Profylaktické vlastnosti mrkvové šťávy u pacientů s vysoce rizikovými kolorektálními polypy (Px7)
Polypové profylaktické vlastnosti polyacetylenů u pacientů s předchozí polypektomií
Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené binárodní studie je otestovat profylaktický účinek polyacetylenů z mrkve na populaci pacientů, u kterých byla provedena resekce vysoce rizikových adenomů tlustého střeva.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Bude mrkvová šťáva bohatá na polyacetyleny inhibovat neoplastickou transformaci a růst u vysoce rizikových lidí?
Účastníci budou muset pít 100 ml šťávy denně po resekci adenomu po dobu 1 roku a vést si jednoduchý deník/kalendář.
Výzkumníci budou porovnávat skupinu s požitím mrkvové šťávy bohaté na FaOH/FaDOH oproti skupině konzumující placebo šťávu, aby zjistili, zda polyacetyleny významně snižují neoplastickou transformaci a růst u vysoce rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná ve čtyřech centrech: jednom dánském (Chirurgické oddělení, Odense University Hospital - OUH) a třech švédských (Södersykehuset, Stockholm - KUH; Univerzitní nemocnice, Uppsala - UUH; Sahlgrenska Goteborg - SUH).
Výzkumníci uspořádají dvě paralelní větve 400 pacientů: intervenční větev (konzumace 100 ml aktivní mrkvové šťávy denně) a kontrolní větev (konzumace 100 ml placebové šťávy denně) v poměru 1:1 randomizované alokace po dobu 1 roku. Projekt je strukturován do 2 pracovních balíčků (WP):
- Klinická studie (včetně pěstování a kontroly kvality mrkve a výroby šťávy; kvantifikace FaOH a FaDOH v mrkvové a placebové šťávě a randomizovaná studie)
- Hodnocení compliance pacientů a způsoby, jak ji zlepšit (Umeå Institute of Design, Umeå University - UMU).
Vyšetřovatelé předpokládají, že rozdíl mezi aktivním ramenem (mrkvová šťáva) a kontrolním ramenem (placebovým džusem) měřený kombinovaným koncovým bodem celkového počtu rekurentních adenomů vynásobených střední velikostí rekurentních adenomů zprostředkuje 20% snížení nebo větší u obou. velikost a počet.
Výsledky budou zkoumány prostřednictvím standardní kolonoskopické zprávy, dotazníků, kalendářů a diářů.
Randomizace je stratifikována podle inkluzního centra, každé má svůj vlastní blok distribuce 50/50 mezi aktivní a placebovou větev.
Každé 2 měsíce odeberou pacienti 8 l šťávy, deník, kalendář a dotazník. Na tomto setkání budou mít pacienti také následnou diskuzi se sestrou projektu.
Všichni pacienti podstoupí kolonoskopii po roce od resekce a navíc u dílčích resekcí bude i lokální kontrolní kolonoskopie po 3 měsících. V databázi budou zaznamenány informace o opakování, počtu polypů, velikosti polypu a charakterizaci. Plná shoda je definována jako spotřeba > 75 % dodané šťávy. Údaje o spotřebě pro všechny pacienty budou uchovávány pro analýzu kompliance.
Data budou analyzována pomocí exaktních metod pro binomická data. Kombinovaným koncovým bodem bude celkový počet recidivujících adenomů vynásobený průměrnou velikostí recidivujících adenomů v příslušné léčebné skupině.
Účast je dobrovolná bez ekonomické kompenzace a pacienti jsou informováni ústně i písemně podle informací přijatých etickou komisí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gunnar Baatrup, Professor
- Telefonní číslo: +4520575154
- E-mail: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra D Agache, Postdoc
- Telefonní číslo: +4520355717
- E-mail: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Agache, postdoc researcher
- Telefonní číslo: +4520355717
- E-mail: Alexandra.Agache@rsyd.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael B Mortensen, MD, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gunnar Baatrup, MD, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli typ resekce u adenomů větších než 20 mm (endoskopicky hodnoceno).
- Přijetí léčebného a následného programu.
- Schopnost porozumět pokynům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli zařazeni do „vysoce rizikové“ skupiny kvůli mnoha malým polypům (>4).
- Těhotenství.
- Známé relevantní alergie.
- Chronická konzumace inhibitorů COX (Aspirin, Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac, Ketoprofen, Ketorolac, Indometacin, Naproxen, Piroxicam) nebo imunosupresiv (methotrexát, Azathioprin nebo glukokortikoidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mrkvový džus
Pěstování mrkve "Yellowstone" bude provádět DanRoots A/S.DanRoots, Organic Vegetables, Bjerringbro, Dánsko. Šťávu vyrábí a chuťově upravuje Orskov Food, Dánsko ve spolupráci s Naturfrisk, Ørbæk. Analýza mrkvové šťávy na obsah falcarinolu a falcarindiolu bude provedena náhodně z 10 vzorků opouštějících továrnu a 10 vzorků odebraných po 30 dnech skladování v domácnostech účastníků pro každou šarži. |
Spotřeba 100 ml mrkvové šťávy denně po dobu 1 roku
|
|
Komparátor placeba: Placebo šťáva
Placebo šťáva se vyrábí z přírodních příchutí a chuti korigované společností Orskov Food, Dánsko ve spolupráci s Naturfrisk, Ørbæk.
Chuť je upravena, aby se zabránilo umožnění rozlišení mezi mrkvovou šťávou a placebem.
|
Spotřeba 100 ml placebo šťávy denně po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a velikost recidivujících polypů zjištěných při kontrolní kolonoskopii po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Kombinovaný ukazatel (počet × velikost recidivujících polypů) po 1 roce léčby.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení přijetí a způsoby zlepšení mrkvových produktů prostřednictvím deníku a dotazníku
|
1 rok
|
|
Počet polypů a průměrná velikost na pacienta a vztah k měření konzumace mrkve
Časové okno: 1 rok
|
Analýza kovariát spotřeby mrkve (expozice koncentraci polyacetylenů) měřená pomocí deníků, kalendáře a dotazníků a zjištění při kolonoskopii po 1 roce (počet polypů vynásobený průměrným průměrem adenomů na pacienta).
|
1 rok
|
|
Míra compliance (úroveň konzumace džusu) a vedlejší účinky
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení míry dodržování léčby a nežádoucích účinků pomocí deníku, kalendářních značek a dotazníku
|
1 rok
|
|
Počet polypů s nízkým, středním a vysokým stupněm dysplazie a karcinomu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení polypů pomocí endoskopie a patologických zpráv
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Baatrup, Professor, OUH og Svendborg Sygehus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 324-2023-GB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .