Effekt av sublingual formulering av deksmedetomidinhydroklorid (HCl) (BXCL501) - poliklinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Veteraner og ikke-veteraner, i alderen 21 til 65;
2. Kunne lese og skrive på engelsk og signere det informerte samtykket;
3. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet;
4. EKG som ikke viser klinisk signifikante ledningsproblemer eller arytmier;
5. Har ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner, etter PI/studielegens vurdering, for studiedeltakelse (basert på egenrapportert sykehistorie og kort fysisk undersøkelse);
6. Har en nåværende diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (mild, moderat eller alvorlig) som bestemt av MINI-5;
7. Ha en livslang traumatisk hendelse i løpet av livet som oppfyller kriterium A for PTSD som bestemt av screeningintervju og MINI-5;
8. Ha en PCL-5-score > 15 før du starter studiemedisinen;
9. Må ha > 1 episoder med mye drikking (>4 standard drikkeenheter (SDU) for menn; >3 SDU for kvinner) i løpet av de siste 30 dagene (vurdert av Timeline Follow Back (TLFB));
10. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert (tubal ligering/hysterektomi) eller ikke postmenopausale (ingen menstruasjon i > 6 måneder)) må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode i 1 måned før studien og mens deltar i studien. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, prevensjonsimplantater, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller kondomer.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende bipolar lidelse eller psykotiske lidelser som bestemt av MINI-5;
2. Gjeldende diagnose av en rusforstyrrelse (annet enn alkohol, nikotin eller marihuana) som bestemt av MINI-5;
3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen;
4. Nåværende fysiologisk alkoholavhengighet som krever et høyere nivå av omsorg (f.eks. detox) som bestemt av studielegen som utfører fysisk undersøkelse og CIWA-score. Toleranse for alkohol vil være tillatt.
5. Nylig historie med komplisert alkoholabstinens, alkoholabstinensanfall eller delirium tremens (DTs);
6. Poeng > 4 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol Scale (CIWA-Ar) ved screening;
7. Anamnese med alvorlige medisinske sykdommer inkludert leversykdom, hjertesykdom, kronisk smerte eller andre medisinske tilstander som legens etterforsker anser som kontraindisert for deltakeren å være med i studien;
8. Klinisk signifikant historie med hjertesykdom inkludert (a) kronisk hypertensjon (selv om det er tilstrekkelig kontrollert av antihypertensive medisiner); (b) historie med synkope eller andre synkopale angrep; (c) gjeldende tegn på ortostatisk hypotensjon (definert som en reduksjon i systolisk BP på 20 mm Hg eller reduksjon i diastolisk BP på 10 mm Hg innen 3 minutter); (d) hvilepuls på <55 slag per minutt; (e) systolisk blodtrykk <110 mmHg eller diastolisk blodtrykk <70 mmHg; eller (f) deltakere med et QTC-intervall >440 msek (hanner) eller >460 msek (kvinner).
9. Klinisk signifikante medisinske tilstander inkludert lever (ascites, bilirubin >10 % over øvre grense for normal [ULN] eller leverfunksjonstester [LFT] >3 × ULN);
10. Nedsatt nyrefunksjon målt ved BUN/kreatinin;
11. Tar for tiden følgende medisiner: a) medisiner mot alkoholisme (f.eks. naltrekson, disulfiram, topiramat, akamprosat); b) psykotrope medisiner som fremmer sedasjon, inkludert beroligende/hypnotika, barbiturater, antihistaminer, beroligende antidepressiva (f.eks. doxepin, mirtazapin, trazodon) og triptaner (f.eks. sumatriptan); c) antihypertensive medisiner; d) alfa-2-adrenerge agonister (klonidin, guanfacin, lofexidin); eller adrenerge midler foreskrevet av andre grunner er utelukket (prazosin). (Tillatte samtidige medisiner: De samtidige medisinene som er tillatt i studien inkluderer ikke-beroligende antidepressiva som brukes til å behandle PTSD);
12. Anamnese med allergiske reaksjoner mot dexmedetomidin eller kjent allergi mot dexmedetomidin;
13. Deltakelse i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager før screening;
14. Ethvert funn som, etter hovedetterforskerens syn, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å oppfylle studiebesøksplanen eller kravene