A dexmedetomidin-hidroklorid (HCl) nyelv alatti formulájának hatása (BXCL501) – Ambuláns vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Veteránok és nem veteránok, 21 és 65 év közöttiek;
2. Képes angolul olvasni és írni, és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
3. hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt;
4. EKG, amely nem mutat klinikailag jelentős vezetési problémákat vagy aritmiákat;
5. A PI/vizsgáló orvos megítélése szerint nincs klinikailag szignifikáns ellenjavallata a vizsgálatban való részvételnek (önajánlott kórtörténet és rövid fizikális vizsgálat alapján);
6. Alkoholfogyasztási zavar (AUD) aktuális diagnózisa (enyhe, közepes vagy súlyos), a MINI-5 szerint;
7. Életében olyan traumatikus esemény volt az életében, amely megfelel a PTSD A kritériumának, amelyet a szűrési interjú és a MINI-5 határoz meg;
8. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a PCL-5 pontszám > 15;
9. Több mint 1 erős ivási epizódnak kell lennie (>4 standard italegység (SDU) férfiaknál; >3 SDU nőknél) az elmúlt 30 napban (az idővonal visszakövetése (TLFB) alapján);
10. A fogamzóképes korú (nem műtétileg sterilizált (petevezeték lekötés/hiszterectomia) vagy nem posztmenopauzás (nincs menstruáció több mint 6 hónapig)) nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak 1 hónapig a vizsgálat előtt és amíg részt vesz a vizsgálatban. A résztvevő által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, a fogamzásgátló implantátumok, a rekeszizom, az intrauterin eszköz (IUD) vagy az óvszer.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenességek a MINI-5 szerint;
2. A MINI-5 által meghatározott szerhasználati rendellenesség (az alkohol, nikotin vagy marihuána kivételével) jelenlegi diagnózisa;
3. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során;
4. Jelenlegi fiziológiás alkoholfüggőség, amely magasabb szintű ellátást (pl. méregtelenítést) igényel, a fizikális vizsgálatot végző orvos és a CIWA pontszám alapján. Az alkohollal szembeni tolerancia megengedett.
5. A közelmúltban előfordult bonyolult alkoholelvonás, alkoholmegvonási rohamok vagy delírium tremens (DT);
6. Pontszám > 4 a Clinical Institute visszavonulási értékelésén az alkoholskála alapján (CIWA-Ar) a szűréskor;
7. Jelentősebb egészségügyi megbetegedések anamnézisében, beleértve a májbetegséget, a szívbetegséget, a krónikus fájdalmat vagy más olyan betegségeket, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételre;
8. Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve (a) krónikus magas vérnyomást (még akkor is, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel megfelelően kontrollálják); b) ájulás vagy egyéb ájulási roham a kórtörténetében; (c) az ortosztatikus hipotenzió jelenlegi bizonyítéka (a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése 3 percen belül); (d) nyugalmi pulzusszám <55 ütés percenként; (e) szisztolés vérnyomás <110 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <70 Hgmm; vagy (f) olyan résztvevők, akiknél a QTC intervallum > 440 ms (férfiak) vagy > 460 ms (nők).
9. Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, beleértve a májat (ascites, bilirubin >10%-kal a normálérték felső határa felett [ULN] vagy májfunkciós tesztek [LFT] >3 × ULN);
10. Vesekárosodás a BUN/Kreatinin értékkel mérve;
11. Jelenleg a következő gyógyszereket szedi: a) alkoholizmus elleni gyógyszerek (pl. naltrexon, diszulfiram, topiramát, acamprosate); b) nyugtató hatású pszichotróp gyógyszerek, beleértve a nyugtatókat/altatókat, barbiturátokat, antihisztaminokat, nyugtató hatású antidepresszánsokat (pl. doxepin, mirtazapin, trazodon) és triptánok (például szumatriptán); c) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek; d) alfa-2-adrenerg agonisták (klonidin, guanfacin, lofexidin); vagy egyéb okból felírt adrenerg szerek kizártak (prazosin). (Megengedett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: A vizsgálatban engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak a PTSD kezelésére használt, nem nyugtató hatású antidepresszánsok);
12. allergiás reakciók a dexmedetomidinnel szemben vagy ismert allergia dexmedetomidinnel szemben;
13. Részvétel egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül;
14. Bármely olyan megállapítás, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany képességét a tanulmányút ütemtervének vagy követelményeinek teljesítésére