Prophylaktische Eigenschaften von Karottensaft bei Patienten mit kolorektalen Polypen mit hohem Risiko (Px7)
Polypenprophylaktische Eigenschaften von Polyacetylenen bei Patienten mit vorheriger Polypektomie
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, binationalen Studie ist es, die prophylaktische Wirkung von Polyacetylenen aus Karotten an der Population von Patienten zu testen, bei denen Hochrisikoadenome des Dickdarms reseziert wurden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wird Karottensaft, der reich an Polyacetylenen ist, die neoplastische Transformation und das Wachstum bei Menschen mit hohem Risiko hemmen?
Die Teilnehmer müssen nach der Adenomresektion ein Jahr lang täglich 100 ml Saft trinken und ein einfaches Tagebuch/Kalender führen.
Die Forscher werden die Gruppe mit der Einnahme von FaOH/FaDOH-reichem Karottensaft mit der Gruppe mit der Einnahme von Placebosaft vergleichen, um zu sehen, ob die Polyacetylene die neoplastische Transformation und das Wachstum bei Hochrisikopatienten signifikant reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die in vier Zentren durchgeführt wird: einem dänischen (Abteilung für Chirurgie, Universitätskrankenhaus Odense – OUH) und drei schwedischen (Södersykehuset, Stockholm – KUH; Universitätskrankenhaus Uppsala – UUH; Sahlgrenska Göteborg – SUH).
Die Forscher werden zwei parallele Arme mit 400 Patienten organisieren: einen Interventionsarm (Verzehr von 100 ml aktivem Karottensaft täglich) und einen Kontrollarm (Verzehr von 100 ml Placebosaft täglich) in einem randomisierten Zuteilungsverhältnis von 1:1 für 1 Jahr. Das Projekt ist in 2 Arbeitspakete (WP) gegliedert:
- Die klinische Studie (einschließlich Anbau und Qualitätskontrolle von Karotten und Saftproduktion; Quantifizierung von FaOH und FaDOH im Karotten- und Placebosaft sowie die randomisierte Studie)
- Die Bewertung der Patientencompliance und Möglichkeiten zu ihrer Verbesserung (Umeå Institute of Design, Universität Umeå – UMU).
Die Forscher gehen davon aus, dass der Unterschied zwischen dem aktiven Arm (Karottensaft) und dem Kontrollarm (Placebosaft), gemessen anhand eines kombinierten Endpunkts aus der Gesamtzahl der rezidivierenden Adenome multipliziert mit der mittleren Größe der rezidivierenden Adenome, zu einer Reduzierung um 20 % oder mehr in beiden Fällen führt Größe und Anzahl.
Die Ergebnisse werden anhand eines Standard-Koloskopieberichts, Fragebögen, Kalendern und Tagebüchern untersucht.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Einschlusszentren, wobei jedes seinen eigenen Block mit einer 50/50-Verteilung zwischen dem aktiven und dem Placebo-Arm hat.
Die Patienten sammeln alle 2 Monate 8 l Saft, das Tagebuch, den Kalender und einen Fragebogen. Bei diesem Treffen werden die Patienten auch ein Nachgespräch mit der Projektkrankenschwester führen.
Alle Patienten werden ein Jahr nach der Resektion einer Koloskopie unterzogen. Darüber hinaus wird es bei den stückweisen Resektionen auch eine lokale Folgekoloskopie nach drei Monaten geben. Informationen zum Wiederauftreten, zur Anzahl der Polypen, zur Polypengröße und zur Charakterisierung werden in der Datenbank registriert. Als vollständige Einhaltung gilt der Verzehr von > 75 % des gelieferten Saftes. Die Verbrauchsdaten aller Patienten werden zur Compliance-Analyse gespeichert.
Die Daten werden mit exakten Methoden für Binomialdaten analysiert. Der kombinierte Endpunkt ist die Gesamtzahl der wiederkehrenden Adenome multipliziert mit der mittleren Größe der wiederkehrenden Adenome in der relevanten Behandlungsgruppe.
Die Teilnahme ist freiwillig und ohne finanzielle Gegenleistung. Die Patienten werden entsprechend den von der Ethikkommission akzeptierten Informationen mündlich und schriftlich informiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gunnar Baatrup, Professor
- Telefonnummer: +4520575154
- E-Mail: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra D Agache, Postdoc
- Telefonnummer: +4520355717
- E-Mail: Alexandra.Agache@rsyd.dk
Studienorte
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-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Department of Surgery, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Art von Resektion bei Adenomen mit einer Größe von mehr als 20 mm (endoskopisch beurteilt).
- Akzeptanz des Behandlungs- und Nachsorgeprogramms.
- Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden aufgrund vieler kleiner Polypen (>4) der „Hochrisiko“-Gruppe zugeordnet.
- Schwangerschaft.
- Bekannte relevante Allergien.
- Chronischer Konsum von COX-Hemmern (Aspirin, Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac, Ketoprofen, Ketorolac, Indometacin, Naproxen, Piroxicam) oder Immunsuppressiva (Methotrexat, Azathioprin oder Glukokortikoide)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Karottensaft
Der Anbau der „Yellowstone“-Karotten wird von DanRoots A/S durchgeführt. DanRoots, Organic Gemüse, Bjerringbro, Dänemark. Der Saft wird von Orskov Food, Dänemark, in Zusammenarbeit mit Naturfrisk, Ørbæk, hergestellt und geschmacklich korrigiert. Die Analyse von Karottensaft auf Falcarinol- und Falcarindiol-Gehalt erfolgt nach dem Zufallsprinzip anhand von 10 Proben, die das Werk verlassen, und 10 Proben, die nach 30-tägiger Lagerung bei den Teilnehmern zu Hause für jede Charge entnommen wurden. |
Verzehr von 100 ml Karottensaft täglich für 1 Jahr
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Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Placebo-Saft wird aus natürlichen Aromen hergestellt und von Orskov Food, Dänemark, in Zusammenarbeit mit Naturfrisk, Ørbæk, geschmackskorrigiert.
Der Geschmack wird korrigiert, um eine Unterscheidung zwischen Karottensaft und Placebo zu verhindern.
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Verzehr von 100 ml Placebo-Saft täglich für 1 Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Größe der Polypen, die bei der Nachuntersuchungskoloskopie nach einem Jahr gefunden wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der kombinierte Endpunkt (Anzahl x Größe der Polypen) nach 1 Jahr Behandlung.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Größe der Polypen im Verhältnis zur Messung des Karottenverbrauchs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Kovariatenanalyse des Karottenkonsums (Konzentration der freigesetzten Polyacetylene), gemessen anhand von Tagebüchern, Kalendern und Fragebögen sowie der Ergebnisse der einjährigen Koloskopie
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1 Jahr
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Compliance-Rate (Saftverbrauchsniveau)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Compliance-Rate anhand von Tagebuch, Kalendereinträgen und Fragebogen
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1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung von Nebenwirkungen mittels Fragebogen
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1 Jahr
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Akzeptanz und Möglichkeiten zur Verbesserung von Karottenprodukten durch Tagebuch und Fragebogen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deding U, Baatrup G, Kaalby L, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Developing Cancer: A Prospective Cohort Study. Nutrients. 2023 Jan 29;15(3):678. doi: 10.3390/nu15030678.
- Schmiech L. Strukturafklârung und qualitative Studien zu Bitterstoffen und Polyacetylenen in Karitten. Verlag Dr. Hut, 2011, ISBN 978-3-8439-0069-0
- Deding U, Clausen BH, Al-Najami I, Baatrup G, Jensen BL, Kobaek-Larsen M. Effect of Oral Intake of Carrot Juice on Cyclooxygenases and Cytokines in Healthy Human Blood Stimulated by Lipopolysaccharide. Nutrients. 2023 Jan 26;15(3):632. doi: 10.3390/nu15030632.
- Jakobsen U, Kobaek-Larsen M, Kjoller KD, Antonsen S, Baatrup G, Trelle MB. Quantification of the anti-neoplastic polyacetylene falcarinol from carrots in human serum by LC-MS/MS. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2022 Nov 1;1210:123440. doi: 10.1016/j.jchromb.2022.123440. Epub 2022 Sep 6.
- Deding U, Baatrup G, Christensen LP, Kobaek-Larsen M. Carrot Intake and Risk of Colorectal Cancer: A Prospective Cohort Study of 57,053 Danes. Nutrients. 2020 Jan 27;12(2):332. doi: 10.3390/nu12020332.
- Kobaek-Larsen M, Baatrup G, KhataeiNotabi M, El-Houri RB, Pipo-Olle E, Christensen Arnspang E, Christensen LP. Dietary Polyacetylenic Oxylipins Falcarinol and Falcarindiol Prevent Inflammation and Colorectal Neoplastic Transformation: A Mechanistic and Dose-Response Study in A Rat Model. Nutrients. 2019 Sep 14;11(9):2223. doi: 10.3390/nu11092223.
- Kobaek-Larsen M, Nielsen DS, Kot W, Krych L, Christensen LP, Baatrup G. Effect of the dietary polyacetylenes falcarinol and falcarindiol on the gut microbiota composition in a rat model of colorectal cancer. BMC Res Notes. 2018 Jun 27;11(1):411. doi: 10.1186/s13104-018-3527-y.
- Kobaek-Larsen M, El-Houri RB, Christensen LP, Al-Najami I, Frette X, Baatrup G. Dietary polyacetylenes, falcarinol and falcarindiol, isolated from carrots prevents the formation of neoplastic lesions in the colon of azoxymethane-induced rats. Food Funct. 2017 Mar 22;8(3):964-974. doi: 10.1039/c7fo00110j.
- Kobaek-Larsen M, Christensen LP, Vach W, Ritskes-Hoitinga J, Brandt K. Inhibitory effects of feeding with carrots or (-)-falcarinol on development of azoxymethane-induced preneoplastic lesions in the rat colon. J Agric Food Chem. 2005 Mar 9;53(5):1823-7. doi: 10.1021/jf048519s.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 324-2023-GB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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