Propriétés prophylactiques du jus de carotte chez les patients présentant des polypes colorectaux à haut risque (Px7)
Propriétés prophylactiques des polypes des polyacétylènes chez les patients ayant déjà subi une polypectomie
Le but de cette étude binationale prospective randomisée en double aveugle est de tester l'effet prophylactique des polyacétylènes de carottes sur la population de patients ayant subi une résection d'adénomes à haut risque du gros intestin.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le jus de carotte riche en polyacétylènes inhibera-t-il la transformation néoplasique et la croissance chez les humains à haut risque ?
Les participants devront boire 100 ml de jus par jour après la résection de l'adénome pendant 1 an et tenir un journal/calendrier simple.
Les chercheurs compareront le groupe ayant ingéré du jus de carotte riche en FaOH/FaDOH par rapport au groupe consommant du jus placebo, pour voir si les polyacétylènes réduisent de manière significative la transformation néoplasique et la croissance chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle réalisé dans quatre centres : un danois (Département de chirurgie, Hôpital universitaire d'Odense - OUH) et trois suédois (Södersykehuset, Stockholm - KUH ; Hôpital universitaire, Uppsala - UUH ; Sahlgrenska Goteborg - SUH).
Les enquêteurs organiseront deux bras parallèles de 400 patients : un bras d'intervention (consommation de 100 ml de jus de carotte actif par jour) et un bras témoin (consommation de 100 ml de jus placebo par jour) dans un rapport d'allocation randomisée de 1 : 1 pendant 1 an. Le projet est structuré en 2 work packages (WP) :
- L'essai clinique (incluant la culture et le contrôle qualité des carottes et la production de jus ; quantification du FaOH et du FaDOH dans le jus de carotte et le jus placebo et l'essai randomisé)
- L'évaluation de l'observance des patients et les moyens de l'améliorer (Umeå Institute of Design, Umeå University - UMU).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la différence entre le bras actif (jus de carotte) et le bras témoin (jus placebo) mesuré par un critère d'évaluation combiné du nombre total d'adénomes récurrents multiplié par la taille moyenne des adénomes récurrents entraînera une réduction de 20 % ou plus dans les deux taille et nombre.
Les résultats seront étudiés au moyen d'un rapport de coloscopie standard, de questionnaires, de calendriers et d'agendas.
La randomisation est stratifiée par centre d'inclusion, chacun ayant son propre bloc de distribution 50/50 entre le bras actif et le bras placebo.
Les patients récupéreront 8 L de jus, l'agenda, le calendrier et un questionnaire tous les 2 mois. Lors de cette réunion, les patients auront également une discussion de suivi avec l'infirmière du projet.
Tous les patients subiront une coloscopie un an après la résection et en plus, pour les résections fragmentaires, il y aura également une coloscopie locale de suivi après 3 mois. Les informations sur la récidive, le nombre de polypes, la taille des polypes et la caractérisation seront enregistrées dans la base de données. La conformité totale est définie comme une consommation > 75 % du jus livré. Les données de consommation de tous les patients seront conservées pour l'analyse de l'observance.
Les données seront analysées à l'aide de méthodes exactes pour les données binomiales. Le critère d'évaluation combiné sera le nombre total d'adénomes récurrents multiplié par la taille moyenne des adénomes récurrents dans le groupe de traitement concerné.
La participation est volontaire, sans compensation économique, et les patients sont informés oralement et par écrit selon les informations acceptées par le comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gunnar Baatrup, Professor
- Numéro de téléphone: +4520575154
- E-mail: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra D Agache, Postdoc
- Numéro de téléphone: +4520355717
- E-mail: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Lieux d'étude
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-
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Department of Surgery, Odense University Hospital
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Contact:
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- Numéro de téléphone: +4520355717
- E-mail: Alexandra.Agache@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout type de résection pour les adénomes de taille supérieure à 20 mm (évalué par endoscopie).
- Acceptation du programme de traitement et de suivi.
- Capacité à comprendre et suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Patients répartis dans le groupe « à haut risque » en raison de nombreux petits polypes (> 4).
- Grossesse.
- Allergies pertinentes connues.
- Consommation chronique d'inhibiteurs de la COX (Aspirine, Célécoxib, Ibuprofène, Diclofénac, Kétoprofène, Kétorolac, Indométacine, Naproxène, Piroxicam) ou d'agents immunosuppresseurs (Méthotrexate, Azathioprine ou glucocorticoïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jus de carotte
La culture des carottes « Yellowstone » sera menée par DanRoots A/S.DanRoots, Organic Legumes, Bjerringbro, Danemark. Le jus est produit et son goût corrigé par Orskov Food, Danemark, en collaboration avec Naturfrisk, Ørbæk. L'analyse du jus de carotte pour la teneur en falcarinol et falcarindiol sera effectuée au hasard à partir de 10 échantillons sortant de l'usine et 10 échantillons collectés après 30 jours de stockage au domicile des participants pour chaque lot. |
Consommation de 100 ml de jus de carotte par jour pendant 1 an
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Comparateur placebo: Jus placebo
Le jus placebo est produit à partir d'arômes naturels et d'un goût corrigé par Orskov Food, Danemark, en collaboration avec Naturfrisk, Ørbæk.
Le goût est corrigé pour empêcher la différenciation entre le jus de carotte et le placebo.
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Consommation de 100 ml de jus placebo par jour pendant 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et taille des polypes récurrents détectés lors de la coloscopie de suivi à un an
Délai: 1 an
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Le critère combiné (nombre × taille des polypes récurrents) après 1 an de traitement.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement
Délai: 1 an
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Évaluation de l'acceptation et des moyens d'améliorer les produits à base de carottes au moyen d'un journal et d'un questionnaire
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1 an
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Nombre de polypes et taille moyenne par patient et relation avec la mesure de consommation de carottes
Délai: 1 an
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Une analyse des covariables de la consommation de carottes (concentration d'exposition aux polyacétylènes) mesurée par des journaux, calendriers et questionnaires et les observations lors de la coloscopie à 1 an (nombre de polypes multiplié par le diamètre moyen des adénomes par patient).
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1 an
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Taux de conformité (Niveau de consommation de jus) et effets secondaires
Délai: 1 an
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Évaluation du taux de conformité et des effets secondaires par le biais d'un journal, de marques de calendrier et d'un questionnaire
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1 an
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Le nombre de polypes avec un degré de dysplasie faible, moyen, élevé et de cancer
Délai: 1 an
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Évaluation des polypes par endoscopie et rapports d'anatomopathologie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Baatrup, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 324-2023-GB
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