Propiedades profilácticas del jugo de zanahoria en pacientes con pólipos colorrectales de alto riesgo (Px7)
Propiedades profilácticas de pólipos de los poliacetilenos en pacientes con polipectomía previa
El objetivo de este estudio binacional prospectivo, aleatorizado, doble ciego es probar el efecto profiláctico de los poliacetilenos de zanahoria en la población de pacientes a los que se les realizó una resección de adenomas de intestino grueso de alto riesgo.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿el jugo de zanahoria rico en poliacetilenos inhibirá la transformación y el crecimiento neoplásico en humanos de alto riesgo?
Los participantes deberán beber 100 ml de jugo al día después de la resección del adenoma durante 1 año y llevar un diario/calendario sencillo.
Los investigadores compararán el grupo que ingirió jugo de zanahoria rico en FaOH/FaDOH versus el grupo que consumió jugo de placebo, para ver si los poliacetilenos reducen significativamente la transformación neoplásica y el crecimiento en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego, realizado en cuatro centros: uno danés (Departamento de Cirugía, Hospital Universitario de Odense - OUH) y tres suecos (Södersykehuset, Estocolmo - KUH; Hospital Universitario, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Goteborg - SUH).
Los investigadores organizarán dos brazos paralelos de 400 pacientes: un brazo de intervención (consumo de 100 ml de jugo de zanahoria activo al día) y un brazo de control (consumo de 100 ml de jugo de placebo al día) en una proporción de asignación aleatoria de 1:1 durante 1 año. El proyecto se estructura en 2 paquetes de trabajo (WP):
- El ensayo clínico (incluido el cultivo y control de calidad de las zanahorias y la producción de jugo; cuantificación de FaOH y FaDOH en la zanahoria y el jugo de placebo y el ensayo aleatorizado)
- La evaluación del cumplimiento del paciente y las formas de mejorarlo (Instituto de Diseño de Umeå, Universidad de Umeå - UMU).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la diferencia entre el brazo activo (jugo de zanahoria) y el brazo de control (jugo de placebo) medido por un criterio de valoración combinado del número total de adenomas recurrentes multiplicado por el tamaño medio de los adenomas recurrentes mediará una reducción del 20% o más en ambos tamaño y número.
Los resultados se investigarán mediante informes, cuestionarios, calendarios y diarios de colonoscopia estándar.
La aleatorización se estratifica por centro de inclusión, cada uno con su propio bloque de distribución 50/50 entre el brazo activo y el de placebo.
Los pacientes recogerán 8 L de zumo, el diario, calendario y un cuestionario cada 2 meses. En esta reunión los pacientes también tendrán una conversación de seguimiento con la enfermera del proyecto.
Todos los pacientes se someterán a una colonoscopia después de un año de la resección y además, para las resecciones fragmentarias también habrá una colonoscopia de seguimiento local después de 3 meses. La información sobre la recurrencia, el número de pólipos, el tamaño de los pólipos y su caracterización quedarán registrados en la base de datos. El cumplimiento total se define como el consumo de > 75% del jugo entregado. Los datos de consumo de todos los pacientes se conservarán para el análisis de cumplimiento.
Los datos se analizarán utilizando métodos exactos para datos binomiales. El criterio de valoración combinado será el número total de adenomas recurrentes multiplicado por el tamaño medio de los adenomas recurrentes en el grupo de tratamiento relevante.
La participación es voluntaria sin contraprestación económica, y los pacientes son informados de forma oral y escrita según la información aceptada por el comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gunnar Baatrup, Professor
- Número de teléfono: +4520575154
- Correo electrónico: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra D Agache, Postdoc
- Número de teléfono: +4520355717
- Correo electrónico: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Odense University Hospital
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Contacto:
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- Número de teléfono: +4520355717
- Correo electrónico: Alexandra.Agache@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
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Investigador principal:
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tipo de resección para adenomas mayores a 20 mm de tamaño (evaluados endoscópicamente).
- Aceptación del programa de tratamiento y seguimiento.
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes asignados al grupo de "alto riesgo" debido a muchos pólipos pequeños (>4).
- El embarazo.
- Alergias relevantes conocidas.
- Consumo crónico de inhibidores de la COX (Aspirina, Celecoxib, Ibuprofeno, Diclofenaco, Ketoprofeno, Ketorolac, Indometacina, Naproxeno, Piroxicam) o agentes inmunosupresores (Metotrexato, Azatioprina o glucocorticoides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de zanahoria
El cultivo de zanahorias "Yellowstone" estará a cargo de DanRoots A/S.DanRoots, Organic Vegetales, Bjerringbro, Dinamarca. El jugo lo produce y corrige el sabor Orskov Food, Dinamarca, en colaboración con Naturfrisk, Ørbæk. El análisis del jugo de zanahoria para determinar el contenido de falcarinol y falcarindiol se realizará al azar a partir de 10 muestras que salen de la fábrica y 10 muestras recolectadas después de 30 días de almacenamiento en los hogares de los participantes para cada lote. |
Consumo de 100 ml de jugo de zanahoria al día durante 1 año.
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Comparador de placebos: Jugo de placebo
El jugo de placebo se produce a partir de sabores y sabores naturales corregidos por Orskov Food, Dinamarca, en colaboración con Naturfrisk, Ørbæk.
El sabor se corrige para evitar que se pueda diferenciar entre jugo de zanahoria y placebo.
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Consumo de 100 ml de jugo placebo al día durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tamaño de los pólipos recurrentes encontrados en la colonoscopia de seguimiento al año
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio combinado (número x tamaño de los pólipos recurrentes) después de 1 año de tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la aceptación y formas de mejorar los productos de zanahoria mediante diario y cuestionario.
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1 año
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Número y tamaño medio de pólipos por paciente y su relación con la medida de consumo de zanahoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis de covarianza del consumo de zanahorias (exposición a la concentración de poliacetilenos) medido mediante diarios, calendarios y cuestionarios y los hallazgos en la colonoscopia al año (número de pólipos multiplicado por el diámetro medio de los adenomas por paciente).
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1 año
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Tasa de cumplimiento (Nivel de consumo de zumo) y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la tasa de cumplimiento y efectos secundarios mediante diario, marcas de calendario y cuestionario
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1 año
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El número de pólipos con displasia de grado bajo, medio, alto y cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de pólipos mediante endoscopia e informes de patología
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Baatrup, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
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Finalización primaria (Estimado)
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- 324-2023-GB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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