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Wirkung der sublingualen Formulierung von Dexmedetomidinhydrochlorid (HCl) (BXCL501) – Ambulante Studie

21. März 2024 aktualisiert von: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Wirkung der sublingualen Formulierung von Dexmedetomidin-HCl (BXCL501) auf Ethanol bei starken Trinkern mit PTBS – ambulante Studie

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob Dexmedetomidin-HCl (BXCL501) für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) im ambulanten Bereich sicher ist und auch potenzielle Wirksamkeitssignale zeigt, wodurch das Verhalten unterstützt wird klinischer Studien in späteren Phasen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BXCL501 ist ein sublingualer Film, der Dexmedetomidin enthält. Dexmedetomidin ist ein Agonist des Alpha-2-adrenergen Rezeptors und hat eine höhere intrinsische Aktivität und ist in vitro wirksamer als Clonidin oder Lofexidin. Das Medikament weist nach der Verabreichung an Ratten ein hohes Verhältnis von freiem Gehirn zu freiem Plasma auf, das auch nach der Beseitigung der Plasmakonzentrationen anhält. Dexmedetomidin beeinträchtigt die Atemfunktion nicht. Ein Missbrauchspotenzial ist nicht zu erwarten. BXCL501 umgeht den 1st-Pass-Metabolismus und führt bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion zu weniger Problemen.

Bei dieser Laborstudie handelt es sich um eine offene, einarmige Sicherheitsstudie der Phase 1b, die eine Folgestudie zur Wirkung der sublingualen Formulierung von Dexmedetomidin-HCl (BXCL501) auf Ethanol bei starken Trinkern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) ist – eine zuvor durchgeführte Studie zur Alkoholinteraktion. Bei den Teilnehmern handelt es sich um starke Trinker mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (oder ohne Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, die jedoch mindestens ein qualifizierendes traumatisches Ereignis nach Kriterium A erlebt haben). Für die Studie nehmen mindestens 10 Absolventen an einer ambulanten Studie teil. Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang BXCL501. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2 40 µg. An den Tagen 3 und 4 erhalten die Teilnehmer zweimal täglich 40 µg. An den Tagen 5 und 6 erhalten die Teilnehmer morgens 40 µg und abends 80 µg. Wenn die Dosierung nach klinischer Beurteilung toleriert wird, erhalten die Teilnehmer an den Tagen 7 bis 28 zweimal täglich 80 µg. Die Teilnehmer werden an den Tagen 1, 5 (+/- 2 Tage) und in den Wochen 1, 2, 3 und 4 in der Klinik mit der Studienkrankenschwester und/oder dem Forschungspersonal gesehen, um Nebenwirkungen sowie Alkoholkonsum und posttraumatische Belastungsstörung zu beurteilen Symptome, kognitive Funktion, Gedächtnis, Schlaf und Stimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Ismene Petrakis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Krystal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen und Nicht-Veteranen im Alter von 21 bis 65 Jahren;
  2. Kann auf Englisch lesen und schreiben und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  3. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein;
  4. EKG, das keine klinisch signifikanten Erregungsleitungsprobleme oder Arrhythmien zeigt;
  5. nach Einschätzung des PI/Studienarztes keine klinisch bedeutsamen Kontraindikationen für die Studienteilnahme haben (basierend auf der selbst gemeldeten Krankengeschichte und einer kurzen körperlichen Untersuchung);
  6. Eine aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) (leicht, mittelschwer oder schwer) gemäß MINI-5 haben;
  7. Sie haben in Ihrem Leben ein lebenslanges traumatisches Ereignis erlebt, das Kriterium A für PTSD erfüllt, wie durch das Screening-Interview und den MINI-5 ermittelt;
  8. Vor Beginn der Studienmedikation einen PCL-5-Wert von > 15 haben;
  9. Muss in den letzten 30 Tagen > 1 Episoden starken Alkoholkonsums (> 4 Standardgetränkeeinheiten (SDU) für Männer; > 3 SDU für Frauen) gehabt haben (bewertet durch das Timeline Follow Back (TLFB));
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur/Hysterektomie) oder nicht postmenopausal (keine Menstruation für > 6 Monate)) müssen bereit sein, einen Monat vor der Studie und währenddessen eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Teilnahme an der Studie. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die der Teilnehmer anwenden kann, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Antibabyimplantate, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Kondome.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle bipolare Störung oder psychotische Störung gemäß MINI-5;
  2. Aktuelle Diagnose einer Substanzstörung (außer Alkohol, Nikotin oder Marihuana) gemäß MINI-5;
  3. Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  4. Aktuelle physiologische Alkoholabhängigkeit, die ein höheres Maß an Pflege (z. B. Entgiftung) erfordert, wie durch den Studienarzt, der eine körperliche Untersuchung durchführt, und den CIWA-Score festgestellt. Alkoholtoleranz ist erlaubt.
  5. Komplizierter Alkoholentzug, Alkoholentzugsanfälle oder Delirium tremens (DTs) in der jüngsten Vorgeschichte;
  6. Ergebnis > 4 auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) beim Screening;
  7. Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, chronischer Schmerzen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie kontraindiziert sind;
  8. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich (a) chronischer Hypertonie (auch wenn diese durch blutdrucksenkende Medikamente ausreichend kontrolliert wird); (b) Vorgeschichte von Synkopen oder anderen Synkopenanfällen; (c) aktuelle Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mm Hg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten); (d) Ruheherzfrequenz von <55 Schlägen pro Minute; (e) systolischer Blutdruck <110 mmHg oder diastolischer Blutdruck <70 mmHg; oder (f) Teilnehmer mit einem QTC-Intervall >440 ms (Männer) oder >460 ms (Frauen).
  9. Klinisch bedeutsame Erkrankungen einschließlich Lebererkrankungen (Aszites, Bilirubin >10 % über der Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Leberfunktionstests [LFT] >3 × ULN);
  10. Nierenfunktionsstörung, gemessen anhand von BUN/Kreatinin;
  11. Nimmt derzeit folgende Medikamente ein: a) Medikamente gegen Alkoholismus (z.B. Naltrexon, Disulfiram, Topiramat, Acamprosat); b) Psychopharmaka, die die Sedierung fördern, einschließlich Sedativa/Hypnotika, Barbiturate, Antihistaminika, sedierende Antidepressiva (z. B. Doxepin, Mirtazapin, Trazodon) und Triptane (z. B. Sumatriptan); c) blutdrucksenkende Medikamente; d) Alpha-2-adrenerge Agonisten (Clonidin, Guanfacin, Lofexidin); oder aus anderen Gründen verschriebene adrenerge Wirkstoffe sind ausgeschlossen (Prazosin). (Zulässige Begleitmedikamente: Zu den in der Studie zugelassenen Begleitmedikamenten gehören nicht-sedierende Antidepressiva zur Behandlung von PTBS);
  12. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Dexmedetomidin oder bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin;
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  14. Jeder Befund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Zeitplan oder die Anforderungen für den Studienbesuch einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BXCL501 Dosisbereich 40 µg bis 160 µg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2 40 µg. An den Tagen 3 und 4 erhalten die Teilnehmer zweimal täglich 40 µg. An den Tagen 5 und 6 erhalten die Teilnehmer morgens 40 µg und abends 80 µg. An den Tagen 7–28 erhalten die Teilnehmer morgens und abends 80 µg. Die Dosiserhöhung erfolgt nach dem oben genannten Zeitplan, basierend auf der vom Arzt beurteilten Verträglichkeit.
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) – 40 µg
BXCL 501 40 µg wird oral als einzelne Filme im sublingualen (SL) Raum verabreicht.
Andere Namen:
  • BXCL501 40 ug
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) – 80 µg
BXCL 501 80 µg wird oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht
Andere Namen:
  • BXCL501 80 ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Bei den Teilnehmern werden zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4 Vitalfunktionen durchgeführt. Die Blutdruckänderung wird als Differenz der Messungen zu allen Studienzeitpunkten ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) berechnet.
Von Tag 1 bis Tag 28
Veränderung der Angst (gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory – STAI-6) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer absolvieren die STAI-6-Bewertung zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4. Die Änderung des STAI-6-Scores wird als Differenz der Messungen berechnet, die zu allen Studienzeitpunkten ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) durchgeführt wurden.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Anzahl und Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Unerwünschte Ereignisse werden in jeder Dosissteigerungsphase nach der ersten Dosisverabreichung überwacht und dokumentiert.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome (gemessen anhand der PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) – Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste (PCL-5) vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer absolvieren die PCL-5-Bewertung zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4. Die Veränderung des PCL-5-Scores wird als Differenz der Messungen berechnet, die zu allen Studienzeitpunkten ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) durchgeführt wurden.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Veränderung des Alkoholkonsums (gemessen mit der Timeline Follow-Back-Methode – TLFB) vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer absolvieren das strukturierte TLFB-Interview zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4. Die Veränderung des Alkoholkonsums wird als Differenz der Messungen zu allen Studienzeitpunkten ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) berechnet.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Veränderung des zwanghaften Alkoholkonsums (gemessen anhand der Obsessive Compulsive Drinking Scale – OCDS) vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer schließen die OCDS-Bewertung zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4 ab. Die Änderung des OCDS-Gesamtscores wird als Differenz der Messungen berechnet, die zu allen Studienzeitpunkten ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) durchgeführt wurden.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Stimmungsänderung (gemessen anhand der Differential Emotions Scale – DES-R) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer absolvieren die DES-R-Bewertung zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4. Die Änderung des DES-R-Scores wird als Differenz der Messungen berechnet, die zu allen Studienzeitpunkten ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) durchgeführt wurden.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Veränderung der Depression (gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 – PHQ-9) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer absolvieren die PHQ-9-Bewertung zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4. Die Änderung des PHQ-9-Scores wird als Differenz der Messungen berechnet, die zu allen Studienzeitpunkten ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) durchgeführt wurden.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Veränderung der affektiven Zustände (gemessen anhand der Positive and Negative Affect Scale – PANAS) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer schließen die PANAS-Bewertung zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4 ab. Die Änderung der PANAS-Scores (sowohl negative als auch positive affektive Skalen) wird als Differenz der Messungen über alle Studienzeitpunkte ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) berechnet.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Veränderung der Gesamtfunktion (gemessen anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage des Veteranen RAND – VR-12) vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die Teilnehmer absolvieren die VR-12-Bewertung zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4. Die Änderung der VR-12-Werte (sowohl auf der physischen als auch auf der mentalen Skala) wird als Differenz der in Woche 2 und Woche 4 durchgeführten Messungen seit dem Basisbesuch berechnet (Vorbehandlung).
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Veränderung der kognitiven Funktionen (gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test Revised – HVLT-R) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die Teilnehmer schließen die HVLT-R-Beurteilung zu Studienbeginn sowie in Woche 2 und Woche 4 ab. Die Änderung des HVLT-R (Gesamtrückruf) wird als Differenz der Messungen berechnet, die in Woche 2 und 4 seit dem Basisbesuch (Vorbehandlung) durchgeführt wurden. .
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Schlafs (gemessen anhand des Insomnia Severity Index – ISI) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Die Teilnehmer schließen die ISI-Bewertung zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 7. Tag und in den Wochen 2 bis 4 ab. Die Änderung des ISI-Gesamtscores wird als Differenz der Messungen zu allen Studienzeitpunkten ab dem Basisbesuch (Vorbehandlung) berechnet.
Vom 1. Tag bis zum 28. Tag
Veränderung des mentalen Status (gemessen durch die Mini Mental State Examination – MMSE) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die Teilnehmer schließen die MMSE-Bewertung zu Studienbeginn sowie in Woche 2 und Woche 4 ab. Die Änderung des MMSE-Gesamtscores wird als Differenz der Messungen berechnet, die in Woche 2 und 4 seit dem Basisbesuch (Vorbehandlung) durchgeführt wurden.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Mitarbeiter

Yale University
United States Department of Defense
VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs
RTI International
BioXcel Therapeutics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS210006-A08
  • W81XWH-21-2-0026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoDCongressionally Directed Medical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Klinische Studien zur Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) – 40 µg

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