Эффект сублингвальной формы дексмедетомидина гидрохлорида (HCl) (BXCL501) - амбулаторное исследование

Критерии включения:

1. Ветераны и не ветераны в возрасте от 21 до 65 лет;
2. Умеет читать и писать по-английски и подписывать информированное согласие;
3. Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения;
4. ЭКГ, не демонстрирующая клинически значимых нарушений проводимости или аритмий;
5. По мнению исследователя/врача-исследователя, не иметь клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании (на основании самооценки истории болезни и краткого медицинского осмотра);
6. Иметь текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) (легкой, средней или тяжелой степени), согласно определению MINI-5;
7. иметь в своей жизни травмирующее событие, соответствующее критерию А посттравматического стрессового расстройства, определенному скрининговым интервью и MINI-5;
8. иметь показатель PCL-5 > 15 до начала приема исследуемого препарата;
9. Должно быть > 1 эпизода чрезмерного употребления алкоголя (> 4 стандартных единиц употребления алкоголя (SDU) для мужчин; > 3 SDU для женщин) за последние 30 дней (по оценке Timeline Follow Back (TLFB));
10. Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем (перевязка маточных труб/гистерэктомия) или не находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструального периода более 6 месяцев)) должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью в течение 1 месяца до исследования и во время его проведения. участие в исследовании. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые может использовать участник, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, противозачаточные имплантаты, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или презервативы.

Критерий исключения:

1. Текущее биполярное расстройство или психотические расстройства по данным MINI-5;
2. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя, никотина или марихуаны), согласно определению MINI-5;
3. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании;
4. Текущая физиологическая алкогольная зависимость, требующая более высокого уровня ухода (например, детоксикации), что определяется врачом-исследователем, проводящим медицинский осмотр и оценку CIWA. Допускается толерантность к алкоголю.
5. Недавняя история осложненного синдрома отмены алкоголя, припадков алкогольной абстиненции или белой горячки (ДТ);
6. Оценка > 4 по шкале отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar) при скрининге;
7. История серьезных заболеваний, включая заболевания печени, сердца, хронические боли или другие заболевания, которые врач-исследователь считает противопоказанными для участия участника в исследовании;
8. Клинически значимые заболевания сердца в анамнезе, включая (а) хроническую гипертензию (даже если она адекватно контролируется антигипертензивными препаратами); (б) обмороки или другие синкопальные приступы в анамнезе; (в) текущие признаки ортостатической гипотензии (определяемой как снижение систолического АД на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического АД на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут); (г) частота пульса в покое <55 ударов в минуту; (д) систолическое артериальное давление <110 мм рт. ст. или диастолическое АД <70 мм рт. ст.; или (f) участники с интервалом QTC >440 мс (мужчины) или >460 мс (женщины).
9. Клинически значимые заболевания, включая заболевания печени (асцит, билирубин >10% выше верхней границы нормы [ВГН] или функциональные пробы печени [ПФ] >3 × ВГН);
10. Почечная недостаточность, измеряемая АМК/креатинином;
11. В настоящее время принимает следующие лекарства: а) лекарства от алкоголизма (напр. налтрексон, дисульфирам, топирамат, акампросат); б) психотропные препараты, способствующие седативному эффекту, включая седативные/снотворные средства, барбитураты, антигистаминные препараты, седативные антидепрессанты (например, доксепин, миртазапин, тразодон) и триптаны (например, суматриптан); в) антигипертензивные препараты; г) альфа-2-адреномиметики (клонидин, гуанфацин, лофексидин); или адренергические средства, назначенные по другим причинам, исключаются (празозин). (Разрешенные сопутствующие лекарства: сопутствующие лекарства, разрешенные в исследовании, включают неседативные антидепрессанты, используемые для лечения посттравматического стрессового расстройства);
12. Аллергические реакции на дексмедетомидин в анамнезе или известная аллергия на дексмедетомидин;
13. Участие в клиническом исследовании фармакологического средства в течение 30 дней до проведения скрининга;
14. Любой результат, который, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу способность субъекта выполнять график или требования исследовательского визита.