胡萝卜汁对高危结直肠息肉患者的预防作用 (Px7)
聚乙炔对既往息肉切除术患者的息肉预防作用
这项前瞻性随机双盲全国研究的目的是测试胡萝卜中的聚乙炔对接受大肠高危腺瘤切除术的患者群体的预防作用。
它旨在回答的主要问题是：富含聚乙炔的胡萝卜汁会抑制高危人群的肿瘤转化和生长吗？
腺瘤切除术后一年，参与者必须每天喝 100 毫升果汁，并保留简单的日记/日历。
研究人员将对摄入富含 FaOH/FaDOH 的胡萝卜汁的组与食用安慰剂汁的组进行比较，看看聚乙炔是否能显着减少高危患者的肿瘤转化和生长。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性双盲随机对照试验，在四个中心进行：一个丹麦中心（欧登塞大学医院外科 - OUH）和三个瑞典中心（斯德哥尔摩 Södersykehuset - KUH；乌普萨拉大学医院 - UUH；Sahlgrenska Goteborg -苏）。
研究人员将组织两个由 400 名患者组成的平行组：干预组（每天饮用 100 毫升活性胡萝卜汁）和对照组（每天饮用 100 毫升安慰剂汁），按 1:1 随机分配比例，为期一年。 该项目由 2 个工作包 (WP) 组成：
- 临床试验（包括胡萝卜和果汁生产的种植和质量控制；胡萝卜和安慰剂果汁中 FaOH 和 FaDOH 的定量以及随机试验）
- 患者依从性评估及其改进方法（于默奥设计学院、于默奥大学 - UMU）。
研究人员假设，通过复发性腺瘤总数乘以复发性腺瘤平均大小的组合终点来衡量，活性组（胡萝卜汁）和对照组（安慰剂汁）之间的差异将导致两者的减少 20% 或更多。尺寸和数量。
结果将通过标准结肠镜检查报告、问卷、日历和日记进行调查。
随机化按纳入中心分层，每个中心在活性组和安慰剂组之间都有自己的 50/50 分布块。
患者每两个月收集8升果汁、日记、日历和调查问卷。 在本次会议上，患者还将与项目护士进行后续讨论。
所有患者将在切除一年后接受结肠镜检查，此外，对于分段切除，还将在 3 个月后进行局部结肠镜随访。 有关复发、息肉数量、息肉大小和特征的信息将记录在数据库中。 完全合规定义为消耗> 75% 的所输送果汁。 所有患者的消费数据将被保存以用于合规性分析。
将使用二项式数据的精确方法来分析数据。 合并终点将是复发性腺瘤总数乘以相关治疗组中复发性腺瘤的平均大小。
参与是自愿的，没有经济补偿，根据伦理委员会接受的信息以口头和书面形式告知患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gunnar Baatrup, Professor
- 电话号码：+4520575154
- 邮箱：Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra D Agache, Postdoc
- 电话号码：+4520355717
- 邮箱：Alexandra.Agache@rsyd.dk
学习地点
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-
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Department of Surgery, Odense University Hospital
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接触：
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- 电话号码：+4520355717
- 邮箱：Alexandra.Agache@rsyd.dk
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首席研究员：
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
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首席研究员：
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 对尺寸大于 20 毫米的腺瘤进行任何类型的切除（内窥镜评估）。
- 接受治疗和随访计划。
- 能够理解并遵循说明。
排除标准：
- 由于许多小息肉（> 4），患者被分配到“高风险”组。
- 怀孕。
- 已知相关过敏。
- 长期服用COX抑制剂（阿司匹林、塞来昔布、布洛芬、双氯芬酸、酮洛芬、酮咯酸、吲哚美辛、萘普生、吡罗昔康）或免疫抑制剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或糖皮质激素）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胡萝卜汁
“Yellowstone”胡萝卜的种植将由丹麦 Bjerringbro 的 DanRoots A/S.DanRoots, Organic Vegetables 进行。果汁由丹麦 Orskov Food 与 Naturfrisk, Ørbæk 合作生产和口味校正。 每批胡萝卜汁中的花红醇和花红二醇含量分析将随机抽取 10 个出厂样品和 10 个在参与者家中储存 30 天后采集的样品。 |
每天饮用100毫升胡萝卜汁，持续一年
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安慰剂比较：安慰剂果汁
安慰剂果汁由丹麦 Orskov Food 与 Naturfrisk, Ørbæk 合作生产，采用天然香料和口味修正。
纠正味道以防止区分胡萝卜汁和安慰剂。
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一年内每天饮用 100 毫升安慰剂果汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年随访结肠镜检查中发现的复发息肉数量与大小
大体时间：1年
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治疗1年后复合终点（复发性息肉数量×大小）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的可接受性
大体时间：1年
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通过日记和问卷调查评估接受度以及改进胡萝卜产品的方法
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1年
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每位患者的息肉数量与平均大小及其与胡萝卜摄入量测量的关系
大体时间：1年
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一项关于胡萝卜摄入量（多炔类化合物暴露浓度）的协变量分析，通过日记、日历和问卷进行测量，并与一年期结肠镜检查结果（每位患者腺瘤数量乘以平均直径）相关联。
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1年
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依从率（果汁摄入水平）与副作用
大体时间：1年
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通过日记、日历标记和问卷评估依从率及副作用
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1年
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低、中、高度异型增生及癌变息肉数量
大体时间：1年
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通过内窥镜和病理学报告对息肉进行评估
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Baatrup, Professor、OUH og Svendborg Sygehus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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