Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sárgarépalé profilaktikus tulajdonságai magas kockázatú kolorektális polipokban szenvedő betegeknél (Px7)

2024. március 21. frissítette: Odense University Hospital

A poliacetilének polip profilaktikus tulajdonságai korábbi polipectomián átesett betegeknél

Ennek a prospektív, randomizált, kettős-vak, kétnemzetiségű vizsgálatnak a célja a sárgarépából származó poliacetilének profilaktikus hatásának tesztelése azon betegek populációján, akiknél nagy kockázatú vastagbél-adenomák reszekcióját hajtották végre.

A fő kérdés, amelyre a válasz a következő: A poliacetilénben gazdag sárgarépalé gátolja-e a neoplasztikus átalakulást és növekedést magas kockázatú emberekben?

A résztvevőknek napi 100 ml gyümölcslevet kell inniuk az adenoma reszekció után 1 évig, és egyszerű naplót/naptárt kell vezetniük.

A kutatók a csoportot a FaOH/FaDOH-ban gazdag sárgarépalé fogyasztásával fogják összehasonlítani a placebolevet fogyasztó csoporttal, hogy kiderüljön, a poliacetilének jelentősen csökkentik-e a daganatos átalakulást és növekedést a magas kockázatú betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet négy központban végeztek: egy dán (Odense Egyetemi Kórház Sebészeti Osztálya - OUH) és három svéd (Södersykehuset, Stockholm - KUH; Egyetemi Kórház, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Göteborg - SUH).

A vizsgálók két párhuzamos, 400 betegből álló kart szerveznek: egy intervenciós kart (napi 100 ml aktív sárgarépalé fogyasztása) és egy kontroll kart (napi 100 ml placebolé fogyasztása) 1:1 randomizált elosztási arányban 1 évre. A projekt 2 munkacsomagba (WP) épül fel:

  1. A klinikai vizsgálat (beleértve a sárgarépa termesztését és minőségellenőrzését, valamint a gyümölcslé előállítását; a FaOH és a FaDOH mennyiségi meghatározását a sárgarépában és a placebo lében, valamint a randomizált vizsgálatot)
  2. A betegek együttműködésének felmérése és javításának módjai (Umeå Design Institute, Umeå University – UMU).

A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív kar (sárgarépalé) és a kontroll kar (placebolé) közötti különbség, amelyet a visszatérő adenomák teljes számának és a visszatérő adenomák átlagos méretének szorzatának kombinált végpontjával mérve, mindkét esetben 20%-os vagy nagyobb csökkenést eredményez. mérete és száma.

Az eredményeket standard kolonoszkópiai jelentés, kérdőívek, naptárak és naplók segítségével vizsgálják.

A véletlen besorolást zárványközpont szerint rétegezték, mindegyiknek megvan a saját blokkja az aktív és a placebo kar között 50/50 eloszlásban.

A betegek 2 havonta 8 liter gyümölcslevet, naplót, naptárat és kérdőívet gyűjtenek össze. Ezen a találkozón a betegek utólagos megbeszélést is folytatnak a projekt nővérével.

A reszekciótól számított egy év elteltével minden betegnél kolonoszkópiát végeznek, ezen kívül a részleges resectiók esetében 3 hónap elteltével helyi követõ kolonoszkópia is lesz. Az adatbázisban rögzítésre kerülnek a kiújulásra vonatkozó információk, a polipok száma, a polipok mérete és jellemzése. A teljes megfelelést a leszállított gyümölcslé > 75%-ának elfogyasztása jelenti. Az összes beteg fogyasztási adatait a megfelelőségi elemzés céljából megőrzik.

Az adatok elemzése a binomiális adatok pontos módszereivel történik. A kombinált végpont a visszatérő adenomák teljes száma szorozva a visszatérő adenomák átlagos méretével a megfelelő kezelési csoportban.

A részvétel önkéntes, gazdasági ellenszolgáltatás nélkül, a betegek tájékoztatása szóban és írásban történik az etikai bizottság által elfogadott tájékoztatás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen típusú reszekció 20 mm-nél nagyobb adenomák esetén (endoszkóposan értékelve).
  2. A kezelési és követési program elfogadása.
  3. Képesség az utasítások megértésére és követésére.

Kizárási kritériumok:

  1. A "magas kockázatú" csoportba sorolt ​​betegek sok kis polip miatt (>4).
  2. Terhesség.
  3. Ismert releváns allergia.
  4. COX-gátlók (aszpirin, celekoxib, ibuprofen, diklofenak, ketoprofen, ketorolak, indometacin, naproxen, piroxikám) vagy immunszuppresszív szerek (metotrexát, azatioprin vagy glükokortikoidok) krónikus fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Répalé

A "Yellowstone" sárgarépa termesztését a DanRoots A/S.DanRoots, Organic Vegetables, Bjerringbro, Dánia végzi. A gyümölcslevet a dániai Orskov Food állítja elő és az ízkorrigálja a Naturfrisk, Ørbæk együttműködésével.

A sárgarépalé falcarinol- és falcarindiol-tartalmának elemzése véletlenszerűen történik 10, a gyárat elhagyó mintából és 10 mintából, amelyeket 30 napos tárolás után a résztvevők otthonában gyűjtöttek minden tételnél.
Étrend-kiegészítő: Sárgarépalé Yellowstone sárgarépa fajtákból
Napi 100 ml sárgarépalé fogyasztása 1 évig
Placebo Comparator: Placebo juice
A placebo gyümölcslevet természetes ízekből és ízkorrigált ízekből állítják elő a dániai Orskov Food, a Naturfrisk, Ørbæk együttműködésével. Az ízt úgy korrigálták, hogy megakadályozzák a sárgarépalé és a placebo közötti különbségtételt.
Étrend-kiegészítő: Placebo juice
Napi 100 ml placebolé fogyasztása 1 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéves vastagbéltükrözés során talált polipok száma és mérete
Időkeret: 1 év
A kombinált végpont (polipok száma x mérete) 1 éves kezelés után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polipok száma és mérete a sárgarépa-fogyasztás mérésével összefüggésben
Időkeret: 1 év
A sárgarépa fogyasztásának kovariáns analízise (poliacetilének expozíciós koncentrációja) naplókon, naptáron és kérdőíveken, valamint az 1 éves kolonoszkópia eredményein keresztül
1 év
Megfelelőségi arány (a gyümölcslé fogyasztási szintje)
Időkeret: 1 év
A megfelelési arány felmérése naplóval, naptárjelekkel és kérdőívvel
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
Mellékhatások felmérése kérdőív segítségével
1 év
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
A sárgarépatermékek elfogadásának és javításának módjai naplón és kérdőíven keresztül
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Karolinska Institutet
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Svendborg Hospital
Uppsala University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 324-2023-GB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális rák megelőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel