덱스메데토미딘 염산염(HCl)(BXCL501)의 설하 제제 효과 - 외래환자 연구

포함 기준:

1. 21~65세의 재향 군인 및 비재향 군인,
2. 영어로 읽고 쓸 수 있으며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
3. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
4. 임상적으로 중요한 전도 문제나 부정맥을 나타내지 않는 ECG;
5. PI/연구 담당 의사의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없습니다(자기 보고된 병력 및 간단한 신체 검사를 기반으로 함).
6. MINI-5에 의해 현재 알코올 사용 장애(AUD)(경증, 중등도 또는 중증) 진단을 받은 상태입니다.
7. 스크리닝 인터뷰와 MINI-5를 통해 결정된 PTSD 기준 A를 충족하는 일생 동안 평생 외상 사건을 겪었습니다.
8. 연구 약물을 시작하기 전에 PCL-5 점수 > 15를 갖고;
9. 지난 30일 동안 1회 이상의 과음 에피소드(남성의 경우 표준 음주 단위(SDU)가 4회 이상, 여성의 경우 SDU가 3회 이상)가 있어야 합니다(TLFB(Timeline Follow Back)로 평가).
10. 가임기 여성(외과적으로 불임 수술(난관결찰/자궁절제술)을 하지 않았거나 폐경 후(6개월 이상의 월경 기간 없음))는 연구 전 1개월 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구에 참여합니다. 참가자가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 피임 임플란트, 격막, 자궁내 장치(IUD) 또는 콘돔이 포함됩니다.

제외 기준:

1. MINI-5에 의해 결정된 현재 양극성 장애 또는 정신병적 장애;
2. MINI-5에 의해 결정된 약물 사용 장애(알코올, 니코틴 또는 마리화나 제외)의 현재 진단
3. 임신, 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신을 계획 중인 여성;
4. 신체 검사 및 CIWA 점수를 실시하는 연구 담당 의사의 결정에 따라 더 높은 수준의 관리(예: 해독)가 필요한 현재 생리학적 알코올 의존도. 알코올에 대한 내성이 허용됩니다.
5. 복합 알코올 금단, 알코올 금단 발작 또는 진전섬망(DT)의 최근 병력;
6. 스크리닝 시 알코올 등급에 대한 임상 연구소 탈퇴 평가(CIWA-Ar)에서 점수 > 4점;
7. 간 질환, 심장 질환, 만성 통증 또는 의사 조사관이 참가자의 연구 참여가 금기라고 간주하는 기타 의학적 상태를 포함한 주요 의학적 질병의 병력;
8. (a) 만성 고혈압(항고혈압 약물로 적절하게 조절되는 경우에도); (b) 실신 또는 기타 실신 발작의 병력; (c) 기립성 저혈압의 현재 증거(3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 감소하는 것으로 정의됨); (d) 안정시 심박수는 분당 55회 미만입니다. (e) 수축기 혈압 <110mmHg 또는 확장기 혈압 <70mmHg; 또는 (f) QTC 간격이 >440msec(남성) 또는 >460msec(여성)인 참가자.
9. 간(복수, 빌리루빈이 정상 상한치의 10% 초과[ULN] 또는 간 기능 검사[LFT] >3 × ULN)를 포함하는 임상적으로 중요한 의학적 상태;
10. BUN/크레아티닌으로 측정한 신장 장애;
11. 현재 다음 약물을 복용하고 있습니다: a) 알코올 중독에 대한 약물(예: 날트렉손, 디설피람, 토피라메이트, 아캄프로세이트); b) 진정제/수면제, 바르비투르산염, 항히스타민제, 진정성 항우울제(예: 독세핀, 미르타자핀, 트라조돈) 및 트립탄(예: 수마트립탄); c) 항고혈압제; d) 알파-2-아드레날린 작용제(클로니딘, 구안파신, 로펙시딘); 또는 다른 이유로 처방된 아드레날린성 약물(프라조신)은 제외됩니다. (허용된 병용 약물: 연구에서 허용된 병용 약물에는 PTSD 치료에 사용되는 비진정성 항우울제가 포함됩니다.)
12. 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 반응 병력 또는 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기 병력;
13. 스크리닝 전 30일 이내에 약리학적인 임상시험에 참여해야 합니다.
14. 연구 책임자의 관점에서 연구 방문 일정이나 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 발견