuksen suorittavan tutkimuslääkärin ja CIWA-pisteiden määrittämänä. Suvaitsevaisuus alkoholia kohtaan sallitaan.
  5. Viimeaikainen monimutkainen alkoholivieroitus, alkoholin vieroituskohtaukset tai delirium tremens (DT:t);
  6. Pistemäärä > 4 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) seulonnassa;
  7. Aiemmat vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksasairaus, sydänsairaus, krooninen kipu tai muut sairaudet, joiden tutkijalääkäri katsoo olevan vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle;
  8. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien (a) krooninen verenpainetauti (vaikka se olisi riittävästi hallinnassa verenpainelääkkeillä); (b) pyörtymisen tai muiden synkopaalikohtausten historia; (c) nykyiset todisteet ortostaattisesta hypotensiosta (määritelty systolisen verenpaineen laskuna 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa); (d) leposyke <55 lyöntiä minuutissa; (e) systolinen verenpaine <110 mmHg tai diastolinen verenpaine <70 mmHg; tai (f) osallistujat, joiden QTC-väli on > 440 ms (miehet) tai > 460 ms (naiset).
  9. Kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien maksa (askites, bilirubiini > 10 % normaalin ylärajan yläpuolella [ULN] tai maksan toimintakokeet [LFT] > 3 × ULN);
  10. Munuaisten vajaatoiminta mitattuna BUN/kreatiniininä;
  11. Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä: a) alkoholismiin tarkoitetut lääkkeet (esim. naltreksoni, disulfiraami, topiramaatti, akamprosaatti); b) psykotrooppiset lääkkeet, jotka edistävät sedaatiota, mukaan lukien rauhoittavat/unilääkkeet, barbituraatit, antihistamiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet (esim. doksepiini, mirtatsapiini, tratsodoni) ja triptaanit (esim. sumatriptaani); c) verenpainetta alentavat lääkkeet; d) alfa-2-adrenergiset agonistit (klonidiini, guanfasiini, lofeksidiini); tai muista syistä määrätyt adrenergiset aineet jätetään pois (pratsosiini). (Sallitut samanaikaiset lääkkeet: Tutkimuksessa sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat ei-sedatiiviset masennuslääkkeet, joita käytetään PTSD:n hoitoon);
  12. Aiempi allerginen reaktio deksmedetomidiinille tai tunnettu allergia deksmedetomidiinille;
  13. Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  14. Kaikki havainnot, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan kyvyn täyttää opintovierailuaikataulu tai -vaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BXCL501-annosalue 40–160 µg
Osallistujat saavat 40µg päivinä 1-2. Päivinä 3 ja 4 osallistujat saavat 40 µg kahdesti päivässä. Päivinä 5 ja 6 osallistujat saavat 40 µg aamulla ja 80 µg illalla. Päivinä 7-28 osallistujaa saavat 80µg aamulla ja illalla. Annosta nostetaan yllä olevan aikataulun mukaisesti kliinikon arvioiman siedettävyyden perusteella.
Lääke: Deksmedetomidiini (DEX) sublingvaaliseen (SL) antamiseen (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40 µg annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina sublingual (SL) -tilassa.
Muut nimet:
  • BXCL501 40 µg
Lääke: Deksmedetomidiini (DEX) sublingvaaliseen (SL) antamiseen (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80 µg annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa
Muut nimet:
  • BXCL501 80 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutos lähtötasosta (esihoito) päivään 28.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Osallistujat läpikäyvät elintoiminnot lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2-4. Verenpaineen muutos lasketaan erona kaikista tutkimuksen aikapisteistä lähtötilanteen käynnistä (esihoito) tehtyjen mittausten erona.
Päivästä 1 päivään 28
Muutos ahdistuksessa (mitattu State Trait Anxiety Inventory - STAI-6:n avulla) lähtötilanteesta (esihoito) päivään 28.
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Osallistujat suorittavat STAI-6-arvioinnin lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2-4. STAI-6-pistemäärän muutos lasketaan erona mittauksissa, jotka on tehty kaikilla tutkimuksen aikapisteillä lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
1. päivästä 28 päivään
Haittatapahtumien määrä ja osuus
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Haittavaikutuksia seurataan ja dokumentoidaan jokaisen annoksen korotusvaiheen aikana ensimmäisen annoksen annon jälkeen.
1. päivästä 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa (mitattu diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan PTSD-tarkistuslistalla (DSM-5) - Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5) lähtötilanteesta (esihoito) päivään 28.
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Osallistujat suorittavat PCL-5-arvioinnin lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2–4. Muutos PCL-5-pisteissä lasketaan erona mittauksissa, jotka on tehty kaikilla tutkimuksen aikapisteillä lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
1. päivästä 28 päivään
Muutos alkoholin kulutuksessa (mitattu aikajanan seurantamenetelmällä - TLFB) lähtötilanteesta (esihoito) päivään 28.
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Osallistujat suorittavat strukturoidun TLFB-haastattelun lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2–4. Muutos alkoholin kulutuksessa lasketaan erona mittauksissa, jotka on tehty kaikilla tutkimuksen aikapisteillä lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
1. päivästä 28 päivään
Muutos pakonomaisessa juomisessa (mitattu pakko-oireisen juomisen asteikolla - OCDS) lähtötasosta (esihoito) päivään 28.
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Osallistujat suorittavat OCDS-arvioinnin lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2–4. Muutos OCDS-kokonaispisteissä lasketaan erona mittauksissa, jotka on tehty kaikissa tutkimuksen aikapisteissä lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
1. päivästä 28 päivään
Mielialan muutos (mitattu Differential Emotions Scale -DES-R -asteikolla) lähtötilanteesta (ennen hoitoa) päivään 28.
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Osallistujat suorittavat DES-R-arvioinnin lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2–4. Muutos DES-R-pisteissä lasketaan erona mittauksissa, jotka on tehty kaikissa tutkimuksen aikapisteissä lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
1. päivästä 28 päivään
Muutos masennuksessa (mitattuna Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9:llä) lähtötilanteesta (ennen hoitoa) päivään 28.
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Osallistujat suorittavat PHQ-9-arvioinnin lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2–4. Muutos PHQ-9-pisteissä lasketaan erona mittauksissa, jotka on tehty kaikilla tutkimuksen aikapisteillä lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
1. päivästä 28 päivään
Muutos affektiivisissa tiloissa (mitattu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla - PANAS) lähtötilanteesta (ennen hoitoa) päivään 28.
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Osallistujat suorittavat PANAS-arvioinnin lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2–4. Muutos PANAS-pisteissä (sekä negatiivisissa että positiivisissa mielialaasteikoissa) lasketaan erona mittauksissa, jotka on tehty kaikilla tutkimuksen aikapisteillä lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
1. päivästä 28 päivään
Muutos yleisessä toiminnassa (mitattu veteraanien RAND 12-kohteen terveystutkimuksella – VR-12) lähtötasosta (esihoito) päivään 28.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujat suorittavat VR-12-arvioinnin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4. Muutos VR-12-pisteissä (sekä fyysisessä että henkisessä asteikossa) lasketaan viikolla 2 ja viikolla 4 tehtyjen mittausten erona lähtötilanteen käynnistä. (esikäsittely).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Kognitiivisen toiminnan muutos (mitattuna Hopkinsin verbal Learning Test Revised - HVLT-R) lähtötasosta (esihoito) päivään 28.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujat suorittavat HVLT-R-arvioinnin lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 4. Muutos HVLT-R:ssä (kokonaispalautus) lasketaan viikoilla 2 ja 4 tehtyjen mittausten erona lähtötilanteen käynnistä (esihoito). .
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Muutos unessa (mitattu Insomnia Severity Index -ISI:llä)) lähtötilanteesta (ennen hoitoa) päivään 28.
Aikaikkuna: 1. päivästä 28 päivään
Osallistujat suorittavat ISI-arvioinnin lähtötilanteessa, päivänä 5, päivänä 7 ja viikoilla 2-4. Muutos ISI-kokonaispisteydessä lasketaan erona mittauksissa, jotka on tehty kaikissa tutkimuksen aikapisteissä lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
1. päivästä 28 päivään
Muutos henkisessä tilassa (mitattu Mini Mental State Examination -MMSE:llä) lähtötilanteesta (esihoito) päivään 28.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujat suorittavat MMSE-arvioinnin lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4. Muutos MMSE-kokonaispisteissä lasketaan viikoilla 2 ja 4 tehtyjen mittausten erona lähtötilanteen käynnistä (esihoito).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Yhteistyökumppanit

Yale University
United States Department of Defense
VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs
RTI International
BioXcel Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS210006-A08
  • W81XWH-21-2-0026 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DoDCongressionally Directed Medical Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa