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Propriétés prophylactiques du jus de carotte chez les patients présentant des polypes colorectaux à haut risque (Px7)

21 mars 2024 mis à jour par: Odense University Hospital

Propriétés prophylactiques des polypes des polyacétylènes chez les patients ayant déjà subi une polypectomie

Le but de cette étude binationale prospective randomisée en double aveugle est de tester l'effet prophylactique des polyacétylènes de carottes sur la population de patients ayant subi une résection d'adénomes à haut risque du gros intestin.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le jus de carotte riche en polyacétylènes inhibera-t-il la transformation néoplasique et la croissance chez les humains à haut risque ?

Les participants devront boire 100 ml de jus par jour après la résection de l'adénome pendant 1 an et tenir un journal/calendrier simple.

Les chercheurs compareront le groupe ayant ingéré du jus de carotte riche en FaOH/FaDOH par rapport au groupe consommant du jus placebo, pour voir si les polyacétylènes réduisent de manière significative la transformation néoplasique et la croissance chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle réalisé dans quatre centres : un danois (Département de chirurgie, Hôpital universitaire d'Odense - OUH) et trois suédois (Södersykehuset, Stockholm - KUH ; Hôpital universitaire, Uppsala - UUH ; Sahlgrenska Goteborg - SUH).

Les enquêteurs organiseront deux bras parallèles de 400 patients : un bras d'intervention (consommation de 100 ml de jus de carotte actif par jour) et un bras témoin (consommation de 100 ml de jus placebo par jour) dans un rapport d'allocation randomisée de 1 : 1 pendant 1 an. Le projet est structuré en 2 work packages (WP) :

  1. L'essai clinique (incluant la culture et le contrôle qualité des carottes et la production de jus ; quantification du FaOH et du FaDOH dans le jus de carotte et le jus placebo et l'essai randomisé)
  2. L'évaluation de l'observance des patients et les moyens de l'améliorer (Umeå Institute of Design, Umeå University - UMU).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la différence entre le bras actif (jus de carotte) et le bras témoin (jus placebo) mesuré par un critère d'évaluation combiné du nombre total d'adénomes récurrents multiplié par la taille moyenne des adénomes récurrents entraînera une réduction de 20 % ou plus dans les deux taille et nombre.

Les résultats seront étudiés au moyen d'un rapport de coloscopie standard, de questionnaires, de calendriers et d'agendas.

La randomisation est stratifiée par centre d'inclusion, chacun ayant son propre bloc de distribution 50/50 entre le bras actif et le bras placebo.

Les patients récupéreront 8 L de jus, l'agenda, le calendrier et un questionnaire tous les 2 mois. Lors de cette réunion, les patients auront également une discussion de suivi avec l'infirmière du projet.

Tous les patients subiront une coloscopie un an après la résection et en plus, pour les résections fragmentaires, il y aura également une coloscopie locale de suivi après 3 mois. Les informations sur la récidive, le nombre de polypes, la taille des polypes et la caractérisation seront enregistrées dans la base de données. La conformité totale est définie comme une consommation > 75 % du jus livré. Les données de consommation de tous les patients seront conservées pour l'analyse de l'observance.

Les données seront analysées à l'aide de méthodes exactes pour les données binomiales. Le critère d'évaluation combiné sera le nombre total d'adénomes récurrents multiplié par la taille moyenne des adénomes récurrents dans le groupe de traitement concerné.

La participation est volontaire, sans compensation économique, et les patients sont informés oralement et par écrit selon les informations acceptées par le comité d'éthique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout type de résection pour les adénomes de taille supérieure à 20 mm (évalué par endoscopie).
  2. Acceptation du programme de traitement et de suivi.
  3. Capacité à comprendre et suivre les instructions.

Critère d'exclusion:

  1. Patients répartis dans le groupe « à haut risque » en raison de nombreux petits polypes (> 4).
  2. Grossesse.
  3. Allergies pertinentes connues.
  4. Consommation chronique d'inhibiteurs de la COX (Aspirine, Célécoxib, Ibuprofène, Diclofénac, Kétoprofène, Kétorolac, Indométacine, Naproxène, Piroxicam) ou d'agents immunosuppresseurs (Méthotrexate, Azathioprine ou glucocorticoïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jus de carotte

La culture des carottes « Yellowstone » sera menée par DanRoots A/S.DanRoots, Organic Legumes, Bjerringbro, Danemark. Le jus est produit et son goût corrigé par Orskov Food, Danemark, en collaboration avec Naturfrisk, Ørbæk.

L'analyse du jus de carotte pour la teneur en falcarinol et falcarindiol sera effectuée au hasard à partir de 10 échantillons sortant de l'usine et 10 échantillons collectés après 30 jours de stockage au domicile des participants pour chaque lot.
Complément alimentaire: Jus de carottes de cultivars de carottes de Yellowstone
Consommation de 100 ml de jus de carotte par jour pendant 1 an
Comparateur placebo: Jus placebo
Le jus placebo est produit à partir d'arômes naturels et d'un goût corrigé par Orskov Food, Danemark, en collaboration avec Naturfrisk, Ørbæk. Le goût est corrigé pour empêcher la différenciation entre le jus de carotte et le placebo.
Complément alimentaire: Jus placebo
Consommation de 100 ml de jus placebo par jour pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taille des polypes découverts lors de la coloscopie de suivi à un an
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation combiné (nombre x taille des polypes) après 1 an de traitement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taille des polypes en relation avec la mesure de la consommation de carottes
Délai: 1 an
Une analyse covariable de la consommation de carottes (concentration de polyacétylènes exposés) mesurée au moyen d'agendas, de calendriers et de questionnaires et des résultats de la coloscopie à 1 an
1 an
Taux de conformité (niveau de consommation de jus)
Délai: 1 an
Évaluation du taux de conformité au moyen d'un journal, de notes de calendrier et d'un questionnaire
1 an
Effets secondaires
Délai: 1 an
Évaluation des effets secondaires par questionnaire
1 an
Acceptabilité du traitement
Délai: 1 an
Évaluation de l'acceptation et des moyens d'améliorer les produits à base de carottes au moyen d'un journal et d'un questionnaire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Svendborg Hospital
Uppsala University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 324-2023-GB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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